市政府辦公室印發(fā)關(guān)于加快推進蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的指導(dǎo)意見的通知
各市、區(qū)人民政府，蘇州工業(yè)園區(qū)、蘇州高新區(qū)管委會;市各有 關(guān)部門和單位:
現(xiàn)將《關(guān)于加快推進蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的指導(dǎo)意見》印發(fā)給你們，請結(jié)合工作要求和工作實際，認真貫徹執(zhí)行。
蘇州市人民政府辦公室
2018年10月17日
關(guān)于加快推進蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的指導(dǎo)意見
為深入貫徹《國家"十三五"生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《中國制造2025蘇州實施綱要》，前瞻布局先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，推動全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚焦重點領(lǐng)域，優(yōu)化空間布局，協(xié)同配置資源，加速集聚壯大，培育經(jīng)濟新動能，驅(qū)動發(fā)展高質(zhì)量，特制定本意見。
一、現(xiàn)狀背景
(一）生物醫(yī)藥是我國戰(zhàn)咯性新興產(chǎn)業(yè)的重點領(lǐng)域。
近年來，生物經(jīng)濟逐步成為國際公認的新一輪增長點。"十三五"國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃也提出加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐，培育生物經(jīng)濟新動力。其中，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為生物經(jīng) 濟重點領(lǐng)域，正成為我國最具發(fā)展前景的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一。目前，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)初具規(guī)模，形成長三角、環(huán)渤海和珠三角三大 重點發(fā)展區(qū)域，其中長三角地區(qū)聚集世界前十強藥企和眾多國際 知名醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)，成為研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化中心;環(huán) 渤海以其高度集中的科研人才成為生物醫(yī)藥的研發(fā)中心;珠三角 市場經(jīng)濟體系成熟，企業(yè)運作靈活，研發(fā)創(chuàng)新十分活躍。
(二)蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體呈現(xiàn)良好發(fā)展態(tài)勢。
作為長三角地區(qū)的重點城市，蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)多點布局、快速發(fā)展，產(chǎn)值年均復(fù)合增長率達18%。2017年，全市集聚生物醫(yī)藥類企業(yè)3000余家，產(chǎn)值超千億元，共有54家企業(yè)正在開展198項臨床試驗，其中進入二期、三期臨床階段的 27項。產(chǎn)業(yè)基地加快建設(shè)，蘇州工業(yè)園區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)氛圍濃厚、優(yōu)勢明顯，蘇州 高新區(qū)、昆山、大倉、常熟、吳中等地專業(yè)化水平較高。預(yù)計未來幾年，生物醫(yī)藥將成為蘇州新技術(shù)、新產(chǎn)品最為集中的產(chǎn)業(yè)領(lǐng) 域之一。
(三)制約蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的瓶頸亟待突破。
市級層面對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)力度有待加強，相關(guān)部門政策聯(lián)動性尚顯不足。人才結(jié)構(gòu)有待完善，生物醫(yī)藥類領(lǐng)軍人才、企業(yè)管理人才和專業(yè)技術(shù)人才數(shù)量不夠多。土地資源相 對緊缺，臨近產(chǎn)業(yè)化前期的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目難以獲得足夠的承 載空間。社會資本對醫(yī)藥研發(fā)的支持力度有待加強，現(xiàn)有引導(dǎo)基金在投資總額、跟進比例、退出方式等方面面臨多重限制。產(chǎn)業(yè) 鏈條尚有缺失，原創(chuàng)成果轉(zhuǎn)化率不高，產(chǎn)業(yè)鏈上下游未形成有效 融合生態(tài)，國際認證服務(wù)、臨床研究服務(wù)、實驗動物配套等領(lǐng)域的專業(yè)服務(wù)機構(gòu)數(shù)量和質(zhì)量稍顯不足，重要公共服務(wù)平臺建設(shè)還 有待推進。為完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展銜接機制，切實加快先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)培育， 促進全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同分工、集聚發(fā)展，迫切需要加強統(tǒng)籌規(guī)劃，創(chuàng)新政策支持，形成推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的強大合力。
二、總體要求
(一）指導(dǎo)思想。
高舉習近平新時代中國特色社會主義思想偉大旗幟，深入貫徹黨的十九大精神和習近平總書記視察江蘇重要講話精神，深入實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，扎實推進產(chǎn)業(yè)升級三年行動計劃，前瞻把握生物科技與新醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)動向，著力催生一批標志性原創(chuàng) 成果、突破一批"卡脖子"技術(shù)、培育一批引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)變革的創(chuàng)新 型領(lǐng)軍企業(yè)，進一步增強全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展的動力和活 力，加快打造國際知名、國內(nèi)一流的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地，為構(gòu)建自主可控的現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系提供有力支撐。
