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上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求的通告 2021年 第33號(hào) 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)），我局調(diào)整了...
關(guān)于在本市第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)形式審查階段試行立卷審查的通告 為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，落實(shí)本市醫(yī)療器械審評(píng)審批提質(zhì)增效擴(kuò)能行動(dòng)方案，進(jìn)一步提升審評(píng)效率，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（原國...
上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2021年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告 2021年 第11號(hào) 為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），落實(shí)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令739號(hào)），推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)...
上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《機(jī)械心臟瓣膜類醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南（試行）》的通知 滬藥監(jiān)械管〔2021〕40號(hào) “十三五”期間，我局承擔(dān)“機(jī)械心臟瓣膜”國家醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。為總結(jié)此項(xiàng)工作，我局組織編寫了《機(jī)械心臟瓣膜類醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南（試行）》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。 ...
上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《美容注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南（試行）》的通知 滬藥監(jiān)械管〔2021〕41號(hào) “十三五”期間，我局承擔(dān)“美容注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”國家醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。為總結(jié)此項(xiàng)工作，我局組織編寫了《美容注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠醫(yī)療器械不良事件...
上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《上海市第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序（征求意見稿）》意見的通知 各相關(guān)單位： 為及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，滿足本市應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需醫(yī)療器械的市場(chǎng)...
上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布上海市醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢結(jié)果的通告(2020年第1號(hào)) 2020年 第22號(hào) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，上海市藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、流通領(lǐng)域、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行了醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢，現(xiàn)將抽檢不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品予以通告（見附表）。 對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)標(biāo)...
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