上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步提升醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量和效率若干措施的通知（2018年11月21日）
滬食藥監(jiān)械注〔2018〕236號
各相關(guān)單位：
今年以來，我局在按照市委市府要求開展“大調(diào)研”期間，部分企業(yè)反映在醫(yī)療器械準(zhǔn)入中存在“審評尺度不統(tǒng)一、流程復(fù)雜、時限較長”等問題。我局為深化“放管服”要求，不斷優(yōu)化營商環(huán)境，認(rèn)真貫徹市委辦公廳、市政府辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》，深刻剖析審評審批和監(jiān)管方式對行業(yè)發(fā)展的影響，探索制度創(chuàng)新、服務(wù)創(chuàng)新、監(jiān)管創(chuàng)新，研究實施提升醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量和效率的若干措施，推動我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量快速發(fā)展。
一、強(qiáng)化專業(yè)服務(wù)，加快創(chuàng)新和臨床需要醫(yī)療器械上市
（一）建立創(chuàng)新服務(wù)通道
通過主動對接、提前介入、專業(yè)指導(dǎo)、全程服務(wù)等措施，為具有自主產(chǎn)權(quán)知識、國際國內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化提供專業(yè)服務(wù)，提升企業(yè)申請質(zhì)量，幫助更多的創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。（責(zé)任部門：器械注冊處；配合部門：局認(rèn)證審評中心、市醫(yī)械所）
（二）落實優(yōu)先審批程序
實施《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的醫(yī)療器械，用于診斷、治療兒童或老年人特有及多發(fā)疾病的我市第二類醫(yī)療器械，納入優(yōu)先審查通道，在受理之前提供優(yōu)先注冊檢測、臨床試驗指導(dǎo)等技術(shù)服務(wù)、專家咨詢，受理后實施優(yōu)先注冊受理、技術(shù)審評、體系核查、行政審批，落實全程跟蹤服務(wù)措施，以減少市場準(zhǔn)入過程中的風(fēng)險和不確定性。（責(zé)任部門：器械注冊處、局認(rèn)證審評中心、市醫(yī)械所；配合部門：器械監(jiān)管處）
（三）發(fā)揮創(chuàng)新服務(wù)站平臺作用
發(fā)揮國家醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務(wù)站平臺作用。與國家局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查專家組開展遠(yuǎn)程視頻交流，提高審查效率，減輕申請人往返成本；建立醫(yī)療器械檢測與審評共享平臺，提供送檢前期輔導(dǎo)、檢測技術(shù)專業(yè)培訓(xùn)、以及創(chuàng)新研發(fā)的技術(shù)咨詢；做實創(chuàng)新服務(wù)站功能，對接產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢相關(guān)區(qū)域，發(fā)揮平臺“一站多點”的輻射效應(yīng)，促進(jìn)我市創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。（責(zé)任部門：器械注冊處、器械監(jiān)管處、局認(rèn)證審評中心、市醫(yī)械所）
（四）提供技術(shù)咨詢和溝通服務(wù)
梳理技術(shù)審評中的常見共性問題，并定期發(fā)布答疑解惑；實施《上海市醫(yī)療器械技術(shù)審評咨詢接待流程（試行）》，開展在線預(yù)約現(xiàn)場咨詢服務(wù)；按體外診斷試劑、無源(如義齒類)產(chǎn)品等類別，分類制訂相應(yīng)產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書模板，指導(dǎo)和規(guī)范資料申報。（責(zé)任部門：局認(rèn)證審評中心；配合部門：器械注冊處、器械監(jiān)管處）
二、強(qiáng)化流程再造，改進(jìn)審評方式，努力實現(xiàn)醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增速
（五）聯(lián)合辦理、能聯(lián)則聯(lián)
產(chǎn)品延續(xù)注冊和變更注冊聯(lián)合辦：申請產(chǎn)品延續(xù)注冊時，如同時有注冊人名稱和住所、刪減型號/規(guī)格、執(zhí)行的推薦性標(biāo)準(zhǔn)/注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則發(fā)生變化而需要修訂產(chǎn)品技術(shù)要求或產(chǎn)品說明書等項目變更，可與產(chǎn)品延續(xù)注冊聯(lián)合辦理。（責(zé)任部門：局認(rèn)證審評中心；配合部門：器械注冊處）
產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)變更許可聯(lián)合辦：將第二類醫(yī)療器械注冊流程與原生產(chǎn)許可證產(chǎn)品變更流程合并，企業(yè)可同時申請第二類醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可證中產(chǎn)品信息變更，實現(xiàn)“一次受理、聯(lián)合辦理”，相關(guān)產(chǎn)品在完成注冊許可聯(lián)合辦理后，即可直接生產(chǎn)上市。（責(zé)任部門：局認(rèn)證審評中心；配合部門：器械注冊處、器械監(jiān)管處）
（六）簡化辦理、能減則減