(二)發(fā)展目標。
到2020年，全市一核多極的"1+N"生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間布局基本形成，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值突破2000 億元，生物醫(yī)藥和醫(yī)療健 康類產(chǎn)業(yè)基金規(guī)模突破200億元，行業(yè)研發(fā)投入強度達到5%，擁有產(chǎn)值超百億元企業(yè)l家、超十億元企業(yè)20家，省級以上生物醫(yī) 藥類載體平臺超過100個，累計引進生物醫(yī)藥類領(lǐng)軍人才400名左右，培育江蘇名牌15個、蘇州名牌60個，創(chuàng)新研發(fā)30個新藥，完成15個仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，研發(fā)上市二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品400個。到2025年，全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值突破3000億元，百億產(chǎn)值企業(yè)10家以上，十億企業(yè)40家以上，形成一批掌握關(guān)鍵核心技術(shù)、極具市場發(fā)展前景的企業(yè)隊伍。蘇州成為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)品品種最多、國際研發(fā)合作模式最新、創(chuàng)新要素最聚集、產(chǎn)業(yè)鏈 最完整、生態(tài)圈最融合、專業(yè)技術(shù)人才最密集的區(qū)域之一，成為 具有全球影響力和競爭力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。
三、主要任務(wù)
(一)明確重點方向，聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域。
1. 新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。持續(xù)發(fā)展小分子化學新藥、中藥新藥及小核酸新藥，引進和發(fā)展生物大分子新藥，大力發(fā)展高端生 物藥，研制一批新機制新靶點重大創(chuàng)新藥物、核酸藥、抗體藥、 軍特藥、罕見病用藥、兒童用藥，開發(fā)形成一批防治腫瘤、心血管疾病和自身免疫性疾病等重大疾病的蛋白質(zhì)類藥物、個性化基因藥物。完善藥物創(chuàng)新體系，支持藥物一致性評價及標準化關(guān)鍵 技術(shù)研究，支持依托大數(shù)據(jù)和人工智能創(chuàng)新藥物研發(fā)。建設(shè)符合國際規(guī)范的臨床研究基地，開展國際前沿的新藥臨床評價。支持蘇州本地的化學藥、中藥和生物藥及其制劑開展國際臨床研究， 在國外注冊上市。支持新型納米仿生藥物載體、體外可控與生物相容性等智能化納米藥物載體及其應(yīng)用技術(shù)。(責任單位:市經(jīng) 信委、發(fā)改委、科技局、衛(wèi)生計生委、食藥監(jiān)局)
2. 高端醫(yī)療器械。支持蘇州企業(yè)以早期診斷、精確診斷、 微創(chuàng)治療、精準治療為方向，聚焦多模態(tài)分子成像、大型放療設(shè) 備等重點領(lǐng)域，加強醫(yī)療設(shè)備核心部件和關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)。支持醫(yī)學影像設(shè)備領(lǐng)域企業(yè)充分利用蘇州在數(shù)字 PET、超導(dǎo)MRI 等細分領(lǐng)域的突出優(yōu)勢，深入開展醫(yī)學影像設(shè)備的核心技術(shù)研發(fā)。重點支持植入醫(yī)用器材、三類可吸收醫(yī)用材料、微創(chuàng)外科手術(shù)器械、
無創(chuàng)治療、測序技術(shù)、3D打印、醫(yī)療機器人等新技術(shù)滲透企業(yè)的 研發(fā)生產(chǎn)活動。(責任單位:市經(jīng)信委、發(fā)改委、科技局、衛(wèi)生 計生委、食藥監(jiān)局)
3. 細胞治療及基因技術(shù)。重點推進新型細胞免疫治療、基因治療、干細胞應(yīng)用，大力發(fā)展 CAR-T 細胞治療技術(shù)，將蘇州打 造成為國際一流診療基地。鼓勵研發(fā)腫瘤抗原修飾的樹突狀細胞 (DC細胞)治療產(chǎn)品、基因修飾的腫瘤細胞疫苗、 NK細胞治療等 其它免疫細胞治療產(chǎn)品。鼓勵蘇州企業(yè)針對重大遺傳性疾病和惡 性腫瘤、心血管疾病等難治性疾病，開發(fā)用于早期檢測、篩查和診斷疾病的方法，并開展基因治療研究及產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。支持以高 通量DNA合成技術(shù)為基礎(chǔ)，推進DNA合成在數(shù)字化信息的DNA存 儲等領(lǐng)域的新應(yīng)用。(責任單位:市發(fā)改委、經(jīng)信委、科技局、 衛(wèi)生計生委、食藥監(jiān)局)
4. 精準醫(yī)療和智慧醫(yī)療。支持醫(yī)療大數(shù)據(jù)和人工智能向精 準醫(yī)療、輔助診斷滲透，鼓勵基因測序、 PCR、基因芯片、腫瘤大 數(shù)據(jù)、精準診斷等企業(yè)發(fā)展。重點發(fā)展智慧健康管理平臺、移動醫(yī)療、可穿戴設(shè)備、預(yù)防和康復(fù)等四大細分領(lǐng)域，支持智能型康
復(fù)輔具、計算機輔助康復(fù)治療、健康檢測產(chǎn)品、健康大數(shù)據(jù)與健康物聯(lián)網(wǎng)等發(fā)展。支持遠程醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療信息化技術(shù)服務(wù)，鼓勵立足本地構(gòu)建醫(yī)療資源聯(lián)接聚集、健康數(shù)據(jù)融合互動的信息環(huán)境，促進核心技術(shù)和數(shù)據(jù)中心在蘇落戶。支持創(chuàng)新商業(yè)模式的醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)及第三方服務(wù)機構(gòu)發(fā)展。(責任單位:市發(fā)改委、經(jīng)信委、科技局、衛(wèi)生計生委、食藥監(jiān)局)
(二)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，增強發(fā)展合力。
