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山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知
魯藥監(jiān)規(guī)〔2022〕3號(hào)
各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局各處室、各檢查分局、各直屬單位:
《山東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》已經(jīng)省局黨組會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2022年1月17日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
山東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，提高省級(jí)醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)工作科學(xué)性、規(guī)范性、有效性，保障公眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（國藥監(jiān)械管〔2020〕9號(hào)）及相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 藥品監(jiān)督管理部門在山東省行政區(qū)域內(nèi)開展省級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，適用本辦法。
第三條 醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、合法、公正的原則。
第四條醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)根據(jù)監(jiān)管目的分為質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)（以下簡稱監(jiān)督抽檢）和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽查檢驗(yàn)（以下簡稱監(jiān)測(cè)抽檢）。
監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門按照法定標(biāo)準(zhǔn)或者產(chǎn)品技術(shù)要求組織開展的抽查檢驗(yàn)。
監(jiān)測(cè)抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評(píng)估某類或者一定區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量狀況，應(yīng)用法定標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求或者以外的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢測(cè)方法，組織開展的對(duì)法定標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求和潛在風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)性、研究性抽查檢驗(yàn)。
監(jiān)測(cè)抽檢檢驗(yàn)結(jié)果不作為行政處罰和質(zhì)量通告的依據(jù)。
第五條 山東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)工作的監(jiān)督管理，制定省級(jí)年度抽查檢驗(yàn)工作方案，發(fā)布質(zhì)量公告，開展抽查檢驗(yàn)結(jié)果分析、績效考核和評(píng)估等工作，組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)開展抽查檢驗(yàn)，并對(duì)全省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作進(jìn)行指導(dǎo)?？梢晕芯邆湎鄳?yīng)工作能力的醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣。
設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門）按照省藥監(jiān)局的統(tǒng)一安排，負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的抽樣和檢驗(yàn)不符合規(guī)定產(chǎn)品的核查處置工作。
第六條 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院負(fù)責(zé)對(duì)全省醫(yī)療器械抽樣工作提供業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)培訓(xùn)，負(fù)責(zé)匯總、分析、報(bào)送全省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，組織開展風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)傳遞和探索性研究等工作，定期報(bào)送質(zhì)量分析報(bào)告。具有相應(yīng)檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，負(fù)責(zé)質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的樣品貯存、檢驗(yàn)、出具和傳遞檢驗(yàn)報(bào)告，組織實(shí)施省級(jí)醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)結(jié)果分析的具體工作。
第七條 省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)省級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的信息公開工作，定期發(fā)布醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)質(zhì)量通告。未經(jīng)授權(quán)，任何單位和個(gè)人不得擅自發(fā)布相關(guān)信息。
信息發(fā)布按照政府信息公開有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。對(duì)可能產(chǎn)生重大影響的醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息，在發(fā)布質(zhì)量通告前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估研判。公開后可能危及國家安全、公共安全、經(jīng)濟(jì)安全、社會(huì)穩(wěn)定的政府信息，不予公開。
第八條 對(duì)抽查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、進(jìn)口產(chǎn)品代理人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)積極采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
