江蘇省藥監(jiān)局針對(duì)同一集團(tuán)境內(nèi)已注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械來(lái)蘇申報(bào)探索審評(píng)審批模式

       江蘇省政府辦公廳《關(guān)于優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2022－2024年）》對(duì)于同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)來(lái)蘇申報(bào)的第二類(lèi)醫(yī)療器械出臺(tái)了“將技術(shù)審評(píng)壓縮至5個(gè)工作日”的利好政策，在保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的前提下，嚴(yán)格執(zhí)行審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)實(shí)施流程再造、擴(kuò)充審評(píng)審批資源、提高工作效率等路徑，實(shí)現(xiàn)提高審評(píng)審批效率，營(yíng)造良好發(fā)展環(huán)境。

       為落實(shí)好新政策和新要求，省局行政審批處會(huì)同省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、省局審評(píng)中心和省局審核查驗(yàn)中心，圍繞首家同一集團(tuán)企業(yè)在省外獲批來(lái)蘇注冊(cè)申報(bào)的“一次性使用無(wú)菌手術(shù)包”等5個(gè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，開(kāi)展會(huì)商會(huì)審會(huì)辦，探索研究科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、專(zhuān)業(yè)規(guī)范、快捷高效地審評(píng)審批的最佳路徑，切實(shí)將實(shí)事辦好、好事辦實(shí)。

       省局行政審批處會(huì)同省相關(guān)技術(shù)支撐單位組織召開(kāi)申報(bào)受理前的專(zhuān)題溝通交流會(huì)，安排審評(píng)、檢驗(yàn)、審核查驗(yàn)、審批等方面的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)就企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)進(jìn)行提前介入、溝通交流、預(yù)審輔導(dǎo)。會(huì)上，專(zhuān)家按照醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及要求，聚焦申報(bào)產(chǎn)品的合規(guī)性、安全性、有效性以及與外省獲批產(chǎn)品的一致性，從產(chǎn)品類(lèi)別、結(jié)構(gòu)組成、注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧a(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量體系等方面，客觀嚴(yán)謹(jǐn)?shù)靥岢隽司唧w的指導(dǎo)性意見(jiàn)建議供企業(yè)參考，并就企業(yè)關(guān)心的有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行政策解讀和回應(yīng)，為企業(yè)快速申報(bào)、受理提供支持。

       受理后，省局審評(píng)中心嚴(yán)格遵照相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展審評(píng)審批，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定、安全有效。省局核查中心、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢查員組成的檢查組已經(jīng)完成對(duì)該企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。

       下一步，省局行政審批處將總結(jié)本次案例實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，統(tǒng)籌審評(píng)審批資源，進(jìn)一步健全完善制度規(guī)范，簡(jiǎn)化優(yōu)化工作流程，提高各環(huán)節(jié)效率效能，著力在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成審評(píng)審批，力爭(zhēng)以一流工作水準(zhǔn)、一流服務(wù)水平、一流營(yíng)商環(huán)境，吸引、支持、服務(wù)更多專(zhuān)精特新產(chǎn)品以及填補(bǔ)我省空白的產(chǎn)品來(lái)蘇注冊(cè)申報(bào)，推動(dòng)產(chǎn)品加速上市，切實(shí)助力全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（省局行政審批處，省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，省局審評(píng)中心、審核查驗(yàn)中心）