1.合理確定空間布局。編制出臺《蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，立足現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、創(chuàng)新基礎(chǔ)和空間分布，系統(tǒng)謀劃"1+N"發(fā)展布局，著力提升全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展能力。建設(shè)"1"個核心區(qū)，打造"N"個增長極，對標更高水平規(guī)劃建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，打造蘇州工業(yè)園區(qū)新藥創(chuàng)制高地、蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械基地、昆山小核酸及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地、常熟新藥產(chǎn)業(yè)化基地、吳中生物檢測及醫(yī)療健康基地、太倉醫(yī)藥研發(fā)綜合服務(wù) 基地、相城糖生物工程基地、張家港醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地和吳江特色藥研發(fā)基地。(責任單位:市發(fā)改委、經(jīng)信委、科技局，各市〈區(qū)〉政府〈管委會))
2.大力推進協(xié)同合作。充分發(fā)揮政府引導(dǎo)作用，整合利用現(xiàn)有資源，設(shè)立蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)(1+N)專項資金，引導(dǎo)新藥 早期開發(fā)環(huán)節(jié)向蘇州|工業(yè)園區(qū)集中，合作研發(fā)、臨床試驗、規(guī)模 化生產(chǎn)、商貿(mào)流通等環(huán)節(jié)向其他產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)合理布局。鼓勵采取"緊精合"合作模式(如蘇虞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園模式) ，重點推行"松精合"合作模式(即設(shè)立"1+N"專項資金，通過專項資金引導(dǎo)合作)，以共保用地、共建載體、共享稅收等方式，解決技術(shù)研發(fā)型企業(yè)成長到一定階段后遇到的用地難等突出問題，留住優(yōu)秀企業(yè)，實現(xiàn)多贏發(fā)展。(責任單位:市發(fā)改委、經(jīng)信委、科技局、財政局、國土局、商務(wù)局、衛(wèi)生計生委、食藥監(jiān)局，各市〈區(qū)〉政府〈管委會))
3. 加快載體平臺建設(shè)。瞄準全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展制高點， 高起點創(chuàng)建國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心，高水平建設(shè)國家級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，重點建設(shè)一批創(chuàng)新基礎(chǔ)平臺、轉(zhuǎn)化應(yīng)用平臺、行業(yè)交流平臺和公共服務(wù)平臺。深化拓展與大院大所的合作，重 點支持中科院納米所、中科院醫(yī)工所、中科院藥物所、中科院細胞所和中國醫(yī)學科學院蘇州醫(yī)學所等在蘇機構(gòu)，在細胞應(yīng)用、生物醫(yī)學成像等領(lǐng)域積極申請增設(shè)一批國家大科學設(shè)施。建設(shè)用好 國家基因庫蘇州庫，打造集樣本資源與基因數(shù)據(jù)于一體、支撐科學研究和技術(shù)轉(zhuǎn)化的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心。(責任單位:市發(fā)改 委、經(jīng)信委、教育局、科技局、衛(wèi)生計生委、食藥監(jiān)局)
(三）做優(yōu)產(chǎn)業(yè)鏈條，提升核心競爭力。
1.持續(xù)壯大企業(yè)集群。集聚全球行業(yè)龍頭企業(yè)，重點引進具有世界影響力的企業(yè)區(qū)域性研發(fā)中心等功能性總部，支持企業(yè) 來蘇開展全產(chǎn)業(yè)鏈布局，做強產(chǎn)業(yè)鏈、價值鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)。大力引進重大技術(shù)項目，對本地生物醫(yī)藥企業(yè)引進的全球先進技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化項目，給予重點資助扶持。壯大本地優(yōu)勢企業(yè)，對研發(fā)投 入大、技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)品前景廣闊、具有爆發(fā)式增長潛質(zhì)的創(chuàng)新型企業(yè)，建立跟蹤服務(wù)和專項幫扶機制，每年連選一批進入臨床試驗特別是臨床三期的新藥項目予以重點扶持，推動各類優(yōu)惠政策 量身定制、應(yīng)享盡享。(責任單位:市經(jīng)信委、發(fā)改委、科技局、衛(wèi)生計生委、工商局、食藥監(jiān)局)
2.支持新產(chǎn)品新技術(shù)研發(fā)。鼓勵創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，將生物醫(yī)藥企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)優(yōu)先列入市科技計劃，在產(chǎn)品臨床試驗、獲得新產(chǎn)品注冊批件等環(huán)節(jié)給予資金支持。鼓勵和支持蘇州生物醫(yī)藥企業(yè)和機構(gòu)申請國家GLP/GCP、國際AAALAC、世界衛(wèi)生組織FERCAP/SIDCER等資格認證。對獲得新藥證書的新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化項目，給予后補助支持。支持蘇州相關(guān)機構(gòu)和企業(yè)面向國際腦空間信息研究前沿，推動類腦人工智能技術(shù)的發(fā)展。(責任單位:市科技局、發(fā)改委、經(jīng)信 委、商務(wù)局、衛(wèi)生計生委、食藥監(jiān)局、知識產(chǎn)權(quán)局)
3.創(chuàng)新生產(chǎn)組織模式。大力發(fā)展醫(yī)藥外包，支持藥品研發(fā)服務(wù)(CRO)平臺、藥品生產(chǎn)服務(wù)(CMO)平臺、藥品合同定制研 發(fā)生產(chǎn)服務(wù)(CDMO)平臺建設(shè)，著力提升生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服 務(wù)能力，培育生物經(jīng)濟新業(yè)態(tài)新模式。發(fā)展生物藥中試平臺，實 現(xiàn)對生物藥研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈共性關(guān)鍵技術(shù)的全面覆蓋;發(fā)展化學藥中試平臺，滿足企業(yè)國內(nèi)外注冊、藥品一致性評價、新研發(fā)品種的中試及驗證等需求。大力支持臨床前研究相關(guān)的合同研發(fā)企業(yè)，支持臨床試驗合同研究機構(gòu)發(fā)展。(責任單位:市發(fā)改委、 經(jīng)信委、科技局、商務(wù)局、衛(wèi)生計生委、工商局、食藥監(jiān)局)
