2020年 第22號
為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，上海市藥品監(jiān)督管理局組織對生產(chǎn)企業(yè)、流通領域、使用環(huán)節(jié)進行了醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢，現(xiàn)將抽檢不符合相關標準的產(chǎn)品予以通告（見附表）。
對抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合相關標準的產(chǎn)品，被抽樣單位所在轄區(qū)的市場監(jiān)督管理局應依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)章予以處理，及時作出行政處理決定并向社會公布；督促被抽樣單位對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估、分析原因，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；跟蹤企業(yè)制定的整改計劃，限期整改到位，落實措施，消除安全隱患；同時加強本轄區(qū)內(nèi)相關被抽樣單位的日常監(jiān)管。
特此通告。
附表：醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢不符合標準產(chǎn)品名單
上海市藥品監(jiān)督管理局
2020年12月3日
（公開范圍：主動公開）
附件：
醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢不符合標準產(chǎn)品名單
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編號 |
產(chǎn)品 名稱 |
型號 |
批號或 |
標示生產(chǎn)單位 |
被抽樣單位 |
不合格項目 |
檢驗依據(jù) |
抽樣單位 |
檢測單位 |
|
規(guī)格 |
編號 |
||||||||
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1 |
防褥瘡墊 |
條紋式21管 |
18051333 |
江蘇魚躍醫(yī)療設備股份有限公司 |
上海康林仁和家庭醫(yī)療保健用品有限公司寶山店 |
設備或設備部件的外部標記 |
GB9706.1-2007 |
上海市寶山區(qū)市場監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
|
2 |
高速離心機 |
TGL-16B |
20190830173 |
上海安亭科學儀器廠 |
上海安亭科學儀器廠 |
熔斷器 |
GB 4793.7-2007 |
上海市嘉定區(qū)市場監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
|
3 |
醫(yī)用脫脂紗布制品 |
普通級 100g |
20190202 |
上海宏隆醫(yī)療用品設備有限公司 |
上海雷允上北區(qū)藥品零售有限公司密云藥房 |
下沉時間 |
YY0331-2006 |
上海市虹口區(qū)市場監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
|
4 |
手術刀柄 |
3# |
3月20日 |
上?？禈螨X科醫(yī)械廠 |
上?？禈螨X科醫(yī)械廠 |
刀柄頭部尺寸 |
YY/T0175-2005 |
上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局 |
上海市醫(yī)療器械檢測所 |
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