關(guān)于對《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（2022修訂版）（征求意見稿）》公開征集意見的公告 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保障公眾用械安全、有效，指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、追溯管理等工作，北京市藥品監(jiān)督管理局研究制定了《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理...
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南（征求意見稿）》公開征集意見的公告 發(fā)布時間：2022年08月24日 分享： 為做好本市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法...
《北京市醫(yī)療器械審評核查咨詢問答300問》（上冊） 第一篇 有源產(chǎn)品 1、產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)如何描述軟件組件？ 答：如果醫(yī)療設(shè)備中包含軟件組件，應(yīng)在第一部分（產(chǎn)品型號 / 規(guī)格及其劃分說明）中描述軟件名稱、發(fā)布版本號、完整版本號，如果軟件組件為控制型軟件，還應(yīng)描述軟件運(yùn)行環(huán)境（包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）。...
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2022年第一期醫(yī)療器械質(zhì)量安全的公告 發(fā)布時間：2022年07月05日 公告〔2022〕25號 2022年1至6月，北京市藥品監(jiān)督管理局按照《北京市2022年藥品（含藥包材）、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作實(shí)施方案》對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了監(jiān)督抽檢，共完成醫(yī)療...
北京市藥品監(jiān)督管理局 北京市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法總隊(duì)關(guān)于印發(fā) 《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》的通知 京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕163號 北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會，各區(qū)市場監(jiān)管局，房山區(qū)燕山市場監(jiān)管分局，市市場局機(jī)場分局，市藥監(jiān)局各處室、各分局： 《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》已于2022年6月13日經(jīng)北京市藥...
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證檢查要點(diǎn)指南(征求意見稿) 公開征集意見的公告 為進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，對北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員提供科學(xué)指導(dǎo)，為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)工作提供參考，進(jìn)一步提升科學(xué)監(jiān)管工作水平，北京市藥品監(jiān)督管理局組織制定了《北京市醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證檢查指南（征...
北京市首家外埠醫(yī)療器械注冊人落地北京生產(chǎn) 近期，北京鷹瞳醫(yī)療科技有限公司接受上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司委托生產(chǎn)“眼底照相機(jī)”產(chǎn)品，取得我市注冊人制度下外埠醫(yī)療器械注冊人落地北京的首張《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。 北京鷹瞳與上海鷹瞳同為北京鷹瞳科技發(fā)展股份有限公司的全資子公司。鷹瞳科技主要研究方向?yàn)橥ㄟ^人工智能實(shí)現(xiàn)慢性病的...
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