一、全省醫(yī)療器械不良事件報告總體情況
（一）報告數(shù)量情況
2023年，湖北中心通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)（以下簡稱國家系統(tǒng)）共收到醫(yī)療器械不良事件報告45256份，其中省內(nèi)上報報告33885份，與2022年相比上升了31.72%。
2013年至2023年，湖北省上報醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量總體呈逐年上升趨勢（圖1-1）。
圖1-1 2013-2023年全省上報醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量
（二）每百萬人口平均報告數(shù)量情況
2023年，我省每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)為581.2份，與2022年相比上升了30.49%。
（三）嚴(yán)重傷害及死亡不良事件報告情況
2023年，全省上報嚴(yán)重傷害及死亡醫(yī)療器械不良事件報告2630份，報告數(shù)量較2022年上升了147.41%（圖1-2）。嚴(yán)重傷害及死亡報告占比7.76%，較2022年上升3.63%。
圖1-22022-2023年全省嚴(yán)重傷害及死亡事件報告數(shù)情況
（四）注冊基層用戶數(shù)量情況
截止2023年12月31日，全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測在線使用基層用戶12407家。其中，醫(yī)療器械持有人（即醫(yī)療器械注冊人和備案人）1125家，占用戶總數(shù)的9.07%；經(jīng)營企業(yè)7407家，占用戶總數(shù)的59.70%；使用單位3875家，占用戶總數(shù)的31.23%（圖1-3）。
圖1-3 2023年全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)注冊基層用戶情況
二、醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計分析
（一）按報告來源統(tǒng)計分析
2023年，全省上報的醫(yī)療器械不良事件報告中，使用單位報告30892份，占報告總數(shù)的91.17%，為報告主要來源；經(jīng)營企業(yè)報告2625份，占報告總數(shù)的7.75%；持有人報告362份，占報告總數(shù)的1.07%，其他6份，占比不足0.02%（圖2-1）。
圖2-1 2023年全省醫(yī)療器械不良事件報告來源情況
（二）按不良事件傷害程度統(tǒng)計分析
2023年，全省上報的醫(yī)療器械不良事件報告中，傷害程度為嚴(yán)重傷害報告2629份，占比7.76%；死亡的報告1份，占比小于0.01%；其他報告31255份，占比92.24%（圖2-2）。
圖2-2 2023年全省醫(yī)療器械不良事件傷害程度情況
（三）按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計分析
2023年，全省上報的醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及III類醫(yī)療器械的報告12205份，占報告總數(shù)36.02%；涉及II類醫(yī)療器械的報告16558份，占報告總數(shù)48.87%；涉及I類醫(yī)療器械的報告2102份，占報告總數(shù)6.20%；類別不詳?shù)膱蟾?020份，占報告總數(shù)8.91%。（圖2-3）。
圖2-3 2023年全省醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械管理類別情況
（四）按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計分析
按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》一級分類排序，報告數(shù)量排名前五位的分別為140000_注輸、護理和防護器械，070000_醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，090000_物理治療器械，080000_呼吸、麻醉和急救器械和220000_臨床檢驗器械（表2-1）。
表2-1 按分類目錄一級分類排名前十位
|
排名 |
產(chǎn)品分類 |
報告數(shù) |
百分比（%） |
|
1 |
140000_注輸、護理和防護器械 |
13793 |
40.71 |
|
2 |
070000_醫(yī)用診察和監(jiān)護器械 |
3773 |
11.13 |
|
3 |
090000_物理治療器械 |
2808 |
8.29 |
|
4 |
080000_呼吸、麻醉和急救器械 |
1625 |
4.80 |
|
5 |
220000_臨床檢驗器械 |
1386 |
4.09 |
|
6 |
060000_醫(yī)用成像器械 |
1305 |
3.85 |
|
7 |
180000_婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 |
1194 |
3.52 |
|
8 |
100000_輸血、透析和體外循環(huán)器械 |
836 |
2.47 |
|
9 |
200000_中醫(yī)器械 |
602 |
1.78 |
|
10 |
020000_無源手術(shù)器械 |
548 |
1.62 |
（五）按涉及使用場所統(tǒng)計分析
產(chǎn)品使用場所為醫(yī)療機構(gòu)的報告30686份，占90.56%；使用場所為家庭的報告2629份，占7.76%；使用場所為其他的報告570份，占1.68%（圖2-4）。醫(yī)療機構(gòu)仍然是醫(yī)療器械不良事件發(fā)生及報告的主要場所。
圖2-4 2023年全省醫(yī)療器械不良事件涉及使用場所情況
三、2023年全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測重點工作
（一）“十四五”醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測
2023年6月，根據(jù)國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于開展“十四五”期間醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕99號）要求，我局制定并印發(fā)《“十四五”期間高電位治療設(shè)備不良事件重點監(jiān)測實施方案》，明確重點監(jiān)測參與注冊人和監(jiān)測哨點，細化各參與單位工作職責(zé)、工作方法、工作進度及工作要求，全面開展高電位治療設(shè)備重點監(jiān)測工作。為暢通重點監(jiān)測數(shù)據(jù)收集途徑，提升監(jiān)測效能，湖北中心開發(fā)“高電位治療設(shè)備重點監(jiān)測直接報告平臺”微信應(yīng)用程序，實現(xiàn)參與注冊人和哨點醫(yī)院在線填報高電位冶療設(shè)備使用情況和不良事件發(fā)生情況，規(guī)范報告填寫內(nèi)容，提高報告質(zhì)量和填寫效率。
