上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《上海市個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南（試行）》的通告（2019年12月30日）
2019年 第18號(hào)
為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量，我局組織制定《上海市個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南（試行）》（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：《上海市個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南（試行）》
上海市藥品監(jiān)督管理局
2019年12月27日
?。ü_(kāi)范圍：主動(dòng)公開(kāi)）
上海市個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告指南
（試行）
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān) 測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 1 號(hào)， 以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），制定本指南。
本指南旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“持 有人”）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）識(shí)別醫(yī)療器械不 良事件、填寫(xiě)個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，同時(shí)也為醫(yī)療器 械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)”）審核個(gè)例 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告提供參考。
本指南是對(duì)個(gè)例醫(yī)療器械不良事件識(shí)別和報(bào)告填寫(xiě)的 業(yè)務(wù)指導(dǎo)，不包括對(duì)不良事件的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)。持有人、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)依據(jù)法規(guī)和/或產(chǎn)品不良事件的具體 特性確定其中內(nèi)容是否適用。
本指南并無(wú)法規(guī)上的強(qiáng)制執(zhí)行義務(wù)，僅代表編寫(xiě)機(jī)構(gòu)對(duì) 個(gè)例醫(yī)療器械不良事件識(shí)別和報(bào)告的想法及建議。除引用具 體的法規(guī)或監(jiān)管法定要求外，本指南中的“應(yīng)”“應(yīng)當(dāng)”均 為推薦或建議，并非必須強(qiáng)制要求。本指南是在現(xiàn)行法規(guī)及 當(dāng)前技術(shù)認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)的不斷完善和科學(xué)技 術(shù)的不斷發(fā)展，本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
特別說(shuō)明：《辦法》明確，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi) 容、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)資料等是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用械的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。對(duì)于屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器 械質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)的要求另行處理。
2.1 醫(yī)療器械不良事件：是指已上市的醫(yī)療器械，在正常 使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有 害事件。
2.2 嚴(yán)重傷害1：是指有下列情況之一者：
（1）危及生命：在此是指在發(fā)生不良事件時(shí)患者已經(jīng) 處于死亡的危險(xiǎn)中，并不是指假設(shè)該不良事件如果更嚴(yán)重可 能導(dǎo)致死亡。
（2）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久 性損傷；
（3）必須采取醫(yī)療措施干預(yù)才能避免上述永久性傷害 或者損傷。
2.3 瀕臨事件：是指沒(méi)有發(fā)生死亡或嚴(yán)重傷害，但如果該
事件再次發(fā)生，可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人的死亡或 嚴(yán)重傷害。
2.4 非正常使用：是指醫(yī)療器械的操作者或使用者超產(chǎn)品 注冊(cè)證限定的適用范圍、超產(chǎn)品有效期，以及其它違規(guī)操作使用，導(dǎo)致的結(jié)果超出制造廠商任何合理的風(fēng)險(xiǎn)控制方法所能覆蓋的范圍。
2.5 故障：器械未能滿(mǎn)足其性能規(guī)范，或者未能按預(yù)期性 能發(fā)揮作用。性能規(guī)范包括器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中的所有聲 明。器械的預(yù)期性能是指器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明的預(yù)期 用途或者器械上市銷(xiāo)售的預(yù)期用途。
2.6 質(zhì)量投訴：宣稱(chēng)已從組織的控制中放行的醫(yī)療器械存 在與標(biāo)識(shí)、質(zhì)量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性 能有關(guān)的缺陷或宣稱(chēng)影響這些醫(yī)療器械性能的服務(wù)存在 不足的書(shū)面、電子或口頭的溝通。
3.醫(yī)療器械不良事件上報(bào)基本原則
醫(yī)療器械不良事件上報(bào)遵循以下三個(gè)基本原則：
