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北京市藥品監(jiān)督管理局 北京市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法總隊(duì)關(guān)于印發(fā)
《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》的通知
京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕163號(hào)
北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)管理委員會(huì)，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，房山區(qū)燕山市場(chǎng)監(jiān)管分局，市市場(chǎng)局機(jī)場(chǎng)分局，市藥監(jiān)局各處室、各分局：
《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》已于2022年6月13日經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局2022年第10次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò)，并經(jīng)與北京市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法總隊(duì)協(xié)商一致，現(xiàn)予聯(lián)合印發(fā)，自發(fā)布之日起正式實(shí)施，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
?北京市藥品監(jiān)督管理局
北京市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法總隊(duì)
2022年6月15日
北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)中違法行為的行政處罰裁量權(quán)，根據(jù)法律，依據(jù)相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)市監(jiān)法〔2019〕244號(hào)）和《關(guān)于規(guī)范實(shí)施行政處罰裁量基準(zhǔn)制度的若干指導(dǎo)意見(jiàn)》（京政法制發(fā)〔2015〕16號(hào)）等規(guī)定，制定本《基準(zhǔn)》。
第二條 本《基準(zhǔn)》適用于北京市醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)中違法行為的行政處罰裁量。
第三條 承擔(dān)本市醫(yī)療器械行政處罰職責(zé)的部門(mén)在行使醫(yī)療器械領(lǐng)域行政處罰裁量權(quán)時(shí)，適用該行政處罰裁量基準(zhǔn)。
第四條 本《基準(zhǔn)》中各類(lèi)違法行為依據(jù)社會(huì)危害性劃定為A、B、C三個(gè)基礎(chǔ)裁量檔次。其中，“違法行為本身社會(huì)危害性嚴(yán)重的”對(duì)應(yīng)A檔，“違法行為本身社會(huì)危害性一般的”對(duì)應(yīng)B檔，“違法行為本身社會(huì)危害性輕微的”對(duì)應(yīng)C檔。
第五條 本《基準(zhǔn)》針對(duì)各類(lèi)違法行為設(shè)定的基礎(chǔ)裁量檔，其對(duì)應(yīng)的裁量幅度為依法減輕、從輕、一般、從重、情節(jié)嚴(yán)重處罰的下限和上限。屬于《中華人民共和國(guó)行政處罰法》應(yīng)當(dāng)或可以減輕處罰或不予處罰等情節(jié)的，可以跨越本《基準(zhǔn)》規(guī)定的基礎(chǔ)裁量檔實(shí)施處罰。
? 第二章 違法行為裁量檔次
第六條 生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第(一）項(xiàng)、第二款的規(guī)定，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的，劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”“5萬(wàn)元（含）-8萬(wàn)元罰款”“8萬(wàn)元（含）-12萬(wàn)元（含）罰款”“12萬(wàn)元-15萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”“貨值金額19.5倍（含）-25.5倍（含）罰款”“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第七條 經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四十五條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第(一）項(xiàng)、第二款的規(guī)定，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的，劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”“5萬(wàn)元（含）-8萬(wàn)元罰款”“8萬(wàn)元（含）-12萬(wàn)元（含）罰款”“12萬(wàn)元-15萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”“貨值金額19.5倍（含）-25.5倍（含）罰款”“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第八條 未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的，屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第(二）項(xiàng)的規(guī)定，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的，劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”“5萬(wàn)元（含）-8萬(wàn)元罰款”“8萬(wàn)元（含）-12萬(wàn)元（含）罰款”“12萬(wàn)元-15萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”“貨值金額19.5倍（含）-25.5倍（含）罰款”“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第九條 未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第(三）項(xiàng)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十六條第二款的規(guī)定，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的，劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”“5萬(wàn)元（含）-8萬(wàn)元罰款”“8萬(wàn)元（含）-12萬(wàn)元（含）罰款”“12萬(wàn)元-15萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”“貨值金額19.5倍（含）-25.5倍（含）罰款”“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第十條 超出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第(二）項(xiàng)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十四條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的，劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”“5萬(wàn)元（含）-8萬(wàn)元罰款”“8萬(wàn)元（含）-12萬(wàn)元（含）罰款”“12萬(wàn)元-15萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”“貨值金額19.5倍（含）-25.5倍（含）罰款”“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第十一條 在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條、第十五條第一款、第十八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第（二）項(xiàng)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十四條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的，劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”“5萬(wàn)元（含）-8萬(wàn)元罰款”“8萬(wàn)元（含）-12萬(wàn)元（含）罰款”“12萬(wàn)元-15萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”“貨值金額19.5倍（含）-25.5倍（含）罰款”“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第十二條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)后,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第(二）項(xiàng)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十四條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的，劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”“5萬(wàn)元（含）-8萬(wàn)元罰款”“8萬(wàn)元（含）-12萬(wàn)元（含）罰款”“12萬(wàn)元-15萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”“貨值金額19.5倍（含）-25.5倍（含）罰款”“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第十三條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十六條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令限期改正，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成危害后果的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”“5萬(wàn)元（含）-6.5萬(wàn)元罰款”“6.5萬(wàn)元（含）-8.5萬(wàn)元（含）罰款”“8.5萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；造成嚴(yán)重后果的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“10萬(wàn)元（含）-13萬(wàn)元罰款”“13萬(wàn)元（含）-17萬(wàn)元（含）罰款”“17萬(wàn)元-20萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，應(yīng)當(dāng)依法辦理許可變更而未辦理的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十二條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十四條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的，劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”“5萬(wàn)元（含）-8萬(wàn)元罰款”“8萬(wàn)元（含）-12萬(wàn)元（含）罰款”“12萬(wàn)元-15萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”“貨值金額19.5倍（含）-25.5倍（含）罰款”“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第十五條 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、庫(kù)房地址的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令限期改正，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成危害后果的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”“5萬(wàn)元（含）-6.5萬(wàn)元罰款”“6.5萬(wàn)元（含）-8.5萬(wàn)元（含）罰款”“8.5萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；造成嚴(yán)重后果的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“10萬(wàn)元（含）-13萬(wàn)元罰款”“13萬(wàn)元（含）-17萬(wàn)元（含）罰款”“17萬(wàn)元-20萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第十六條 在申請(qǐng)醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段（規(guī)章以外），已經(jīng)取得行政許可的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第一款的規(guī)定，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門(mén)撤銷(xiāo)行政許可，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的，劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”“5萬(wàn)元（含）-8萬(wàn)元罰款”“8萬(wàn)元（含）-12萬(wàn)元（含）罰款”“12萬(wàn)元-15萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”“貨值金額19.5倍（含）-25.5倍（含）罰款”“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第十七條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條第四款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第一款的規(guī)定，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門(mén)撤銷(xiāo)行政許可，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的,劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”“5萬(wàn)元（含）-8萬(wàn)元罰款”“8萬(wàn)元（含）-12萬(wàn)元（含）罰款”“12萬(wàn)元-15萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”“貨值金額19.5倍（含）-25.5倍（含）罰款”“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第十八條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條第四款、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第一款的規(guī)定，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門(mén)撤銷(xiāo)行政許可，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的,劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”“5萬(wàn)元（含）-8萬(wàn)元罰款”“8萬(wàn)元（含）-12萬(wàn)元（含）罰款”“12萬(wàn)元-15萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”“貨值金額19.5倍（含）-25.5倍（含）罰款”“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第十九條 偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第二款，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第二款的規(guī)定，由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷(xiāo)，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。
上述違法行為的裁量幅度為“違法所得不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，違法所得不足1萬(wàn)元的,劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”“5萬(wàn)元（含）-6.5萬(wàn)元罰款”“6.5萬(wàn)元（含）到8.5萬(wàn)元（含）罰款”“8.5萬(wàn)到10萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；違法所得1萬(wàn)元以上的，劃分為“違法所得0-10倍罰款”“違法所得10倍（含）-13倍罰款”“違法所得13倍（含）-17倍（含）罰款”“違法所得17倍-20倍（含）倍罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第二十條 偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第二款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第二款的規(guī)定，由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷(xiāo)，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。
