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【廣東】第二批醫(yī)療器械臨床核查來襲，涉及4個項目8家醫(yī)院

2018-12-12 2971

廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展2018年第二期醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查的通告

廣東省藥品監(jiān)督管理局

通告

2018年第27號

為貫徹實施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，根據(jù)2018年重點工作安排，廣東省藥品監(jiān)督管理局抽取上肢康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)（備案號：粵械臨備20170178）等4個醫(yī)療器械臨床試驗項目（見附件），將對其臨床試驗過程的真實性和規(guī)范性開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

具體檢查時間和人員安排另行通知。

特此通告。

附件：廣東省2018年第二期醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2018年12月7日

附件：

廣東省2018年第二期醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目

序號	備案號	產(chǎn)品名稱	申請人	臨床試驗機(jī)構(gòu)
1	粵械臨備20170178	上肢康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)	飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司	蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、柳州市人民醫(yī)院
2	粵械臨備20180189	新生兒黃疸檢測手機(jī)軟件	深圳貝申醫(yī)療技術(shù)有限公司	南京市婦幼保健院、徐州市中心醫(yī)院
3	粵械臨備20180019	注射泵	深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司	上海長海醫(yī)院、江西省皮膚病?？漆t(yī)院
4	粵械臨備20180213	糞便檢驗儀	深圳市同盛醫(yī)療設(shè)備有限公司	湖北省第三人民醫(yī)院、襄陽市第一人民醫(yī)院