4.提升醫(yī)藥產(chǎn)品上市效率。加強與國家藥品監(jiān)督管理局及下屬各審評中心、管理中心的合作，大力推進藥械上市許持有人 (舊的制度落實。積極爭取國家藥典委員會支持，建設(shè)與國際接軌的國家標準技術(shù)藥品測試平臺和蘇州生物大分子藥物質(zhì)量檢測 控制平臺。支持優(yōu)質(zhì)仿制藥和本土藥發(fā)展，重點獎勵開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、拓展國際業(yè)務(wù)達到一定金額、具有地產(chǎn)特色等醫(yī)藥新品。優(yōu)化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審批管理流程，加速新產(chǎn)品入市進程。(責任單位:市食藥監(jiān)局、人社局、衛(wèi)生計生委)
(四）完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)，營造一流創(chuàng)新環(huán)境。
1.集聚高端人才。堅持把人才作為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的第一資源，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才高地。大力引進諾貝爾獎獲得者、發(fā)達國家院士、兩院院士等國內(nèi)外尖端科學家，吸引推動和引領(lǐng)領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展的頂尖人才、熟悉企業(yè)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)開發(fā)的管理人才、 產(chǎn)業(yè)基層技術(shù)人才。制定生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才緊缺目錄，對具有化 學、藥學、分子生物學、生物工程、遺傳、醫(yī)學等專業(yè)背景的人才給予覆蓋面更廣的薪酬補貼。積極引進生物醫(yī)藥專業(yè)人力資源公司，加大人才培養(yǎng)培訓力度。(責任單位:市人才辦，市發(fā)改 委、經(jīng)信委、教育局、科技局、財政局、人社局，市稅務(wù)局)
2.發(fā)揮行業(yè)組織優(yōu)勢。密切與中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會、中國生化制藥工業(yè)協(xié)會、江蘇省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和江蘇省健康產(chǎn)業(yè)協(xié)會等高水平 社會組織的日常聯(lián)系，為蘇州生物醫(yī)藥企業(yè)尋求更多指導(dǎo)扶助力量。積極創(chuàng)設(shè)蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，組建高層次顧問專家智庫，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供決策咨詢。精心辦好冷泉港學術(shù)會議、中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會、中國醫(yī)療器械高峰論壇等高端會議，爭取 將蘇州作為中國生物產(chǎn)業(yè)合作論壇等會議的長期舉辦地，進一步深化內(nèi)外交流，擴大行業(yè)影響。(責任單位:市發(fā)改委、經(jīng)信委、 科技局、民政局、商務(wù)局、衛(wèi)生計生委、食藥監(jiān)局，各市〈區(qū)〉政府〈管委會〉)
3.強化金融支撐。鼓勵市級和各市、區(qū)的各類產(chǎn)業(yè)基金或創(chuàng)新基金，以市場化運作機制發(fā)起設(shè)立生物醫(yī)藥和醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投資系列子基金，形成總規(guī)模不低于200億的"1+N"生物醫(yī)藥和醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基金群。構(gòu)筑多層次股權(quán)投資基金體系，引育優(yōu)秀股權(quán)投資基金管理人，打造資金鏈、創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈一體化發(fā)展模式。對已在境外上市、謀劃搭建紅籌架構(gòu)的企業(yè)和創(chuàng)業(yè)者，符合條件的，可以按規(guī)定享受稅收優(yōu)惠政策。積極發(fā)展知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資，支持銀行等金融機構(gòu)加大對生物醫(yī)藥企業(yè)的信貸投放力度。(責任單位:市財政局、政府金融辦、知識產(chǎn)權(quán)局，市稅務(wù)局）
4.健全公共服務(wù)體系。積極申請省藥監(jiān)局在蘇設(shè)立直屬分 局、放寬藥品經(jīng)營許可證審批。區(qū)分化工和醫(yī)藥項目，探索開展 非化學合成類生物醫(yī)藥項目和化學合成法原料藥生產(chǎn)項目分類審批監(jiān)管，建立入園企業(yè)"零距離"服務(wù)機制。支持生物制品快速 通關(guān)，聯(lián)合地方相關(guān)部門對高風險特殊物品風險評估事宜給予專家智力支持和技術(shù)檢測能力支持，積極申請南京海關(guān)下放低風險特殊物品進出口審批權(quán)。建設(shè)并用好生物醫(yī)藥中試、醫(yī)學檢驗實 驗室、蘇州藥品檢驗檢測中心等公共服務(wù)平臺，主動對接有資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)，加快集聚臨床試驗資源，積極引進建設(shè)一批臨床研究型醫(yī)院，推動研究成果與臨床需求有效對接。做好藥物安全評 價等環(huán)節(jié)要素保障，支持實驗動物培育基地建設(shè)，研究建設(shè)專業(yè)化醫(yī)藥廢棄物處理項目。(責任單位:市發(fā)改委、經(jīng)信委、科技局、商務(wù)局、衛(wèi)生計生委、環(huán)保局、食藥監(jiān)局、行政審批局，蘇州海關(guān))
四、保障措施
(一)加強組織領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)籌部署實施。
成立蘇州市推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組，建立相應(yīng) 聯(lián)席會議制度，定期召開各地各相關(guān)部門參加的聯(lián)席會議，舉辦項目對接活動，通報產(chǎn)業(yè)發(fā)展動態(tài)，協(xié)調(diào)推進項目建設(shè)，審查產(chǎn)業(yè)政策執(zhí)行情況，研究解決制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各類問題。組建生物 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略咨詢委員會，開展產(chǎn)業(yè)技術(shù)前瞻性、戰(zhàn)略性重大問題研究，對產(chǎn)業(yè)政策措施、重大項目提供咨詢評估。(責任單位: 市推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位)
(二)推動多元技入，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