上述違法行為的裁量幅度為“違法所得不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，違法所得不足1萬(wàn)元的,劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”“5萬(wàn)元（含）-6.5萬(wàn)元罰款”“6.5萬(wàn)元（含）到8.5萬(wàn)元（含）罰款”“8.5萬(wàn)到10萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；違法所得1萬(wàn)元以上的，劃分為“違法所得0-10倍罰款”“違法所得10倍（含）-13倍罰款”“違法所得13倍（含）-17倍（含）罰款”“違法所得17倍-20倍（含）倍罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第二十一條 偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第二款、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第二款的規(guī)定，由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷(xiāo)，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。
上述違法行為的裁量幅度為“違法所得不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，違法所得不足1萬(wàn)元的,劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”“5萬(wàn)元（含）-6.5萬(wàn)元罰款”“6.5萬(wàn)元（含）到8.5萬(wàn)元（含）罰款”“8.5萬(wàn)到10萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；違法所得1萬(wàn)元以上的，劃分為“違法所得0-10倍罰款”“違法所得10倍（含）-13倍罰款”“違法所得13倍（含）-17倍（含）罰款”“違法所得17倍-20倍（含）倍罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第二十二條 醫(yī)療器械注冊(cè)人未按照要求對(duì)發(fā)生變化進(jìn)行備案的，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第一百零七條的規(guī)定，逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”“1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”“2.4萬(wàn)元到3萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第二十三條 體外診斷試劑注冊(cè)人未按照要求對(duì)發(fā)生變化進(jìn)行備案的，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第七十八條的規(guī)定，依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第一百零七條的規(guī)定，逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”“1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”“2.4萬(wàn)元到3萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第二十四條 未經(jīng)備案從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-2.2萬(wàn)元罰款”“2.2萬(wàn)元（含）-3.8萬(wàn)元（含）罰款”“3.8萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第二十五條 生產(chǎn)未經(jīng)備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-2.2萬(wàn)元罰款”“2.2萬(wàn)元（含）-3.8萬(wàn)元（含）罰款”“3.8萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第二十六條 經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-2.2萬(wàn)元罰款”“2.2萬(wàn)元（含）-3.8萬(wàn)元（含）罰款”“3.8萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第二十七條 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條第一款、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-2.2萬(wàn)元罰款”“2.2萬(wàn)元（含）-3.8萬(wàn)元（含）罰款”“3.8萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第二十八條 已經(jīng)備案的資料不符合要求，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條第一款、第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-2.2萬(wàn)元罰款”“2.2萬(wàn)元（含）-3.8萬(wàn)元（含）罰款”“3.8萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第二十九條 未按照規(guī)定辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十五條的規(guī)定，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-2.2萬(wàn)元罰款”“2.2萬(wàn)元（含）-3.8萬(wàn)元（含）罰款”“3.8萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第三十條 從事醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時(shí)提供虛假資料的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條第四款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十五條的規(guī)定，向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱(chēng)，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的，劃分為“0-2萬(wàn)元罰款”“2萬(wàn)元（含）-2.9萬(wàn)元罰款”“2.9萬(wàn)元（含）-4.1萬(wàn)元（含）罰款”“4.1萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第三十一條 從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)備案時(shí)提供虛假資料的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十五條的規(guī)定，向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱(chēng)，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的，劃分為“0-2萬(wàn)元罰款”“2萬(wàn)元（含）-2.9萬(wàn)元罰款”“2.9萬(wàn)元（含）-4.1萬(wàn)元（含）罰款”“4.1萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第三十二條 從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)提供虛假資料的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十一條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十五條的規(guī)定，向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱(chēng)，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的，劃分為“0-2萬(wàn)元罰款”“2萬(wàn)元（含）-2.9萬(wàn)元罰款”“2.9萬(wàn)元（含）-4.1萬(wàn)元（含）罰款”“4.1萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第三十三條 生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條、第三十五條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的，劃分為“0-2萬(wàn)元罰款”“2萬(wàn)元（含）-2.9萬(wàn)元罰款”“2.9萬(wàn)元（含）-4.1萬(wàn)元（含）罰款”“4.1萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第三十四條 經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的，劃分為“0-2萬(wàn)元罰款”“2萬(wàn)元（含）-2.9萬(wàn)元罰款”“2.9萬(wàn)元（含）-4.1萬(wàn)元（含）罰款”“4.1萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第三十五條 使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（一）項(xiàng)、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十七條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的，劃分為“0-2萬(wàn)元罰款”“2萬(wàn)元（含）-2.9萬(wàn)元罰款”“2.9萬(wàn)元（含）-4.1萬(wàn)元（含）罰款”“4.1萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第三十六條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條、第三十二條第二款的規(guī)定，依據(jù)《《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的，劃分為“0-2萬(wàn)元罰款”“2萬(wàn)元（含）-2.9萬(wàn)元罰款”“2.9萬(wàn)元（含）-4.1萬(wàn)元（含）罰款”“4.1萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第三十七條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條第一款第（一）項(xiàng)、第三十五條第一款、第四十四條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十五條、第三十二條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（二）項(xiàng)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十六條的規(guī)定，責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的,劃分為“0-2萬(wàn)元罰款”“2萬(wàn)元（含）-2.9萬(wàn)元罰款”“2.9萬(wàn)元（含）-4.1萬(wàn)元（含）罰款”“4.1萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第三十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求，影響產(chǎn)品安全、有效的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（二）項(xiàng)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十七條的規(guī)定，責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的,劃分為“0-2萬(wàn)元罰款”“2萬(wàn)元（含）-2.9萬(wàn)元罰款”“2.9萬(wàn)元（含）-4.1萬(wàn)元（含）罰款”“4.1萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第三十九條 經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四十五條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的,劃分為“0-2萬(wàn)元罰款”“2萬(wàn)元（含）-2.9萬(wàn)元罰款”“2.9萬(wàn)元（含）-4.1萬(wàn)元（含）罰款”“4.1萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第四十條 使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十七條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的,劃分為“0-2萬(wàn)元罰款”“2萬(wàn)元（含）-2.9萬(wàn)元罰款”“2.9萬(wàn)元（含）-4.1萬(wàn)元（含）罰款”“4.1萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第四十一條 在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令召回后仍拒不召回醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條第三款、《醫(yī)療器械召回管理辦法》第二十四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（四）項(xiàng)、《醫(yī)療器械召回管理辦法》第二十九條的規(guī)定，責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的,劃分為“0-2萬(wàn)元罰款”“2萬(wàn)元（含）-2.9萬(wàn)元罰款”“2.9萬(wàn)元（含）-4.1萬(wàn)元（含）罰款”“4.1萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第四十二條 在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條第三款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十四條第一款、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十七條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的,劃分為“0-2萬(wàn)元罰款”“2萬(wàn)元（含）-2.9萬(wàn)元罰款”“2.9萬(wàn)元（含）-4.1萬(wàn)元（含）罰款”“4.1萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第四十三條 委托不具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條第一款、第二款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十二條、第三十四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（五）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的,劃分為“0-2萬(wàn)元罰款”“2萬(wàn)元（含）-2.9萬(wàn)元罰款”“2.9萬(wàn)元（含）-4.1萬(wàn)元（含）罰款”“4.1萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第四十四條 進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條第四款、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四十五條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（六）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的,劃分為“0-2萬(wàn)元罰款”“2萬(wàn)元（含）-2.9萬(wàn)元罰款”“2.9萬(wàn)元（含）-4.1萬(wàn)元（含）罰款”“4.1萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第四十五條 生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-2.2萬(wàn)元罰款”“2.2萬(wàn)元（含）-3.8萬(wàn)元（含）罰款”“3.8萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第四十六條 生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”“5萬(wàn)元（含）-6.5萬(wàn)元罰款”“6.5萬(wàn)元（含）-8.5萬(wàn)元（含）罰款”“8.5萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第四十七條 生產(chǎn)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第X條（任意條款）的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第（二）項(xiàng)、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條的規(guī)定，責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-2.2萬(wàn)元罰款”“2.2萬(wàn)元（含）-3.8萬(wàn)元（含）罰款”“3.8萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第四十八條 生產(chǎn)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”“5萬(wàn)元（含）-6.5萬(wàn)元罰款”“6.5萬(wàn)元（含）-8.5萬(wàn)元（含）罰款”“8.5萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第四十九條 經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械（含進(jìn)口醫(yī)療器械）的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第X條（任意條款）的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第（二）項(xiàng)、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條的規(guī)定，責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-2.2萬(wàn)元罰款”“2.2萬(wàn)元（含）-3.8萬(wàn)元（含）罰款”“3.8萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第五十條 