醫(yī)療器械持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)遵循《醫(yī)療 器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定的原則、 職責(zé)、程序和時(shí)限等要求進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告。
（1）導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害2的可疑醫(yī)療器 械不良事件應(yīng)當(dāng)報(bào)告。
（2）創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該產(chǎn) 品的所有醫(yī)療器械不良事件。
報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，即在 收集了所有當(dāng)前所獲的信息后，仍無(wú)法判斷某事件是否為醫(yī) 療器械不良事件時(shí)，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。
持有人應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險(xiǎn)管理3貫穿于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo) 售和售后服務(wù)等醫(yī)療器械全生命周期的過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管 理的要求并形成醫(yī)療器械特定的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。
持有人的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程要包含醫(yī)療器械上市后的風(fēng)險(xiǎn) 管理活動(dòng)，即積極主動(dòng)收集醫(yī)療器械上市后的信息，包括來(lái) 自使用者、安裝保養(yǎng)者的信息，社會(huì)公布的信息，以及先進(jìn) 技術(shù)的總體認(rèn)知等信息，并對(duì)其中可能和安全相關(guān)的信息進(jìn) 行評(píng)價(jià)，特別是下列方面：
（1）是否出現(xiàn)先前沒(méi)有認(rèn)識(shí)的風(fēng)險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況；
（2）是否由一個(gè)危險(xiǎn)情況產(chǎn)生的一個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再 是可接受的；
（3）是否與醫(yī)療器械預(yù)期用途利益相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)不 再是可接受的；
（4）是否先進(jìn)技術(shù)的總體認(rèn)知已經(jīng)改變。如果上市后的信息經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)和安全相關(guān)時(shí)，持有人要對(duì)
-審評(píng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔是否需要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)定或者對(duì)新的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)定；
-當(dāng)剩余風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受時(shí)，對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理 活動(dòng)的影響予以評(píng)價(jià)，作為一項(xiàng)輸入反饋到風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中；
-考慮對(duì)已在市場(chǎng)上的醫(yī)療器械的行動(dòng)需要。持有人結(jié)合醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，對(duì)于醫(yī)療器械上市后信息中導(dǎo)致死亡或傷害的嚴(yán)重度符合法規(guī)報(bào)告要求的事 件，應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。對(duì)于嚴(yán)重度的判 斷，適宜時(shí)要征詢(xún)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（臨床醫(yī)護(hù)人員）意見(jiàn)。
根據(jù)以上三項(xiàng)基本原則，我們將臨床發(fā)生的事件分為以 下三種：
（1）應(yīng)當(dāng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件（參見(jiàn) 5）；
（2）可以報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件（參見(jiàn) 6）；
（3）不需要報(bào)告的事件4（參見(jiàn) 7）。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序和報(bào)告時(shí)限 已上市的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件時(shí)，持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)依照法定報(bào)告程序和報(bào)告時(shí)限，參考本指南 上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。
醫(yī)療器械持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)發(fā)生的醫(yī)療器 械不良事件應(yīng)及時(shí)開(kāi)展收集、識(shí)別、填寫(xiě)和報(bào)告。
醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系， 主動(dòng)收集來(lái)自醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息，按要求及時(shí)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)如實(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。
