廣東省內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)：
為配合《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作實(shí)施方案》更好地落地實(shí)施，我學(xué)會(huì)組織行業(yè)專家起草了相關(guān)配套推薦性文件《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南》（以下簡稱指南），并于9月下旬面向行業(yè)大眾公開征求意見。我學(xué)會(huì)根據(jù)意見反饋，組織行業(yè)專家論證，對(duì)《指南》進(jìn)行了修訂，現(xiàn)第二次公開征求意見。
請(qǐng)企業(yè)見到通知后就《指南》內(nèi)容提出修改意見，修改意見以電子版形式報(bào)送至學(xué)會(huì)郵箱：GDMDMA@163.COM，征求意見截止日期2018年12月31日。
特此通知。
附件：廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南
廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)
2018年12月14日
廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南 （征求意見稿）
前 言
醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》的簽訂，明確雙方在保證產(chǎn)品質(zhì)量安全方面的責(zé)任，規(guī)范雙方在實(shí)施醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)，明確各質(zhì)量體系要素的分工、職責(zé)，形成完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的各項(xiàng)要求得到有效落實(shí)。本指南旨在為醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)在簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》時(shí)提供指引。 本指南由廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)提出。
廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南 （征求意見稿）
1 范圍
本指南旨在指導(dǎo)進(jìn)行醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)雙方通過《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》的簽訂，明確雙方在產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的全過程中雙方各自應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)；規(guī)范雙方對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任和義務(wù)；保證委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合生產(chǎn)許可和注冊(cè)的有關(guān)要求，切實(shí)保證上市醫(yī)療器械的安全、有效、質(zhì)量可控，保障患者和使用者的用械安全。
本指南提供了在編制《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》時(shí)，應(yīng)包含的基本內(nèi)容和要素。
2 規(guī)范性引用文件
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修正本）
《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》（國務(wù)院令第680號(hào)）
《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)全面深化中國（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案的通知》《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的批復(fù)》（國藥監(jiān)函〔2018〕42號(hào)）
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第64號(hào)）
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號(hào)）
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》（2015年第102號(hào)）
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號(hào)）
《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào)）
《關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕552號(hào)）
《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知（2018.08.20）
YY/T0287—2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》
3 定義
3.1生產(chǎn)放行