經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械（含進(jìn)口醫(yī)療器械），拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”“5萬(wàn)元（含）-6.5萬(wàn)元罰款”“6.5萬(wàn)元（含）-8.5萬(wàn)元（含）罰款”“8.5萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第五十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-2.2萬(wàn)元罰款”“2.2萬(wàn)元（含）-3.8萬(wàn)元（含）罰款”“3.8萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第五十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”“5萬(wàn)元（含）-6.5萬(wàn)元罰款”“6.5萬(wàn)元（含）-8.5萬(wàn)元（含）罰款”“8.5萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第五十三條 醫(yī)療器械使用單位未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第（三）項(xiàng)、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十八條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-2.2萬(wàn)元罰款”“2.2萬(wàn)元（含）-3.8萬(wàn)元（含）罰款”“3.8萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第五十四條 醫(yī)療器械使用單位未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第（三）項(xiàng)、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十八條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”“5萬(wàn)元（含）-6.5萬(wàn)元罰款”“6.5萬(wàn)元（含）-8.5萬(wàn)元（含）罰款”“8.5萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第五十五條 醫(yī)療器械使用單位轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十六條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第（四）項(xiàng)、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十八條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-2.2萬(wàn)元罰款”“2.2萬(wàn)元（含）-3.8萬(wàn)元（含）罰款”“3.8萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第五十六條 醫(yī)療器械使用單位轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十六條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”“5萬(wàn)元（含）-6.5萬(wàn)元罰款”“6.5萬(wàn)元（含）-8.5萬(wàn)元（含）罰款”“8.5萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第五十七條 醫(yī)療器械使用單位捐贈(zèng)過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十一條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十八條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-2.2萬(wàn)元罰款”“2.2萬(wàn)元（含）-3.8萬(wàn)元（含）罰款”“3.8萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第五十八條 醫(yī)療器械使用單位捐贈(zèng)過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十一條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十八條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”“5萬(wàn)元（含）-6.5萬(wàn)元罰款”“6.5萬(wàn)元（含）-8.5萬(wàn)元（含）罰款”“8.5萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第五十九條 生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效，未按照規(guī)定報(bào)告即生產(chǎn)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條第二款、第四十二條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十七條的規(guī)定，責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-2.2萬(wàn)元罰款”“2.2萬(wàn)元（含）-3.8萬(wàn)元（含）罰款”“3.8萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第六十條 生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效，未按照規(guī)定報(bào)告即生產(chǎn)，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條第二款、第四十二條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十七條的規(guī)定，拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”“5萬(wàn)元（含）-6.5萬(wàn)元罰款”“6.5萬(wàn)元（含）-8.5萬(wàn)元（含）罰款”“8.5萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第六十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，未向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門(mén)報(bào)告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十二條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十八條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依職責(zé)給予警告，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-2.2萬(wàn)元罰款”“2.2萬(wàn)元（含）-3.8萬(wàn)元（含）罰款”“3.8萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第六十二條 未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第六十三條 未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-3.7萬(wàn)元罰款”“3.7萬(wàn)元（含）-7.3萬(wàn)元（含）罰款”“7.3萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“人員：1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”“人員：1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”“人員：2.4萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第六十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十一條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第六十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條第一款、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十一條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-3.7萬(wàn)元罰款”“3.7萬(wàn)元（含）-7.3萬(wàn)元（含）罰款”“7.3萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“人員：1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”“人員：1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”“人員：2.4萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第六十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第六十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-3.7萬(wàn)元罰款”“3.7萬(wàn)元（含）-7.3萬(wàn)元（含）罰款”“7.3萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“人員：1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”“人員：1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”“人員：2.4萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第六十八條 醫(yī)療器械使用單位未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條、第九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（三）項(xiàng)、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
六十九條 醫(yī)療器械使用單位未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條、第九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（三）項(xiàng)、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-3.7萬(wàn)元罰款”“3.7萬(wàn)元（含）-7.3萬(wàn)元（含）罰款”“7.3萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“人員：1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”“人員：1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”“人員：2.4萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第七十條 從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款、第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第七十一條 從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款、第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-3.7萬(wàn)元罰款”“3.7萬(wàn)元（含）-7.3萬(wàn)元（含）罰款”“7.3萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“人員：1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”“人員：1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”“人員：2.4萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第七十二條 對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（九）項(xiàng)、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第七十三條 對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（九）項(xiàng)、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-3.7萬(wàn)元罰款”“3.7萬(wàn)元（含）-7.3萬(wàn)元（含）罰款”“7.3萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“人員：1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”“人員：1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”“人員：2.4萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第七十四條 醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十一條第一款、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第九條第二款的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（十）項(xiàng)、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第七十五條 醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十一條第一款、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第九條第二款的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（十）項(xiàng)、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十九條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-3.7萬(wàn)元罰款”“3.7萬(wàn)元（含）-7.3萬(wàn)元（含）罰款”“7.3萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“人員：1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”“人員：1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”“人員：2.4萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第七十六條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條第一款第（三）項(xiàng)、第六十二條第一款、第二款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十條、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四十一條、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十四條第（四）項(xiàng)、第十六條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（五）項(xiàng)、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十條第（一）項(xiàng)、第七十一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第七十七條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條第一款第（三）項(xiàng)、第六十二條第一款、第二款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十條、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四十一條、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十四條第（四）項(xiàng)、第十六條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（五）項(xiàng)、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十條第（一）項(xiàng)、第七十一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-3.7萬(wàn)元罰款”“3.7萬(wàn)元（含）-7.3萬(wàn)元（含）罰款”“7.3萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“人員：1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”“人員：1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”“人員：2.4萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第七十八條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條第一款第（三）項(xiàng)、第六十二條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十條、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十四條第（三）項(xiàng)、第十六條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（五）項(xiàng)、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十條第（一）項(xiàng)、第七十一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第七十九條