進一步加大市級財政對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持力度，同時引導(dǎo)開展基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性和公益性技術(shù)研究。完善市財政資金支持體系，集中向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目傾斜。落實研發(fā)機構(gòu)建設(shè)補助、科技創(chuàng)新券、"小升規(guī)"獎勵等普惠性獎補政策，激勵中小生物企業(yè)加大研發(fā)投入。通過落實高新技術(shù)企業(yè)稅收優(yōu)惠、發(fā)明專利 授權(quán)資助、先進制造業(yè)基地專項資金、低息貸款等政策，支持生物新產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)服務(wù)推廣和生產(chǎn)基地建設(shè)。推動我市符合條件的高端醫(yī)療裝備納入首臺(套)重大技術(shù)裝備應(yīng)用。(責任單位:市財政局、市發(fā)改委、市經(jīng)信委、市教育局、市科技局、市 知識產(chǎn)權(quán)局、市稅務(wù)局)
(三)突出用地保障，提升承載能力。
通過生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)(1+N)專項資金的設(shè)置，探索開展全市 范圍內(nèi)的合作供地機制，保障優(yōu)質(zhì)企業(yè)發(fā)展空間。結(jié)合產(chǎn)業(yè)生命周期，實施彈性年期出讓供地。現(xiàn)管理規(guī)范的各類生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 園、化工園區(qū)內(nèi)的標準或定制廠房，準予向生物醫(yī)藥項目出租。 在符合城鄉(xiāng)規(guī)劃和土地利用總體規(guī)劃的前提下，鼓勵利用低效閑置的存量土地、房產(chǎn)發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，對屬于新產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)的可實行保持原土地權(quán)利類型和土地用途 5年不變的過渡期政策，對規(guī)劃許可翻擴建廠房增加容積率的不再征補土地出讓金。(責任單位:市國土局、市發(fā)改委、市經(jīng)信委)
(四)協(xié)調(diào)區(qū)域發(fā)展，開展先行先試。
圍繞生物技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈，充分發(fā)揮各區(qū)的積極性，力爭在生物醫(yī)藥領(lǐng)域率先建立起更加有效的區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展新 機制，形成各具特色、優(yōu)勢互補的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，有效避免各區(qū)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新資源的惡性競爭和大型項目的重復(fù)建設(shè)，推動蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的多核發(fā)展。同時，積極向上爭取稅收減免、生 物制品通關(guān)、藥品器械審批等先行先試政策。(責任單位:市發(fā) 改委、經(jīng)信委、商務(wù)局、食藥監(jiān)局，市稅務(wù)局、蘇州海關(guān)，各市〈區(qū)〉政府〈管委會〉)
(五)強化國際合作，擴大國際影響。
以冷泉港亞洲學術(shù)中心為平臺，逐步擴展國際合作兌現(xiàn)，積極參與國際科技合作交流，在合作中培養(yǎng)和吸引人才。深化與"一帶一路"沿線國家的交流合作，積極推進具有優(yōu)勢的產(chǎn)品"走出去"。推進與生物領(lǐng)域大型跨國公司建立戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，鼓勵本 土企業(yè)參與生物技術(shù)國際標準的制修訂，進一步推動行業(yè)標準、管理規(guī)制和知識產(chǎn)權(quán)的國際接軌。(責任單位:市商務(wù)局、發(fā)改 委、經(jīng)信委、科技局、質(zhì)監(jiān)局、知識產(chǎn)權(quán)局，蘇州工業(yè)園區(qū)管委會)
附件:1. 關(guān)于構(gòu)建蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)"1+N"發(fā)展模式的 工作方案
2. 蘇州提升新藥與醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)芰嵤┓桨?2018～2025年)
附件1
關(guān)于構(gòu)建蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)叫"1+N"發(fā)展模式的工作方案
根據(jù)黨中央國務(wù)院和省委省政府關(guān)于高質(zhì)量發(fā)展的決策部署和省委委勤儉書記視察蘇州講話精神，為更好促進我市生物醫(yī) 藥產(chǎn)業(yè)集群集聚、創(chuàng)新發(fā)展，結(jié)合我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢和特點，重點謀求在產(chǎn)業(yè)推進機制上的創(chuàng)新突破，提出構(gòu)建蘇州市生 物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)"1十N"發(fā)展模式工作方案。
一、主要背景
近年來蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，集聚了以信達生物、基石生物為代表的生物醫(yī)藥類企業(yè)3000余家，產(chǎn)值超千億元，形成了以蘇州工業(yè)園區(qū)、蘇州高新區(qū)、昆山、大倉、常熟、吳中、吳 江等區(qū)域多點布局、各具特色、競相發(fā)展的良好局面，但同時也 呈現(xiàn)出產(chǎn)業(yè)布局不夠集中、要素制約日益明顯、產(chǎn)業(yè)化支持力度不足、配套服務(wù)存在短板、本土品牌影響較弱等問題。此外，蘇 州工業(yè)園區(qū)作為蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重點區(qū)域，目前聚集了一大 批即將產(chǎn)業(yè)化實現(xiàn)爆發(fā)性增長的生物醫(yī)藥種子企業(yè)，但由于蘇州工業(yè)園區(qū)空間資源有限，無法滿足這些企業(yè)產(chǎn)業(yè)化的用地需求， 導(dǎo)致這類企業(yè)流失的壓力越來越大。