是指受托生產(chǎn)企業(yè)通過審核醫(yī)療器械生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過程記錄及質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，證實(shí)已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和雙方確定的技術(shù)文件要求完成生產(chǎn)，并已完全符合雙方規(guī)定的關(guān)于原材料、中間過程控制以及最終產(chǎn)品進(jìn)貨、過程、成品檢驗(yàn)要求，經(jīng)受托生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)產(chǎn)品已符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和雙方約定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，可以放行交付醫(yī)療器械注冊(cè)人。
3.2上市放行
是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)受托生產(chǎn)放行的產(chǎn)品全過程記錄進(jìn)行審核，上市放行前至少應(yīng)當(dāng)符合以下條件：完成所有規(guī)定的工藝流程；規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全；所有規(guī)定的進(jìn)貨、過程、成品檢驗(yàn)、驗(yàn)證等質(zhì)量控制記錄完整齊全，結(jié)果符合規(guī)定要求，檢驗(yàn)/試驗(yàn)/驗(yàn)證/確認(rèn)人員及其審核、授權(quán)批準(zhǔn)人員均已按規(guī)定簽發(fā)記錄；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程，特別是采購、生產(chǎn)等過程中的不合格、返工、返修、降級(jí)使用、緊急放行等特殊情況已經(jīng)按規(guī)定處理完畢；產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽及其版本符合規(guī)定要求；經(jīng)授權(quán)的放行人員已按規(guī)定批準(zhǔn)上市放行。
4 《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》的基本內(nèi)容一般包括：
a) 委托生產(chǎn)的范圍
b) 適用法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求
c) 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或體系的要求
d) 委托生產(chǎn)的變更控制與審批
e) 產(chǎn)品的性能、生產(chǎn)、質(zhì)控要求
f) 雙方各自質(zhì)量權(quán)利、責(zé)任和義務(wù)
g) 分歧的解決
h) 知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)
注：分歧的解決和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)條款可在委托生產(chǎn)協(xié)議或采購協(xié)議中另行規(guī)定。
4.1 在《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中應(yīng)規(guī)定醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的范圍，具體包括： a) 委托生產(chǎn)企業(yè)所需醫(yī)療器械委托生產(chǎn)服務(wù)的詳細(xì)內(nèi)容；（委托需求）
b) 受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱與生產(chǎn)場地的地址；
c) 受托生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商（必要時(shí)）；
d) 委托生產(chǎn)協(xié)議的時(shí)限與條件；
e) 委托生產(chǎn)內(nèi)容的詳細(xì)描述，即受托生產(chǎn)企業(yè)所提供的委托生產(chǎn)的內(nèi)容及其對(duì)最終產(chǎn)品的影響；
f) 委托生產(chǎn)所涉及的法律和法規(guī)；
g) 質(zhì)量保證系統(tǒng)的具體要求。
4.2 確定醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)各自的責(zé)任和義務(wù)
a) 描述醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任范圍，以及經(jīng)雙方協(xié)商確認(rèn)的各自責(zé)任分工；
b) 完成所需醫(yī)療器械委托生產(chǎn)服務(wù)內(nèi)容的詳細(xì)清單；
c) 規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)人在執(zhí)行常規(guī)與特定情況的質(zhì)量審核及參與藥品監(jiān)管部門檢查中的責(zé)任；
d) 規(guī)定委托生產(chǎn)企業(yè)在保證符合質(zhì)量管理規(guī)范法規(guī)與監(jiān)管要求的責(zé)任，以及提供相應(yīng)的條件以確保注冊(cè)人對(duì)受托方實(shí)施質(zhì)量監(jiān)管。
4.3 規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品委托生產(chǎn)服務(wù)的結(jié)果
a) 規(guī)定受托生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品或服務(wù)的具體要求；
b) 規(guī)定所需要的特殊工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目及質(zhì)量指標(biāo)；
c) 明確受托生產(chǎn)企業(yè)具有確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全所需的資質(zhì)；
d) 明確受托產(chǎn)品運(yùn)輸交付條件。