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，拒不改正案的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條第一款第（三）項(xiàng)、第六十二條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十條、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十四條第（三）項(xiàng)、第十六條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（五）項(xiàng)、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十條第（一）項(xiàng)、第七十一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-3.7萬(wàn)元罰款”“3.7萬(wàn)元（含）-7.3萬(wàn)元（含）罰款”“7.3萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“人員：1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”“人員：1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”“人員：2.4萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第八十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條第一款第（三）項(xiàng)、第六十二條第二款、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四十一條、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六條、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十六條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（五）項(xiàng)、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第八十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條第一款第（三）項(xiàng)、第六十二條第二款、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四十一條、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六條、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十六條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（五）項(xiàng)、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-3.7萬(wàn)元罰款”“3.7萬(wàn)元（含）-7.3萬(wàn)元（含）罰款”“7.3萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“人員：1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”“人員：1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”“人員：2.4萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第八十二條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人不配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施案，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十四條第（七）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（五）項(xiàng)、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第八十三條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人不配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十四條第（七）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（五）項(xiàng)、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-3.7萬(wàn)元罰款”“3.7萬(wàn)元（含）-7.3萬(wàn)元（含）罰款”“7.3萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“人員：1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”“人員：1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”“人員：2.4萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第八十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十六條第（五）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（五）項(xiàng)、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十一條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第八十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查和采取的控制措施，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十六條第（五）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（五）項(xiàng)、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十一條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-3.7萬(wàn)元罰款”“3.7萬(wàn)元（含）-7.3萬(wàn)元（含）罰款”“7.3萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“人員：1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”“人員：1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”“人員：2.4萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第八十六條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條第一款第（二）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（六）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第八十七條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條第一款第（二）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（六）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-3.7萬(wàn)元罰款”“3.7萬(wàn)元（含）-7.3萬(wàn)元（含）罰款”“7.3萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“人員：1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”“人員：1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”“人員：2.4萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第八十八條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條第一款第（四）項(xiàng)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（七）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第八十九條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度的，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條第一款第（四）項(xiàng)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（七）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-3.7萬(wàn)元罰款”“3.7萬(wàn)元（含）-7.3萬(wàn)元（含）罰款”“7.3萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“人員：1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”“人員：1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”“人員：2.4萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第九十條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十六條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（八）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第九十一條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)的，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十六條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（八）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-3.7萬(wàn)元罰款”“3.7萬(wàn)元（含）-7.3萬(wàn)元（含）罰款”“7.3萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“人員：1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”“人員：1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”“人員：2.4萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第九十二條 企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更，以及生產(chǎn)范圍核減，未在變更后30個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更，責(zé)令限期改正，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》第七十九條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-2.2萬(wàn)元罰款”“2.2萬(wàn)元（含）-3.8萬(wàn)元（含）罰款”“3.8萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“5萬(wàn)元（含）-6.5萬(wàn)元罰款”“6.5萬(wàn)元（含）-8.5萬(wàn)元（含）罰款”“8.5萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第九十三條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)未按照國(guó)家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的有關(guān)要求，開(kāi)展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新，責(zé)令限期改正，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十六條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》第七十九條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-2.2萬(wàn)元罰款”“2.2萬(wàn)元（含）-3.8萬(wàn)元（含）罰款”“3.8萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“5萬(wàn)元（含）-6.5萬(wàn)元罰款”“6.5萬(wàn)元（含）-8.5萬(wàn)元（含）罰款”“8.5萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第九十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)，重新生產(chǎn)時(shí)未進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)并向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十八條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，給予警告，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-2.2萬(wàn)元罰款”“2.2萬(wàn)元（含）-3.8萬(wàn)元（含）罰款”“3.8萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第九十五條 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定辦理辦理企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十九條的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上3萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上3萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1.25萬(wàn)元罰款”“1.25萬(wàn)元（含）-2.25萬(wàn)元（含）罰款”“2.25萬(wàn)元-3萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第九十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四十四條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十八條的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-2.2萬(wàn)元罰款”“2.2萬(wàn)元（含）-3.8萬(wàn)元（含）罰款”“3.8萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“5萬(wàn)元（含）-6.5萬(wàn)元罰款”“6.5萬(wàn)元（含）-8.5萬(wàn)元（含）罰款”“8.5萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第九十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)門(mén)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十八條的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-2.2萬(wàn)元罰款”“2.2萬(wàn)元（含）-3.8萬(wàn)元（含）罰款”“3.8萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“5萬(wàn)元（含）-6.5萬(wàn)元罰款”“6.5萬(wàn)元（含）-8.5萬(wàn)元（含）罰款”“8.5萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第九十八條 為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者違反規(guī)定，未履行對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記義務(wù)，責(zé)令限期改正，逾期不改正，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十六條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十二條、《電子商務(wù)法》第八十條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，逾期不改正的，處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-2萬(wàn)元罰款”“2萬(wàn)元（含）-4.4萬(wàn)元罰款”“4.4萬(wàn)元（含）-7.6萬(wàn)元（含）罰款”“7.6萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“10萬(wàn)元（含）-22萬(wàn)元罰款”“22萬(wàn)元（含）-38萬(wàn)元（含）罰款”“38萬(wàn)元-50萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第九十九條 為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者違反規(guī)定，未履行審查入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者許可、注冊(cè)、備案情況義務(wù)案的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十六條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十二條、《電子商務(wù)法》第八十三條的規(guī)定，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，可以處5萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下的罰款