（二）醫(yī)療器械不良事件專項檢查
2023年8月-10月，湖北省中心按照省局統(tǒng)一部署，在全省市場監(jiān)督管理局、省局分局和有關(guān)縣局、區(qū)局的支持下，完成了全省醫(yī)療器械注冊人、備案人不良事件監(jiān)測專項檢查工作。本次共檢查醫(yī)療器械注冊人、備案人68家次，包括三類醫(yī)療器械5家次，二類醫(yī)療器械32家次，一類醫(yī)療器械41家次。其中產(chǎn)品類別涉及到無菌醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑、植入性醫(yī)療器械和其他醫(yī)療器械。本年度專項檢查被檢查企業(yè)數(shù)量、企業(yè)所在地區(qū)覆蓋率、產(chǎn)品覆蓋面等方面較去年均有很大的提升。
（三）不斷提升風(fēng)險信號挖掘能力，充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用
通過日常監(jiān)測，根據(jù)產(chǎn)品的聚集性信號或嚴(yán)重程度，提取和確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險。2023年省中心聯(lián)合市中心挖掘風(fēng)險信號9個。每季度向省局和國家中心提交季度風(fēng)險信號會商材料和醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險匯總報告，為省局和國家局醫(yī)療器械監(jiān)管提供重要的技術(shù)支撐。
（四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測宣傳培訓(xùn)
2023年7月，湖北中心按照省局統(tǒng)一部署，圍繞“安全用械共享健康”的主題，堅持為民、親民、惠民的活動宗旨，面向社區(qū)舉辦親子課堂，講解醫(yī)療器械分類、安全使用及不良事件監(jiān)測相關(guān)知識，帶領(lǐng)大小朋友體驗常見醫(yī)療器械的安全使用，以輕松愉悅的形式，普及安全用械知識，增強居民自我健康管理意識，推動共治共享美好環(huán)境。
采用線上線下相結(jié)合的形式舉辦了全省監(jiān)測業(yè)務(wù)人員培訓(xùn)班、全省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)班、全省注冊人、備案人醫(yī)療器械監(jiān)測培訓(xùn)班，共計3000多人次參訓(xùn)。先后赴天門、潛江、仙桃、鄂州、神農(nóng)架林區(qū)、十堰、咸寧、恩施州等市州開展針對性的專項培訓(xùn)，充分利用赴企走訪、下基層調(diào)研等契機，配合省局“百名專業(yè)人才智匯企業(yè)”活動，對多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行點對點幫扶指導(dǎo)，全面提升監(jiān)測人員水平。
數(shù)據(jù)說明：
1、與大多數(shù)國家一樣，我國醫(yī)療器械不良事件報告通過自發(fā)報告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫中，即當(dāng)懷疑某種事件可能與醫(yī)療器械有關(guān)時，就可以上報。受報告者主觀意識、經(jīng)驗水平、認(rèn)知程度、甚至所持立場等影響，醫(yī)療器械不良事件的報告可能存在片面性和局限性，如傷害程度判讀不準(zhǔn)確、報告填寫不規(guī)范、信息不完善等，甚至將與醫(yī)療器械無關(guān)的事件也按照不良事件上報，因此統(tǒng)計結(jié)果可能與實際發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件情況存在偏差。
2、不同醫(yī)療器械的不良事件報告數(shù)量受使用數(shù)量、風(fēng)險程度、報告意識等諸多因素影響，因此報告數(shù)量的多少不直接代表醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率的高低或者風(fēng)險嚴(yán)重程度。
3、上述統(tǒng)計數(shù)據(jù)來源于國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中2023年1月1日至2023年12月31日湖北省收集的醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)。
小貼士：
1、醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因是什么？
一是產(chǎn)品固有的風(fēng)險，二是醫(yī)療器械功能故障或損壞，三是標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書存在錯誤或缺陷。
2、如何正確認(rèn)識醫(yī)療器械不良事件？
任何醫(yī)療器械在臨床使用過程中，都可能因為當(dāng)時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，存在一些不可預(yù)見的缺陷。通過不良事件的有效監(jiān)測，對事件本身進行科學(xué)的分析和總結(jié)，能及時采取適宜有效的措施，保證醫(yī)療器械使用的安全，有效促進醫(yī)療器械上市許可持有人不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量。
3、是不是發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械都停止生產(chǎn)？
不一定。某種醫(yī)療器械是否應(yīng)該停止使用，主要取決于其收益是否大于風(fēng)險。例如，有的醫(yī)療器械不良事件雖然嚴(yán)重，但發(fā)生率很低，且臨床上仍需要這個產(chǎn)品，則可通過采取嚴(yán)格管理、修改說明書、增加警示等內(nèi)容來控制風(fēng)險。
4、發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，為什么要及時報告？
及時報告已發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，有利于藥品監(jiān)督管理部門迅速掌握產(chǎn)品的安全信息，根據(jù)事件嚴(yán)重程度采取合理和必要的應(yīng)對措施，防止、避免或減少類似不良事件的重復(fù)發(fā)生，從而更有效的保障公眾的身體健康和生命安全。
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