第九條省藥監(jiān)局組織建設(shè)省級(jí)醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息系統(tǒng)（以下簡稱省抽系統(tǒng)），各抽樣單位和承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定通過省抽系統(tǒng)開展相關(guān)工作，并及時(shí)報(bào)送省級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作相關(guān)數(shù)據(jù)。
第二章 計(jì)劃制定
第十條 省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)按照目標(biāo)明確、重點(diǎn)突出、統(tǒng)籌兼顧的要求，在每年第一季度制定年度醫(yī)療器械抽檢計(jì)劃（以下簡稱抽檢計(jì)劃）并組織實(shí)施。
省藥監(jiān)局制定的抽檢計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)與國家醫(yī)療器械抽檢計(jì)劃目標(biāo)一致、各有側(cè)重、互為補(bǔ)充、避免重復(fù)。根據(jù)監(jiān)管情況的變化，省藥監(jiān)局可以對(duì)抽檢計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整。
第十一條 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)省藥監(jiān)局制定的抽檢計(jì)劃，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)實(shí)施方案，實(shí)施方案應(yīng)當(dāng)符合屬地監(jiān)管工作要求。
第十二條 抽檢計(jì)劃應(yīng)合理安排生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽查檢驗(yàn)覆蓋面及批次比例，并將以下醫(yī)療器械作為重點(diǎn)：
（一）列入嚴(yán)重失信名單的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品；
（二）未列入國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)?zāi)甓扔?jì)劃，且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)較高的；
（三）上一年度抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定的，以及列入上一年抽檢計(jì)劃但實(shí)際未抽到樣品的；
（四）日常監(jiān)管、不良事件監(jiān)測(cè)等發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題的；
（五）投訴舉報(bào)較多、輿情關(guān)注度高的；
（六）臨床用量較大、使用范圍較廣的；
（七）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變更的；
（八）新批準(zhǔn)注冊(cè)投入生產(chǎn)以及長期停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)的；
（九）國家和省集中帶量采購中選的；
（十）其他認(rèn)為有必要列入抽檢計(jì)劃的。
第十三條 省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽檢計(jì)劃制定檢驗(yàn)方案，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)主動(dòng)配合。檢驗(yàn)方案主要包括以下內(nèi)容：
（一）抽檢類別、檢驗(yàn)品種、抽樣數(shù)量和擬抽查企業(yè)范圍；
（二）檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)項(xiàng)目、判定原則；
（三）承擔(dān)檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。
第十四條 醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級(jí)政府財(cái)政預(yù)算。
第三章 檢查抽樣
第十五條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)和醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)，執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣任務(wù)時(shí)不得少于2人，應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位出示抽樣工作證明文件和抽樣人員身份證明文件。原則上同一人不應(yīng)當(dāng)同時(shí)承擔(dān)當(dāng)次抽樣和檢驗(yàn)工作。
第十六條 抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)核查被抽樣單位的證照信息。在抽樣過程中，可以通過拍照、錄像、留存相關(guān)票據(jù)等方式對(duì)抽樣關(guān)鍵環(huán)節(jié)、樣品信息、抽樣環(huán)境等信息予以記錄，相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)及時(shí)錄入省抽系統(tǒng)。發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可從事生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的，生產(chǎn)經(jīng)營無證醫(yī)療器械等違法行為，應(yīng)當(dāng)終止本次抽樣，將有關(guān)情況通報(bào)具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)管部門依法處置。
第十七條 監(jiān)督抽檢抽樣場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位類型確定。從生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣的，一般應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫進(jìn)行；從經(jīng)營環(huán)節(jié)抽樣的，一般應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械倉庫或者零售企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行；從使用單位抽樣的，一般應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械倉庫進(jìn)行。
第十八條 原則上抽檢樣品應(yīng)距有效期滿6個(gè)月以上，是已經(jīng)驗(yàn)收合格入庫的待銷售（使用）產(chǎn)品，并經(jīng)被抽樣單位確認(rèn)。樣品應(yīng)當(dāng)隨機(jī)抽取，不得由被抽樣單位自行選擇提供。除生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣任務(wù)以外，在經(jīng)營或使用抽樣環(huán)節(jié)可隨機(jī)選取被抽樣單位開展抽樣。
第十九條 有下列情形之一的，原則上不屬于抽樣范圍：
（一）被抽樣單位無抽檢計(jì)劃所列產(chǎn)品；
（二）有充分證據(jù)證明擬抽樣產(chǎn)品是用于科學(xué)研究等非銷售目的；
（三）有充分證據(jù)證明擬抽樣產(chǎn)品為企業(yè)僅用于出口；