醫(yī)療器械使用單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)維護(hù)其用戶(hù)信息， 收集醫(yī)療器械不良事件信息，及時(shí)告知持有人，并按照要求 及時(shí)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)如實(shí)報(bào)告。經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)確保報(bào)告 的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，如果后續(xù)取得了初次報(bào)告提交時(shí)尚未能 取得的信息，及時(shí)告知持有人，由持有人將此類(lèi)信息補(bǔ)充完整。
醫(yī)療器械持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)在“國(guó)家醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測(cè) 信 息 系 統(tǒng) ” 注 冊(cè) （ 網(wǎng) 址 ：http://maers.adrs.org.cn），通過(guò)該系統(tǒng)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。
醫(yī)療器械持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可 疑醫(yī)療器械不良事件后，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在 7日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在 20 日內(nèi)報(bào)告。
創(chuàng)新醫(yī)療器械“一般傷害”的報(bào)告時(shí)限可以參照個(gè)例“嚴(yán)重傷害”的報(bào)告時(shí)限來(lái)報(bào)告。
5.應(yīng)當(dāng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件 應(yīng)當(dāng)報(bào)告的不良事件是指：
（1）該事件合理的表明是由于醫(yī)療器械的原因?qū)е禄?者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害6或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件。
（2）創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該產(chǎn) 品的所有醫(yī)療器械不良事件，不僅限于導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán) 重傷害或者死亡的事件。
醫(yī)療器械持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重 傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)國(guó) 家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單 位發(fā)現(xiàn)或者獲知導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可 疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事 件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)上報(bào)，并及時(shí)告知持有人。
5.1 導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件
實(shí)際上已經(jīng)發(fā)生了死亡或嚴(yán)重傷害的事件，且涉及到醫(yī) 療器械產(chǎn)品。
例 1：患者因尿毒癥長(zhǎng)期在醫(yī)院血液透析中心行透析治療。某日護(hù)理人員發(fā)現(xiàn)患者在透析時(shí)突然出現(xiàn)煩躁不安，立 即查看病人情況，發(fā)現(xiàn)透析管路靜脈端脫落，出血量大約 300ml，但機(jī)器并未出現(xiàn)報(bào)警提示，立即快速回血，報(bào)告值 班醫(yī)生，終止透析，并予 0.9%氧化鈉注射液快速靜脈滴入， 持續(xù)心電監(jiān)護(hù)，吸氧等搶救治療。搶救無(wú)效，患者于當(dāng)日死亡。
例 2：在使用 C 型臂 X 射線系統(tǒng)對(duì)患者進(jìn)行檢查的過(guò)程 中，C 型臂的動(dòng)作失去了控制，患者被擊中并致肩部骨折， 立即采取了治療。
例1：腫瘤患者進(jìn)行化療時(shí)，輸液港導(dǎo)管破裂發(fā)生藥液 外滲，導(dǎo)致患者外滲處皮膚腫脹、潮紅，立即拔出器械并對(duì) 患者外滲處皮膚給予藥物外敷治療。
例1：檢驗(yàn)科操作人員正常裝載試劑時(shí)由于試劑瓶漏液， 造成其接觸液體引發(fā)了過(guò)敏性休克。
5.2 可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件（瀕臨事件）
醫(yī)療器械故障雖然沒(méi)有導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害，但是如果 故障再次發(fā)生，可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害。
例 1：患者因前壁心機(jī)梗死合并心衰，植入主動(dòng)脈球囊 泵抗心衰治療，第二日機(jī)器出現(xiàn)報(bào)警停機(jī)，顯示為充氣故障， 報(bào)維修工程師處理后，仍不能充氣使用，此時(shí)機(jī)器已經(jīng)停止 工作 1 個(gè)多小時(shí)，病人心衰加強(qiáng)，危及生命，后通過(guò)到外院 借用一臺(tái)機(jī)器泵重新連接使用。
例 2：患者因“冠心病”到院治療，擬使用移動(dòng)式 C 型 臂 X 光機(jī)進(jìn)行“冠狀動(dòng)脈介入治療術(shù)”，當(dāng)日患者進(jìn)入導(dǎo)管室 進(jìn)行術(shù)前穿刺，穿刺成功后使用移動(dòng)式 C 型臂 X 光機(jī)進(jìn)行冠 脈造影檢查，此時(shí)設(shè)備出現(xiàn) Err16407/80 報(bào)警提示，顯示屏 變成雪花狀，且無(wú)圖像顯示，立即聯(lián)系廠商工程師，按工程 師要求重啟設(shè)備，設(shè)備重啟后仍然報(bào)警，顯示屏無(wú)圖像顯示， 立即中斷手術(shù)檢查，將患者送往其它醫(yī)院繼續(xù)手術(shù)，期間患 者未訴特殊不適。此次事件考慮設(shè)備球管損壞，導(dǎo)致手術(shù)被 迫中斷，造成患者二次手術(shù)，但未對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害。
