關(guān)于開展2018年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告
為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程，核查臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性及合規(guī)性，江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）將抽取部分已備案的醫(yī)療器械臨床試驗項目進行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
一、監(jiān)督抽查項目和時間
省局將于2018年11月下旬-12月底對已在省局進行過醫(yī)療器械臨床試驗備案的37個備案申請，共計44個臨床試驗項目實施現(xiàn)場檢查，具體項目名單見附件1。
二、現(xiàn)場檢查依據(jù)和安排
本次檢查主要依據(jù)《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點》（附件2），以及《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）有關(guān)規(guī)定，按照《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序》（附件3），抽調(diào)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查員組成檢查組進行現(xiàn)場檢查。臨床試驗項目申辦者在接到檢查組通知后，應(yīng)通知相關(guān)的臨床試驗機構(gòu)迎接檢查。
三、結(jié)果判定
（一）有以下情形之一的，判定為存在真實性問題：
1.注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗資料與臨床試驗機構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗資料不一致的；
2.臨床試驗數(shù)據(jù)不能溯源的；
3.受試產(chǎn)品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實的。
（二）未發(fā)現(xiàn)真實性問題，但臨床試驗過程不符合相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。
（三）未發(fā)現(xiàn)真實性和合規(guī)性問題的，判定為符合要求。
四、問題處置
檢查發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，將根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條等規(guī)定，對已經(jīng)申請產(chǎn)品注冊的，作出不予注冊的決定，并按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規(guī)定，對該注冊申請自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理；僅存在合規(guī)性問題的，對注冊申請資料和現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行安全性和有效性綜合評價，作出是否批準(zhǔn)注冊的決定；還在進行中的臨床實驗發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)和試驗機構(gòu)應(yīng)對相關(guān)問題進行徹底整改，必要時可以暫停臨床試驗進程。
特此通告。
附件：1江蘇省2018年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目.doc
2江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點.doc
3江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序.doc
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2018年11月21日
附件1
江蘇省2018年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
|
序號 |
備案號 |
試驗用醫(yī)療器械名稱 |
申辦者 |
臨床試驗機構(gòu) |
|
1 |
蘇械臨備 20180014 |
D-二聚體(D-Dimer)檢測試劑盒（量子點免疫熒光層析法） |
江蘇量點科技有限公司 |
襄陽市第一人民醫(yī)院 |
|
2 |
蘇械臨備 20180020 |
牙齒脫敏劑 |
常州陀譜生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 |
鄭州人民醫(yī)院 |
|
3 |
蘇械臨備 20180021 |
血液透析濃縮液 |
江蘇納海生物科技有限公司 |
麗水市中心醫(yī)院、麗水市人民醫(yī)院 |
|