（四）產(chǎn)品或者包裝、標(biāo)簽、說明書標(biāo)有“試制”“樣品”等字樣。
第二十條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)索取抽查檢驗(yàn)所需的資料和配套必需品。被抽樣單位應(yīng)當(dāng)予以配合，主動(dòng)提供以下材料：
（一）產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證復(fù)印件；
（二）經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）生產(chǎn)經(jīng)營使用有關(guān)記錄；
（四）開展檢驗(yàn)所需配套必需品。
第二十一條 在醫(yī)療器械經(jīng)營或者使用單位抽樣時(shí)，抽樣人員應(yīng)當(dāng)與被抽樣單位共同填寫資料和配套必需品清單，由被抽樣單位寄送至樣品標(biāo)示的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人，并通知其按文書要求向相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供資料和配套必需品。
對(duì)逾期不配合的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
第二十二條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用專用封簽現(xiàn)場(chǎng)簽封樣品，按要求填寫醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證，并分別由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章。
被抽樣單位拒絕簽字或者蓋章時(shí)，抽樣人員應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上注明并簽字。
第二十三條 被抽樣單位因故不能提供樣品的，應(yīng)當(dāng)說明原因并提供有關(guān)證明材料。抽樣人員應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)記錄。抽樣人員查閱有關(guān)生產(chǎn)、銷售及使用記錄后，可以組織對(duì)該單位再次抽樣或者追蹤到其他環(huán)節(jié)抽樣。相應(yīng)單位所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)配合。
第二十四條 抽樣單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時(shí)限將樣品、抽樣文書及相關(guān)資料送達(dá)至承檢機(jī)構(gòu)；抽取的樣品應(yīng)當(dāng)按照其規(guī)定的儲(chǔ)運(yùn)條件進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸。
第四章 檢驗(yàn)和報(bào)告
第二十五條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)所承擔(dān)的抽查檢驗(yàn)工作負(fù)責(zé)，按照醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范和相關(guān)技術(shù)規(guī)范開展檢驗(yàn)工作，按照產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書要求儲(chǔ)存送檢樣品。
第二十六條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)送檢樣品的外觀、狀態(tài)、封簽、包裝等可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的情況，以及抽樣憑證、防拆封措施、簽字蓋章等情況進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)無誤后予以簽收。
發(fā)現(xiàn)《抽樣記錄憑證》、省抽系統(tǒng)中樣品信息等與實(shí)物不一致的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知抽樣單位并提出更正意見。在省抽系統(tǒng)如實(shí)記錄相關(guān)更正過程和信息。修改記錄作為《抽樣記錄憑證》的補(bǔ)充，與《抽樣記錄憑證》合并使用。
第二十七條 有下列可能影響檢驗(yàn)結(jié)果判定情形之一的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)拒絕接收樣品，向抽樣單位說明理由，退返樣品，并承擔(dān)退返樣品費(fèi)用。
（一）樣品外觀發(fā)生破損、污染的；
（二）樣品封簽包裝不完整的；
（三）《抽樣記錄及憑證》填寫信息不準(zhǔn)確、不完整、與樣品實(shí)物明顯不符的；
（四）有證據(jù)證明儲(chǔ)運(yùn)條件不符合規(guī)定可能影響樣品質(zhì)量的；
（五）樣品數(shù)量明顯不符合計(jì)劃要求的；
（六）品種類別與當(dāng)次抽檢計(jì)劃不符的；
（七）《抽樣記錄憑證》、省抽系統(tǒng)中樣品信息等與實(shí)物不一致拒不更正的；
（八）距樣品有效期滿不足6個(gè)月的；
（九）其他可能影響樣品真實(shí)性、樣品質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)果的情形。
第二十八條 檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照抽檢方案規(guī)定的依據(jù)、項(xiàng)目、方法和工作要求執(zhí)行。檢驗(yàn)過程中遇有樣品失效或者其他情況致使檢驗(yàn)無法進(jìn)行的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，提供充分的證明材料，并將有關(guān)情況報(bào)送省藥監(jiān)局。
第二十九條 對(duì)在醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人處抽到的樣品，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做到樣品隨收隨檢、檢驗(yàn)報(bào)告隨出隨錄。對(duì)在經(jīng)營或者使用單位抽到的樣品，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)方案中規(guī)定的抽檢所需資料和配套必需品索取情況，參照上述要求完成檢驗(yàn)工作。
除抽檢計(jì)劃另有規(guī)定外，承檢機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起40個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告；特殊情況需延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)省藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
第三十條 監(jiān)督抽檢原則上應(yīng)當(dāng)出具電子檢驗(yàn)報(bào)告，與出具的紙質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告具有同等法律效力。承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出具的檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)格式規(guī)范、內(nèi)容真實(shí)完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確。遇特殊情況無法出具電子檢驗(yàn)報(bào)告的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提前報(bào)告省藥監(jiān)局。
