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公告〔2022〕11號(hào)
2021年我局按照《北京市2021年藥品（含藥包材）、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作實(shí)施方案》，組織各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)開展了監(jiān)督抽檢，現(xiàn)將抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的10批次醫(yī)療器械產(chǎn)品予以公告（詳見附件）。
相關(guān)單位已對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品采取必要的控制措施，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行查處。
特此公告。
附件：2021年第二期北京市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品匯總表
北京市藥品監(jiān)督管理局
2022年2月22日
附件
2021年第二期北京市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品匯總表
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序號(hào) |
樣品名稱 |
被抽樣單位 |
標(biāo)示生產(chǎn)單位 |
生產(chǎn)批號(hào) |
判定結(jié)果 |
不合格項(xiàng)目 |
備注 |
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1 |
一次性使用醫(yī)用口罩 |
北京德仁康醫(yī)藥有限公司 |
長(zhǎng)春恒曉生物科技有限責(zé)任公司 |
20200406 |
不合格 |
技術(shù)要求2.4.2口罩帶拉力、2.5細(xì)菌過(guò)濾效率 |
區(qū)級(jí)抽檢 |
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2 |
醫(yī)用外科口罩 (無(wú)菌型) |
北京健禹金象大藥房 有限公司 |
湖南康利來(lái)醫(yī)療器械有限公司 |
20200415 |
不合格 |
技術(shù)要求2.4.2口罩帶拉力 |
區(qū)級(jí)抽檢 |
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3 |
一次性使用醫(yī)用口罩 |
北京厚德安康八角醫(yī)藥 有限公司 |
廣東美士達(dá)藥包材料股份有限公司 |
20201119 |
不合格 |
技術(shù)要求2.4.2口罩帶拉力 |
區(qū)級(jí)抽檢 |
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4 |
醫(yī)用外科口罩 |
北京泰寧康醫(yī)藥 有限公司檀城店 |
南昌市意爾康醫(yī)療器械有限公司 |
20200901 |
不合格 |
技術(shù)要求2.4口罩帶 |
區(qū)級(jí)抽檢 |
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5 |
醫(yī)用外科口罩 |
北京市豐臺(tái)區(qū)馬家堡街道 瑞麗江畔社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站 |
廣西安然醫(yī)療器械有限公司 |
2020081502 |
不合格 |
技術(shù)要求2.4.2口罩帶 |
區(qū)級(jí)抽檢 |
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6 |
一次性使用醫(yī)用口罩（非無(wú)菌） |
叮當(dāng)智慧藥房（北京） 有限公司第五店 |
河北時(shí)安醫(yī)療器械有限公司 |
20200616 |
不合格 |
技術(shù)要求2.4口罩帶 |
區(qū)級(jí)抽檢 |
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7 |
醫(yī)用防護(hù)口罩 |
北京天厚醫(yī)療器械 有限公司 |
新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司 |
2101021702 |
不合格 |
技術(shù)要求2.12密合性 |
區(qū)級(jí)抽檢 |
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8 |
醫(yī)用外科口罩 |
北京天力益康醫(yī)療設(shè)備 有限公司 |
鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司 |
2020091506 |
不合格 |
技術(shù)要求2.4.2口罩帶 |
區(qū)級(jí)抽檢 |
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9 |
醫(yī)用外科口罩 |
北京東升天保堂連鎖藥店 有限公司雙井店 |
江西源生狼和藥業(yè)有限公司 |
20210102 |
不合格 |
技術(shù)要求2.4.2口罩帶 |
區(qū)級(jí)抽檢 |
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10 |
醫(yī)用防護(hù)口罩 |
北京北醫(yī)醫(yī)藥有限公司 |
湖南新金輻醫(yī)療科技有限公司 |
20200404 |
不合格 |
技術(shù)要求2.11密合性 |
區(qū)級(jí)抽檢 |
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