4 |
蘇械臨備 20180031 |
谷氨酸脫羧酶抗體（GAD65）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）等6個項目臨床試驗 |
泰州澤成生物技術(shù)有限公司 |
合肥市濱湖醫(yī)院 |
|
5 |
蘇械臨備 20180032 |
抗核抗體譜(ANA)檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）、抗中性粒細(xì)胞漿抗體譜(ANCA)檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）3個項目臨床試驗 |
泰州澤成生物技術(shù)有限公司 |
合肥市濱湖醫(yī)院 |
|
6 |
蘇械臨備 20180039 |
雌二醇（E2）檢測試劑盒（循環(huán)增強熒光免疫法） |
星童醫(yī)療技術(shù)（蘇州）有限公司 |
湖北省新華醫(yī)院 |
|
7 |
蘇械臨備 20180040 |
黃體生成素（LH）檢測試劑盒（循環(huán)增強熒光免疫法） |
星童醫(yī)療技術(shù)（蘇州）有限公司 |
湖北省新華醫(yī)院 |
|
8 |
蘇械臨備 20180041 |
中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運載蛋白(NGAL)檢測試劑盒（循環(huán)增強熒光免疫法） |
星童醫(yī)療技術(shù)（蘇州）有限公司 |
湖北省新華醫(yī)院 |
|
9 |
蘇械臨備 20180042 |
泌乳素（PRL）檢測試劑盒（循環(huán)增強熒光免疫法） |
星童醫(yī)療技術(shù)（蘇州）有限公司 |
湖北省新華醫(yī)院 |
|
10 |
蘇械臨備 20180043 |
可溶性生長刺激表達(dá)基因2蛋白（ST2）檢測試劑盒（循環(huán)增強熒光免疫法） |
星童醫(yī)療技術(shù)（蘇州）有限公司 |
湖北省新華醫(yī)院 |
|
11 |
蘇械臨備 20180044 |
睪酮（T）檢測試劑盒（循環(huán)增強熒光免疫法） |
星童醫(yī)療技術(shù)（蘇州）有限公司 |
湖北省新華醫(yī)院 |
|
12 |
蘇械臨備 20180045 |
孕酮（P）檢測試劑盒（循環(huán)增強熒光免疫法） |
星童醫(yī)療技術(shù)（蘇州）有限公司 |
湖北省新華醫(yī)院 |
|
13 |
蘇械臨備 20180046 |
促卵泡生成激素（FSH）檢測試劑盒（循環(huán)增強熒光免疫法） |
星童醫(yī)療技術(shù)（蘇州）有限公司 |
湖北省新華醫(yī)院 |
|
14 |
蘇械臨備 20180047 |
乙型鏈球菌運送增菌培養(yǎng)檢測試劑盒 |
啟新（蘇州）生物科技有限公司 |
中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院、中國人民解放軍附屬第202醫(yī)院 |
|
15 |
蘇械臨備 20180050 |
便攜式生理參數(shù)檢測儀 |
南京丹諾健康科技有限公司 |
廣州市番禺區(qū)中心醫(yī)院（牽頭單位）、汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院 |
|
16 |
蘇械臨備 20180069 |
唾液葡萄糖檢測系統(tǒng) |
中科康磁醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 |
北京回龍觀醫(yī)院，武警總醫(yī)院 |
|
17 |
蘇械臨備 20180081 |
血糖試紙（i-sens710型） |
愛森斯（江蘇）生物科技有限公司 |
襄陽市第一人民醫(yī)院 |
|
18 |
蘇械臨備 20180082 |
血糖試紙（i-sens631,632型） |
愛森斯（江蘇）生物科技有限公司 |
襄陽市第一人民醫(yī)院 |
|
19 |
蘇械臨備 20180083 |
血糖試紙（i-sens630型） |
愛森斯（江蘇）生物科技有限公司 |
襄陽市第一人民醫(yī)院 |
|
20 |
蘇械臨備 20180168 |
促黃體生成素規(guī)則分子和游離β片段檢測試劑盒（膠體金法） |
南通伊仕生物技術(shù)股份有限公司 |
三亞市人民醫(yī)院 |
|
21 |
蘇械臨備 20180169 |
人絨毛膜促性腺激素周期檢測試劑盒（膠體金免疫層析法） |
南通伊仕生物技術(shù)股份有限公司 |
三亞市人民醫(yī)院 |
|
22 |
蘇械臨備 20180170 |
促黃體生成素規(guī)則分子檢測試劑盒（膠體金法） |
南通伊仕生物技術(shù)股份有限公司 |
三亞市人民醫(yī)院 |
|
23 |
蘇械臨備 20180171 |
電子孕周測試筆 |
南通伊仕生物技術(shù)股份有限公司 |
三亞市人民醫(yī)院 |
|
24 |
蘇械臨備 20180184 |
可溶性生長刺激表達(dá)2基因蛋白測定試劑盒 |
江蘇奧雅生物科技有限公司 |
河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院 |
|
25 |
蘇械臨備 20180185 |
抗繆勒氏管激素測定試劑盒 |
江蘇奧雅生物科技有限公司 |
