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醫(yī)療器械注冊人制度實施問題答疑

1、如何理解《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》中的委托生產(chǎn)？

答：包含以下幾層涵義：

委托生產(chǎn)是指樣品或產(chǎn)品的委托生產(chǎn)，不包括樣品或產(chǎn)品部分工序的外協(xié)加工。

委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械是指，按照醫(yī)療器械分類規(guī)則被劃分為第二類或第三類的醫(yī)療器械，不包含第一類醫(yī)療器械，不包含原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

注冊申請人具備相應生產(chǎn)資質和能力的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)；注冊申請人不具備相應生產(chǎn)資質與能力的，可以直接委托具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)；注冊申請人可以同時委托多家具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。

受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應生產(chǎn)資質的，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。

2、實施醫(yī)療器械注冊人制度相關產(chǎn)品獲批上市后，注冊人如何銷售相關產(chǎn)品？

答：注冊人可以自行銷售其取得注冊證的醫(yī)療器械，也可以委托具有相關資質的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。

自行銷售的注冊人應具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件；委托銷售的，注冊人和受托方應當簽訂委托合同，并嚴格履行協(xié)議約定的義務。

3、中共中央辦公廳國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確指出，允許醫(yī)療器械研發(fā)機構和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。目前《國家藥監(jiān)局關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》以及《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》中均明確注冊人條件之一為住所或生產(chǎn)地址位于試點區(qū)域內的企業(yè)、科研機構，為什么未體現(xiàn)科研人員？

答：雖然目前仍有部分省的試點方案中，允許科研人員以自然人的形式成為注冊申請人，但程序上的允許并不等于實踐中的可操作?，F(xiàn)階段著重鼓勵科研人員在產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究和成果轉化中發(fā)揮積極作用，可通過建立研究和管理團隊設立研發(fā)機構或企業(yè)作為注冊申請人。

4、實施醫(yī)療器械注冊人制度開展委托生產(chǎn)，遞交首次注冊申報資料要求與原國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第44號）相比，有什么差異？注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的體系核查側重點有什么差異？

答：醫(yī)療器械注冊人制度所涵蓋的生產(chǎn)模式包括：1）注冊人自行生產(chǎn)相關產(chǎn)品，不開展委托生產(chǎn)；2）注冊人自行生產(chǎn)同時委托其他企業(yè)生產(chǎn)（包括委托多家企業(yè)生產(chǎn)）相關產(chǎn)品；3）注冊人不開展生產(chǎn)，相關產(chǎn)品委托其他企業(yè)生產(chǎn)（包括委托多家企業(yè)生產(chǎn)）。不論何種生產(chǎn)模式，注冊申報資料都要符合上述兩個文件的要求，用于證明產(chǎn)品安全有效。

其中，第3）種模式實現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可主體的“解綁”，注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的體系核查側重點有所不同：

對不具備生產(chǎn)能力的注冊人的體系核查應主要集中于對受托生產(chǎn)企業(yè)的質量管理、生產(chǎn)能力綜合評估和定期審核情況；與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質量協(xié)議內容；與設計開發(fā)相關的技術要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說明書和標簽等技術文件有效轉移情況；對研發(fā)、生產(chǎn)、流通和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控情況等。

對受托生產(chǎn)企業(yè)的注冊質量體系核查與生產(chǎn)許可體系核查側重點也是有所差異的，對于前者重點關注樣品研發(fā)（設計輸出）的真實性以及產(chǎn)品性能的安全有效，對于后者重點把握產(chǎn)品質量的可控以及質量體系的持續(xù)改進。