4.4 制定溝通機(jī)制
a) 制定如何在影響產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量問題出現(xiàn)后雙方保持暢通溝通的方案；
b) 制定針對(duì)變更控制、偏差控制、不良事件、質(zhì)量事件及監(jiān)管部門檢查的溝通方案； c) 溝通方案應(yīng)該明確時(shí)間、方式以及針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全等問題的信息聯(lián)系人。
4.5 制定考核指標(biāo)
規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和考核方法，如偏差發(fā)生的數(shù)量與頻次、超標(biāo)結(jié)果的數(shù)量與頻次、自檢和外部檢查的結(jié)果，持續(xù)工藝確認(rèn)、客戶投訴及不良事件等指標(biāo)；確定注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方共同考核的頻次并持續(xù)進(jìn)行考核，積極主動(dòng)防止缺陷的產(chǎn)生及影響患者和使用安全的風(fēng)險(xiǎn)。
5 質(zhì)量管理體系要素的選擇
按照適用的質(zhì)量體系或法規(guī)的要求，在《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中一般應(yīng)明確醫(yī)療器械注冊(cè)人委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方的職責(zé)。職責(zé)的劃分通常可依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和或YY/T 0287/ISO13485 YY/T0287(idt ISO 13485)質(zhì)量體系（如適用需要）的各要素進(jìn)行規(guī)定。委托雙方職責(zé)的劃分，通常應(yīng)包括醫(yī)療器械產(chǎn)品從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制到售后的整個(gè)生命周期。
《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中，一般應(yīng)包含以下體系要素：
a) 文件與記錄的控制
b) 技術(shù)文件的轉(zhuǎn)移
c) 采購控制
d) 生產(chǎn)與過程控制
e) 產(chǎn)品放行控制
f) 檢查、測量與測試
g) 質(zhì)量體系審核
h) 產(chǎn)品投訴與不良事件上報(bào)
i) 變更控制
5.1 文件與記錄的管理
《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中，委托雙方應(yīng)商定生產(chǎn)過程文件和記錄管理的要求。這些質(zhì)量文件應(yīng)包含但不限于：委托生產(chǎn)產(chǎn)品的清單、原材料規(guī)范文件、委托生產(chǎn)的產(chǎn)品技術(shù)要求或適用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、產(chǎn)品放行和質(zhì)量檢驗(yàn)的要求、追溯管理的要求。這些質(zhì)量記錄應(yīng)包含但不限于：制造記錄、包裝記錄、檢查記錄、批次票/卡/記錄、校準(zhǔn)日志、培訓(xùn)記錄、質(zhì)量審核記錄、管理評(píng)審記錄等。
5.2 技術(shù)文件轉(zhuǎn)移的管理
《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中，應(yīng)明確醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品的每一類或者系列產(chǎn)品整理并保持設(shè)計(jì)文檔，并負(fù)責(zé)向受托方實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的技術(shù)文件轉(zhuǎn)移；同時(shí)，在協(xié)議中應(yīng)考慮規(guī)定受托方為每一類受托生產(chǎn)的產(chǎn)品編制并維持生產(chǎn)技術(shù)文件的要求。應(yīng)制定轉(zhuǎn)移文件清單并附具體文檔，由雙方確認(rèn)。
5.3 采購控制
《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中，應(yīng)明確醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方對(duì)建立物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)商質(zhì)量審核、批準(zhǔn)及監(jiān)督，物料的取樣、檢驗(yàn)和放行等活動(dòng)實(shí)施的責(zé)任分工。受托方委外滅菌的情況，滅菌機(jī)構(gòu)需要持有有效的ISO11135、ISO11137或ISO17665等相應(yīng)認(rèn)證證書。
5.4 生產(chǎn)與過程控制
《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中，應(yīng)明確醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)所涉及的全部相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及設(shè)備系統(tǒng)，明確其確認(rèn)、驗(yàn)證與維修活動(dòng)的要求和責(zé)任方，如計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、自動(dòng)化控制系統(tǒng)、環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)、生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度等級(jí)、公用設(shè)施，以及其它在受托生產(chǎn)現(xiàn)場使用的、需要實(shí)施維修和保養(yǎng)的設(shè)備或設(shè)施。
