各區(qū)局，局機(jī)關(guān)各相關(guān)處室，各直屬分局，各相關(guān)直屬事業(yè)單位：
為貫徹執(zhí)行《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 14號，以下簡稱《辦法》），強(qiáng)化我市藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，排查和防控風(fēng)險，查處違法違規(guī)行為，結(jié)合我市監(jiān)管實際情況，現(xiàn)就執(zhí)行《辦法》有關(guān)事宜通知如下：
一、飛行檢查職責(zé)分工
（一）藥品、醫(yī)療器械相關(guān)處室按“三定”方案職責(zé)負(fù)責(zé)組織全市性藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用相應(yīng)環(huán)節(jié)飛行檢查，包括檢查前制定檢查方案，檢查中加強(qiáng)檢查指揮、調(diào)整應(yīng)對策略、啟動協(xié)調(diào)機(jī)制、確定結(jié)束檢查、匯總檢查結(jié)果、上報檢查情況等。
（二）市藥品認(rèn)證中心、市器械審評中心等負(fù)責(zé)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械相關(guān)處室飛行檢查方案，組織相應(yīng)檢查員組成檢查組，實施藥品、醫(yī)療器械飛行檢查。
（三）藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)涉及的有關(guān)直屬事業(yè)單位應(yīng)按市局有關(guān)部門部署參與飛行檢查相關(guān)工作；市藥檢所、市器檢所、市藥包材檢驗所承擔(dān)飛行檢查中的樣品檢驗工作。
（四）市食品藥品稽查總隊負(fù)責(zé)對在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為進(jìn)行查處，市局指定其他部門查處的除外。
（五）各區(qū)局、各直屬分局應(yīng)按市局相關(guān)處室和中心部署，派員參加飛行檢查和相關(guān)抽驗等工作。
（六）市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、市局投訴舉報中心、市食品藥品互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測中心等有關(guān)直屬事業(yè)單位應(yīng)注意收集在藥品和醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信息，及時通報相關(guān)處室。
二、飛行檢查工作程序
（一）飛行檢查的實施
藥品、醫(yī)療器械相關(guān)處室根據(jù)來源于審評審批、投訴舉報、檢驗、不良反應(yīng) /事件監(jiān)測等方面的質(zhì)量安全風(fēng)險信息，經(jīng)報請市局主管局領(lǐng)導(dǎo)同意，制定飛行檢查方案等，交市藥品認(rèn)證中心或市器械審評中心實施飛行檢查。
市藥品認(rèn)證中心或市器械審評中心選派相應(yīng)檢查員組成檢查組，按《辦法》實施飛行檢查。檢查中被檢查單位拒絕、逃避、阻礙檢查，經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，可直接作為嚴(yán)重缺陷或極高風(fēng)險，判定被檢查單位不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求。 檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)完成現(xiàn)場檢查報告，并向組織飛行檢查的相關(guān)處室報告飛行檢查基本情況和結(jié)果，經(jīng)同意后方可結(jié)束檢查、撤出現(xiàn)場。
（二）檢查結(jié)果的處理
飛行檢查結(jié)束后，組織飛行檢查的處室應(yīng)在 24小時內(nèi)召集檢查組、市藥品認(rèn)證中心或市器械審評中心匯總飛行檢查結(jié)果，形成統(tǒng)一意見后上報市局主管局領(lǐng)導(dǎo)。經(jīng)研究決定，由市局指定違法行為的處理部門，一般由市食品藥品稽查總隊直接辦理，并向被檢查單位所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或市局直屬分局通報飛行檢查結(jié)果。
（三）工作要求
遇有飛行檢查，各區(qū)局、各直屬分局應(yīng)優(yōu)先配合飛行檢查的檢查員選派，優(yōu)先對飛行檢查中案件實施查處工作；市藥檢所、市器檢所、市藥包材檢驗所應(yīng)優(yōu)先安排飛行檢查抽檢樣品的檢驗工作。
三、逐步形成飛行檢查長效機(jī)制
各區(qū)局、各直屬分局應(yīng)參照《辦法》和本通知，制定本轄區(qū)飛行檢查工作機(jī)制和流程，實施本轄區(qū)內(nèi)飛行檢查，并逐步增加日常監(jiān)管中的飛行檢查次數(shù)，遇有重大或者典型案件的，應(yīng)及時將相關(guān)情況報送市局。每年11月 30日前，各區(qū)局、各直屬分局將本年度飛行檢查的總結(jié)報告報市局。市局就各區(qū)局、各直屬分局藥品和醫(yī)療器械飛行檢查開展情況進(jìn)行督導(dǎo)，并列入年度考核工作中。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2015年12月31日
