山東省藥品監(jiān)督管理局關于征求《山東省自動售械監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》意見的通告
為進一步規(guī)范利用自動售械機從事醫(yī)療器械零售經營的活動，保障醫(yī)療器械質量安全，我局依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等有關要求，研究起草了《山東省自動售械監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。有關意見建議可以電子郵件形式，于2024年7月20日前反饋我局（電子郵箱：fdamd@shandong.cn）。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2024年6月17日
（公開屬性：主動公開）
山東省自動售械監(jiān)督管理辦法
（征求意見稿）
第一條【立法目的】 為進一步規(guī)范利用自動售械機從事醫(yī)療器械零售經營的活動，保障醫(yī)療器械質量安全，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等有關要求，制定本辦法。
第二條【適用范圍】 在山東省行政區(qū)域內利用自動售械機從事醫(yī)療器械零售經營及相關監(jiān)督管理活動，應當遵守本辦法和醫(yī)療器械經營的一般法定要求。
第三條【企業(yè)條件】 利用自動售械機從事第二類醫(yī)療器械（不包括免于經營備案的醫(yī)療器械）和第三類醫(yī)療器械零售經營的企業(yè)（以下簡稱企業(yè)），應當是已經獲取第二類醫(yī)療器械經營備案編號或者第三類醫(yī)療器械經營許可證的醫(yī)療器械經營企業(yè)，且經營方式應當包含“零售”或者“批零兼營”。同時，企業(yè)應當符合下列要求：
（一）遵守國家有關醫(yī)療器械管理法律法規(guī)和規(guī)章，依法經營，誠實守信。
（二）具備與設置自動售械機相適應的貯存、配送條件，以及管理和質量保障能力。
（三）具有統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一質量管理、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一管理服務、統(tǒng)一計算機管理系統(tǒng)的自動售械機管理制度。
（四）計算機管理系統(tǒng)應當符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》有關要求，對自動售械機實行一機一號聯(lián)網管理，相關數據實時對接。
（五）設置自動售械機的場所，應當符合《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求，具有保證陳列醫(yī)療器械質量的相應條件和措施。不得將自動售械機與有毒物、污染物等設置在同一場所內。
第四條【基本要求】 企業(yè)設置自動售械機的位置、數量應當與管理和質量保障能力相適應。自動售械機應當符合下列要求：
（一）陳列環(huán)境應當滿足所經營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的貯存要求，并配備溫濕度監(jiān)測設備；陳列需要冷藏、冷凍管理醫(yī)療器械的，應當具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的功能；
（二）醫(yī)療器械應當與非醫(yī)療器械分開擺放，擺放應當整齊有序，類別標簽字跡清晰、放置準確，避免陽光直射；
（三）貯存與出貨、取貨方式，應當有效防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產品破損風險；
（四）應當具備開具紙質或者電子銷售憑據的功能；
（五）銷售第三類醫(yī)療器械，應當具備生成銷售記錄的功能；
（六）應當在醒目位置展示經營主體的相關信息、證照，包含但不限于以下信息：《營業(yè)執(zhí)照》《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》或者第二類醫(yī)療器械經營備案編號、《第三類醫(yī)療器械經營許可證》。展示信息應當明顯且不易脫落。
（七）應當在醒目位置公布企業(yè)售后服務電話，建立暢通的顧客意見反饋機制及退貨等售后服務渠道。
第五條【產品要求】 利用自動售械機銷售的醫(yī)療器械，應當是可以由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械，并具有安全使用的特別說明。
第六條【變更要求】 企業(yè)設置自動售械機，應當按規(guī)定向所在地負責醫(yī)療器械經營許可、備案的部門辦理經營場所變更，并提交下列資料：
（一）自動售械機設置明細表；
（二）設置自動售械機場地的合法使用證明（包括產權文件、租賃合同、使用協(xié)議等）；
（三）每臺自動售械機的地理位置圖、平面圖；
（四）自動售械機計算機管理系統(tǒng)說明；
（五）自動售械機管理制度；
（六）質量安全承諾書；
（七）經辦人授權文件。
企業(yè)增加自動售械機的，可不再提交第（四）、（五）、（六）項材料；減少自動售械機的，可僅提交第（一）、（七）項材料。
企業(yè)應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
第七條【變更辦理】 負責醫(yī)療器械經營許可、備案的部門應當按規(guī)定及時辦理變更手續(xù)，必要時按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的要求開展現場核查。
第八條【證書要求】 自動售械機作為醫(yī)療器械零售經營場所的延伸，應當載入醫(yī)療器械經營許可證或者備案憑證，在經營場所欄增加設置自動售械機的地址（每一臺自動售械機對應一個地址），格式為“自動售械機設置點：××××××（具體到街道門牌號及設置單位樓層、房間）”。
第九條【信息推送】 負責醫(yī)療器械經營許可、備案的部門應當在醫(yī)療器械經營許可、備案變更完成之日起3日內，將相關信息推送至同級負責醫(yī)療器械經營監(jiān)管的部門。
第十條【企業(yè)責任】 企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》要求，建立覆蓋自動售械全過程的質量管理體系，并履行下列職責：
（一）建立自動售械機零售經營質量管理制度；
（二）建立自動售械機零售經營產品目錄（注明醫(yī)療器械分類編碼和產品名稱）；
（三）建立自動售械機檔案（包括每臺自動售械機的品牌型號、合格證明、設置時間、維修維護情況等）；
（四）配備具備相關管理工作經驗的自動售械機管理及售后人員，負責設備日常維護、運營及售后服務；
（五）定期對自動售械機陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現有質量疑問的，應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。
第十一條【質量自查】 企業(yè)應當將自動售械情況作為質量管理自查的重要內容，按規(guī)定于每年3月31日前向所在地負責醫(yī)療器械經營監(jiān)管的部門提交上一年度的自查報告。
第十二條【監(jiān)管責任】 負責醫(yī)療器械經營監(jiān)管的部門應當加強對企業(yè)的監(jiān)管和溝通、協(xié)調、服務，密切關注可能出現的風險隱患，及時總結有效監(jiān)管措施和監(jiān)管機制。
第十三條【適應性】 本辦法相關內容與國家藥品監(jiān)督管理局新出臺醫(yī)療器械經營監(jiān)管政策規(guī)定不一致的，從其規(guī)定。
第十四條【實施時間】 本規(guī)定自2024年 月 日起施行，有效期至 年 月 日。
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
