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山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件若干細(xì)化規(guī)定（征求意見稿）解讀

為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，省藥監(jiān)局組織起草了《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件若干細(xì)化規(guī)定（征求意見稿）》。

一、起草背景

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》對醫(yī)療器械經(jīng)營條件，僅規(guī)定應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，對經(jīng)營場所和庫房面積、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等均未做具體規(guī)定。隨著我國社會經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，各類醫(yī)療器械市場主體急劇增加，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。為適應(yīng)新形勢發(fā)展需要，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營條件，統(tǒng)一行政審批、備案標(biāo)準(zhǔn)，省藥監(jiān)局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)要求，組織起草了《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件若干細(xì)化規(guī)定（征求意見稿）》。

二、起草過程

2022年5月，省藥監(jiān)局委托部分市局針對醫(yī)療器械經(jīng)營條件細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)開展研究；8月，組織部分市局、經(jīng)營企業(yè)在青島市調(diào)研、座談；10月，完成起草工作；11月，征求各市意見；2023年2月20日至31日公開征求意見，并組織部分行業(yè)協(xié)會、企業(yè)座談?wù)髑笠庖?，修改后再次公開征求意見。

三、主要內(nèi)容

《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件補(bǔ)充規(guī)定（征求意見稿）》共14條，包括總則、經(jīng)營場所和庫房、機(jī)構(gòu)和人員、附則4部分內(nèi)容，對立法目的、適用范圍、經(jīng)營場所和庫房面積要求、貯存特殊要求、質(zhì)量機(jī)構(gòu)及人員要求等作了規(guī)定。

（一）對批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所和庫房面積，按照經(jīng)營范圍分3檔進(jìn)行劃分：

一是經(jīng)營范圍不超過醫(yī)療器械分類目錄（2017版）5個子目錄類別（以下簡稱子目錄類別）的，經(jīng)營場所面積不得少于20平方米，醫(yī)療器械庫房面積不得少于20平方米；

二是經(jīng)營范圍在6至12個子目錄類別的，經(jīng)營場所面積不得少于20平方米，醫(yī)療器械庫房面積不得少于50平方米；

三是經(jīng)營范圍超過12個子目錄類別的，經(jīng)營場所面積不得少于30平方米，醫(yī)療器械庫房面積不得少于80平方米。

從事需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械批發(fā)活動的，還應(yīng)當(dāng)設(shè)置容積不小于20立方米的醫(yī)療器械冷庫。

（二）對批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員，按照經(jīng)營范圍分2檔進(jìn)行劃分：經(jīng)營范圍不超過12個子目錄類別的，應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員；經(jīng)營范圍超過12個子目錄類別的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置至少由2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

另外，全部委托運輸、貯存的，應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員。

（三）對零售企業(yè)，規(guī)定經(jīng)營場所面積不得少于20平方米，至少配備1名質(zhì)量管理人員。

（四）對連鎖零售企業(yè)總部，規(guī)定經(jīng)營場所面積不得少于50平方米，醫(yī)療器械庫房面積不得少于80平方米，應(yīng)當(dāng)設(shè)置至少由2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

（五）對批零兼營企業(yè)，規(guī)定要符合批發(fā)企業(yè)要求，并在經(jīng)營場所增加不少于10平方米的面積用于陳列貨架、柜臺。

（六）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，規(guī)定經(jīng)營管理場所面積不少于200平方米，醫(yī)療器械庫房建筑面積不少于4000平方米，應(yīng)當(dāng)設(shè)置至少由2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、至少由2名人員組成的醫(yī)療器械物流管理機(jī)構(gòu)，至少配備2名計算機(jī)系統(tǒng)管理人員。涉及需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，冷藏庫容積不小于300立方米。