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2019年 第8號(hào)
為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，上海市藥品監(jiān)督管理局抽取電子體溫計(jì)（受理號(hào)：18-073）1個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目和電子影像處理機(jī)和電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡（臨床備案號(hào)：滬械臨備20180054）等5個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。具體注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的受理號(hào)（臨床備案號(hào)）、產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人及臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位見附件。具體檢查時(shí)間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由上海市藥品監(jiān)督管理局另行通知。
特此通告。
附件：2019年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
上海市藥品監(jiān)督管理局
2019年8月23日
?。ü_范圍：主動(dòng)公開）
附件
2019年上海市第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
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序號(hào) |
備案號(hào) /受理號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
申請(qǐng)人 |
臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位 |
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1 |
18-073 |
電子體溫計(jì) |
聆脈醫(yī)療科技（上海）有限公司 |
上海市第五人民醫(yī)院（組長單位）、復(fù)旦大學(xué)附屬金山醫(yī)院 |
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2 |
滬械臨備20180054 |
電子影像處理機(jī)和電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡 |
賓得醫(yī)療器械（上海）有限公司 |
上海市第六人民醫(yī)院（組長單位）、天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院 |
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3 |
滬械臨備20180131 |
口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 |
上海怡友醫(yī)療器械有限公司 |
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院（組長單位）、南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬口腔醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬金山醫(yī)院 |
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4 |
滬械臨備20180242 |
消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng) |
上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
上海長海醫(yī)院（組長單位）、天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院、浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院、浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院 |
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5 |
滬械臨備20180267 |
牙種植體系統(tǒng) |
上海捷美生物技術(shù)有限公司 |
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院（組長單位）、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、上海市閔行區(qū)中心醫(yī)院 |
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6 |
滬械臨備20190063 |
D-二聚體（D-Dimer）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法） |
上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司 |
上海市浦東新區(qū)人民醫(yī)院、襄陽市第一人民醫(yī)院 |
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