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省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于境內(nèi)二類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關(guān)注冊(cè)信息標(biāo)注的公告

       按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號(hào)）要求，進(jìn)一步強(qiáng)化委托生產(chǎn)注冊(cè)管理，持續(xù)優(yōu)化以控制成本為核心的營(yíng)商環(huán)境，根據(jù)我省實(shí)際，現(xiàn)就統(tǒng)一標(biāo)注境內(nèi)二類(lèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關(guān)注冊(cè)證及批件信息的有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

       1.自2024年6月1日起，涉及境內(nèi)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)或者延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，我局將會(huì)在醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并標(biāo)注“（委托生產(chǎn)）”，同時(shí)在備注欄中備注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和統(tǒng)一社會(huì)信用代碼，備注形式為“受托生產(chǎn)企業(yè)：XXXX（單位名稱(chēng)）；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：XXXX”。

       2.注冊(cè)人由自行生產(chǎn)轉(zhuǎn)為委托生產(chǎn)，或者變更受托生產(chǎn)企業(yè)的。注冊(cè)變更申報(bào)資料中應(yīng)提供：注冊(cè)人向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告記錄；注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面檢查通過(guò)核查報(bào)告；雙方簽訂委托生產(chǎn)合同和委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議；受托企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）。變更注冊(cè)批件按照上述第1條方式由我局注明委托生產(chǎn)相關(guān)信息。

       3.對(duì)省內(nèi)已核發(fā)的涉及境內(nèi)委托生產(chǎn)的注冊(cè)證及批件，若未按照上述要求標(biāo)注相關(guān)信息，我局將于2024年9月1日前完成標(biāo)注，并及時(shí)發(fā)布修改后注冊(cè)證和批件清單，企業(yè)可根據(jù)修改清單在電子證書(shū)平臺(tái)（https://zsgs.hubyjj.cn:8096/）下載打印。

       4.僅受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)文字性變化的，不需申請(qǐng)變更，在延續(xù)注冊(cè)時(shí)，核發(fā)修改后的注冊(cè)證。

       5.注冊(cè)人不再進(jìn)行委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向我局核減委托生產(chǎn)地址；受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告有關(guān)情況。

       注冊(cè)人在申請(qǐng)標(biāo)注過(guò)程中如有疑問(wèn)，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系省藥品監(jiān)督管理局行政審批處，聯(lián)系電話(huà)：027-87112185；辦理過(guò)程中如遇系統(tǒng)操作問(wèn)題，可電話(huà)咨詢(xún)：027-87111649。

湖北省藥品監(jiān)督管理局

2024年5月29日