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一、為規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查工作，統(tǒng)一檢查要求和尺度，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，制定《北京市藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則》（試行）。

二、本細(xì)則原則適用于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可現(xiàn)場(chǎng)核查、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案后現(xiàn)場(chǎng)核查和所有的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查中進(jìn)行全項(xiàng)目檢查；開展的飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查也可以按照本細(xì)則相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行。

三、本細(xì)則分為正文和附錄。其中，對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)檢查，應(yīng)按照附錄1《計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)檢查評(píng)定細(xì)則》的相關(guān)要求；對(duì)從事提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查，應(yīng)按照附錄2《為其他企業(yè)提供醫(yī)療器械貯存配送服務(wù)管理檢查評(píng)定細(xì)則》的相關(guān)要求。

四、本細(xì)則檢查項(xiàng)分為關(guān)鍵項(xiàng)目和一般項(xiàng)目。按照本細(xì)則進(jìn)行檢查過程中，有關(guān)檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)照所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容進(jìn)行檢查。如果檢查中存在任何不符合要求的情形，應(yīng)對(duì)不符合事實(shí)做出客觀描述并記錄。

五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以根據(jù)經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)品種等特點(diǎn)，確定不適用項(xiàng)目，檢查組檢查中可進(jìn)行合理缺項(xiàng)。

六、本細(xì)則根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)內(nèi)容編制了檢查要點(diǎn)，提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查作為參考指導(dǎo)。

七、結(jié)果判定。

（一）通過檢查：關(guān)鍵項(xiàng)目全部“符合規(guī)定”、一般項(xiàng)目“不符合規(guī)定”項(xiàng)目小于檢查總項(xiàng)目數(shù)的10%，且每章“不符合規(guī)定”項(xiàng)目數(shù)不得大于2項(xiàng)。

（二）整改后通過檢查：關(guān)鍵項(xiàng)目全部“符合規(guī)定”、一般項(xiàng)目“不符合規(guī)定”項(xiàng)目大于檢查總項(xiàng)目數(shù)的10%，小于檢查總項(xiàng)目數(shù)的50%或每章“不符合規(guī)定”項(xiàng)目數(shù)大于2項(xiàng)。

（三）不通過檢查：關(guān)鍵項(xiàng)目“不符合規(guī)定”大于1項(xiàng)，或者一般項(xiàng)“不符合規(guī)定”大于檢查總項(xiàng)目數(shù)的50%。