5.5 產(chǎn)品放行控制
《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中，醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)考慮規(guī)定進(jìn)行成品的標(biāo)識(shí)、取樣測試工作的職責(zé)。一般應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品的上市放行，上市放行應(yīng)基于對(duì)批記錄和測試報(bào)告的審核。通常委托生產(chǎn)產(chǎn)品放行的過程包括委托產(chǎn)品的生產(chǎn)放行和產(chǎn)品的上市放行。醫(yī)療器械注冊(cè)人的上市放行應(yīng)在受托方的生產(chǎn)放行工作完成后進(jìn)行。協(xié)議中應(yīng)考慮規(guī)定經(jīng)受托方考核后，醫(yī)療器械注冊(cè)人可以授權(quán)受托方完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的記錄審核，確認(rèn)受托方提交的審核報(bào)告和檢測報(bào)告，也可以要求受托方提供全部或部分的生產(chǎn)過程記錄。受托方應(yīng)建立采購、生產(chǎn)等過程中的不合格、返工、返修、降級(jí)使用、緊急放行等特殊情況的相應(yīng)程序。
5.6 檢查、測量與測試的管理
在《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中，應(yīng)規(guī)定委托生產(chǎn)產(chǎn)品所涉及的檢測實(shí)驗(yàn)室的要求，這些要求應(yīng)包含但不限于：檢驗(yàn)場所、檢驗(yàn)用儀器設(shè)備的要求，以確?？梢酝瓿勺罱K產(chǎn)品放行所需要的檢驗(yàn)工作。協(xié)議應(yīng)明確對(duì)產(chǎn)品的抽樣及檢驗(yàn)的責(zé)任分工。雙方應(yīng)在委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中明確質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行偏差結(jié)果處理的責(zé)任分工和責(zé)任人。
5.7 質(zhì)量體系審核
在《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中，應(yīng)規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審核的要求，通常每年進(jìn)行不少于一次的質(zhì)量體系審核。用以評(píng)估受托方是否按照質(zhì)量協(xié)議的規(guī)定執(zhí)行并符合相關(guān)法律、法規(guī)的要求。在《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中還應(yīng)包括：受托方向醫(yī)療器械注冊(cè)人報(bào)告其外部質(zhì)量審核情況，明確雙方針對(duì)通報(bào)檢查或質(zhì)量審核中所發(fā)現(xiàn)的問題以及所采取的措施。
5.8 產(chǎn)品投訴與上報(bào)
在《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中，應(yīng)明確產(chǎn)品投訴、不良事件上報(bào)的管理職責(zé)。這些職責(zé)的分配應(yīng)包含但不限于：投訴檔案的管理,投訴數(shù)據(jù)的收集和分析。在協(xié)議中一般規(guī)定受托方負(fù)責(zé)進(jìn)行與受托產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的原因調(diào)查，包括生產(chǎn)批記錄與不合格的審查，必要時(shí)，按照醫(yī)療器械注冊(cè)人要求，執(zhí)行與生產(chǎn)相關(guān)的投訴的糾正和預(yù)防措施。
5.9 變更控制
醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方應(yīng)在《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中同意并明確哪些變更需要經(jīng)注冊(cè)人對(duì)變更申請(qǐng)審核并批準(zhǔn)后方可以實(shí)施，哪些變更僅需要通報(bào)即可執(zhí)行；在《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中應(yīng)包括變更相關(guān)的條款。這些變更包括但不限于：原材料及其供應(yīng)商、生產(chǎn)場地、生產(chǎn)工藝、引入其它產(chǎn)品到共用的生產(chǎn)線與生產(chǎn)設(shè)施、檢驗(yàn)操作規(guī)程、主要生產(chǎn)設(shè)備、運(yùn)輸方式、批號(hào)、產(chǎn)品密封和防篡改方式、關(guān)鍵操作人員的變更等；
附件
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議(參考模板)
1. 目的
明確了XXX公司 （委托方）與：XXX公司（受托方）在本協(xié)議各條款下的質(zhì)量保證計(jì)劃中的各自責(zé)任，確保符合法規(guī)和產(chǎn)品質(zhì)量要求。本協(xié)議既非采購協(xié)議，也不限制或取代任何其他合同性協(xié)議，僅適用于受托方為委托方生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的質(zhì)量要求。
2. 范圍
本協(xié)議適用于由受托方按照委托生產(chǎn)的要求提供的所有產(chǎn)品。產(chǎn)品和/或服務(wù)列于表格1中。
表格1. 委托生產(chǎn)產(chǎn)品的清單
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產(chǎn)品名稱 |