為了更好促進我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，推動蘇州工業(yè)園區(qū)優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥研發(fā)項目在蘇州大市范圍內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，積極打造生物醫(yī)藥蘇州品牌，確保在國內(nèi)同類城市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭中繼續(xù)保持領(lǐng)先地位，把蘇州打造成國際知名、國內(nèi)領(lǐng)先的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地，經(jīng)研究，決定在蘇州大市范圍內(nèi)率先探索和推行帶 有明顯蘇州特征的"1+N"產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式。"1"是指以蘇州工業(yè)園區(qū)為創(chuàng)新龍頭，"N"是指除蘇州工業(yè)園區(qū)外的其他市、區(qū)，共同推動蘇州工業(yè)園區(qū)內(nèi)現(xiàn)有進入臨床三期的研發(fā)項目在蘇州大市其他市、區(qū)落地產(chǎn)業(yè)化，實現(xiàn)資源互濟、利益共享。
二、基本模式
(一）鼓勵采取"緊相合"合作模式。
按照風險共擔、利益共享的原則，鼓勵蘇州工業(yè)園區(qū)與其他各市、區(qū)采用劃定專門區(qū)域、一次規(guī)劃、滾動開發(fā)、共同出資投入共建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，互派團隊組建合作開發(fā)公司，雙方圍繞載體建設(shè)、招商引資、園區(qū)運行管理、企業(yè)服務(wù)等方面展開合作，如蘇虞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園模式。
(二）重點推行"松輯合"合作模式。
設(shè)立蘇州市生物醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)(1+N)專項資金(簡稱"專項資金")，統(tǒng)籌利用專項資金， 通過對提供土地的市、區(qū)進行補貼的形式，提高各市、區(qū)引入蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥種子企業(yè)的積極性和競爭力，降低企業(yè)落戶蘇州其他市、區(qū)的成本，推行實施企業(yè)總部在蘇州工業(yè)園區(qū)，產(chǎn)業(yè)化在蘇州其他市、區(qū)的"松精合"合作模式，按照自愿的原則， 推動蘇州工業(yè)園區(qū)的生物醫(yī)藥企業(yè)到蘇州其他市、區(qū)落戶。企業(yè)需在供地市、區(qū)設(shè)立具有獨立法人的產(chǎn)業(yè)化實體子公司，在完成正式落戶后，對應(yīng)市、區(qū)人民政府(管委會〉可向?qū)ｍ椯Y金申請 補貼。待企業(yè)產(chǎn)生稅收形成地方留存后，專項資金與對應(yīng)市、區(qū) 進行稅收分成。
(三)打造蘇州市生物醫(yī)藥和醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)技資系列基金群。
圍繞蘇州不同區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展特色，鼓勵市級和各市、 區(qū)的各類產(chǎn)業(yè)基金或創(chuàng)新基金以市場化運作機制發(fā)起設(shè)立生物醫(yī)藥和醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投資系列子基金，形成總規(guī)模不低于200億的"1+N"生物醫(yī)藥和醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基金群。借助專業(yè)投資團隊的深 度行業(yè)研究和產(chǎn)業(yè)視角，聚焦生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械和醫(yī)療健康等 細分領(lǐng)域進行投資，重點布局高速成長期和并購階段項目。在全球范圍內(nèi)挖掘和引進創(chuàng)新性技術(shù)產(chǎn)品，依托蘇州地區(qū)的領(lǐng)軍企業(yè)進行產(chǎn)品布局，在投資過程中綜合發(fā)揮產(chǎn)業(yè)和資金的增值能力， 幫助蘇州地區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)提升技術(shù)門檻、鞏固核心市場優(yōu)勢、 對接國際一流的產(chǎn)業(yè)資源。在退出方面，結(jié)合蘇州地區(qū)的產(chǎn)業(yè)資源優(yōu)勢，實現(xiàn)IPO與并購兼顧，創(chuàng)造多種退出渠道。
三、專項資金設(shè)立及運營管理
(一)專項資金的籌措規(guī)模。
蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) (1+N)專項資金總規(guī)模不超過10億元，分5年逐步落實到位，原則上每 年籌措2億元，其中市級財政每年出資1億元、蘇州工業(yè)園區(qū)財 政每年出資1億元，資金根據(jù)具體項目情況落實到位。專項資金列入市發(fā)改委，由市發(fā)改委統(tǒng)一管理。
(二)專項資金的運營。當蘇州工業(yè)園區(qū)與某市、區(qū)協(xié)商一致，確定蘇州工業(yè)園區(qū)某一生物醫(yī)藥企業(yè)在該市、區(qū)成立產(chǎn)業(yè)化 子公司，待企業(yè)向該市、區(qū)購置獲得土地后，市、區(qū)人民政府(管 委會)可向?qū)ｍ椯Y金主管部門提出申請，專項資金將以 50萬/畝的價格結(jié)算支持給項目落地市、區(qū)。自該生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化項目形 成稅收(增值稅+企業(yè)所得稅)之日起，稅收地方留存部分的 70% 歸落地市、區(qū)，其余 30%納入專項資金。每個項目以十五年為一 周期，專項資金與地方財政部門每年結(jié)算一次。專項資金留存部分和投資項目返還部分最終全部用于對蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的支持。
(三）專項資金的管理。成立蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)(l+N)專項資金管理委員會，管理委員會主任由蘇州市政府分管領(lǐng)導(dǎo)擔 任，委員由蘇州市發(fā)改委、經(jīng)信委、科技局、財政局和蘇州工業(yè)園區(qū)管委會分管領(lǐng)導(dǎo)擔任，管理委員會辦公室設(shè)在市發(fā)改委，專 項資金管理辦法由市發(fā)改委會財政局研究制定。管理委員會負責 對"1十N"項目審核、出資進度管控、專項資金結(jié)算和資金使用方案調(diào)整等事項。
附件2
蘇州提升新藥與醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)芰嵤┓桨?2018～2025年)
為促進我市新藥與醫(yī)療器械(以下簡稱:"新藥")產(chǎn)業(yè)的快速可持續(xù)發(fā)展，解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的關(guān)鍵堵點問題，現(xiàn)就提升全市"新藥"臨床試驗?zāi)芰?，制定實施方案如?