出具紙質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)通過彩色掃描，參照電子檢驗(yàn)報(bào)告流程進(jìn)行傳遞。檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告的保存期限不少于5年。
第三十一條承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定時(shí)間傳遞檢驗(yàn)報(bào)告。監(jiān)督抽檢檢驗(yàn)結(jié)果為符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)通過省抽系統(tǒng)定期傳遞給抽樣單位；檢驗(yàn)結(jié)果為不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)之日起2個(gè)工作日內(nèi)，通過省抽系統(tǒng)將檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)鬟f給省藥監(jiān)局執(zhí)法監(jiān)察局。
監(jiān)測(cè)抽檢發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)出具《山東省醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)抽檢風(fēng)險(xiǎn)提示函》，并于簽發(fā)之日起2個(gè)工作日內(nèi)，通過省抽系統(tǒng)傳遞給省藥監(jiān)局。
第三十二條 承檢機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)下列情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即將相關(guān)信息報(bào)告省藥監(jiān)局，標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人為外省的，同時(shí)報(bào)送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和實(shí)施抽樣的藥品監(jiān)督管理部門。
（一）存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)需立即采取控制措施的；
（二）涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營的；
（三）同一企業(yè)多批次產(chǎn)品檢驗(yàn)不符合規(guī)定，質(zhì)量體系可能存在嚴(yán)重問題的。
第三十三條檢驗(yàn)結(jié)果為符合規(guī)定的，樣品應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)3個(gè)月后及時(shí)退還被抽樣單位。樣品因檢驗(yàn)造成破壞、失效或者損耗而無法退還的，應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位說明情況。檢驗(yàn)結(jié)果為不符合規(guī)定的，樣品應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)結(jié)果通告發(fā)布滿3個(gè)月后退還至醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門和被抽樣單位應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)接收樣品。逾期不配合的，樣品可以由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自行處理。
第五章 復(fù)檢和申訴
第三十四條 被抽樣單位或者標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、進(jìn)口產(chǎn)品代理人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向省藥監(jiān)局或者國家藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)檢申請(qǐng)。由受理復(fù)檢申請(qǐng)的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。逾期提出申請(qǐng)的，不予受理。
監(jiān)測(cè)抽檢檢驗(yàn)結(jié)果不予復(fù)檢。
第三十五條 復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目只有一家有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，復(fù)檢時(shí)應(yīng)當(dāng)變更承檢部門或者檢驗(yàn)人員。做出受理復(fù)檢決定后，復(fù)檢申請(qǐng)人不得撤回申請(qǐng)。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。
第三十六條 申請(qǐng)復(fù)檢應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）加蓋申請(qǐng)單位公章的復(fù)檢申請(qǐng)文書及授權(quán)書；
（二）初檢報(bào)告全本復(fù)印件；
（三）經(jīng)辦人身份證明；
（四）自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)檢申請(qǐng)的時(shí)限證明資料；
（五）經(jīng)營單位、使用單位提出復(fù)檢申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人的知情同意書；
（六）其他需要說明的資料。
第三十七條 有下列情形之一的，不予受理復(fù)檢申請(qǐng)：
（一）抽檢方案中規(guī)定不予復(fù)檢的檢驗(yàn)項(xiàng)目；
（二）樣品不能滿足復(fù)檢需要量、超過效期或者效期內(nèi)不足以完成復(fù)檢的；
（三）未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)檢申請(qǐng)或者復(fù)檢已被受理的；
（四）特殊原因?qū)е铝舸鏄悠窡o法實(shí)現(xiàn)復(fù)檢目的的。
第三十八條 復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理檢驗(yàn)之日起3個(gè)工作日內(nèi)，向初檢機(jī)構(gòu)發(fā)出調(diào)樣通知，初檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到調(diào)樣通知后5個(gè)工作日內(nèi)提供樣品。雙方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品儲(chǔ)存運(yùn)輸條件要求轉(zhuǎn)移樣品。
第三十九條 復(fù)檢僅針對(duì)初檢不符合規(guī)定項(xiàng)目，復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)從初檢機(jī)構(gòu)調(diào)取的樣品，按照原抽檢方案規(guī)定的檢驗(yàn)要求和判定原則出具檢驗(yàn)報(bào)告。原則上不得采用新的樣品和資料。