河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院 |
|
26 |
蘇械臨備 20180201 |
脂蛋白磷脂酶A2測定試劑盒（熒光免疫法） |
江蘇奧雅生物科技有限公司 |
河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院 |
|
27 |
蘇械臨備 20180202 |
D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫法） |
江蘇奧雅生物科技有限公司 |
河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院 |
|
28 |
蘇械臨備 20180205 |
羧化殼聚糖止血顆粒 |
江蘇諾瓦立醫(yī)療用品有限公司 |
天津市第四中心醫(yī)院 |
|
29 |
蘇械臨備 20180206 |
羧化殼聚糖止血敷料 |
江蘇諾瓦立醫(yī)療用品有限公司 |
天津市第四中心醫(yī)院 |
|
30 |
蘇械臨備 20180232 |
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫捕獲法） |
江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司 |
河北省中醫(yī)院 |
|
31 |
蘇械臨備 20180233 |
吸入組合1過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫捕獲法） |
江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司 |
河北省中醫(yī)院 |
|
32 |
蘇械臨備 20180234 |
食物組合1過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫捕獲法） |
江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司 |
河北省中醫(yī)院 |
|
33 |
蘇械臨備 20180241 |
小而密低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（過氧化物酶法） |
江蘇邁源生物科技有限公司 |
新鄉(xiāng)市中心醫(yī)院 |
|
34 |
蘇械臨備 20180242 |
胰淀粉酶檢測試劑盒（免疫抑制-亞乙基 -pNP-G7底物法） |
江蘇邁源生物科技有限公司 |
新鄉(xiāng)市中心醫(yī)院 |
|
35 |
蘇械臨備 20180243 |
谷氨酸脫氫酶檢測試劑盒（α-酮戊二酸底物法） |
江蘇邁源生物科技有限公司 |
新鄉(xiāng)市中心醫(yī)院 |
|
36 |
蘇械臨備 20180244 |
補體4檢測試劑盒（免疫比濁法） |
江蘇邁源生物科技有限公司 |
新鄉(xiāng)市中心醫(yī)院 |
|
37 |
蘇械臨備 20180245 |
補體3檢測試劑盒（免疫比濁法） |
江蘇邁源生物科技有限公司 |
新鄉(xiāng)市中心醫(yī)院 |
附件2
江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點
第一部分
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求制訂。
|
序號 |
現(xiàn)場檢查要點 |
|
1 |
臨床試驗條件與合規(guī)性 |
|
1.1 |
臨床試驗機構(gòu) |
|
1.1.1 |
是否為經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定且在有效期內(nèi)的藥物臨床試驗機構(gòu) |
|
1.1.2 |
是否具有與受試產(chǎn)品相適應(yīng)的條件，包括醫(yī)療器械臨床試驗人員、儀器設(shè)備、場地等 |
|
1.1.3 |
儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗是否吻合 |
|
1.2 |
臨床試驗的倫理審查 |
|
1.2.1 |
知情同意書是否符合有關(guān)要求 |
|
1.2.2 |
受試者受到傷害時是否給予及時救助和補償 |
|
1.2.3 |
是否有倫理審查記錄 |
|
1.2.4 |
倫理委員會是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致 |
|
1.3 |
臨床試驗批準(zhǔn)或備案情況 |
|
1.3.1 |
需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械，是否在臨床試驗前獲得批準(zhǔn) |
|
1.3.2 |
是否按規(guī)定向省級食品藥品監(jiān)督管理局提交備案 |
|
1.4 |
臨床試驗協(xié)議/合同 |
|
1.4.1 |
是否簽署臨床試驗協(xié)議/合同 |
|
1.4.2 |
協(xié)議/合同內(nèi)容與受試產(chǎn)品信息是否相符 |
|
1.4.3 |
協(xié)議/合同內(nèi)容是否明確各方責(zé)任 |
|
1.4.4 |
