首例納入本市優(yōu)先審批程序的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市
近日，我局批準(zhǔn)了上海淞行實(shí)業(yè)有限公司提出的“一次性使用無(wú)菌腹裂治療袋”的注冊(cè)申請(qǐng)，首例納入本市優(yōu)先審批程序的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，審評(píng)審批工作共用時(shí)11個(gè)工作日。
該產(chǎn)品由凸緣、外套管、抽液管、吊攀、吊掛孔、定位夾組件、單向閥和緊定圈組成，專用于救治無(wú)法施行一期腹裂修補(bǔ)術(shù)的先天性腹裂畸形患兒。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，該類患兒如不能得到及時(shí)適當(dāng)?shù)木戎危劳雎矢哌_(dá)74.69%。
作為國(guó)內(nèi)首個(gè)批準(zhǔn)上市的針對(duì)腹裂畸形的產(chǎn)品，自10月31日由我局同意納入優(yōu)先審批到企業(yè)正式提交注冊(cè)申請(qǐng)并進(jìn)入審評(píng)審批程序，我局主動(dòng)加強(qiáng)指導(dǎo)，完善臨床評(píng)價(jià)資料，并針對(duì)產(chǎn)品適用范圍、條件審批內(nèi)容及上市后質(zhì)量追蹤措施召開(kāi)了3次專家咨詢會(huì)，提出建議和要求。預(yù)計(jì)該產(chǎn)品投入臨床使用后，將顯著降低此類先天性缺陷患兒的死亡率。
今后，我局將督促企業(yè)密切關(guān)注產(chǎn)品投入臨床使用后的情形，履行相關(guān)上市后要求，使產(chǎn)品成為名副其實(shí)的“救命袋”。