上述違法行為的裁量幅度為“5萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”“5萬(wàn)元（含）-18.5萬(wàn)元罰款”“18.5萬(wàn)元（含）-36.5萬(wàn)元（含）罰款”“36.5萬(wàn)元-50萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“50萬(wàn)元（含）-95萬(wàn)元罰款”“95萬(wàn)元（含）-155萬(wàn)元（含）罰款”“155萬(wàn)元-200萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百條 為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者違反規(guī)定，未履行對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者制止并報(bào)告違法行為義務(wù)，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十六條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十二條、《電子商務(wù)法》第八十條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定，逾期不改正的，處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-2萬(wàn)元罰款”“2萬(wàn)元（含）-4.4萬(wàn)元罰款”“4.4萬(wàn)元（含）-7.6萬(wàn)元（含）罰款”“7.6萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“10萬(wàn)元（含）-22萬(wàn)元罰款”“22萬(wàn)元（含）-38萬(wàn)元（含）罰款”“38萬(wàn)元-50萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百零一條 為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者違反規(guī)定，未履行對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)義務(wù)，責(zé)令限期改正，逾期不改正，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十六條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十二條、《電子商務(wù)法》第八十條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定，逾期不改正的，處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-2萬(wàn)元罰款”“2萬(wàn)元（含）-4.4萬(wàn)元罰款”“4.4萬(wàn)元（含）-7.6萬(wàn)元（含）罰款”“7.6萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“10萬(wàn)元（含）-22萬(wàn)元罰款”“22萬(wàn)元（含）-38萬(wàn)元（含）罰款”“38萬(wàn)元-50萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百零二條 未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案開(kāi)展臨床試驗(yàn)，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第一款的規(guī)定，拒不改正的，該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)、備案，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開(kāi)展相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款，由衛(wèi)生主管部門(mén)對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
上述違法行為的裁量幅度為“5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”“5萬(wàn)元（含）-6.5萬(wàn)元罰款”“6.5萬(wàn)元（含）-8.5萬(wàn)元（含）罰款”“8.5萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；造成嚴(yán)重后果的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“10萬(wàn)元（含）-16萬(wàn)元罰款，5年內(nèi)禁止其開(kāi)展相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)”“16萬(wàn)元（含）-24萬(wàn)元（含）罰款，5年內(nèi)禁止其開(kāi)展相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)”“24萬(wàn)元-30萬(wàn)元（含）罰款，5年內(nèi)禁止其開(kāi)展相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百零三條 臨床試驗(yàn)申辦者開(kāi)展臨床試驗(yàn)未經(jīng)備案的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第二款的規(guī)定，責(zé)令停止臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)、備案，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。
上述違法行為的裁量幅度為“5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”“5萬(wàn)元（含）-6.5萬(wàn)元罰款”“6.5萬(wàn)元（含）-8.5萬(wàn)元（含）罰款”“8.5萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；造成嚴(yán)重后果的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“10萬(wàn)元（含）-16萬(wàn)元罰款，該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)、備案，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)”“16萬(wàn)元（含）-24萬(wàn)元（含）罰款，該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)、備案，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)”“24萬(wàn)元-30萬(wàn)元（含）罰款，該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)、備案，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百零四條 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)未遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十四條的規(guī)定，責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，5年內(nèi)禁止其開(kāi)展相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，由衛(wèi)生主管部門(mén)對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
上述違法行為的裁量幅度為“5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”“5萬(wàn)元（含）-6.5萬(wàn)元罰款”“6.5萬(wàn)元（含）-8.5萬(wàn)元（含）罰款”“8.5萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百零五條 臨床試驗(yàn)申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十三條第三款的規(guī)定，責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款，并向社會(huì)公告；造成嚴(yán)重后果的，處30萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊(cè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，處30萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-10萬(wàn)元罰款”“10萬(wàn)元（含）-16萬(wàn)元罰款”“16萬(wàn)元（含）-24萬(wàn)元（含）罰款”“24萬(wàn)元-30萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；造成嚴(yán)重后果的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“單位：30萬(wàn)元（含）-51萬(wàn)元罰款；人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“單位：51萬(wàn)元（含）-79萬(wàn)元（含）罰款；人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“單位：79萬(wàn)元-100萬(wàn)元（含）罰款；人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百零六條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十五條的規(guī)定，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；10年內(nèi)禁止其開(kāi)展相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；由衛(wèi)生主管部門(mén)對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
上述違法行為的裁量幅度為“10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-10萬(wàn)元罰款”“10萬(wàn)元（含）-16萬(wàn)元罰款”“16萬(wàn)元（含）-24萬(wàn)元（含）罰款”“24萬(wàn)元-30萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百零七條 隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告審查的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第三十條的規(guī)定，依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第三十條、《廣告法》第六十五條的規(guī)定，廣告審查機(jī)關(guān)不予受理或者不予批準(zhǔn)，予以警告，一年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人的廣告審查申請(qǐng)。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百零八條 以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第三十條的規(guī)定，依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第三十條、《廣告法》第六十五條的規(guī)定，廣告審查機(jī)關(guān)予以撤銷(xiāo)，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款，三年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人的廣告審查申請(qǐng)。
上述違法行為的裁量幅度為“10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-10萬(wàn)元罰款”“10萬(wàn)元（含）-13萬(wàn)元罰款”“13萬(wàn)元（含）-17萬(wàn)元（含）罰款”“17萬(wàn)元-20萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百零九條 醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百一十條 醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”“3000元（含）-7000元（含）罰款”“7000元-1萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百一十一條 醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百一十二條 醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”“3000元（含）-7000元（含）罰款”“7000元-1萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百一十三條 醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定由指定的部門(mén)或者人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百一十四條 醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定由指定的部門(mén)或者人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”“3000元（含）-7000元（含）罰款”“7000元-1萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百一十五條 醫(yī)療器械使用單位購(gòu)進(jìn)、使用未備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百一十六條 醫(yī)療器械使用單位購(gòu)進(jìn)、使用未備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”“3000元（含）-7000元（含）罰款”“7000元-1萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百一十七條 醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百一十八條 醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”“3000元（含）-7000元（含）罰款”“7000元-1萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百一十九條 醫(yī)療器械使用單位未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百二十條 醫(yī)療器械使用單位未按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”“3000元（含）-7000元（含）罰款”“7000元-1萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百二十一條 醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（五）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百二十二條 醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（五）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”“3000元（含）-7000元（含）罰款”“7000元-1萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百二十三條 醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定索取、保存醫(yī)療器械維護(hù)維修相關(guān)記錄的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（六）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百二十四條 醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定索取、保存醫(yī)療器械維護(hù)維修相關(guān)記錄，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（六）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”“3000元（含）-7000元（含）罰款”“7000元-1萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百二十五條 醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定對(duì)本單位從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核、建立培訓(xùn)檔案的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（七）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百二十六條 醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定對(duì)本單位從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核、建立培訓(xùn)檔案，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（七）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”“3000元（含）-7000元（含）罰款”“7000元-1萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百二十七條 醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定對(duì)其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查、形成自查報(bào)告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十四條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（八）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百二十八條 醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定對(duì)其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查、形成自查報(bào)告，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十四條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條第（八）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”“3000元（含）-7000元（含）罰款”“7000元-1萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百二十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按要求提供維護(hù)維修服務(wù)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十一條的規(guī)定，給予警告，責(zé)令限期改正。