例 1：患者行氣管插管術(shù)后，氣囊破裂漏氣，醫(yī)護(hù)人員 及時(shí)發(fā)現(xiàn)，立即更換氣管插管，患者情況一切正常。如果再 次發(fā)生，醫(yī)護(hù)人員沒(méi)有及時(shí)發(fā)現(xiàn)，可能危及患者生命。
例 1：一名梅毒患者在化學(xué)發(fā)光儀上檢測(cè)結(jié)果陰性，用
戶(hù)將該結(jié)果報(bào)告至臨床，醫(yī)生質(zhì)疑結(jié)果與臨床不符，用戶(hù)使 用另一廠家儀器檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性。類(lèi)似假陰性結(jié)果如果再次 發(fā)生，可能會(huì)造成醫(yī)生對(duì)疾病的漏診，導(dǎo)致患者未能及時(shí)接 受治療。
醫(yī)療器械不良事件報(bào)告需要遵循可疑即報(bào)的原則，懷疑 某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，需要首先通過(guò)投訴途徑及時(shí) 告知持有人，也可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。
需要注意的是，持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位需要多方 配合盡最大努力收集/提供不良事件相關(guān)信息，來(lái)判斷醫(yī)療 器械不良事件并決定是否報(bào)告。
可以報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件涉及以下三個(gè)方面：
6.1 無(wú)法判斷傷害與器械的關(guān)聯(lián)性
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位無(wú)法識(shí)別傷害與器械相關(guān)。
例 1：患者患有腎功能衰竭，在植入腹主動(dòng)脈覆膜支架 期間雖因多器官功能衰竭而死亡，但無(wú)法確定支架是否異常。遵循可疑即報(bào)原則進(jìn)行報(bào)告。
例 2：患者患有冠心病及多支病變，身體條件較為虛弱，護(hù)士正常為患者抽血時(shí)，采用一根紫色 4ML 和綠色 4ML 的采 血管，采血過(guò)程中，采血管產(chǎn)生可疑正壓并將氣泡推入病人 血管中，致使患者發(fā)生鼓包現(xiàn)象，護(hù)士長(zhǎng)聞?dòng)嵾^(guò)來(lái)重新采血， 并發(fā)生同樣狀況，此后將注射器針頭插入采血管中，注射器 按鈕被從 2ML 推至 5ML，患者抽血前無(wú)異樣狀況發(fā)生。5 日 后患者由于心力衰竭去世，無(wú)法判斷空氣進(jìn)入對(duì)患者病情發(fā) 展的影響，遵循可疑即報(bào)原則進(jìn)行報(bào)告。
例 1：醫(yī)院在使用離心泵治療過(guò)程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備不能顯示 流量，此時(shí)患者生命垂危。醫(yī)護(hù)人員用手搖柄維持離心泵工 作，繼續(xù)為患者治療，后患者死亡，無(wú)法獲知離心泵故障與 患者死亡是否相關(guān)，遵循可疑即報(bào)原則進(jìn)行報(bào)告。
6.2 無(wú)法判斷傷害與操作的關(guān)聯(lián)性
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位無(wú)法識(shí)別傷害是否與器械 操作有關(guān)。
例 1：患者為 72 歲男性，既往史不詳，因心梗接受心臟 介入手術(shù)植入支架。造影顯示 LAD 中段狹窄率為 90-100%， 一般迂曲，無(wú)鈣化，無(wú)血栓。術(shù)中成功植入第一枚支架，再次植入另一枚支架過(guò)程中血管破裂，施救無(wú)效，宣布死亡。
無(wú)法確定術(shù)中是否存在操作問(wèn)題導(dǎo)致血管破裂，遵循可疑即 報(bào)原則進(jìn)行報(bào)告。
例 1 ：女性患者，年紀(jì)較大，具體年齡不詳，視力不好， 因糖尿病使用胰島素注射泵，后突發(fā)死亡，死亡時(shí)具體血糖 數(shù)值不詳。不排除患者超劑量使用胰島素，導(dǎo)致低血糖的可 能。遵循可疑即報(bào)原則進(jìn)行報(bào)告。
6.3 無(wú)法判斷死亡、傷害與患者自身疾病的關(guān)聯(lián)性
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位無(wú)法識(shí)別死亡、傷害是否 與患者原患疾病有關(guān)。
例 1：患者為 67 歲男性，既往史不詳，因心肌梗塞接
受心臟介入手術(shù)植入支架。造影顯示 LCX 近段狹窄率為 100%， 一般迂曲，無(wú)鈣化，輕度血栓。經(jīng)球囊以 10atm 預(yù)擴(kuò)后，植 入支架，后發(fā)現(xiàn) LCX 內(nèi)血流變慢，考慮支架內(nèi)血栓形成，對(duì) 癥處理后血流恢復(fù)，手術(shù)結(jié)束。但患者術(shù)后 1 小時(shí)突然出現(xiàn) 心源性腦缺血綜合癥，搶救無(wú)效于手術(shù)當(dāng)天死亡。術(shù)者認(rèn)為 可能與患者原患疾病有關(guān)，遵循可疑即報(bào)原則進(jìn)行報(bào)告。
例 2：患者為 71 歲女性，有慢性腎衰、心衰、高血壓
史 40 年，因腹透感染轉(zhuǎn)血透治療后內(nèi)瘺閉塞經(jīng)右頸內(nèi)靜脈 植入血液透析管。2 個(gè)月后，患者在做透析時(shí)發(fā)現(xiàn)導(dǎo)管隧道 出口附近有漏血。據(jù)患者家屬反饋，透析前護(hù)士消毒時(shí)曾用 鑷子夾持導(dǎo)管。由于當(dāng)時(shí)患者未有其他不適，經(jīng)臨床評(píng)估， 無(wú)須立即做換管操作。3 日后患者進(jìn)行換管手術(shù)，術(shù)中無(wú)超 聲引導(dǎo)，術(shù)前未使用 X 光檢查，在拔出原導(dǎo)管后，術(shù)者與患 者家屬交流過(guò)程中患者突發(fā)心臟驟停，搶救無(wú)效死亡。懷疑 患者死亡為自身疾病導(dǎo)致，遵循可疑即報(bào)原則進(jìn)行報(bào)告。
7.不符合醫(yī)療器械不良事件定義，不需要報(bào)告的事件
7.1 使用未獲得注冊(cè)證/備案憑證醫(yī)療器械導(dǎo)致的傷害 或死亡事件