一、總體要求
(一)主要目標。
遵循新藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規(guī)律，結(jié)合我市新藥與醫(yī)療 器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)階段的迫切需求，研究制定市"新藥"臨床試驗 能力建設(shè)的政策、標準和規(guī)范;建立健全臨床試驗的組織管理架 構(gòu);理順新藥、醫(yī)療器械企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)的合作關(guān)系，提高臨床試驗需求與試驗?zāi)芰┙o的匹配度。到2020年，建立全市統(tǒng)一的臨床試驗、管理、激勵體系，形成科學、規(guī)范、高效的臨床試驗管理模式和運行機制。新增臨床試驗機構(gòu)1家，新增臨床試驗專 業(yè)數(shù)5個(總數(shù)達到72個)。以通過國家藥監(jiān)部門批準為計，完成臨床試驗組長單位為蘇州市臨床試驗基地的新藥1個品種，醫(yī)療器械5個品種。到2025年，全市具有"藥物臨床試驗機構(gòu)資格
認定證書"醫(yī)療機構(gòu)達到9家，新增臨床試驗專業(yè)數(shù)10個(總數(shù)達到82個)，以通過國家藥監(jiān)部門批準為計，完成臨床試驗組長單位為蘇州市臨床試驗基地的新藥2個品種，醫(yī)療器械10個品種。
(二)建設(shè)原則。
擴數(shù)提質(zhì)、激發(fā)活力、供需匹配、引進資源。
二、建設(shè)內(nèi)容
(一)加大對醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新的支持力度。
醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新是藥品醫(yī)療器械研制與現(xiàn)代醫(yī)學融合發(fā)展的必經(jīng)之路。在原有市級醫(yī)療器械與新醫(yī)藥科技計劃項目后補 助資金的基礎(chǔ)上，進一步加大對臨床試驗等醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新項目的支持力度，新增醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新科技計劃資金，支持在蘇 醫(yī)療機構(gòu)與生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)開展共同申報、聯(lián)合攻關(guān)， 推進我市生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)融合發(fā)展。
支持有實力的醫(yī)院建設(shè)臨床轉(zhuǎn)化中心，重點開展細胞治療、 基因治療、基因編輯及國家食藥監(jiān)總局實施優(yōu)先審批的醫(yī)療器械等方向的臨床轉(zhuǎn)化研究，并通過設(shè)立臨床轉(zhuǎn)化專項基金，給予研 究能力建設(shè)與研發(fā)經(jīng)費保障。
(二)增加持證書機構(gòu)數(shù)量。
推動在蘇醫(yī)療機構(gòu)申報并取得"藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定證書"，對全市醫(yī)療機構(gòu)中已取得認定證書的機構(gòu)，以科技項目形式，每家給予(認定專業(yè)數(shù)+1)X50萬元研發(fā)經(jīng)費資助，重點支持專職臨床組織研究部門及認定專業(yè)方向的能力建設(shè)，配備職 業(yè)化的臨床試驗研究人員，并幫助其提升新藥臨床試驗轉(zhuǎn)化的能力和質(zhì)量，形成新藥臨床試驗的特色與品牌，并將按照能力建設(shè)要求與開展臨床試驗等情況進行相應(yīng)考核驗收。鼓勵全市未取得資格認定的醫(yī)療機構(gòu)在監(jiān)管部門指定網(wǎng)站進行登記備案，對通過評估認證的醫(yī)療機構(gòu)，以科技項目形式，每家給予認定專業(yè)數(shù)乘 以50萬元研發(fā)經(jīng)費資助。鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu)，政府亦將參照前兩類給予適當支持。
建立全市臨床試驗倫理委員會，開展臨床試驗倫理審查工作每月不少于2次，并不斷提高藥物臨床試驗倫理審查工作質(zhì)量。
(三)激發(fā)醫(yī)院和醫(yī)生參試積極性。
推動有資質(zhì)的醫(yī)院和醫(yī)生積極承擔本市企業(yè)新藥臨床試驗工作，對承擔臨床試驗工作的給予市級科研項目立項并給予經(jīng)費支持，培育建立一支具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床研究經(jīng)驗的本土化臨床試驗隊伍。對參與完成I期臨床試驗病20例以上， 或II-III期新藥臨床試驗、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價任務(wù)、進行臨床試驗審批目錄中第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品200例以上的醫(yī)療 機構(gòu)，該機構(gòu)可直接增加申報市級示范類科技項目一項，并在項目評審立項中予以優(yōu)先支持;對參與I期新藥臨床試驗工作，并 完成 10 個病例及以上的參試醫(yī)務(wù)人員，可以不受所在單位申報名額限制，可直接增加申報市級關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)類研發(fā)項目一項，并在項目評審立項中予以優(yōu)先支持;對參與II-III期臨床試驗、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價任務(wù)或列入需進行臨床試驗審批目錄的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，并完成60個病例及以上的參試醫(yī)務(wù)人員，可以不受所在單位申報名額限制，直接增加申報市級應(yīng)用基礎(chǔ)類研發(fā)項目兩項(非同一負責人) ，并在項目評審立項中予以 優(yōu)先支持。
(四)推進域內(nèi)臨床試驗合作。
成立全市臨床試驗聯(lián)盟，發(fā)揮市內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)較多的優(yōu)勢，構(gòu)建市域內(nèi)相同適應(yīng)癥病例向有臨床試驗資質(zhì)的機構(gòu)轉(zhuǎn)診轉(zhuǎn)療的機制與模式，提升對癥病例數(shù)的集聚度，統(tǒng)一規(guī)范全市臨床試驗的各項標準，提高臨床試驗的效率。
依托江蘇省臨床試驗機構(gòu)集中的優(yōu)勢，聯(lián)合兄弟城市一起參 與本市企業(yè)新藥的臨床試驗轉(zhuǎn)化工作，建立"新藥與醫(yī)療器械臨 床試驗協(xié)作機制"，并積極推動和引導(dǎo)新藥臨床試驗的協(xié)作工作。借助長三角區(qū)域一體化融合發(fā)展機遇，主動參與長三角區(qū)域科技 協(xié)同創(chuàng)新，重點推動一市三省在新藥臨床試驗轉(zhuǎn)化中的深入合作， 加速我市新藥臨床試驗的進程。