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百三十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按要求提供維護(hù)維修服務(wù)，情節(jié)嚴(yán)重或者拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十一條的規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重或者拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百三十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按要求提供維修所必需的材料和信息的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十一條的規(guī)定，給予警告，責(zé)令限期改正。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百三十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按要求提供維修所必需的材料和信息，情節(jié)嚴(yán)重或者拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十一條的規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重或者拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百三十三條 醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等不配合監(jiān)督檢查或者拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供有關(guān)情況和資料的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十三條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十二條的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告，可以并處2萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“可以并處2萬(wàn)元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-6000元罰款”“6000元（含）-1.4萬(wàn)元（含）罰款”“1.4萬(wàn)元-2萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百三十四條 未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事網(wǎng)絡(luò)第三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第七條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第(三）項(xiàng)、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第三十八條的規(guī)定，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的,劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”“5萬(wàn)元（含）-8萬(wàn)元罰款”“8萬(wàn)元（含）-12萬(wàn)元（含）罰款”“12萬(wàn)元-15萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-15倍罰款”“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”“貨值金額19.5倍（含）-25.5倍（含）罰款”“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上1.1倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入1.1倍（含）以上2.2倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入2.2倍以上3倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百三十五條 未取得第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證從事網(wǎng)絡(luò)第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售，責(zé)令限期改正，逾期不改正，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條第一款、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第七條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條第（三）項(xiàng)、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第三十八條的規(guī)定，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬(wàn)元的,劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-2.2萬(wàn)元罰款”“2.2萬(wàn)元（含）-3.8萬(wàn)元（含）罰款”“3.8萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；貨值金額1萬(wàn)元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”“貨值金額5倍（含）-9.5倍罰款”“貨值金額9.5倍（含）-15.5倍（含）罰款”“貨值金額15.5倍-20倍（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百三十六條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)未按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定備案的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第三十九條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百三十七條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)未按照本辦法規(guī)定備案，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第三十九條的規(guī)定，拒不改正的，向社會(huì)公告，處1萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”“3000元（含）-7000元（含）罰款”“7000到1萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百三十八條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)未按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》要求展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百三十九條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)未按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》要求展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上1萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-6500元罰款”“6500元（含）-8500元（含）罰款”“8500元-1萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百四十條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》要求展示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百四十一條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》要求展示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上1萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-6500元罰款”“6500元（含）-8500元（含）罰款”“8500元-1萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百四十二條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)備案信息發(fā)生變化，未按規(guī)定變更的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百四十三條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)備案信息發(fā)生變化，未按規(guī)定變更，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百四十四條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第三十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百四十五條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第三十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百四十六條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案事項(xiàng)發(fā)生變化未按規(guī)定辦理變更的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百四十七條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案事項(xiàng)發(fā)生變化未按規(guī)定辦理變更，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十八條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百四十八條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定要求設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量安全管理人員的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百四十九條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定要求設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量安全管理人員，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百五十條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第三十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（五）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百五十一條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第三十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十一條第（五）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百五十二條 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定備案，責(zé)令限期改正，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十六條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十二條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，拒不改正的，向社會(huì)公告，處3萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“3萬(wàn)元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”“9000元（含）-2.1萬(wàn)元（含）罰款”“2.1萬(wàn)元到3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百五十三條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)條件發(fā)生變化，不再滿(mǎn)足規(guī)定要求的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十三條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十三條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百五十四條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)條件發(fā)生變化，不再滿(mǎn)足規(guī)定要求，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十三條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十三條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”“1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”“2.4萬(wàn)元-3萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百五十五條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者不配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供相關(guān)材料和數(shù)據(jù)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十三條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十三條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百五十六條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者不配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供相關(guān)材料和數(shù)據(jù)，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十三條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十三條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”“1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”“2.4萬(wàn)元-3萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百五十七條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)超出經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十三條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十四條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”“1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”“2.4萬(wàn)元-3萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百五十八條 醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十三條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十四條第一款第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”“1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”“2.4萬(wàn)元-3萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百五十九條 醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，將非消費(fèi)者自行使用的醫(yī)療器械銷(xiāo)售給消費(fèi)者個(gè)人的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十三條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十四條第一款第（一）項(xiàng)、第二款的規(guī)定，責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”“1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”“2.4萬(wàn)元-3萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百六十條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十四條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第（三）項(xiàng)、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十五條的規(guī)定，責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-2.2萬(wàn)元罰款”“2.2萬(wàn)元（含）-3.8萬(wàn)元（含）罰款”“3.8萬(wàn)元-5萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百六十一條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十四條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第（三）項(xiàng)、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第四十五條的規(guī)定，拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”“5萬(wàn)元（含）-6.5萬(wàn)元罰款”“6.5萬(wàn)元（含）-8.5萬(wàn)元（含）罰款”“8.5萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為從輕“人員：所獲收入30%（含）以上0.8倍以下的罰款”、一般“人員：所獲收入0.8倍（含）以上1.5倍（含）以下的罰款”、從重“人員：所獲收入1.5倍以上2倍（含）以下的罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百六十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求及時(shí)向社會(huì)發(fā)布產(chǎn)品召回信息的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十四條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“3萬(wàn)元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”“9000元（含）-2.1萬(wàn)元（含）罰款”“2.1萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百六十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十五條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“3萬(wàn)元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”“9000元（含）-2.1萬(wàn)元（含）罰款”“2.1萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百六十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求采取改正措施或者重新召回醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十八條、第二十三條、第二十七條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“3萬(wàn)元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”“9000元（含）-2.1萬(wàn)元（含）罰款”“2.1萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百六十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未對(duì)召回醫(yī)療器械的處理作詳細(xì)記錄或者未向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第二十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“3萬(wàn)元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”“9000元（含）-2.1萬(wàn)元（含）罰款”“2.1萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百六十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定建立醫(yī)療器械召回管理制度的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第六條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，予以警告，責(zé)令限期改正。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百六十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定建立醫(yī)療器械召回管理制度，逾期未改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第六條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，逾期未改正的，處3萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“3萬(wàn)元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”“9000元（含）-2.1萬(wàn)元（含）罰款”“2.1萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百六十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拒絕配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展調(diào)查的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十一條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，予以警告，責(zé)令限期改正。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百六十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拒絕配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展調(diào)查，逾期未改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十一條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十一條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，逾期未改正的，處3萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“3萬(wàn)元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”“9000元（含）-2.1萬(wàn)元（含）罰款”“2.1萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百七十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表、調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、醫(yī)療器械召回計(jì)劃實(shí)施情況和總結(jié)評(píng)估報(bào)告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十六條第一款、第二十條、第二十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十一條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，予以警告，責(zé)令限期改正。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百七十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表、調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃、醫(yī)療器械召回計(jì)劃實(shí)施情況和總結(jié)評(píng)估報(bào)告，逾期未改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十六條第一款、第二十條、第二十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十一條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，逾期未改正的，處3萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“3萬(wàn)元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”“9000元（含）-2.1萬(wàn)元（含）罰款”“2.1萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百七十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十一條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，予以警告，責(zé)令限期改正。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百七十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，逾期未改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十一條第（四）項(xiàng)的規(guī)定，逾期未改正的，處3萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“3萬(wàn)元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”“9000元（含）-2.1萬(wàn)元（含）罰款”“2.1萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百七十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械可能為缺陷產(chǎn)品的，未立即暫停銷(xiāo)售或者使用該醫(yī)療器械，或未及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第七條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十二條的規(guī)定，責(zé)令停止銷(xiāo)售、使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并處5000元以上3萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上3萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1.3萬(wàn)元罰款”“1.3萬(wàn)元（含）-2.3萬(wàn)元（含）罰款”“2.3萬(wàn)元-3萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百七十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第六條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十三條的規(guī)定，予以警告，責(zé)令限期改正。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百七十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械，逾期拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械召回管理辦法》第六條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十三條的規(guī)定，逾期拒不改正的，處3萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“3萬(wàn)元以下罰款”。
按照從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”“9000元（含）-2.1萬(wàn)元（含）罰款”“2.1萬(wàn)元-3萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百七十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未按照要求配備與其經(jīng)營(yíng)或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十六條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十四條第一款第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百七十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未按照要求配備與其經(jīng)營(yíng)或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十六條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十四條第一款第（二）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百七十九條 醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求開(kāi)展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（十一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百八十條 醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求開(kāi)展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（十一）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百八十一條 醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求開(kāi)展再評(píng)價(jià)、隱匿再評(píng)價(jià)結(jié)果、應(yīng)當(dāng)提出注銷(xiāo)申請(qǐng)而未提出的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十四條第（六）項(xiàng)、第六十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十二條的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告，可以并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元罰款”“1.6萬(wàn)元（含）-2.4萬(wàn)元（含）罰款”“2.4萬(wàn)元-3萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百八十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未及時(shí)向持有人報(bào)告所收集或者獲知的醫(yī)療器械不良事件的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十六條第（三）項(xiàng)、第二十條第二款、第二十五條第二款、第三十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十四條第一款第（五）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百八十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未及時(shí)向持有人報(bào)告所收集或者獲知的醫(yī)療器械不良事件，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十六條第（三）項(xiàng)、第二十條第二款、第二十五條第二款、第三十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十四條第一款第（五）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百八十四條 醫(yī)療器械上市許可持有人未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十四條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百八十五條 醫(yī)療器械上市許可持有人未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十四條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百八十六條 醫(yī)療器械上市許可持有人存在其他違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（十二）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（十二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百八十七條 醫(yī)療器械上市許可持有人存在其他違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（十二）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（十二）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百八十八條 醫(yī)療器械上市許可持有人未按照時(shí)限要求報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報(bào)告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十九條、第三十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百八十九條 