上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《血液透析類醫(yī)療器械不良事件報告指南》（征求意見稿）的通告
“十三五”期間，我局承擔“血液透析機”“血液透析器”國家醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作，為總結(jié)此項工作，我局組織編寫《血液透析類醫(yī)療器械不良事件報告指南》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見,歡迎將反饋意見郵件至：yxaj@smda.sh.cn，郵件注明“血液透析不良事件報告指南反饋”，截止時間2020年1月3日。
特此通告。
附件：
1.《血液透析類醫(yī)療器械不良事件報告指南》（征求意見稿）
2.《血液透析類醫(yī)療器械不良事件報告指南》（征求意見稿）意見反饋表
上海市藥品監(jiān)督管理局
2019年12月3日
?。ü_范圍：主動公開）
《血液透析類醫(yī)療器械不良事件報告指南》（征求意見稿）
范圍
本指南僅適用于血液透析行業(yè)醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位識別，報告血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件做參考指引，具體覆蓋以下產(chǎn)品：血液透析設(shè)備（分類目錄代碼：10-03-01）、透析器和血路管（分類目錄代碼：10-04-01）、血漿分離器（分類目錄代碼：10-04-03）、水處理設(shè)備（分類目錄代碼：10-03-05）。
上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《胸/腹主動脈支架醫(yī)療器械不良事件報告指南》（征求意見稿）的通告
“十三五”期間，我局承擔“胸/腹主動脈支架”國家醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作，為總結(jié)此項工作，我局組織編寫《胸/腹主動脈支架醫(yī)療器械不良事件報告指南》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見,歡迎將反饋意見郵件至：yxaj@smda.sh.cn，郵件注明“主動脈支架不良事件報告指南反饋”，截止時間2020年1月3日。
特此通告。
附件：
1.《胸/腹主動脈支架醫(yī)療器械不良事件報告指南》（征求意見稿）
2.《胸/腹主動脈支架醫(yī)療器械不良事件報告指南》（征求意見稿）意見反饋表
上海市藥品監(jiān)督管理局
2019年12月3日
（公開范圍：主動公開）
《胸/腹主動脈支架醫(yī)療器械不良事件報告指南》（征求意見稿）
本指南僅適用于醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位直接識別、報告胸/腹主動脈支架系統(tǒng)不良事件做參考指引，具體覆蓋胸/腹主動脈支架系統(tǒng)（分類目錄代碼：13-07-01）。
上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《胸腹主動脈支架醫(yī)療器械不良事件報告指南》（征求意見稿）的通告附件.rar
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