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山東省藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件若干細(xì)化規(guī)定（試行）》的通知

魯藥監(jiān)規(guī)〔2024〕4號(hào)

各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、行政審批服務(wù)局：

《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件若干細(xì)化規(guī)定（試行）》已經(jīng)省藥監(jiān)局黨組會(huì)議研究通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

已取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者辦理經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在2025年12月31日前達(dá)到規(guī)定要求，并辦理相關(guān)變更業(yè)務(wù)。

山東省藥品監(jiān)督管理局

2024年6月4日

（公開屬性：主動(dòng)公開）

山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件若干細(xì)化規(guī)定（試行）

第一條  為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保證流通環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)要求，制定本規(guī)定。

第二條  在山東省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)同時(shí)遵守本規(guī)定和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的一般法定要求。

第三條  從事醫(yī)療器械批發(fā)活動(dòng)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）經(jīng)營(yíng)范圍不超過(guò)醫(yī)療器械分類目錄（2017版）5個(gè)子目錄類別（簡(jiǎn)稱子目錄類別，下同）的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積（含兼營(yíng)其他產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用面積，下同）不得少于20平方米，醫(yī)療器械庫(kù)房面積（使用面積，下同）不得少于20平方米；      

（二）經(jīng)營(yíng)范圍在6至12個(gè)子目錄類別的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于20平方米，醫(yī)療器械庫(kù)房面積不得少于50平方米；

（三）經(jīng)營(yíng)范圍超過(guò)12個(gè)子目錄類別的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于30平方米，醫(yī)療器械庫(kù)房面積不得少于80平方米。

經(jīng)營(yíng)范圍包含體外診斷試劑的，體外診斷試劑按照1個(gè)子目錄類別計(jì)算。

從事需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械批發(fā)活動(dòng)的，還應(yīng)當(dāng)設(shè)置總?cè)莘e不小于20立方米的醫(yī)療器械冷庫(kù)（含冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)，下同）或者冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備。

委托運(yùn)輸、貯存的，受托方應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定第六條要求。

第四條  從事醫(yī)療器械零售活動(dòng)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于20平方米；兼營(yíng)其他產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)專區(qū)或者獨(dú)立貨架、柜臺(tái)，并有明顯標(biāo)識(shí)。

第五條  從事醫(yī)療器械批零兼營(yíng)活動(dòng)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定第三條要求，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所還應(yīng)當(dāng)增加不少于10平方米的面積用于擺放零售陳列貨架、柜臺(tái)。

第六條  專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)管理場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米，醫(yī)療器械庫(kù)房總建筑面積不得少于4000平方米。

涉及需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置總?cè)莘e不小于300立方米醫(yī)療器械冷庫(kù)。

第七條  從事醫(yī)療器械批發(fā)活動(dòng)，經(jīng)營(yíng)范圍不超過(guò)12個(gè)子目錄類別的，應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員（含質(zhì)量負(fù)責(zé)人，下同）；經(jīng)營(yíng)范圍超過(guò)12個(gè)子目錄類別的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置至少由2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)；全部委托運(yùn)輸、貯存的，應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員。

第八條  從事醫(yī)療器械零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員；藥品零售連鎖企業(yè)兼營(yíng)醫(yī)療器械的，其總部應(yīng)當(dāng)設(shè)置至少由2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，連鎖零售門店應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員。

第九條 從事醫(yī)療器械批零兼營(yíng)活動(dòng)的，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員的設(shè)置、配備應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定第七條要求。

第十條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管政策及有關(guān)規(guī)定發(fā)生變化的，從其規(guī)定。

第十一條  本規(guī)定自2024年7月1日起施行，有效期至2027年6月30日。