規(guī)格/型號(hào) |
產(chǎn)品描述 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
以下為受托方與委托方的名稱和地址：
委托方： XXXXXXXXXXXXXXXX
地址：XXXXXXXXXXXXX
受托方： XXXXXXXXXXXXXXXX
地址：XXXXXXXXXXXXX
3. 本協(xié)議的批準(zhǔn)
對(duì)本協(xié)議的任何變更，必須經(jīng)過委托方與受托方書面批準(zhǔn)，且這些變更只能由與本協(xié)議的原批準(zhǔn)人屬于同一職能和層次的人員批準(zhǔn)。
委托方： 受托方：
企業(yè)負(fù)責(zé)人 企業(yè)負(fù)責(zé)人
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX
（公司蓋章） （公司蓋章）
4．法規(guī)
4.1.符合性
受托方應(yīng)遵守XXX、質(zhì)量體系法規(guī)XXXXX、或XXXXXX法規(guī)的要求。所適用的法規(guī)要求、外部標(biāo)準(zhǔn)以及公司規(guī)范文件清單如下：
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法規(guī)要求以及外部標(biāo)準(zhǔn) |
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文件類型 |
文件名稱/有關(guān)表述的指導(dǎo) |
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質(zhì)量體系法規(guī) |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 |
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質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) |
ISO 13485:2016 |
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xxxxxx |
xxxxxx |
4.2.符合性審核
受托方應(yīng)接受委托方代表或者委托方認(rèn)可的機(jī)構(gòu)對(duì)是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、YY/T 0287(idt ISO 13485)（如適用）和其它相關(guān)法規(guī)以及要求進(jìn)行每年至少一次的審查，評(píng)估其質(zhì)量體系的有效性。
委托方應(yīng)制定審核計(jì)劃，來監(jiān)測受托方生產(chǎn)質(zhì)量體系的符合性。
4.3.受托方生產(chǎn)資質(zhì)
受托方應(yīng)具有生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品所必須的XXXX資質(zhì)文件和/或獲得XXXX生產(chǎn)許可證，并能隨時(shí)準(zhǔn)備接受監(jiān)管部門的檢查。受托方委外滅菌的情況，滅菌機(jī)構(gòu)必須持有有效的ISO11135、ISO11137或ISO17665等相關(guān)的認(rèn)證證書。
4.4. 法規(guī)符合性檢查
受托方應(yīng)配合委托方接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查。受托方應(yīng)將所有與受托生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查通知和檢查結(jié)果，包括不合格報(bào)告通知委托方。受托方不得直接與該監(jiān)管機(jī)構(gòu)就該產(chǎn)品進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，除非經(jīng)過委托方明確的審查或者批準(zhǔn)。受托方應(yīng)允許委托方代表出席對(duì)委托方產(chǎn)品或者過程的法規(guī)檢查活動(dòng)。 5. 質(zhì)量管理體系 受托方應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和YY/T 0287(idt ISO 13485)（如適用）的規(guī)定建立文件化的質(zhì)量管理體系并保持，確保產(chǎn)品符合規(guī)范、委托生產(chǎn)相關(guān)協(xié)議的要求。
5. 質(zhì)量管理體系
受托方應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和YY/T 0287(idt ISO 13485)（如適用）的規(guī)定建立文件化的質(zhì)量管理體系并保持，確保產(chǎn)品符合規(guī)范、委托生產(chǎn)相關(guān)協(xié)議的要求。
5.1. 文件控制
委托方應(yīng)向受托方傳遞產(chǎn)品生產(chǎn)必需的相關(guān)質(zhì)量要求，受托方應(yīng)建立生產(chǎn)過程文件和記錄，并保持有效的控制。
委托方應(yīng)向受托方傳遞質(zhì)量控制方法：
? 委托方應(yīng)提供委托產(chǎn)品的原材料標(biāo)準(zhǔn)的文件；
? 委托方應(yīng)提供委托產(chǎn)品的技術(shù)要求和生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書的文件；
? 委托方應(yīng)提供產(chǎn)品放行和質(zhì)量檢驗(yàn)的文件；
5.2. 質(zhì)量記錄
委托方應(yīng)明確受托方保存文件和記錄的要求，受托方應(yīng)按相關(guān)法規(guī)和委托方要求保存質(zhì)量記錄，包括但不限于制造記錄、包裝記錄、檢查記錄、批次票/卡/記錄、校準(zhǔn)日志、培訓(xùn)記錄、質(zhì)量審核記錄、管理評(píng)審記錄等。受托方應(yīng)在銷毀有關(guān)委托方產(chǎn)品的制造記錄和有關(guān)質(zhì)量體系記錄之前，通知委托方。