復(fù)檢機(jī)構(gòu)一般應(yīng)當(dāng)在收到樣品后15個(gè)工作日內(nèi)做出復(fù)檢結(jié)論，并自檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)之日起2個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)報(bào)告寄送給復(fù)檢申請(qǐng)人、初檢機(jī)構(gòu)和省藥監(jiān)局，由初檢機(jī)構(gòu)將復(fù)檢結(jié)果上傳至省抽系統(tǒng)。特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)作出復(fù)檢受理決定的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
第四十條 注冊(cè)人、備案人和進(jìn)口產(chǎn)品代理人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)方法、判定依據(jù)等存在異議，且無法通過復(fù)檢進(jìn)行驗(yàn)證的，應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)報(bào)告起10個(gè)工作日內(nèi)向負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查的機(jī)構(gòu)提出異議申訴，并提供書面異議申訴材料，經(jīng)核查機(jī)構(gòu)審核并做出審核意見，報(bào)省藥監(jiān)局。逾期未提出異議申訴或者未提供有效材料的，視為認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)果。
第六章 核查處置
第四十一條 監(jiān)督抽檢不符合規(guī)定醫(yī)療器械核查處置工作，應(yīng)當(dāng)遵循依法履責(zé)、統(tǒng)一規(guī)范、閉環(huán)管理原則，確保不符合規(guī)定醫(yī)療器械控制到位，源頭追溯到位，依法處罰到位，原因排查到位，整改落實(shí)到位。
第四十二條 對(duì)省內(nèi)注冊(cè)人、備案人、進(jìn)口產(chǎn)品代理人不符合規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行核查處置內(nèi)容包括：檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)、核查確認(rèn)標(biāo)示注冊(cè)人/備案人、監(jiān)督召回、風(fēng)險(xiǎn)控制、立案查處、整改落實(shí)和信息報(bào)送等工作。
對(duì)省外注冊(cè)人、備案人、進(jìn)口產(chǎn)品代理人不符合規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行核查內(nèi)容包括：檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)、核查確認(rèn)標(biāo)示注冊(cè)人/備案人等工作。
向外省藥監(jiān)局發(fā)出的不符合規(guī)定醫(yī)療器械協(xié)查函，核查期限原則上為20個(gè)工作日。
第四十三條 省藥監(jiān)局執(zhí)法監(jiān)察局應(yīng)當(dāng)自收到不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告之日起5個(gè)工作日內(nèi)，組織將檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)被抽樣單位和標(biāo)示注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人，依法組織開展調(diào)查、核實(shí)、處置，對(duì)不符合規(guī)定的醫(yī)療器械及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并將相關(guān)情況及時(shí)上傳至省抽系統(tǒng)。省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)自收到《山東省醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)抽檢風(fēng)險(xiǎn)提示函》5個(gè)工作日內(nèi)，組織將風(fēng)險(xiǎn)提示函送達(dá)標(biāo)示注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第四十四條 標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人認(rèn)為所抽樣品非其產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)自收到不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查的藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)證明材料。未能按時(shí)提交材料的，視為確認(rèn)所抽樣品為其產(chǎn)品。
第四十五條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、進(jìn)口產(chǎn)品代理人和被抽樣單位獲知產(chǎn)品不符合規(guī)定后，應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：
（一）實(shí)施產(chǎn)品召回并發(fā)布召回信息；
（二）進(jìn)行自查，分析原因，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
（三）根據(jù)調(diào)查評(píng)估情況采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
申請(qǐng)復(fù)檢期間，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)實(shí)施對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第四十六條 檢驗(yàn)不符合規(guī)定產(chǎn)品的核查、處置情況，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)工作完成后2個(gè)工作日內(nèi)由相關(guān)單位負(fù)責(zé)錄入省抽系統(tǒng)。
第七章 監(jiān)督管理
第四十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)充分利用省抽系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，開展匯總分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。
第四十八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械抽檢、監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商與交流預(yù)警機(jī)制，強(qiáng)化聯(lián)合執(zhí)法協(xié)調(diào)配合，及時(shí)排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，解決突出問題。
