上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2021年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告
2021年 第11號
為貫徹實施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），落實新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令739號），推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，上海市藥品監(jiān)督管理局抽取良性陣發(fā)性位置性眩暈診療定位系統(tǒng)（受理號：20-312）等2個第二類注冊申請項目和腎動脈射頻消融儀/腎動脈射頻消融導(dǎo)管（臨床備案號：滬械臨備20170154）等12個臨床試驗項目，對其臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和合規(guī)性實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查。具體注冊申請項目的受理號（臨床備案號）、產(chǎn)品名稱、申請人及臨床試驗承擔(dān)單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機(jī)構(gòu)由上海市藥品監(jiān)督管理局另行通知。
特此通告。
附件：2021年上海市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
上海市藥品監(jiān)督管理局
2021年6月3日
（公開范圍：主動公開）
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