醫(yī)療器械上市許可持有人未按照時(shí)限要求報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報(bào)告，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十九條、第三十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百九十條 醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求報(bào)告境外醫(yī)療器械不良事件和境外控制措施的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十七條、第五十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（八）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百九十一條 醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求報(bào)告境外醫(yī)療器械不良事件和境外控制措施，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十七條、第五十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（八）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百九十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未配合持有人對(duì)醫(yī)療器械不良事件調(diào)查和評(píng)價(jià)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十六條第（四）項(xiàng)、第三十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十四條第一款第（六）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百九十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未配合持有人對(duì)醫(yī)療器械不良事件調(diào)查和評(píng)價(jià)，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十六條第（四）項(xiàng)、第三十三條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十四條第一款第（六）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百九十四條 醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)注冊(cè)而未注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶(hù)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（四）項(xiàng)、第七十四條第一款第（四）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次
第一百九十五條 醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)注冊(cè)而未注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶(hù)，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（四）項(xiàng)、第七十四條第一款第（四）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百九十六條 醫(yī)療器械上市許可持有人未主動(dòng)維護(hù)用戶(hù)信息，或者未持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（五）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百九十七條 醫(yī)療器械上市許可持有人未主動(dòng)維護(hù)用戶(hù)信息，或者未持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十九條第一款的規(guī)定，依據(jù)《《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（五）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第一百九十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十六條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十四條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第一百九十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十六條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十四條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第二百條 醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求提交創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四十七條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（九）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第二百零一條 醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求提交創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四十七條第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（九）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第二百零二條 醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未保存不良事件監(jiān)測(cè)記錄或者保存年限不足的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（三）項(xiàng)、第七十四條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第二百零三條 醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未保存不良事件監(jiān)測(cè)記錄或者保存年限不足，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十二條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（三）項(xiàng)、第七十四條第一款第（三）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第二百零四條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位存在其他違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十四條第一款第（七）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十四條第一款第（七）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第二百零五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位存在其他違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十四條第一款第（七）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十四條第一款第（七）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第二百零六條 醫(yī)療器械上市許可持有人未根據(jù)不良事件情況采取相應(yīng)控制措施并向社會(huì)公布的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四十八條第一款第（一）（二）（三）（四）（五）（六）（七）（八）（九）（十）項(xiàng)、第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（六）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第二百零七條 醫(yī)療器械上市許可持有人未根據(jù)不良事件情況采取相應(yīng)控制措施并向社會(huì)公布，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四十八條第一款第（一）（二）（三）（四）（五）（六）（七）（八）（九）（十）項(xiàng)、第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（六）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第二百零八條 醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十四條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第二百零九條 醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十四條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第二百一十條 醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求撰寫(xiě)、提交或者留存上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十四條第（五）項(xiàng)、第三十八條、第三十九條、第四十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（七）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第二百一十一條 醫(yī)療器械上市許可持有人未按照要求撰寫(xiě)、提交或者留存上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十四條第（五）項(xiàng)、第三十八條、第三十九條、第四十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（七）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第二百一十二條 醫(yī)療器械上市許可持有人未公布聯(lián)系方式、主動(dòng)收集不良事件信息的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（十）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第二百一十三條 醫(yī)療器械上市許可持有人未公布聯(lián)系方式、主動(dòng)收集不良事件信息，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十條第一款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十三條第（十）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第二百一十四條 醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十條第（二）項(xiàng)、第七十一條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十條第（二）項(xiàng)、第七十一條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第二百一十五條 醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位瞞報(bào)、漏報(bào)、虛假報(bào)告，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量B檔。
違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十條第（二）項(xiàng)、第七十一條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七十條第（二）項(xiàng)、第七十一條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
上述違法行為的裁量幅度為“5000元以上2萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5000元罰款”“5000元（含）-1萬(wàn)元罰款”“1萬(wàn)元（含）-1.6萬(wàn)元（含）罰款”“1.6萬(wàn)元-2萬(wàn)（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第二百一十六條 境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條第一款、第二款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十八條第一款的規(guī)定，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
上述違法行為的裁量幅度為“5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬(wàn)元罰款”“5萬(wàn)元（含）-6.5萬(wàn)元罰款”“6.5萬(wàn)元（含）-8.5萬(wàn)元（含）罰款”“8.5萬(wàn)元-10萬(wàn)元（含）罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；情節(jié)嚴(yán)重的，按從輕、一般、從重三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“10萬(wàn)元（含）-22萬(wàn)元罰款”“22萬(wàn)元（含）-38萬(wàn)元（含）罰款”“38萬(wàn)元-50萬(wàn)元（含）罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
第二百一十七條 境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人拒不履行依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》作出的行政處罰決定的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十八條第二款的規(guī)定，依據(jù)《《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十八條第二款的規(guī)定，10年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進(jìn)口。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第二百一十八條 醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、檢驗(yàn)工作的人員的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十九條的規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第二百一十九條 醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反本條例規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、檢驗(yàn)工作的人員，拒不改正的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量A檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十九條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十九條的規(guī)定，拒不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷(xiāo)許可證件。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第二百二十條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定履行職責(zé)，致使監(jiān)測(cè)工作出現(xiàn)重大失誤的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百條的規(guī)定，責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，依法給予處分。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第二百二十一條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定履行職責(zé)，致使審評(píng)工作出現(xiàn)重大失誤的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百條、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十四條、五十七條、八十條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百條、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第一百零九條的規(guī)定，責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，依法給予處分。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
第二百二十二條 醫(yī)療器械（僅限體外診斷試劑）技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)未依照本辦法規(guī)定履行職責(zé)，致使審評(píng)工作出現(xiàn)重大失誤的，其行為屬于基礎(chǔ)裁量C檔。
違反《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第五十三條、五十六條、八十條的規(guī)定，依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第一百零九條的規(guī)定，責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，依法給予處分。不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
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