第四十九條在山東省行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、進(jìn)口產(chǎn)品代理人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，不得干擾、阻撓或者拒絕，不得轉(zhuǎn)移、藏匿醫(yī)療器械，不得拒絕提供相關(guān)證明材料或者提供虛假資料。
無正當(dāng)理由拒絕接受抽查檢驗(yàn)的，由實(shí)施醫(yī)療器械抽樣的藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告，將有關(guān)情況錄入信用檔案，增加監(jiān)督檢查頻次。
第五十條 參與抽查檢驗(yàn)工作的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)依法規(guī)范工作行為，不得有以下違反法律、法規(guī)和有關(guān)紀(jì)律要求的行為：
（一）樣品簽封后擅自拆封或者更換樣品；
（二）泄露被抽樣單位商業(yè)秘密或者技術(shù)秘密；
（三）擅自發(fā)布或泄露抽查檢驗(yàn)相關(guān)信息；
（四）接受被抽樣單位的饋贈(zèng)；
（五）利用抽查檢驗(yàn)工作之便牟取不正當(dāng)利益；
（六）其他影響抽查檢驗(yàn)公正性的行為。
第八章 附 則
第五十一條 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要，市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展的監(jiān)督抽檢等工作，可以參照本辦法執(zhí)行。
因監(jiān)督檢查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、稽查執(zhí)法等工作需要開展抽樣、檢驗(yàn)的，不受抽樣數(shù)量、地點(diǎn)、樣品狀態(tài)等限制，具體程序可參照本辦法執(zhí)行。
第五十二條 國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第五十三條 本辦法自2022年3月1日起施行，有效期至2027年2月28日?！渡綎|省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<山東省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)管理辦法>的通知》（魯食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕48號(hào)）同時(shí)廢止。
附：
《山東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》解讀
一、制定目的和依據(jù)
現(xiàn)行《山東省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)管理辦法》2015年1月1日實(shí)施，對(duì)于規(guī)范全省醫(yī)療器械抽檢工作發(fā)揮了積極作用。目前，醫(yī)療器械監(jiān)管體制機(jī)制和抽檢法規(guī)要求發(fā)生了較大變化，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及國家局《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》對(duì)抽檢工作也提出了新的要求。為進(jìn)一步規(guī)范我省醫(yī)療器械抽檢工作，充分發(fā)揮抽檢在風(fēng)險(xiǎn)防控中的作用，省藥監(jiān)局起草了《山東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》。
二、起草背景和過程
按照新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求，省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處起草了《山東省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)管理辦法》，先后征求了醫(yī)療器械監(jiān)管、執(zhí)法監(jiān)察、抽樣、檢驗(yàn)等領(lǐng)域相關(guān)人員的意見并進(jìn)行修改，并掛網(wǎng)公開征求意見。經(jīng)省藥監(jiān)局黨組會(huì)議研究通過后，提交法制機(jī)構(gòu)進(jìn)行了合法性審核。
三、修訂主要內(nèi)容
《辦法》共分為8章53條，包括總則、計(jì)劃制定、檢查抽樣、檢驗(yàn)和報(bào)告、復(fù)檢和申訴、核查處置、監(jiān)督管理、附則，適用于在山東省行政區(qū)域內(nèi)開展省級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作。
（一）法規(guī)依據(jù)。制定依據(jù)修改為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令739號(hào)）和《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》。
（二）工作職責(zé)。省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)省級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作，對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展抽樣。市級(jí)藥品監(jiān)管部門按照省局統(tǒng)一安排，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)抽樣及處置工作。
（三）計(jì)劃制定。省級(jí)醫(yī)療器械抽檢計(jì)劃制定堅(jiān)持與國家抽檢計(jì)劃目標(biāo)一致、各有側(cè)重、互為補(bǔ)充、避免重復(fù)原則，以本省注冊(cè)備案、臨床用量較大和使用范圍較廣等10項(xiàng)內(nèi)容為重點(diǎn)，在每年第一季度制定并組織實(shí)施。
（四）工作程序。對(duì)計(jì)劃制定、現(xiàn)場(chǎng)抽樣、樣品寄遞、檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)鬟f、核查處置等環(huán)節(jié)工作程序進(jìn)行了明確。
（五）抽樣過程。對(duì)抽樣實(shí)施單位、抽樣人員、抽樣地點(diǎn)、樣品條件、抽樣規(guī)則、問題處置等做了明確規(guī)定，明確了不屬于抽樣范圍的4種情形，確保抽樣規(guī)范性。
（六）退樣情形。明確了包裝封簽不完整、儲(chǔ)運(yùn)條件不符合規(guī)定等可能影響樣品真實(shí)性、質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)果的9種退樣情形。
（七）復(fù)檢和申訴。明確申請(qǐng)人向省局或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門提出復(fù)檢申請(qǐng)。存在異議可以向省局提出申訴。
（八）核查處置。對(duì)處置原則、報(bào)告?zhèn)鬟f、核查時(shí)限、核查內(nèi)容、主體責(zé)任等進(jìn)行了規(guī)定。
（九）信息公開。明確了省局負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果的信息公開工作，對(duì)可能產(chǎn)生重大影響的醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息，在質(zhì)量通告發(fā)布前進(jìn)行評(píng)估研判。
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