協(xié)議/合同的簽署時間是否在申報產(chǎn)品檢測報告有效期之內(nèi) |
|
2 |
臨床試驗部分 |
|
2.1 |
臨床試驗準(zhǔn)備情況 |
|
2.1.1 |
臨床試驗機構(gòu)和實施者是否按規(guī)定的格式共同設(shè)計制定臨床試驗方案 |
|
2.1.2 |
臨床試驗方案及其修改，是否經(jīng)倫理委員會審查同意或者備案 |
|
2.1.3 |
實施者是否向臨床試驗機構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗須知》，內(nèi)容是否符合有關(guān)要求 |
|
2.1.4 |
實施者是否對參加臨床試驗人員進行了培訓(xùn)，是否有培訓(xùn)記錄 |
|
2.1.5 |
臨床試驗機構(gòu)是否保存受試產(chǎn)品及臨床試驗相關(guān)文件物品的交接記錄 |
|
2.2 |
知情同意情況 |
|
2.2.1 |
已簽署的知情同意書數(shù)量是否與臨床試驗報告中的病例數(shù)相符（包括篩選失敗病例） |
|
2.2.2 |
簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過的版本一致 |
|
2.2.3 |
倫理審查時間是否早于知情同意書簽署時間 |
|
2.2.4 |
知情同意書簽署的內(nèi)容是否完整、規(guī)范（含臨床試驗人員電話號碼，簽署日期等） |
|
2.2.5 |
受試者簽署知情同意書是否為受試者本人或其法定代理人簽署（必要時核實受試者參加該項試驗的實際情況） |
|
2.3 |
臨床試驗實施情況 |
|
2.3.1 |
臨床試驗人員是否熟悉臨床試驗方案及相關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用 |
|
2.3.2 |
臨床試驗過程是否遵循臨床試驗方案,包括受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)、病例數(shù)、對照品選擇、試驗周期、觀察指標(biāo)、不良事件處置和記錄等 |
|
2.3.3 |
各臨床試驗機構(gòu)執(zhí)行的試驗方案是否為同一版本（多中心） |
|
2.3.4 |
臨床試驗的原始數(shù)據(jù)收集、病例報告表是否由臨床試驗人員簽字 |
|
2.3.5 |
臨床試驗統(tǒng)計分析是否由試驗方案規(guī)定的人員、按照規(guī)定的方法完成 |
|
2.3.6 |
是否對臨床試驗實施監(jiān)查，是否有監(jiān)查記錄 |
|
3 |
臨床試驗數(shù)據(jù)管理 |
|
3.1 |
是否具有病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件 |
|
3.2 |
病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件中篩選、入選和完成例數(shù)是否與臨床試驗報告中信息相符 |
|
3.3 |
受試者鑒認(rèn)文件或者篩選入選記錄等是否可以溯源，并且具有關(guān)聯(lián)性 |
|
3.4 |
試驗中生成的檢測報告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否可以溯源 |
|
3.5 |
病例報告表填寫是否完整 |
|
3.6 |
病例報告表中填寫的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗記錄等原始記錄中可追溯 |
|
3.7 |
臨床試驗中發(fā)生的不良事件是否均按規(guī)定記錄和處理，并與臨床試驗報告一致 |
|
3.8 |
嚴(yán)重不良事件是否按規(guī)定記錄、報告監(jiān)管部門，并與臨床試驗報告一致 |
|
4 |
受試產(chǎn)品的管理 |
|
4.1 |
該產(chǎn)品是否有具備資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的結(jié)論合格的產(chǎn)品檢驗報告 |
|
4.2 |
受試產(chǎn)品的管理記錄（包括運輸、接收、處理、儲存、分發(fā)、回收與銷毀等）是否完整，數(shù)量是否相符 |
|
4.3 |
受試產(chǎn)品的運輸條件、儲存溫度、儲存條件、儲存時間、安全有效期等是否符合要求 |
|
4.4 |
受試產(chǎn)品是否與檢測報告、臨床試驗報告中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號一致 |
|
5 |
申報資料的情況 |
|
5.1 |
注冊申請的臨床試驗方案版本及內(nèi)容是否與臨床試驗機構(gòu)保存的版本及內(nèi)容一致 |
|
5.2 |
注冊申請的臨床試驗報告版本及內(nèi)容是否與臨床試驗機構(gòu)保存的版本及內(nèi)容一致 |
|
5.3 |
注冊申請的臨床試驗報告中數(shù)據(jù)是否與臨床試驗機構(gòu)保存的原始記錄和原始數(shù)據(jù)一致 |
|
5.4 |
注冊申請的臨床試驗報告中臨床試驗人員簽名及臨床試驗機構(gòu)簽章是否屬實 |
第二部分
（體外診斷試劑）