減環(huán)節(jié)：我市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)、變更和補(bǔ)證，調(diào)整為由局認(rèn)證審評中心負(fù)責(zé)人簽發(fā)，以上海市食藥監(jiān)局名義做出，取消市局機(jī)關(guān)行政審批環(huán)節(jié)；第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證延續(xù)、登記事項變更和補(bǔ)證，調(diào)整為由處室或局認(rèn)證審評中心負(fù)責(zé)人簽發(fā)。但不包括不予延續(xù)的情形。（責(zé)任部門：局認(rèn)證審評中心；配合部門：器械注冊處、器械監(jiān)管處）
減時間：提高資料內(nèi)部流轉(zhuǎn)和審核效率，將行政審批時限壓縮三分之一。（責(zé)任部門：器械注冊處、器械監(jiān)管處）
減材料：因超過延續(xù)注冊申報期限而再次申請首次注冊的產(chǎn)品、曾獲取第三類注冊證但因產(chǎn)品管理類別調(diào)整為第二類而申請首次注冊的產(chǎn)品，如產(chǎn)品無變化且符合現(xiàn)行強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，可減免遞交與產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)的申報資料；未涉及附條件審批且產(chǎn)品涉及的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未發(fā)生變化的延續(xù)注冊申請，如注冊證有效期內(nèi)不存在該產(chǎn)品監(jiān)督抽驗不合格、上市后召回等情形，同時注冊證有效期內(nèi)該產(chǎn)品未發(fā)生任何變更，且注冊證及其附件載明的內(nèi)容未發(fā)生實質(zhì)性變化，可減免遞交注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告；體外診斷試劑適用機(jī)型驗證，可選取同一系列中的典型機(jī)型作為代表，其機(jī)型驗證資料可覆蓋同一系列其他機(jī)型。（責(zé)任部門：局認(rèn)證審評中心、器械注冊處）
減證明：對我市核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明等能通過數(shù)據(jù)共享、在線核驗獲取的材料，前序流程已收取的材料，不再要求申請人提交。（責(zé)任部門：局認(rèn)證審評中心、器械注冊處、器械監(jiān)管處）
減現(xiàn)場：對二年內(nèi)通過同類產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系現(xiàn)場核查，或一年內(nèi)通過同類產(chǎn)品生產(chǎn)許可現(xiàn)場全項核查的首次注冊申請項目，可減免注冊現(xiàn)場核查；對二年內(nèi)通過同類產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系或生產(chǎn)許可現(xiàn)場體系核查，且變更事項不涉及生產(chǎn)工藝變化的變更注冊申請項目，可減免注冊現(xiàn)場核查；醫(yī)療器械注冊體系核查確認(rèn)（受托）生產(chǎn)企業(yè)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，且生產(chǎn)許可時未發(fā)生變化的，不再開展生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查。（責(zé)任部門：局認(rèn)證審評中心；配合部門：器械注冊處、器械監(jiān)管處）
減審批：加強(qiáng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的注冊變更管理；醫(yī)療器械關(guān)鍵元器件/主要原材料生產(chǎn)商信息，以及義齒類產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備的型號和工藝參數(shù)信息不再列入注冊證及其附件，企業(yè)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行驗證。（責(zé)任部門：局認(rèn)證審評中心、器械注冊處）
（七）優(yōu)化服務(wù)、高效便捷
一網(wǎng)通辦：對醫(yī)療器械臨床試驗備案及變更、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)、出口銷售證明、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案等事項采取全流程網(wǎng)上辦理的方式，即在網(wǎng)上遞交申請、線上補(bǔ)正材料、推送電子證件等，實現(xiàn)“一網(wǎng)受理、足不出戶、全部辦結(jié)”。（責(zé)任部門：器械注冊處、器械監(jiān)管處、藥械流通處、局認(rèn)證審評中心）
告知提醒：增加醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)申報提醒模塊，在證書到期前自動發(fā)送短信至法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表手機(jī)提醒。（責(zé)任部門：器械監(jiān)管處、器械注冊處）
（八）改進(jìn)技術(shù)審評方式
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險和技術(shù)復(fù)雜程度分級，建立第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險分級和審評資源分配相結(jié)合的審評模式和集體決策機(jī)制，對新原理/新機(jī)理產(chǎn)品的首次注冊試行雙主審聯(lián)合審評模式；加強(qiáng)醫(yī)療器械審評與核查融合、技術(shù)審評和行政審查的銜接；建立審評質(zhì)量監(jiān)控機(jī)制，強(qiáng)化質(zhì)量、時限控制和責(zé)任管理。（責(zé)任部門：局認(rèn)證審評中心、器械注冊處）
（九）統(tǒng)一技術(shù)審評尺度