醫(yī)療器械上市前7臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的導(dǎo)致人體傷害 或死亡的各種有害事件。
7.2 非正常使用醫(yī)療器械導(dǎo)致的傷害或死亡事件
已上市的醫(yī)療器械，在非正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致 或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
7.2.1 超產(chǎn)品注冊(cè)證批準(zhǔn)適用范圍使用醫(yī)療器械
例 1：醫(yī)院使用骨科 X 射線 C 型臂替代 DSA 對(duì)患者進(jìn)行心臟/神經(jīng)手術(shù)，手術(shù)過(guò)程中出現(xiàn)圖像質(zhì)量無(wú)法達(dá)標(biāo)，影響 手術(shù)進(jìn)程，導(dǎo)致手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)，病人受到傷害。
例 1：輸卵管導(dǎo)管插入術(shù)器械獲批的適用范圍為用于輸 卵管近端的選擇性導(dǎo)管插入及輸卵管造影，且說(shuō)明書(shū)的注意 事項(xiàng)明確描述輸卵管導(dǎo)管插入術(shù)器械預(yù)期不用于輸卵管完 整導(dǎo)管插入術(shù)或輸卵管再通術(shù)。但是該器械實(shí)際被用于進(jìn)行 輸卵管近端介入再通術(shù)，臨床復(fù)查中時(shí)發(fā)現(xiàn)輸卵管導(dǎo)管插入 術(shù)器械頭端斷裂，殘留在患者體內(nèi),需要再次手術(shù)取出。
例 1：總蛋白試劑盒說(shuō)明書(shū)預(yù)期用途寫(xiě)明用于體外定量 測(cè)定人血清和血漿的項(xiàng)目檢測(cè)。但用戶(hù)將該試劑盒用于尿液 蛋白的檢測(cè)，產(chǎn)生了不正確的檢測(cè)結(jié)果。
7.2.2 超出使用壽命或有效期使用醫(yī)療器械 案例分享：
例 1：超出麻醉機(jī)的說(shuō)明書(shū)所規(guī)定的其流量傳感器的使 用壽命使用麻醉機(jī)，導(dǎo)致手術(shù)過(guò)程中麻醉機(jī)故障，需要更換 麻醉機(jī)，導(dǎo)致手術(shù)中斷，病人手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)。
例 1：使用過(guò)期的無(wú)菌敷料導(dǎo)致患者感染。
例 1：用戶(hù)在生化儀電解質(zhì)模塊上使用了過(guò)期的電極， 導(dǎo)致患者的電解質(zhì)檢測(cè)結(jié)果不正確。
違規(guī)重復(fù)使用一次性無(wú)菌醫(yī)療器械、違規(guī)采購(gòu)使用二手 醫(yī)療器械設(shè)備等，導(dǎo)致患者傷害、死亡。
未導(dǎo)致死亡或傷害，并且如果事件再次發(fā)生，也不可能 導(dǎo)致死亡或傷害的事件。對(duì)于未涉及患者傷害的，符合質(zhì)量 投訴定義的事件，要通過(guò)質(zhì)量投訴途徑告知持有人。
持有人需要對(duì)收到的事件信息啟動(dòng)調(diào)查、分析及評(píng)估， 調(diào)查評(píng)估結(jié)果表明該事件屬于需要報(bào)告不良事件的，及時(shí)通 過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。
例 1：術(shù)前準(zhǔn)備階段，麻醉機(jī)開(kāi)機(jī)自檢未通過(guò)，被隔離， 并停止使用，未對(duì)患者造成傷害。類(lèi)似問(wèn)題總是可以通過(guò)使 用前開(kāi)機(jī)檢查被發(fā)現(xiàn)，并被隔離，停止使用，不可能造成傷害。
例 1：醫(yī)生在給患者使用植入式靜脈給藥系統(tǒng)前，在常
規(guī)沖洗過(guò)程中發(fā)現(xiàn)堵管，產(chǎn)品未被臨床使用，且類(lèi)似產(chǎn)品質(zhì) 量問(wèn)題總是可以通過(guò)常規(guī)檢查被發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品可避免使用，不 可能造成傷害。
例 2：醫(yī)院采購(gòu)部門(mén)在采購(gòu)驗(yàn)收無(wú)菌紗布時(shí)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品 無(wú)菌包裝破損或其它質(zhì)量問(wèn)題，拒收退換產(chǎn)品，類(lèi)似產(chǎn)品質(zhì) 量問(wèn)題總是可以通過(guò)常規(guī)檢查被發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品可避免使用，不 可能造成傷害。
例 1：在醫(yī)院檢驗(yàn)科例行質(zhì)控檢測(cè)時(shí)，診斷試劑未通過(guò) 質(zhì)控檢測(cè)，無(wú)法用于檢測(cè)，未被臨床使用，且類(lèi)似產(chǎn)品質(zhì)量 問(wèn)題總是可以通過(guò)質(zhì)控檢測(cè)被發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品可避免使用，可避 免錯(cuò)誤檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)。
例 2：檢驗(yàn)科新啟用某批次試劑時(shí)，按照說(shuō)明書(shū)要求進(jìn) 行定標(biāo)，儀器報(bào)警提示定標(biāo)失敗，該批次試劑不能用于臨床 檢測(cè)，可避免錯(cuò)誤檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)。
7.4 非醫(yī)療器械原因?qū)е碌乃劳龌騻?患者自身疾病導(dǎo)致的死亡或傷害。
例 1：患者為 83 歲男性，于左前降支近段和右冠遠(yuǎn)端各植入一枚冠脈支架，術(shù)后平穩(wěn)于 5 天后出院。5 年后，術(shù)者 獲知患者因?yàn)榘┌Y死亡。
注意：不符合醫(yī)療器械不良事件定義，不需要按照醫(yī)療 器械不良事件報(bào)告的事件，并不免除其按照其他法規(guī)報(bào)告的 義務(wù)，如：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件要按照 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定報(bào)告，使用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械故障 或缺陷可以按照產(chǎn)品質(zhì)量投訴程序向持有人或經(jīng)營(yíng)企業(yè)反 饋。持有人需要對(duì)投訴進(jìn)行收集、分析、處理。
