国产成色视频在线播放_日本毛色视频网了_夜夜夜高潮夜夜爽的视频_无码一区免费不卡

北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2017年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作情況的公告

  為落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），進(jìn)一步加強(qiáng)北京市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)學(xué)科建設(shè)，2017年我局組織開(kāi)展了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作?，F(xiàn)將有關(guān)檢查情況和處理結(jié)果公告如下：

  一、檢查結(jié)果

  2017年11月14日至11月27日，我局派出5個(gè)檢查組，對(duì)涉及9家企業(yè)在北京市的17家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，主要存在以下問(wèn)題：

  （一）北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司的便潛血檢測(cè)試劑盒（膠體金法）（注冊(cè)受理號(hào)：（京）[2016]38-8-05-280）在首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：未提供文件物品的交接記錄；受試產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果原始記錄表中無(wú)研究者簽字確認(rèn)等。

  （二）百多力（北京）醫(yī)療器械有限公司的西羅莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)（臨床試驗(yàn)備案號(hào)：京械臨備20150002）在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)相關(guān)文件物品交接記錄不完整；受試產(chǎn)品無(wú)運(yùn)輸溫度記錄；篩選入選表中篩選號(hào)未按時(shí)間順序排列等。

  （三）中科益安醫(yī)療科技（北京）股份有限公司的Yian Core益安科爾雷帕霉素藥物支架系統(tǒng)（臨床試驗(yàn)備案號(hào)：京械臨備20150187）在首都醫(yī)科大學(xué)附屬朝陽(yáng)醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：受試產(chǎn)品保存環(huán)境不符合產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)要求；臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告未見(jiàn)對(duì)剔除病例處理的措施或相關(guān)信息等。

  （四）北京萬(wàn)孛力醫(yī)療器械有限公司的超聲理療儀（臨床試驗(yàn)備案號(hào)：京械臨備20160282）在北京大學(xué)第一醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬朝陽(yáng)醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：個(gè)別受試者入選標(biāo)準(zhǔn)未嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行；部分病例合并用藥記錄不完整；部分受試者試驗(yàn)治療記錄在試驗(yàn)儀器中未保留等。

  （五）北京柏惠維康科技有限公司的神經(jīng)外科機(jī)器人導(dǎo)航定位系統(tǒng)（臨床試驗(yàn)備案號(hào)：京械臨備20160372）在首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：臨床協(xié)議中未明確受試產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)等信息；臨床協(xié)議中規(guī)定CRO公司出具符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)規(guī)定的臨床試驗(yàn)報(bào)告；受試產(chǎn)品相關(guān)記錄中未明確產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)編號(hào)等信息；部分方案違背未報(bào)倫理委員會(huì)等。

  （六）海豐生物科技（北京）有限公司的免疫球蛋白M測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）（臨床試驗(yàn)備案號(hào)：京械臨備20160511）在北京大學(xué)首鋼醫(yī)院、煤炭總醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：陽(yáng)性樣本量未達(dá)到臨床試驗(yàn)方案中規(guī)定陽(yáng)性病例數(shù)量；部分受試樣本保存環(huán)境、存放期限不符合產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)要求等。

  （七）博爾誠(chéng)（北京）科技有限公司的PS42基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)ǎㄅR床試驗(yàn)備案號(hào)：京械臨備20170050）在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、中日友好醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：樣本入選標(biāo)準(zhǔn)未嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行；受試樣本存儲(chǔ)溫度不符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求；個(gè)別病例報(bào)告表與原始病歷記錄內(nèi)容不一致等。

  （八）北京翰博泰康萊科技發(fā)展有限公司的電熱針治療儀（臨床試驗(yàn)備案號(hào)：京械臨備20170054）在北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院、衛(wèi)生部北京醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用記錄、消毒記錄、銷(xiāo)毀記錄不完整；試驗(yàn)原始記錄中記錄的部分治療內(nèi)容不完整；個(gè)別評(píng)分記錄評(píng)分?jǐn)?shù)值與患者在尺度條上標(biāo)注的長(zhǎng)度位置不一致等。

  （九）珠海凱德諾醫(yī)療器械有限公司的紫杉醇洗脫冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（RESTOREDEB) （臨床試驗(yàn)備案號(hào)：粵械臨備20160154）在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：臨床試驗(yàn)協(xié)議未列出受試產(chǎn)品完整名稱(chēng)，未明確受試產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)等信息；研究者手冊(cè)內(nèi)容不符合相關(guān)法規(guī)要求；部分知情同意書(shū)簽署不規(guī)范；個(gè)別研究病例填寫(xiě)不完整等。

  二、處理結(jié)果

  檢查涉及的9個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)/備案項(xiàng)目所發(fā)現(xiàn)問(wèn)題全部為臨床試驗(yàn)合規(guī)性問(wèn)題，無(wú)真實(shí)性問(wèn)題。我局檢查組已當(dāng)場(chǎng)進(jìn)行反饋，并要求被檢查單位按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行整改。

  對(duì)于臨床試驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，我局將檢查情況反饋給相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)單位，供相關(guān)單位結(jié)合注冊(cè)申報(bào)資料和臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行綜合分析，按照規(guī)定開(kāi)展審評(píng)審批。

  特此公告。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2018年1月9日