5.3. 設(shè)計(jì)文件
委托方負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)。委托方應(yīng)為每一類或者系列產(chǎn)品整理并保持產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件。 委托方確保設(shè)計(jì)輸出文件正確地轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)。任何設(shè)計(jì)的變更均應(yīng)及時(shí)通知受托生產(chǎn)企業(yè)，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)的變更執(zhí)行情況。
5.4. 生產(chǎn)批記錄
受托方應(yīng)為生產(chǎn)的每批次產(chǎn)品保持批記錄，以說明該產(chǎn)品按照相關(guān)法規(guī)要求及產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)定予以生產(chǎn)。
6. 管理職責(zé)
受托方的執(zhí)行管理層負(fù)責(zé)確保資源的配備，以保證人員、廠房、設(shè)施等生產(chǎn)條件滿足合同規(guī)定的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量保證的要求, 確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。
7. 資源管理
受托方應(yīng)確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員滿足委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量要求。委托方應(yīng)向受托方提供技術(shù)文件的培訓(xùn)，受托方應(yīng)對(duì)相關(guān)人員提供必要的培訓(xùn),建立相應(yīng)文件、記錄以確保生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的有效運(yùn)行。
8. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
8.1. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
委托方和受托方應(yīng)就產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃，并就產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。
8.2. 采購控制
8.2.1. 批準(zhǔn)原材料與供應(yīng)商 受托方應(yīng)建立和維護(hù)采購程序，包括對(duì)供應(yīng)商評(píng)估、選擇、批準(zhǔn)和管理。委托方應(yīng)對(duì)原材料和供應(yīng)商的變更進(jìn)行最終批準(zhǔn)。來料檢查：受托方根據(jù)書面的規(guī)格和程序，負(fù)責(zé)對(duì)原材料進(jìn)行檢查。
8.2.2. 來料檢查的留樣，應(yīng)由受托方根據(jù)文件規(guī)定保存（如有）。
8.2.3. 未經(jīng)委托方事先書面批準(zhǔn)，不得對(duì)影響產(chǎn)品安全性、有效性或者穩(wěn)定性的材料、包裝部件、供應(yīng)商、程序進(jìn)行更改。
8.3. 生產(chǎn)與過程控制
8.3.1. 受托方應(yīng)開發(fā)、執(zhí)行、控制和監(jiān)控生產(chǎn)過程以確保符合規(guī)格要求。如有偏差以及/或者不符，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)倪^程控制確保符合規(guī)格要求。
8.3.2. 受托方應(yīng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，委托、受托雙方應(yīng)明確關(guān)鍵工序。
8.3.3. 受托方應(yīng)執(zhí)行設(shè)施認(rèn)證、完成過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)視和測量。
8.3.4. 受托方應(yīng)使用適當(dāng)?shù)臏y量和測試設(shè)備。
8.3.5. 受托方應(yīng)完成規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作。
8.3.6. 受托方應(yīng)對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝進(jìn)行確認(rèn)，注冊(cè)人應(yīng)進(jìn)行批準(zhǔn)。
8.4. 確認(rèn)
8.4.1. 委托方負(fù)責(zé)定義過程確認(rèn)（含再確認(rèn)）的要求，受托方根據(jù)委托方的要求執(zhí)行產(chǎn)品過程確認(rèn)，過程確認(rèn)的最終結(jié)果由委托方進(jìn)行評(píng)估。必要時(shí)，再確認(rèn)
8.4.2. 受托方負(fù)責(zé)過程的持續(xù)監(jiān)測，以確保與規(guī)定的一致性、評(píng)估過程趨勢的偏差并保證過程處于有效狀態(tài)。
8.4.3. 應(yīng)委托方要求，受托方應(yīng)向委托方提供與委托方產(chǎn)品有關(guān)的確認(rèn)文件（協(xié)議、完成報(bào)告）的副本。
8.4.4. 所有過程確認(rèn)必須在用于商業(yè)用途的產(chǎn)品批次放行之前完成。
8.4.5. 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，或質(zhì)量體系使用了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)/軟件，應(yīng)對(duì)計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行確認(rèn)并形成記錄。