(五)建設(shè)服務(wù)平臺培育中介機構(gòu)。
引進專業(yè)從事臨床試驗服務(wù)的CRO（Contract Research Organization)，建立規(guī)劃擬定與計劃執(zhí)行、臨床試驗的監(jiān)測及數(shù)據(jù)處理、研究統(tǒng)計分析及總結(jié)、新藥查驗登記事務(wù)、相關(guān)法規(guī)咨詢等提供臨床研究的服務(wù)機構(gòu)，為制藥公司提供快捷、高質(zhì)量的臨床試驗管理服務(wù)，給藥品審批部門提供全面、客觀、詳盡的臨床試驗數(shù)據(jù)，減少新藥申報注冊過程中的周折和反復(fù)，降低研發(fā)成本和費用，分攤企業(yè)風險，進而縮短新藥報批周期，提高新藥的上市速度。大力引進國內(nèi)知名專家團隊提升幫助臨床試驗機構(gòu)能力;引進與培養(yǎng)一批臨床試驗助手(CTA) 和臨床研究助手 (CRA) 等相關(guān)人才，降低整個制藥企業(yè)的管理費用，提高效率。成立"蘇州市新藥與醫(yī)療器械臨床試驗公共服務(wù)平臺"，將其打造成由藥企、醫(yī)療機構(gòu)、中介服務(wù)機構(gòu)共同參與的資源信息交流中心，促進藥企新藥臨床試驗需求與醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗資源供給的有效匹配與快速銜接。并依托該平臺，對長三角區(qū)域內(nèi)為 我市新藥與醫(yī)療器械企業(yè)開展臨床試驗工作的相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)給予補助。對藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織(CRO)為本市醫(yī)藥企業(yè)提供的服務(wù)，按年度合同履行金額的5%給予補助，最高50萬元。
三、時間進度
(一)準備階段。
1.工作重點。
(1)情況普查:調(diào)研蘇州相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗需求及能力情況，了解上海、南京、杭州、廣州等外地臨床試驗?zāi)?力建設(shè)情況。
(2)完善方案:邀請企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、中介機構(gòu)等專家學者，修改完善《蘇州提升新藥與醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)芰嵤┓桨浮贰?/p>
(3)發(fā)動部署:發(fā)動各市、區(qū)相關(guān)部門將臨床試驗工作納入本地、本部門主管的科技計劃(專項、基金)科研管理范疇，臨床試驗承擔單位應(yīng)充分履行法人責任，將臨床試驗納入本單位科研管理的范疇，對相關(guān)醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗的業(yè)務(wù)培訓，各相關(guān)單位要充分建立和發(fā)揮臨床試驗的倫理審查委員會和質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)的作用，把好臨床試驗過程中的各個關(guān)卡節(jié)點。
2.時間安排。
2018年12月底前完成。
(二)啟動階段。
1.工作重點。
(1)兌現(xiàn)政策:啟動實施醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新科技計劃，落實對臨床試驗專業(yè)能力建設(shè)等的支持政策。
(2)建設(shè)平臺:啟動"蘇州市新藥與醫(yī)療器械臨床試驗公 共服務(wù)平臺"建設(shè)，逐步實現(xiàn)臨床試驗工作管理規(guī)范化、對接高 效化、試驗常態(tài)化。
(3)引進資源:引進專業(yè)從事臨床試驗服務(wù)的 CRO 及臨床試驗助手(CTA) 和臨床研究助手(CRA) 等相關(guān)人才，降低研發(fā) 成本和費用，分攤企業(yè)風險，縮短報批周期，加快新藥與醫(yī)療器械的上市速度。
(4)貫通流程:構(gòu)建從新藥創(chuàng)制與醫(yī)療器械研發(fā)到動物實驗、臨床試驗、新藥(醫(yī)療器械)審批等全流程的服務(wù)保障鏈條。
2.時間安排。
2019年1月～2020年12月底前完成。
(三)完善階段。
1.工作重點。
(1)完善能力:進一步提升參與臨床試驗醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員的數(shù)量，提升相關(guān)機構(gòu)與人員的臨床試驗承接能力與試驗水平。
(2)補齊短板:補齊臨床試驗的認定專業(yè)方向，使大多數(shù)新藥與醫(yī)療器械門類的臨床試驗可以在蘇州完成。
(3)提質(zhì)增效:進一步增加認定專業(yè)數(shù)量，不斷完善"新 藥"臨床試驗管理體系、運行機制和操作規(guī)范，提升"新藥"臨床試驗的信譽度，培養(yǎng)相應(yīng)的品牌，啟動建設(shè)蘇州市臨床轉(zhuǎn)化中 心、臨床試驗中心(醫(yī)院)建設(shè)。
2. 時間安排。
2021年1月～2025年12月底前完成。
四、保障措施
"新藥"臨床試驗關(guān)系蘇州生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大局，各有關(guān)部門、各地區(qū)要高度重視，加強領(lǐng)導(dǎo)，精心組織實 施，認真落實好相關(guān)工作。
(一)加強組織領(lǐng)導(dǎo)。市級層面建立市科技局、衛(wèi)計委、食藥監(jiān)局等相關(guān)部門、相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、相關(guān)企業(yè)的臨床試驗工作會 商機制，加強全市臨床試驗?zāi)芰ㄔO(shè)中重要事項的溝通與協(xié)商，提升相關(guān)單位臨床試驗的規(guī)范管理水平。
(二）加強檢查監(jiān)管。各地、各有關(guān)部門要加強對臨床試驗工作的組織協(xié)調(diào)和督促檢查。對在l臨床試驗中存在弄虛作假等學 術(shù)不端行為，要依據(jù)相關(guān)規(guī)定予以嚴肅處理。
(三)強化條件保障。各地各部門要為新藥創(chuàng)制與醫(yī)療器械研發(fā)工作開展提供必要的條件保障。本實施方案所需費用統(tǒng)一納 入財政相應(yīng)經(jīng)費預(yù)算。
(四)建立獎懲機制。相關(guān)主管部門要將臨床試驗情況作為 對臨床試驗承擔單位和相關(guān)負責人后續(xù)支持的重要依據(jù)。對未按 時按標準完成臨床試驗任務(wù)的相關(guān)科技項目不予驗收。
(五)加強氛圍營造。要加大對臨床試驗工作的宣傳力度，在全社會營造了解支持新藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良好氛圍。
蘇州市人民政府辦公室
2018年10月18日印發(fā)
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