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上海市各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及注冊(cè)代理人：
為進(jìn)一步貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、落實(shí)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，提高本市臨床研究水平，2020年7月我局發(fā)布了《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作的通告》、《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告》，并于8至9月開展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性。
本次監(jiān)督檢查共出動(dòng)65人次，涉及全市15家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)?，F(xiàn)場(chǎng)抽查項(xiàng)目12個(gè)，其中5個(gè)為本市第二類注冊(cè)項(xiàng)目、7個(gè)為臨床試驗(yàn)過(guò)程項(xiàng)目（第三類產(chǎn)品）?，F(xiàn)將本次檢查情況通報(bào)如下：
一、檢查情況
在現(xiàn)場(chǎng)檢查中未發(fā)現(xiàn)涉及真實(shí)性相關(guān)問(wèn)題，但存在以下合規(guī)性問(wèn)題：
（一）臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備
1．試驗(yàn)相關(guān)儀器和設(shè)備校準(zhǔn)記錄不全。
2．個(gè)別項(xiàng)目未制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
（二）受試者權(quán)益保障
1．個(gè)別倫理委員會(huì)委員未經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。
2．倫理委員會(huì)未完成對(duì)臨床試驗(yàn)的跟蹤督查。
3．倫理審查記錄不規(guī)范，記錄中缺少個(gè)別倫理委員的簽名。
4．知情同意書填寫不規(guī)范。
5．原始資料中有受試者身份信息的相關(guān)檢查單，不符合受試者權(quán)益保障規(guī)定。
（三）臨床試驗(yàn)過(guò)程
1．臨床試驗(yàn)授權(quán)不完整、培訓(xùn)記錄不全。
2．受試者個(gè)別檢查項(xiàng)目與臨床試驗(yàn)方案要求不一致。
3．個(gè)別受試者入排標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不符合臨床試驗(yàn)方案要求。
4．個(gè)別受試者試驗(yàn)用器械使用方法與臨床試驗(yàn)方案不一致。
5．臨床試驗(yàn)中合并使用藥品的記錄不完整。
6．部分不良事件記錄不完整，無(wú)跟蹤隨訪記錄。
（四）記錄與報(bào)告
臨床試驗(yàn)記錄的填寫不完整。部分試驗(yàn)記錄無(wú)簽署日期、無(wú)治療記錄；病歷報(bào)告表中的數(shù)據(jù)內(nèi)容與原始病歷部分記錄和日期不一致。
（五）試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理
1．運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收與處理記錄不完整。臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品接收記錄簽字不全，記錄項(xiàng)目不全。
2．臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品儲(chǔ)存不符合儲(chǔ)存溫度的規(guī)定。
3．體外診斷試劑產(chǎn)品交接記錄不全、管理不嚴(yán)謹(jǐn)，個(gè)別產(chǎn)品被非本項(xiàng)目參與人員誤用。
二、處理意見和有關(guān)要求
（一）對(duì)本市第二類醫(yī)療器械的在審注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，結(jié)合注冊(cè)申報(bào)資料和臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行綜合分析，按照相關(guān)規(guī)定開展審評(píng)審批。
（二）對(duì)在我市通過(guò)臨床試驗(yàn)方式獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的進(jìn)口、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械過(guò)程項(xiàng)目，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理。
（三）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者要加強(qiáng)學(xué)習(xí)并嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的科學(xué)規(guī)范，結(jié)果真實(shí)可靠。
下一步，我局將召開全市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查總結(jié)大會(huì)，反饋2020年監(jiān)督檢查情況，并開展相關(guān)法規(guī)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，促進(jìn)申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完善臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)，建立良好的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和運(yùn)行機(jī)制，服務(wù)臨床研究成果轉(zhuǎn)化。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2020年10月15日
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