8.5. 標(biāo)識(shí)與可追溯性
受托方應(yīng)根據(jù)已建立的質(zhì)量體系的要求，具備保證產(chǎn)品標(biāo)識(shí)儲(chǔ)存、放行、標(biāo)識(shí)和使用的書面程序。如果受托人有相同產(chǎn)品在產(chǎn)，相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)有顯著區(qū)別的編號(hào)、批號(hào)、標(biāo)識(shí)管理系統(tǒng)，避免混淆。 在制造周期和記錄期間，受托方應(yīng)保持一個(gè)體系，以保證材料、部件以及產(chǎn)品處于正確標(biāo)識(shí)、可接受的狀態(tài)，成品中指定的材料以及部件應(yīng)具有可追溯性。植入器械追溯的特別要求由委托雙方共同確定。
8.6. 檢查、測量與測試設(shè)備
8.6.1. 受托方應(yīng)確保檢查、測量與測試設(shè)備適用、可靠并定期進(jìn)行檢定和/或校準(zhǔn)，檢查、測量與測試設(shè)備可追溯到適用的國家/國際標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢查、測量與測試設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，且評(píng)價(jià)結(jié)果由注冊(cè)人進(jìn)行最終評(píng)估。（新增）
8.6.2. 受托方應(yīng)具備書面程序，記載不符合規(guī)定的測試結(jié)果。
8.7. 質(zhì)量控制
受托方負(fù)責(zé)根據(jù)委托方要求，進(jìn)行成品的標(biāo)識(shí)、取樣、檢驗(yàn)和測試工作，并確保對(duì)批記錄進(jìn)行了審查，以確保標(biāo)簽、包裝等在生產(chǎn)放行前得到滿足。受托方負(fù)責(zé)創(chuàng)建符合性證書或等同證書。 委托方質(zhì)量部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品的上市放行。上市放行應(yīng)基于對(duì)生產(chǎn)批記錄和測試報(bào)告的審核。 最終產(chǎn)品的儲(chǔ)存：受托方應(yīng)設(shè)立完整、可控制的區(qū)域，確保成品完整和正確儲(chǔ)存。
9. 測量、分析和改進(jìn)
9.1. 不合格品控制
9.1.1. 不合格品可能會(huì)影響產(chǎn)品安全性、有效性、性能、質(zhì)量、穩(wěn)定性時(shí)，受托方應(yīng)立即以書面形式通知委托方。受托方不得放行不合格的批次，除非該放行首先經(jīng)過委托方批準(zhǔn)。
9.1.2. 受托方應(yīng)通知委托方調(diào)查、分析和不合格處置的結(jié)果。
9.1.3. 不合格產(chǎn)品的返工/檢驗(yàn)應(yīng)使用經(jīng)過確認(rèn)的工藝或根據(jù)產(chǎn)品原始批準(zhǔn)的產(chǎn)品生產(chǎn)試驗(yàn)或檢驗(yàn)程序進(jìn)行。
9.1.4. 返工指引需要獲得委托方的審批，當(dāng)處置為降級(jí)接受時(shí)，委托方應(yīng)評(píng)估降級(jí)接受對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并批準(zhǔn)放行。
9.2. 糾正預(yù)防措施
受托方應(yīng)根據(jù)已建立的質(zhì)量體系的要求，建立糾正和預(yù)防措施的程序。采取與受托產(chǎn)品有關(guān)的糾正和預(yù)防措施，需要得到委托方審核并批準(zhǔn)。
9.3. 質(zhì)量指標(biāo)
受托方應(yīng)向委托方提供質(zhì)量數(shù)據(jù)，包括但不限于:
? 在進(jìn)貨檢查中拒收的材料和部件；
? 拒收的產(chǎn)品；
? 質(zhì)量測量，可能包括完工產(chǎn)品驗(yàn)收率、報(bào)廢品、Cpk 值以及缺陷率；
9.4. 產(chǎn)品投訴
委托方將保持成品的投訴檔案,收集投訴數(shù)據(jù)并進(jìn)行數(shù)據(jù)管理。對(duì)于與受托產(chǎn)品有關(guān)的投訴，如果投訴的原因是由受托生產(chǎn)導(dǎo)致的，受托方負(fù)責(zé)調(diào)查根本原因，并按照協(xié)議要求，執(zhí)行與生產(chǎn)相關(guān)的投訴的糾正和預(yù)防措施。
9.5. 不良事件監(jiān)測
9.5.1. 不良事件的上報(bào)與對(duì)政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通，由委托方負(fù)責(zé)。 受托方發(fā)現(xiàn)不良事件與產(chǎn)品有關(guān)時(shí)，受托方通知委托方，委托方應(yīng)按法規(guī)要求上報(bào)不良事件。
10. 變更控制
受托方針對(duì)任何涉及產(chǎn)品、工藝、關(guān)鍵原材料的變更可能影響產(chǎn)品的安全性和有效性的，應(yīng)書面通知委托方，應(yīng)得到委托方的書面批準(zhǔn)后才能實(shí)施。
11. 知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、批記錄、程序以及與委托方產(chǎn)品有關(guān)的測試方法中所包含的信息屬于秘密。未經(jīng)委托方事先書面同意，不得對(duì)任何類型的委托方產(chǎn)品進(jìn)行未指定的測試或者評(píng)估。
12.第三方審核
當(dāng)委托方受到第三方審核，并要求對(duì)受托方進(jìn)行延伸審核時(shí)，受托方需全力配合，不得阻撓或無故拖延審核。
質(zhì)量協(xié)議附件
委托生產(chǎn)轉(zhuǎn)移文件清單
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業(yè)務(wù)編碼 |
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