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》和體外診斷試劑臨床試驗（研究）技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求制訂。
|
序號 |
現(xiàn)場檢查要點 |
|
1 |
臨床試驗條件與合規(guī)性 |
|
1.1 |
臨床試驗機構(gòu) |
|
1.1. |
是否為省級醫(yī)療衛(wèi)生單位，對于特殊使用目的的體外診斷試劑，可在市級以上疾病預(yù)防控制中心、專科醫(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等單位開展 |
|
1.1.2 |
是否具有與試驗用體外診斷試劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、儀器設(shè)備、場地等 |
|
1.1.3 |
儀器設(shè)備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗是否吻合 |
|
1.2 |
臨床試驗的倫理審查 |
|
1.2.1 |
知情同意書是否符合有關(guān)要求（客觀上不可能獲得受試者知情同意，經(jīng)倫理委員會審查和批準(zhǔn)后可免于受試者的知情同意） |
|
1.2.2 |
是否有倫理審查文件 |
|
1.2.3 |
倫理委員會是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致 |
|
1.3 |
臨床試驗備案情況 |
|
1.3.1 |
是否按規(guī)定向省級食品藥品監(jiān)督管理局提交備案 |
|
1.4 |
臨床試驗協(xié)議/合同 |
|
1.4.1 |
是否簽署臨床試驗協(xié)議/合同 |
|
1.4.2 |
協(xié)議/合同內(nèi)容是否與試驗用體外診斷試劑信息相符 |
|
1.4.3 |
是否制定文件明確各方的職責(zé)分工 |
|
2 |
臨床試驗部分 |
|
2.1 |
臨床試驗準(zhǔn)備情況 |
|
2.1.1 |
申請人是否與各臨床試驗機構(gòu)協(xié)商制定統(tǒng)一的臨床試驗方案 |
|
2.1.2 |
臨床試驗方案及其修改是否經(jīng)倫理委員會審查同意或者備案 |
|
2.1.3 |
申請人是否根據(jù)臨床試驗方案制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并對參加試驗的所有研究者進行臨床試驗方案和試驗用體外診斷試劑使用的培訓(xùn)，是否有培訓(xùn)記錄 |
|
2.1.4 |
臨床試驗機構(gòu)是否具有試驗用體外診斷試劑及相關(guān)文件物品的交接記錄 |
|
2.2 |
知情同意情況（免知情同意除外） |
|
2.2.1 |
已簽署的知情同意書數(shù)量是否與臨床試驗報告中的病例數(shù)相符（包括篩選失敗病例） |
|
2.2.2 |
簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過的版本一致 |
|
2.2.3 |
倫理審查時間是否早于知情同意書簽署時間 |
|
2.2.4 |
知情同意書簽署的內(nèi)容是否完整、規(guī)范（含臨床試驗人員電話號碼，簽署日期等） |
|
2.2.5 |
受試者簽署知情同意書是否為受試者本人或其法定代理人簽署（必要時核實受試者參加該項試驗的實際情況） |
|
2.3 |
臨床試驗實施情況 |
|
2.3.1 |
申請人是否與臨床試驗工作人員進行臨床試驗的預(yù)試驗，臨床試驗工作人員是否掌握試驗用體外診斷試劑所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等 |
|
2.3.2 |
臨床試驗過程是否遵循臨床試驗方案 |
|
2.3.3 |
各臨床試驗機構(gòu)執(zhí)行的試驗方案是否統(tǒng)一 |
|
2.3.4 |
臨床試驗的原始數(shù)據(jù)收集、病例報告表（如適用）是否由臨床試驗工作人員簽字 |
|
2.3.5 |
臨床試驗統(tǒng)計分析是否由試驗方案規(guī)定的人員、按照規(guī)定的方法完成 |
|
2.3.6 |
申請人是否對臨床試驗實施監(jiān)查，是否有監(jiān)查記錄 |
|
3 |
臨床試驗數(shù)據(jù)管理 |
|
3.1 |
是否具有病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件（如適用） |
|
3.2 |
病例篩選入選記錄及病例鑒認(rèn)文件（如適用）中篩選、入選和完成例數(shù)是否與臨床試驗報告中信息相符 |
|
3.3 |
病例篩選入選記錄及受試者鑒認(rèn)文件（如適用）等是否可以溯源，并且具有關(guān)聯(lián)性 |
|
3.4 |
試驗中生成的檢測報告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否可以溯源 |
|
3.5 |
病例報告表中填寫的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗記錄等原始記錄中可追溯（如適用） |
|
3.6 |
病例報告表填寫是否完整（如適用） |
|
3.7 |
臨床試驗中的所有試驗數(shù)據(jù)，是否試驗操作者、復(fù)核者簽字，試驗機構(gòu)蓋章 |