推進(jìn)《醫(yī)療器械技術(shù)審評指導(dǎo)原則》實施和制定，頒布實施《醫(yī)療器械綜合審評會工作規(guī)范》《上海市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系非現(xiàn)場審查指南》，規(guī)范醫(yī)療器械審評過程，統(tǒng)一技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)。（責(zé)任部門：局認(rèn)證審評中心、器械注冊處）
三、強(qiáng)化制度創(chuàng)新，全力推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度試點
（十）推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度先行先試
推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度在全市范圍內(nèi)的試點，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；繼續(xù)政策宣貫，對試點品種全程跟蹤服務(wù)，著力對科研機(jī)構(gòu)和第三類醫(yī)療器械培育和服務(wù)；建立跨區(qū)域監(jiān)督檢查制度，積極爭取全國試點區(qū)域聯(lián)動，建立跨區(qū)監(jiān)管的監(jiān)督檢查和質(zhì)量保障的責(zé)任體系，進(jìn)一步落實醫(yī)療器械注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任。及時總結(jié)經(jīng)驗，研究修訂《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，并爭取試點區(qū)域形成聯(lián)動和復(fù)制推廣到長三角。（責(zé)任部門：器械注冊處、器械監(jiān)管處、局認(rèn)證審評中心、市醫(yī)械所）
四、強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，落實企業(yè)主體責(zé)任，形成社會共治格局
（十一）完善基于大數(shù)據(jù)的風(fēng)險分級實現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管
風(fēng)險研判、分級監(jiān)管：通過對日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、行政處罰、舉報投訴等數(shù)據(jù)的分析研判，實現(xiàn)不同風(fēng)險分級指標(biāo)權(quán)重與問題發(fā)生率之間的聯(lián)動調(diào)整，建立以產(chǎn)品固有風(fēng)險因素和質(zhì)量管理風(fēng)險因素兩個維度劃分監(jiān)管等級的機(jī)制，對不同監(jiān)管級別醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取重點檢查、重點抽查和一般抽查相結(jié)合的精細(xì)化風(fēng)險分級監(jiān)管。建立風(fēng)險研判會商機(jī)制，對創(chuàng)新和實施優(yōu)先審批的醫(yī)療器械實施重點監(jiān)管（責(zé)任部門：器械監(jiān)管處、局認(rèn)證審評中心、執(zhí)法總隊；配合部門：器械注冊處）
信息銜接、動態(tài)監(jiān)管：建立上市前與上市后信息銜接機(jī)制，將產(chǎn)品注冊過程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信息，通過內(nèi)部信息共享平臺提示給相關(guān)監(jiān)管部門，加強(qiáng)在日常監(jiān)管中的針對性；強(qiáng)化上市后動態(tài)監(jiān)管，對有首次注冊產(chǎn)品且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的企業(yè)，行政檢查管理系統(tǒng)將自動生成檢查計劃，在生產(chǎn)許可后半年內(nèi)組織開展一次全面核查。（責(zé)任部門：器械監(jiān)管處、科信處；配合部門：器械注冊處、局認(rèn)證審評中心、信息中心）
追溯系統(tǒng)、全程監(jiān)管：通過上海口腔義齒質(zhì)量信息追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)來源可查證、去向可追溯、責(zé)任可追究的全過程質(zhì)量信息監(jiān)管。（責(zé)任部門：器械監(jiān)管處；配合部門：醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會）
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明確企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告和糾正預(yù)防措施等必查項目，在日常監(jiān)管中核查企業(yè)報告內(nèi)容是否與實際情況相符，是否按要求對自查內(nèi)審、監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合項采取糾正措施，督促企業(yè)履行產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任。引入第三方機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系綜合評估，從系統(tǒng)性、真實性、適應(yīng)性和規(guī)范性等方面入手，并結(jié)合企業(yè)年度自查報告和管理者代表履職情況，綜合評價企業(yè)質(zhì)量管理體系運行有效性情況。全年現(xiàn)場抽查不低于全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的10%。（責(zé)任部門：器械監(jiān)管處；配合部門：規(guī)劃財務(wù)處、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會）
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年11月20日
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來源：上海市食品藥品監(jiān)督管理局
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