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山東省人民政府 關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè) 若干措施的通知 魯政字〔2021〕230號(hào) 各市人民政府，各縣（市、區(qū)）人民政府，省政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)： 為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào))，進(jìn)一步加強(qiáng)全省藥品監(jiān)管能力建設(shè)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)將有...
關(guān)于《山東省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》（征求意見(jiàn)稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知 為進(jìn)一步規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門依法行使行政處罰裁量權(quán)，保障行政相對(duì)人的合法權(quán)益，依據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我局組織起草了《山東省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》（征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)將修改意見(jiàn)于2021年5月7日前反饋至我局政策法規(guī)處電子郵箱：f...
山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告 2020年第14號(hào) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，山東省藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱省局)將對(duì)省內(nèi)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展真實(shí)性、合規(guī)性監(jiān)督抽查?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下： 一、檢查范圍 省局將綜合考慮產(chǎn)品...
山東省發(fā)展和改革委員會(huì) 山東省財(cái)政廳關(guān)于重新明確藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知 魯發(fā)改成本〔2020〕949號(hào) 省藥品監(jiān)督管理局： 你局《關(guān)于調(diào)整藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的函》(局函〔2020〕29號(hào))收悉。為減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，決定調(diào)整我省藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、你局...
關(guān)于對(duì)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》等8 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)的通知 各位委員及相關(guān)單位： 根據(jù)2020 年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作安排，我技委會(huì)歸口制修訂的GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)...
山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明辦理工作的通告 根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》(2015年第18號(hào)）的規(guī)定，我局決定自本通告發(fā)布之日起各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、行政審批服務(wù)局不再辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下： 一、疫情防控期間新型冠狀病毒檢測(cè)試...
關(guān)于印發(fā)山東省創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械引領(lǐng)行動(dòng)計(jì)劃（2020-2022年）的通知 魯科字〔2020〕33號(hào) 各市科技局、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化局、財(cái)政局、衛(wèi)生健康委、醫(yī)療保障局、市場(chǎng)監(jiān)管局，各有關(guān)企業(yè)、單位： 現(xiàn)將《山東省創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械引領(lǐng)行動(dòng)計(jì)劃(2020-2022年)》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。 山東省科學(xué)技術(shù)廳...
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