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近期，北京鷹瞳醫(yī)療科技有限公司接受上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司委托生產(chǎn)“眼底照相機(jī)”產(chǎn)品，取得我市注冊(cè)人制度下外埠醫(yī)療器械注冊(cè)人落地北京的首張《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
北京鷹瞳與上海鷹瞳同為北京鷹瞳科技發(fā)展股份有限公司的全資子公司。鷹瞳科技主要研究方向?yàn)橥ㄟ^(guò)人工智能實(shí)現(xiàn)慢性病的早期檢測(cè)、輔助診斷及健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，曾獲中國(guó)人工智能領(lǐng)域最高獎(jiǎng)“吳文俊人工智能科技進(jìn)步獎(jiǎng)”。2021年11月5日，鷹瞳科技在香港聯(lián)交所上市，成為國(guó)內(nèi)“醫(yī)療AI第一股”。本次受托生產(chǎn)產(chǎn)品“眼底照相機(jī)”組成包含軟硬件組件，可實(shí)現(xiàn)在無(wú)需散瞳的情況下，對(duì)被測(cè)者眼底進(jìn)行觀察、拍攝，獲取較高成像率的視網(wǎng)膜圖像，并能夠?qū)D像進(jìn)行實(shí)時(shí)預(yù)覽和存儲(chǔ)，為病情觀察、診斷提供便利和支持。
北京市藥品監(jiān)督管理局在獲悉北京鷹瞳受托生產(chǎn)的需求后，高度重視，通過(guò)“提前介入、精準(zhǔn)對(duì)接、專人輔導(dǎo)、全程服務(wù)”的精細(xì)化、項(xiàng)目制管理方式，積極與注冊(cè)人所在地上海市藥監(jiān)局密切溝通配合，為企業(yè)開(kāi)通綠色通道優(yōu)先審批，同步開(kāi)展書(shū)面材料審核和現(xiàn)場(chǎng)核查，全部審批流程僅用時(shí)10個(gè)工作日，使企業(yè)能夠在較短時(shí)間內(nèi)具備投產(chǎn)條件。
下一步，北京市藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)跟進(jìn)幫扶企業(yè)發(fā)展，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)北京鷹瞳與鷹瞳科技的深度合作，推動(dòng)鷹瞳科技創(chuàng)新成果在北京鷹瞳的快速轉(zhuǎn)化，推進(jìn)新法規(guī)下醫(yī)療器械注冊(cè)人制度深入貫徹落實(shí)，用高質(zhì)量的監(jiān)管服務(wù)支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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