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本報(bào)告數(shù)據(jù)來源于本局向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)送的《藥品監(jiān)督管理2020年定期統(tǒng)計(jì)報(bào)表制度》中的第三季度報(bào)表，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2020年7月1日至2020年9月30日。報(bào)告分別對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的相關(guān)行政受理、審批、監(jiān)管等情況進(jìn)行了匯總分析。
一、藥品監(jiān)督管理
（一）藥品行政受理情況
2020年第三季度全市受理藥品補(bǔ)充審批申請(qǐng)0件，藥品補(bǔ)充備案申請(qǐng)37件，藥品再注冊(cè)申請(qǐng)586件。
?。ǘ┧幤纷?cè)審批情況
1．國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的審批情況
2020年第三季度共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)608件，其中中藥天然藥物282件、化學(xué)藥品43件，生物制品283件。
2．藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的審批情況
2020年第三季度共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)35件，未批準(zhǔn)申請(qǐng)23件；批準(zhǔn)補(bǔ)充申請(qǐng)備案47件，未批準(zhǔn)備案28件。
?。ㄈ┧幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)許可情況
截至2020年9月底，全市持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的批發(fā)企業(yè)332家，其中法人批發(fā)210家，非法人批發(fā)15家，零售連鎖總部107家；全市持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的零售企業(yè)5092家，其中零售連鎖門店2559家，零售企業(yè)2533家。藥品零售企業(yè)位列前5位的為：朝陽區(qū)（851家）、大興區(qū)（508家）、海淀區(qū)（465家）、通州區(qū)（450家）、豐臺(tái)區(qū)（443家）。
?。ㄋ模┧幤飞a(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況
2020年第三季度全市各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)255家次，本期未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)。
?。ㄎ澹┧幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管情況
2020年第三季度全市各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查藥品批發(fā)企業(yè)96家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)37家次，完成整改的經(jīng)營(yíng)企業(yè)37家次。檢查零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)10985家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)43家次，完成整改的經(jīng)營(yíng)企業(yè)53家次。
?。┧幤烦轵?yàn)情況
2020年第三季度本市共抽驗(yàn)藥品2263批次，不合格批次為0。
?。ㄆ撸┧幤钒讣樘幥闆r
2020年第三季度全市共查處藥品案件80件。查處藥品案件貨值金額213.41萬元，罰款金額113.53萬元。
2020年第三季度來源于日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查的案件37件，占藥品案件總數(shù)的46.25%，來源于監(jiān)督抽檢的案件20件，占總數(shù)的25.00%，來源于其他的案件12件，占總數(shù)的15.00%。
圖1 2020年第三季度藥品案件來源情況
藥品案件的違法主體以經(jīng)營(yíng)企業(yè)為主，共61件，占到藥品案件總數(shù)的76.25%；違法主體為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他的案件分別為8件，分別占藥品案件總數(shù)的10.00%。
?。ò耍┎檗k藥品侵權(quán)假冒案件情況
2020年第三季度生產(chǎn)銷售劣藥案件立案7件，行政處罰案件信息公開7件，符合公開條件的行政處罰案件7件。
（九）互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)機(jī)構(gòu)審批情況
截至2020年9月底，市藥監(jiān)局互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)機(jī)構(gòu)審批期末實(shí)有790家。
二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械審批情況
2020年第三季度，全市境內(nèi)第一類醫(yī)療器械共備案131件；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)受理153件、批準(zhǔn)92件，延續(xù)注冊(cè)受理151件、批準(zhǔn)147件，許可事項(xiàng)變更受理415件、批準(zhǔn)322件，登記事項(xiàng)變更受理68件，注/撤銷1件。截至2020年9月底全市境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案2571件，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證5322件。
?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況
截至2020年9月底，全市實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)961家。生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)379家，生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)650家，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)285家。
?。ㄈ┽t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況
截至2020年9月底，全市有僅從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)17354家，僅從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)1999家，同時(shí)從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)9414家。提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)服務(wù)的企業(yè)99家。
?。ㄋ模┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況
2020年第三季度全市各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)413家次。全面檢查高風(fēng)險(xiǎn)含無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)86家次；檢查含植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)41家次；檢查第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)181家次。飛行檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)32家次，停產(chǎn)整改0家次。
（五）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位日常監(jiān)管情況
2020年第三季度全市各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位4661家次；飛行檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)189家次；存在違法違規(guī)行為的企業(yè)或單位45家次；完成整改的企業(yè)或單位63家次。
?。┽t(yī)療器械抽驗(yàn)情況
2020年第三季度本市共抽驗(yàn)企業(yè)120家，抽驗(yàn)136批次，不合格批次1批次。按器械類別分，二類醫(yī)療器械抽驗(yàn)116批次，不合格批次為1；三類醫(yī)療器械抽驗(yàn)20批次，不合格批次為0。
?。ㄆ撸┽t(yī)療器械案件查處情況
2020年第三季度查處醫(yī)療器械案件70件，貨值金額15.54萬元，罰款金額146.29萬元。
2020年第三季度醫(yī)療器械案件的主要來源是日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查37件（占52.86%）、監(jiān)督抽驗(yàn)8件（占11.43%）和其他15件（占21.43%）。從違法主體來看，查處違法主體為經(jīng)營(yíng)企業(yè)的案件共50件，占案件總數(shù)的71.43%；違法主體為生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的案件分別為7件，分別占案件總數(shù)的10.00%。
圖2 2020年第三季度醫(yī)療器械案件來源情況
?。ò耍┎檗k醫(yī)療器械侵權(quán)假冒案件情況
2020年第三季度生產(chǎn)銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械案件立案2件，行政處罰案件信息公開0件，符合公開條件的行政處罰案件0件。
三、化妝品監(jiān)督管理
（一）化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況
2020年第三季度各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)74家次，抽檢化妝品378批次，飛行檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)45家次，責(zé)令暫停生產(chǎn)企業(yè)1家次。
?。ǘ┗瘖y品案件查處情況
2020年第三季度共查處化妝品案件57件，貨值金額1.57萬元，罰款金額71.73萬元。
2020年第三季度化妝品案件的主要來源是日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查28件（占49.12%）、監(jiān)督抽驗(yàn)12件（占21.05%）和投訴舉報(bào)10件（占17.54%）。主要違法主體是經(jīng)營(yíng)企業(yè)的案件共39件（占68.42%），美容美發(fā)機(jī)構(gòu)的案件為7件（占12.28%）和其他的案件為8件（占14.04%）。
圖3 2020年第三季度化妝品案件來源情況
?。ㄈ┎檗k化妝品侵權(quán)假冒案件情況
2020年第三季度生產(chǎn)銷售假冒化妝品案件立案0件，行政處罰案件信息公開0件，符合公開條件的行政處罰案件0件。
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