在上報(bào)時(shí)限內(nèi)無(wú)法確認(rèn)以上情況時(shí)，要遵循可疑即報(bào)的 原則，按照醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。
8.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告填寫(xiě)規(guī)范
醫(yī)療器械不良事件報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。應(yīng)真 實(shí)記錄所發(fā)現(xiàn)或獲知的不良事件，不篡改、不主觀臆斷，不 虛假報(bào)告。盡量獲取不良事件的詳細(xì)信息，如無(wú)法獲得的信 息不要編撰、不要推測(cè)。
使用單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和個(gè)人在報(bào)告不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)填 寫(xiě)報(bào)告人并在系統(tǒng)中維護(hù)聯(lián)系人和聯(lián)系電話(huà)。
a. 產(chǎn)品名稱(chēng)*：填寫(xiě)產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證編號(hào)后，產(chǎn)品名稱(chēng) 自動(dòng)顯示；可根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽或包裝標(biāo)識(shí)上的注冊(cè) 證/備案憑證編號(hào)填寫(xiě)。
b. 注冊(cè)證編號(hào)*：指不良事件涉及醫(yī)療器械注冊(cè)證中的注冊(cè) 證/備案憑證編號(hào)，可根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽或包裝標(biāo)識(shí) 中載明的注冊(cè)證/備案憑證編號(hào)填寫(xiě)。
c. 型號(hào)：與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽或包裝標(biāo)識(shí)載明型號(hào)一致。
d. 規(guī)格：與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽或包裝標(biāo)識(shí)載明規(guī)格一致。
e. 產(chǎn)地：產(chǎn)品類(lèi)別、管理類(lèi)別、產(chǎn)地等信息為持有人維護(hù)，輸入產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證編號(hào)信息后會(huì)自動(dòng)顯示。
f. 產(chǎn)品批號(hào)：如按批號(hào)管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品必填，與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽或包裝標(biāo)識(shí)載明批號(hào)一致。
g. 產(chǎn)品編號(hào)：如按序列號(hào)管理的醫(yī)療器械必填，與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽或包裝標(biāo)識(shí)載明序列號(hào)一致。
h. UDI：唯一器械標(biāo)識(shí)，適用者填寫(xiě)。
i. 生產(chǎn)日期：根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽或包裝標(biāo)識(shí)載明生產(chǎn)日期填寫(xiě)。
j. 有效期至：根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽或包裝標(biāo)識(shí)載明有效期填寫(xiě)。
k. 事件發(fā)生日期*：事件實(shí)際發(fā)生日期，如僅知道事件發(fā)生年 份，可填寫(xiě)當(dāng)年的 1 月 1 日，如僅知道年份和月份，可填寫(xiě) 當(dāng)月的第 1 日，如未知發(fā)生日期，可填寫(xiě)獲知日期，并在 s 使用過(guò)程中注明。
l. 發(fā)現(xiàn)或獲知日期*：是指報(bào)告單位發(fā)現(xiàn)或獲知醫(yī)療器械不良事 件的日期。
m. 傷害*：嚴(yán)重傷害：參考“2.術(shù)語(yǔ)和定義”。其他：如瀕臨事件和/或故障。
持有人根據(jù)實(shí)際調(diào)查結(jié)果可對(duì)使用單位報(bào)告中的傷害選項(xiàng) 進(jìn)行更正。傷害表現(xiàn)：指不良事件發(fā)生后對(duì)患者造成的具體傷害表現(xiàn)， 例如二次手術(shù)、額外出血等。如對(duì)患者無(wú)傷害應(yīng)注明無(wú)傷害。“傷害”類(lèi)型為“嚴(yán)重傷害”時(shí)，“傷害表現(xiàn)”為必填項(xiàng)。部分產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)已開(kāi)放，請(qǐng)盡可能在系統(tǒng)中選擇?！具x擇】 按鈕彈出的對(duì)話(huà)框中只顯示此醫(yī)療器械分類(lèi)目錄下的傷害術(shù)語(yǔ)，【全部選擇】按鈕彈出的對(duì)話(huà)框中顯示全部分類(lèi)目錄 下的傷害術(shù)語(yǔ)。點(diǎn)擊【選擇】無(wú)法選出合適的傷害術(shù)語(yǔ)時(shí)， 請(qǐng)點(diǎn)擊【全部選擇】進(jìn)行選擇。（建議優(yōu)先從術(shù)語(yǔ)集選擇， 術(shù)語(yǔ)集找不到可手動(dòng)填寫(xiě)，描述簡(jiǎn)潔準(zhǔn)確，可以推斷事情大 致情況。可上傳附件。）
n. 器械故障表現(xiàn)：故障參考“2.術(shù)語(yǔ)和定義”。部分產(chǎn)品數(shù) 據(jù)庫(kù)已開(kāi)放，請(qǐng)盡可能在系統(tǒng)中選擇。【選擇】按鈕彈出 的對(duì)話(huà)框中只顯示此醫(yī)療器械分類(lèi)目錄下的故障術(shù)語(yǔ)，【全部選擇】按鈕彈出的對(duì)話(huà)框中顯示全部分類(lèi)目錄下的 故障術(shù)語(yǔ)。點(diǎn)擊【選擇】無(wú)法選出合適的故障術(shù)語(yǔ)時(shí)，請(qǐng) 點(diǎn)擊【全部選擇】進(jìn)行選擇。（建議優(yōu)先從術(shù)語(yǔ)集選擇， 術(shù)語(yǔ)集找不到可手動(dòng)填寫(xiě)，描述簡(jiǎn)潔準(zhǔn)確，可以推斷事情 大致情況，注意與傷害表現(xiàn)有所區(qū)分可上傳附件。）
