京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕108號
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文字解讀:《關于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通知》政策解讀
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《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）（以下統(tǒng)稱《辦法》）已發(fā)布實施。為做好《辦法》的貫徹實施，現(xiàn)將本市有關工作要求通知如下：
一、關于第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請執(zhí)行要求
（一）第二類醫(yī)療器械注冊申請應當符合《北京市藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報事項及資料要求的通告》（通告〔2021〕4號）的規(guī)定
?。ǘ┦状巫?、延續(xù)注冊和變更注冊（備案）的注冊證及變更注冊（備案）文件格式應當符合國家藥監(jiān)局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號》和《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號）》的規(guī)定。
?。ㄈ┑诙愥t(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫應當按照《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告（2022年第8號）》規(guī)定執(zhí)行。
（四）第二類醫(yī)療器械注冊審批按照《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號）規(guī)定執(zhí)行。
二、關于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查執(zhí)行要求
（一）第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查資料提交要求應當符合《北京市藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報事項及資料要求的通告》（通告〔2021〕4號）的規(guī)定。北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的工作程序參照《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）執(zhí)行，另行研究制定。注冊申報資料受理時，注冊申請人應當確保按照規(guī)定時限接受北京市藥品監(jiān)督管理局組織開展的現(xiàn)場核查。
?。ǘ┑诙?、三類醫(yī)療器械注冊申請人跨省委托生產(chǎn)，開展注冊質(zhì)量管理體系核查時，北京市藥品監(jiān)督管理局協(xié)商相應省級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展或委托開展現(xiàn)場檢查。
三、關于第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）檢驗執(zhí)行要求
?。ㄒ唬┳陨暾埲碎_展自檢工作應當符合《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定〉的公告》（2021年第126號）的規(guī)定，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。對于提交自檢報告的，北京市藥品監(jiān)督管理局在開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時，還應當對《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中“自檢能力要求”逐項進行核實。如注冊申請人委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，在注冊申請人對委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議中，應當明確對生產(chǎn)企業(yè)有關檢測能力的要求等。
《辦法》實施前已受理但尚未作出審批決定的注冊申請項目，如補正材料涉及檢驗報告，注冊申請人應當委托具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具補充檢驗報告；如注冊申請人的體系核查涵蓋了檢驗能力，也可以按照《辦法》及相關要求提交補充自檢報告。
?。ǘτ谔峤蛔詸z報告的，涉及委托檢驗的項目，注冊申請人應當對受托檢驗機構(gòu)出具的報告進行匯總，結(jié)合注冊申請人自行完成的檢驗項目，形成完整的自檢報告。除在備注欄中注明受托檢驗機構(gòu)名稱外，還應當附有委托檢驗報告原件。
?。ㄈz驗機構(gòu)在符合《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件的通知》（食藥監(jiān)科〔2015〕249號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關于明確〈醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范〉標注資質(zhì)認定標志有關事項的通知》（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）的規(guī)定基礎上，其出具的檢驗報告予以認可。檢驗報告應當在檢驗機構(gòu)具備檢驗資質(zhì)和檢驗能力后簽發(fā)，檢驗機構(gòu)對承檢能力予以自我聲明，承擔相應的法律責任。
注冊申請人應當根據(jù)產(chǎn)品特點，對受托檢驗機構(gòu)的資質(zhì)、檢驗能力、檢驗范圍進行評價，并提交對檢驗機構(gòu)的評價意見。對于委托北京市醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗的產(chǎn)品，可不提交對受托檢驗機構(gòu)的評價意見。對產(chǎn)品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業(yè)標準進行檢驗并出具報告的，可委托北京市醫(yī)療器械檢驗研究院進行檢驗，由北京市醫(yī)療器械檢驗研究院對承檢能力予以自我聲明并承擔相應的法律責任。
?。ㄋ模┍本┦嗅t(yī)療器械檢驗研究院針對本市注冊申請人委托開展的產(chǎn)品檢驗，可依注冊申請人申請對產(chǎn)品技術要求提供技術指導和服務。
?。ㄎ澹υ诋a(chǎn)品注冊審評審批、現(xiàn)場檢查過程中，發(fā)現(xiàn)注冊申請人提供虛假自檢報告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）第八十三條規(guī)定依法處理。受托檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）第九十六條規(guī)定依法處理。
四、關于醫(yī)療器械臨床試驗執(zhí)行要求
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理應當符合《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關于發(fā)布〈醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》（2022年第28號）的規(guī)定。自2022年5月1日起，尚未通過倫理審查的醫(yī)療器械臨床試驗項目，注冊申請人應當按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進行調(diào)整后開展臨床試驗；對于已經(jīng)通過首次倫理審查的項目，可以按照原相關文件要求開展工作。
五、關于第一類醫(yī)療器械備案執(zhí)行要求
?。ㄒ唬┑谝活愥t(yī)療器械備案應當符合《國家藥監(jiān)局關于實施〈第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄〉有關事項的通告》（2021年第107號）的規(guī)定?！兜谝活愥t(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實施后，第一類醫(yī)療器械均應當按照新目錄及相關規(guī)定實施備案。
?。ǘ兜谝活愥t(yī)療器械產(chǎn)品目錄》實施前已完成備案的產(chǎn)品，其中如按照新目錄產(chǎn)品仍作為第一類醫(yī)療器械管理、但備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術要求有關內(nèi)容與新目錄不一致的，備案人應當按照規(guī)定要求完成備案信息變更，或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。
?。ㄈ└鶕?jù)新目錄無法確定產(chǎn)品管理類別的，備案人應當按照醫(yī)療器械分類界定工作流程向北京市藥品監(jiān)督管理局申請分類界定，確認為第一類醫(yī)療器械的，備案人可根據(jù)分類界定結(jié)果依照有關規(guī)定辦理備案。
（四）《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》不包括體外診斷試劑。體外診斷試劑產(chǎn)品管理類別應當按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈體外診斷試劑分類規(guī)則〉的公告》（公告2021年第129號）、體外診斷試劑分類相關目錄進行判定，分類編碼繼續(xù)延用6840。
?。ㄎ澹兜谝活愥t(yī)療器械產(chǎn)品目錄》不包括組合包類產(chǎn)品。組合包類產(chǎn)品是由需配合使用從而實現(xiàn)某一預期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品。組合包類產(chǎn)品的管理類別應當依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈體外診斷試劑分類規(guī)則〉的公告》（2021年第129號）等相關規(guī)定進行判定。
?。┢渌嘘P第一類醫(yī)療器械備案管理要求按照《辦法》和國家藥監(jiān)局相關規(guī)定執(zhí)行。
六、關于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）特殊注冊申請執(zhí)行要求
北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械申請、北京市醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請和北京市醫(yī)療器械應急審批申請應當符合《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)〈北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法〉的通知》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2018〕4號）和《北京市藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布〈北京市醫(yī)療器械應急審批程序〉的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2021〕76號）的規(guī)定。
七、其他有關醫(yī)療器械注冊管理相關規(guī)定執(zhí)行要求
按照《國家藥監(jiān)局關于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通告》（2021年第76號）的相關規(guī)定執(zhí)行。其他法規(guī)、規(guī)章和文件另有要求的，從其規(guī)定。
本通知自發(fā)布之日起實施。《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作有關事宜的通告》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕54號）同時廢止。
特此通知。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2022年4月11日
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