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上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》的通告 2020年 第20號(hào) 為進(jìn)一步指導(dǎo)各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局和備案人依法規(guī)范開展第一類醫(yī)療器械備案工作，上海市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章文件，結(jié)合年內(nèi)開展的第一類醫(yī)療器械備案管理工作考核評(píng)估...
上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責(zé)任約談辦法》的通知 滬藥監(jiān)規(guī)〔2020〕3號(hào) 各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，市局相關(guān)處室、各直屬單位： 為進(jìn)一步強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，控制和預(yù)防藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法行為和安全事件，提升監(jiān)管效能，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理...
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施問(wèn)題答疑 1、如何理解《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》中的委托生產(chǎn)？ 答：包含以下幾層涵義： 委托生產(chǎn)是指樣品或產(chǎn)品的委托生產(chǎn)，不包括樣品或產(chǎn)品部分工序的外協(xié)加工。 委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械是指，按照醫(yī)療器械分類規(guī)則被劃分為第二類或第三類的醫(yī)療器械，不包含...
上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)本市2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通報(bào)（2020年10月16日） 上海市各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及注冊(cè)代理人： 為進(jìn)一步貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、落實(shí)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，提高本市臨床研究水平...
上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南(試行)》的通告(2020年8月6日) 2020年 第15號(hào) 為貫徹落實(shí)中共上海市委辦公廳、上海市人民政府辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》，進(jìn)一步做好《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(滬藥監(jiān)...
? 上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告（2020年7月27日） ? 2020年 第14號(hào) ? ? ? ?為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步...
上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作的通告 （2020年7月3日） 2020年 第11號(hào) 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào))要求，進(jìn)一步推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，加強(qiáng)本...
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