|
4 |
試驗用體外診斷試劑的管理 |
|
4.1 |
該產(chǎn)品是否具有具備資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的結(jié)論合格的產(chǎn)品檢驗報告 |
|
4.2 |
管理記錄（包括運輸、接收、處理、儲存、分發(fā)、回收與銷毀等）是否完整，數(shù)量是否相符 |
|
4.3 |
運輸條件、儲存溫度、儲存條件、儲存時間、安全有效期等是否符合要求 |
|
4.4 |
是否與檢測報告、臨床試驗報告中的產(chǎn)品名稱一致、規(guī)格型號相符 |
|
5 |
臨床試驗用樣本的管理 |
|
5.1 |
臨床試驗用樣本來源、編號、保存、使用、留存、銷毀的各環(huán)節(jié)是否有原始記錄 |
|
5.2 |
臨床試驗用樣本檢測與臨床試驗方案規(guī)定一致，是否具有完整的原始記錄 |
|
5.3 |
臨床試驗用樣本是否重復(fù)使用，如有，應(yīng)提供相應(yīng)說明 |
|
6 |
申報資料的情況 |
|
6.1 |
注冊申請的臨床試驗方案版本及內(nèi)容是否與臨床試驗機構(gòu)保存的版本及內(nèi)容一致 |
|
6.2 |
注冊申請的臨床試驗報告版本及內(nèi)容是否與臨床試驗機構(gòu)保存的版本及內(nèi)容一致 |
|
6.3 |
注冊申請的臨床試驗報告中數(shù)據(jù)是否與臨床試驗機構(gòu)保存的原始記錄和原始數(shù)據(jù)一致 |
|
6.4 |
注冊申請的臨床試驗報告中臨床試驗人員簽名及臨床試驗機構(gòu)簽章是否屬實 |
附件3
江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序
江蘇省藥品監(jiān)督管理局按照醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查計劃安排組織檢查組開展現(xiàn)場檢查，每個檢查組由3-5位檢查員組成。現(xiàn)場檢查前將書面通知相應(yīng)的臨床試驗機構(gòu)、實施者及其所在地的設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理局（省內(nèi)）。檢查組抵達(dá)臨床試驗機構(gòu)后，按照以下程序開展檢查工作：
1．預(yù)備會。現(xiàn)場檢查前，檢查組組長組織全體檢查人員召開預(yù)備會，熟悉檢查任務(wù)和檢查方案、研究確定檢查方法，進行人員分工，落實相關(guān)紀(jì)律要求。
2．首次會議。檢查組向臨床試驗機構(gòu)出示檢查通知、通報檢查組人員組成、檢查事由、現(xiàn)場檢查紀(jì)律和要求，告知臨床試驗機構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)，實施者同時到會。
3．現(xiàn)場檢查。檢查人員調(diào)閱臨床試驗機構(gòu)保存的臨床試驗方案、臨床試驗報告、病例報告表以及其他原始試驗資料，全面、真實、客觀地記錄現(xiàn)場檢查情況，包括檢查時間、地點、發(fā)現(xiàn)的問題等。檢查員可與臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗管理部門或者試驗人員進行交流，了解試驗情況。對需要取證的，檢查組可采用不同的方式進行證據(jù)留存，如復(fù)印、錄音、攝像等。
現(xiàn)場檢查時間以能夠查清查實問題為原則，一般應(yīng)在計劃時間內(nèi)完成，如需延長時間應(yīng)報省局同意。
4．綜合會議。組長主持召開綜合會議，檢查組成員匯報現(xiàn)場檢查中各自發(fā)現(xiàn)的問題，檢查組共同討論并確認(rèn)，如實、清晰填寫醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表并確認(rèn)取證材料。
5．末次會議。檢查組向臨床試驗機構(gòu)、實施者通報檢查情況，臨床試驗機構(gòu)和實施者作解釋說明，相關(guān)文件簽字蓋章等。
醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表須檢查組全體成員、觀察員（如有）、臨床試驗機構(gòu)負(fù)責(zé)人（或其委托人）、實施者代表簽字，并加蓋臨床試驗機構(gòu)公章。臨床試驗機構(gòu)或者實施者對醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表內(nèi)容有異議的，可作書面解釋和說明，并簽字、加蓋公章。臨床試驗機構(gòu)或?qū)嵤┱呔懿缓炞值?，由檢查組記錄并說明情況。
6．填寫醫(yī)療器械臨床試驗檢查報告表。檢查組根據(jù)現(xiàn)場檢查記錄和末次會議情況完成醫(yī)療器械臨床試驗檢查報告表的填寫，提出檢查意見，并經(jīng)檢查組全體成員和觀察員簽字。
7．提交材料。檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)及時向省局提交醫(yī)療器械臨床試驗檢查匯總表、醫(yī)療器械臨床試驗檢查報告表等檢查材料。
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