o. 姓名、年齡、性別、病例號(hào)：當(dāng)患者的下列至少一項(xiàng)信 息可獲得，即認(rèn)為患者可識(shí)別。年齡：是指患者發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件時(shí)的實(shí)際年齡， 字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。若患者年齡小于 1 歲，應(yīng)填寫(xiě)具體的
月份或天數(shù)，如 6 個(gè)月。既往病史：既往病史指過(guò)去曾患過(guò)某種嚴(yán)重疾病如結(jié)核病、 精神病等，或有較嚴(yán)重的先天性疾病如先天性心臟病等， 或做過(guò)較大手術(shù)如先天性心臟病手術(shù)或肝、膽、胰、脾、 腎等主要臟器手術(shù)，還可能包括患者住院史、過(guò)敏和吸煙 史等。輕度醫(yī)療干預(yù)治療的病癥不算既往病史。如服用藥 物治療感冒等。
p. 預(yù)期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或作用?？?按照產(chǎn)品注冊(cè)證的預(yù)期用途填寫(xiě)。
q. 器械使用日期*：指與不良事件相關(guān)的醫(yī)療器械使用日期，如僅知道器械使用 年份，可填寫(xiě)當(dāng)年的 1 月 1 日，如僅知道年份和月份，可填寫(xiě)當(dāng)月的第 1 日，如未知器械使用日期，可填寫(xiě)事件發(fā)生日 期或事件知曉日期，以上情況需在 u 項(xiàng)使用過(guò)程中注明。
r. 使用場(chǎng)所*：指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實(shí)際使用場(chǎng)所，填寫(xiě)時(shí)請(qǐng)選擇 相應(yīng)的選項(xiàng)。若選擇的是其他，請(qǐng)注明具體使用場(chǎng)所。
s. 使用過(guò)程*：對(duì)醫(yī)療器械實(shí)際使用過(guò)程的描述，按產(chǎn)品類(lèi)別 和實(shí)際情況盡可能提供：
– 出現(xiàn)了什么樣的非預(yù)期結(jié)果；
– 采取了哪些相應(yīng)治療措施，結(jié)果如何。體外診斷醫(yī)療器械：
– 所有的患者測(cè)試結(jié)果，包括測(cè)定的日期和時(shí)間，檢測(cè)結(jié)果 數(shù)值及單位；
– 其他確認(rèn)或比對(duì)方法所得結(jié)果（如有） ；
– 包括檢測(cè)結(jié)果數(shù)值及單位、日期和時(shí)間、是否正常和正常 值的參考范圍；
– 當(dāng)報(bào)告檢測(cè)結(jié)果差異時(shí)，請(qǐng)明確為何懷疑或確定該項(xiàng)結(jié)果 有可能錯(cuò)誤；
– 解釋說(shuō)明哪個(gè)結(jié)果被判定為正確，是否被報(bào)告臨床 ；
– 患者醫(yī)療背景信息，如：是否懷孕、確診疾病、相關(guān)用藥 情況。
t. 合并用藥/械情況：是涉及不良事件的產(chǎn)品需要配套使用的其他醫(yī)療器械（不包 括不良事件涉及的醫(yī)療器械）或藥物，如與支架聯(lián)合使用的 某品牌、規(guī)格、型號(hào)的導(dǎo)引導(dǎo)絲。體外診斷產(chǎn)品應(yīng)提供相關(guān) 試劑、設(shè)備及耗材，并列明相關(guān)批號(hào)或序列號(hào)。
8.4 事件初步原因分析與處置（僅限經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單 位報(bào)告）
– 產(chǎn)品原因：指醫(yī)療器械的使用與不良事件的發(fā)生存在合 理的時(shí)間關(guān)系，從產(chǎn)品的質(zhì)量、設(shè)計(jì)、運(yùn)輸保存、使用 過(guò)程等進(jìn)行綜合分析，初步確認(rèn)事件與產(chǎn)品存在聯(lián)系。該情況包含說(shuō)明書(shū)未明確指明使用方法等。
– 操作原因：指醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生與使用單位錯(cuò)誤 操作相關(guān)，錯(cuò)誤操作是指在說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)合理充分的情況 下未按照說(shuō)明書(shū)使用。
– 患者自身原因：醫(yī)療器械正常發(fā)揮了其預(yù)期功能，完全 由于患者自身疾病導(dǎo)致的不良事件。
– 無(wú)法確定：不良事件重要信息不齊全或無(wú)法獲得，不能 判斷醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因。
事件原因分析描述：可從以下方面進(jìn)行分析描述：產(chǎn)品質(zhì)量、設(shè)計(jì)、運(yùn)輸保存、 臨床使用、患者疾病進(jìn)展、合并用藥械等。注意使用單位、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)、個(gè)人報(bào)告無(wú)補(bǔ)充報(bào)告功能。
初步處置情況*：一般包含對(duì)患者和對(duì)器械的處置情況，事件發(fā)生后所采
取的相應(yīng)處理措施及結(jié)果。例如，更換同一產(chǎn)品繼續(xù)使用， 替換為其他同類(lèi)產(chǎn)品使用，對(duì)患者采取相應(yīng)的治療措施及轉(zhuǎn) 歸情況等。
8.5 事件調(diào)查（僅限持有人報(bào)告）
v. 是否展開(kāi)了調(diào)查*：調(diào)查情況（可上傳附件）：盡可能包括以下方面（如有）：
– 生產(chǎn)記錄調(diào)查結(jié)果
– 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)狀態(tài)
調(diào)查之前準(zhǔn)備：了解涉及器械情況（設(shè)計(jì)/生產(chǎn)、流通/儲(chǔ)存）、 不良事件情況（傷害、故障表現(xiàn)），對(duì)事件判斷，需進(jìn)一步 收集的信息。調(diào)查重點(diǎn)了解信息：患者情況、使用/維護(hù)情況、傷害/故障 情況、已采取措施。
是否填寫(xiě)報(bào)告評(píng)價(jià)*：持有人完成不良事件調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，可報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié) 果時(shí)，本選項(xiàng)選“是”，繼續(xù)填寫(xiě)報(bào)告剩余部分。
