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上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告（2020年7月27日）
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2020年 第14號(hào)
? ? ? ?為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，上海市藥品監(jiān)督管理局抽取單細(xì)胞圖像分析自動(dòng)分選儀等4個(gè)第二類注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目和機(jī)械解脫彈簧圈等8個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查（見附件）。具體檢查時(shí)間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由上海市藥品監(jiān)督管理局另行通知。
? ? ? ?特此通告。
附件：2020年上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
上海市藥品監(jiān)督管理局
2020年7月24日
（公開范圍：主動(dòng)公開）
附件：
2020年上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
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序號(hào) |
備案號(hào) /受理號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
申請(qǐng)人 |
臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位 |
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1 |
19-182 |
單細(xì)胞圖像分析自動(dòng)分選儀 |
上海乾翼生物科技有限公司 |
無錫市人民醫(yī)院（牽頭單位）、上海市楊浦區(qū)中心醫(yī)院 |
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2 |
19-240 |
中醫(yī)陣列微針 |
上海融萱生物科技有限公司 |
上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院（牽頭單位）、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽(yáng)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院 |
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3 |
20-008 |
熱敷眼罩 |
上海暖友實(shí)業(yè)有限公司 |
上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院（牽頭單位）、上海市同濟(jì)醫(yī)院 |
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4 |
20-109 |
小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（過氧化物酶法） |
上海透景診斷科技有限公司 |
內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、上海市楊浦區(qū)中心醫(yī)院 |
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5 |
滬械臨備20180027 |
機(jī)械解脫彈簧圈 |
上海沃比醫(yī)療科技有限公司 |
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院（牽頭單位）、吉林大學(xué)第一醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、北京大學(xué)國(guó)際醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院；、山西省人民醫(yī)院、大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院、唐山市工人醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院 |
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6 |
滬械臨備20180139 |
注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠 |
Q-Med-AB（科醫(yī)國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司） |
復(fù)旦大學(xué)華山醫(yī)院、北京醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院（牽頭單位）、浙江省人民醫(yī)院 |
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7 |
滬械臨備20190027 |
腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（封閉巢式多重PCR熔解曲線法） |
梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 |
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院 |
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8 |
滬械臨備20190066 |
上肢康復(fù)訓(xùn)練與評(píng)估系統(tǒng) |
上海電氣智能康復(fù)醫(yī)療科技有限公司 |
上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院、 上海市第五人民醫(yī)院、上海市第一康復(fù)醫(yī)院、北京博愛醫(yī)院 |
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9 |
滬械臨備20190085 |
三維電子腹腔鏡系統(tǒng) |
微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機(jī)器人有限公司 |
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院（牽頭單位）、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院 |
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10 |
滬械臨備20190148 |
軟性親水接觸鏡 |
庫(kù)博光學(xué)產(chǎn)品貿(mào)易（上海）有限公司 |
復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院（牽頭單位）、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院、天津市眼科醫(yī)院 |
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11 |
滬械臨備20190208 |
CT立體定位輔助設(shè)備及配套工具 |
Veran Medical Technologies, Inc.?上海友合醫(yī)療科技股份有限公司 |
上海市胸科醫(yī)院、上海市東方醫(yī)院（牽頭單位）、上海長(zhǎng)海醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 |
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12 |
滬械臨備20190227 |
硅橡膠子宮藥物支架系統(tǒng) |
易浦潤(rùn)（上海）生物技術(shù)有限公司 |
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院（牽頭單位）、上海市第一婦嬰保健院、廣州市第一人民醫(yī)院 |
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