8.6 評(píng)價(jià)結(jié)果（僅限持有人報(bào)告）
w. 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)*：以下為名詞解釋?zhuān)笇?dǎo)上方勾選：
– 與產(chǎn)品有關(guān)：指醫(yī)療器械的使用與不良事件的發(fā)生 存在合理關(guān)系，從產(chǎn)品的機(jī)理、使用過(guò)程等進(jìn)行綜 合分析，初步確認(rèn)事件與產(chǎn)品存在聯(lián)系。
– 與產(chǎn)品無(wú)關(guān)：指醫(yī)療器械的使用與不良事件的發(fā)生 無(wú)關(guān)，有明確的其他原因造成事件發(fā)生，例如：使 用者操作原因、患者自身原因等。
– 無(wú)法確定：不良事件重要信息不齊全或無(wú)法獲得， 不能判斷醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因。
持有人應(yīng)廣泛收集不良事件信息，應(yīng)盡量在規(guī)定時(shí)限內(nèi) 填寫(xiě)事件最終調(diào)查結(jié)論，如因返回樣品送檢而無(wú)法在規(guī) 定時(shí)限內(nèi)提交最終結(jié)論時(shí)，可提交階段性結(jié)論。根據(jù)調(diào)查獲得的信息進(jìn)行分析描述，可從產(chǎn)品原因、操 作原因、患者自身原因和其他可能原因分析。如因不良 事件重要信息不齊全或無(wú)法獲得，原因無(wú)法確定，請(qǐng)說(shuō) 明情況。如：某月某日通過(guò)電話(huà)方式三次聯(lián)系上報(bào)人， 無(wú)人接聽(tīng)，無(wú)法獲取相關(guān)信息；或者通過(guò)報(bào)告中上報(bào)人 聯(lián)系方式聯(lián)系到上報(bào)人，上報(bào)人表示并不知情，未報(bào)告 過(guò)該事件，也無(wú)法提供更多關(guān)于產(chǎn)品的信息。需闡述是否涉及產(chǎn)品使用安全。
y. 是否需要開(kāi)展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)*：若選擇“是”，計(jì)劃提交時(shí)間必填。出現(xiàn)以下情況之一，持有人應(yīng)開(kāi)展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：
-已知的不良事件，其發(fā)生概率超出預(yù)期；
– 監(jiān)管部門(mén)提示產(chǎn)品可能存在風(fēng)險(xiǎn)的；
– 其它。請(qǐng)注意產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)非產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。請(qǐng)從待辦事 項(xiàng)中進(jìn)入，填寫(xiě)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。
z. 是否采取了控制措施*：具體控制措施描述（可上傳附件）：使用單位和經(jīng)營(yíng)企業(yè)：為控制或降低系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)而對(duì)器 械和/或?qū)颊卟扇〉拇胧?。例如，暫停使用該批次?械。持有人：為控制或降低系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)而主動(dòng)對(duì)器械和/或 配合使用單位對(duì)器械采取的措施。事件發(fā)生后，針對(duì)事件原因所采取的相應(yīng)措施，從而減 少再次發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn),所采取的相應(yīng)處理措施及結(jié)果。例 如，暫停生產(chǎn)/銷(xiāo)售/使用，召回，發(fā)布警示信息，質(zhì)量 體系自查，修改說(shuō)明書(shū)/標(biāo)簽/操作手冊(cè)，改進(jìn)工藝/設(shè) 計(jì)，開(kāi)展再評(píng)價(jià)，加強(qiáng)用戶(hù)培訓(xùn)等。未采取控制措施原因：如未采取控制措施須寫(xiě)明為何不用采取措施的原因。如 與產(chǎn)品無(wú)關(guān)/當(dāng)前風(fēng)險(xiǎn)可控，無(wú)需進(jìn)一步措施。
（1）《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó) 家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 1 號(hào)）
（2）GHTF/SG2/N54R8：Medical Devices Post Market Surveillance: Global Guidance for Adverse Event Reporting for Medical Devices, November 30,2006
（3）YY/T 0316-2016 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
（4）ISO13485:2016 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法 規(guī)的要求》
（5）Medical Device Reporting(MDR)21 CFR Part 803（http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFR Search.cfm?CFRPart=803）
（6）The Guidance Document for Mandatory Problem Reporting for Medical Devices.(http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/pubs/medeff/_guide/2 011-devices-materiaux/index-eng.php)
（7）廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械不良
事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》及監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)操作常見(jiàn)問(wèn)題 答疑
（8）上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心器械監(jiān) 測(cè)微信公眾號(hào) Medical Device AE
