醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢問答專欄
為貫徹落實新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）和國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行相關(guān)要求，北京市食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立了“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢問答專欄”，希望能對我市醫(yī)療器械注冊申請人、生產(chǎn)企業(yè)有所幫助。
此專欄內(nèi)容為北京市食品藥品監(jiān)督管理局針對國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)法規(guī)文件進行理解和分析后總結(jié)歸納的，為本市落實醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的標準和要求。隨著國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范工作要求的進一步明確及相關(guān)國標行標的更新，北京市食品藥品監(jiān)督管理局將對此專欄內(nèi)容進行相應(yīng)修改和完善。
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施要求
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范都涉及哪些相關(guān)的法規(guī)文件?
（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）；
（2）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號第三十四條、第五十一條）；
（3）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號第四十四條、第六十三條）；
（4）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）；
（5）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第64號）；
（6）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號）；
（7）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》（2015年第102號）；
（8）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》（2015年第103號）；
（9）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告》（2016年第195號）；
（10）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第15號）；
（11）《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》(食藥監(jiān)械管〔2015〕63號)；
（12）《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）；
（13）《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第19號）；
（14）《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于切實做好第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)[2016]12號）；
（15）《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕165號）；
（16）《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號）；
（17）《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于全面實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通知》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2016〕10號）；
（18）《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法（試行）>的通知》（京食藥監(jiān)械監(jiān)[2016]36號）；
（19）《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施工作的通告》（通告[2017]9號）。
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的適用范圍是什么？
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)文件中明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法律地位：
（1）適用于產(chǎn)品注冊技術(shù)審評過程中的與醫(yī)療器械產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查；
（2）適用于《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場核查；
（3）適用于生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況的各類監(jiān)督檢查。
3.不同醫(yī)療器械品種生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場核查的標準是什么？
不同醫(yī)療器械品種生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查按照以下標準執(zhí)行。
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產(chǎn)品類別 |
現(xiàn)場核查標準 |
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無菌醫(yī)療器械 |
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》 3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 |
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植入性醫(yī)療器械 |
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》 3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 |
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體外診斷試劑 |
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》 3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 |
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定制式義齒 |
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》（2018年1月1日實施） 3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（2018年1月1日實施） |
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其他類 |
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 |
4.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場核查結(jié)果的判定原則是什么？
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場核查評定標準為：
（1）現(xiàn)場核查時，應(yīng)當對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄。其中：
嚴重缺陷項：是指重點檢查項目（標識“*”項）不符合要求。
一般缺陷項：是指一般檢查項目（未標識“*”項）不符合要求。
不適用項：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的不適用檢查的項目。對于不適用項，應(yīng)當說明理由，檢查組予以確認。
一般缺陷率=一般缺陷項目數(shù)/（一般檢查項目總數(shù)-一般檢查項目中不適用項目數(shù)）×100%。
（2）評定結(jié)果
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查
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項 目 |
結(jié) 果 |
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嚴重缺陷（項） |
一般缺陷率 |
整改資料 |
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0 |
0 |
— |
通過核查 |
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0 |
＜10% |
符合要求 |
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不符合要求 |
整改后復(fù)查 |
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0 |
≥10% |
— |
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≥1 |
0-100% |
— |
未通過核查 |
對于注冊質(zhì)量管理體系核查，核查結(jié)論分為“通過核查”、“整改后復(fù)查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”和“未通過核查”等情況。
（1）體系核查中未發(fā)現(xiàn)注冊申請人有不符合項目的，核查結(jié)論為“通過核查”。
（2）體系核查中發(fā)現(xiàn)注冊申請人僅存在一般項目（未標識“*”項，下同）不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響，一般項目數(shù)量占全部應(yīng)核查項目數(shù)量比例小于10%的，原則上不進行現(xiàn)場復(fù)查，注冊申請人在30日內(nèi)對存在的缺陷整改完畢后，市器審中心對整改情況進行確認，符合要求的核查結(jié)論為“通過核查”，不符合要求的，核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”；一般項目數(shù)量占全部應(yīng)核查項目數(shù)量比例大于等于10%的，核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”。整改后復(fù)查的，注冊申請人應(yīng)當在6個月內(nèi)一次性向市食藥局提交復(fù)查申請、整改報告等相關(guān)資料，市器審中心在收到復(fù)查申請后30個工作日內(nèi)組織完成復(fù)查，整改復(fù)查后通過核查的，核查結(jié)論為“整改后通過核查”。
（3）體系核查中發(fā)現(xiàn)注冊申請人關(guān)鍵項目（標識“*”項，下同）不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，核查結(jié)論為“未通過核查”；未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請、整改報告等相關(guān)資料的，以及整改復(fù)查后仍達不到“通過核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過核查”。
（4）對于整改后復(fù)查的，注冊申請人應(yīng)當于接到市器審中心核查結(jié)論后提交復(fù)查申請和整改報告等相關(guān)資料。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查
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項 目 |
結(jié) 果 |
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嚴重缺陷（項） |
一般缺陷率 |
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0 |
0 |
通過核查 |
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0 |
0-100% |
整改后復(fù)查 |
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≥1 |
0-100% |
未通過核查 |
對于生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查，核查結(jié)論分為“通過核查”、“整改后復(fù)查”、“未通過核查”等情況。
（1）生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查中未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合項目的，核查結(jié)論為“通過核查”。
（2）生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)僅存在一般項目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在30日內(nèi)完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告，經(jīng)審查全部項目符合要求的，核查結(jié)論為“通過核查”。
（3）生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵項目不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，核查結(jié)論為“未通過核查”；對于規(guī)定時限內(nèi)未能提交整改報告或復(fù)查仍存在不符合項目的，核查結(jié)論為“未通過核查”。
對于在各類監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項目不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應(yīng)當要求生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改；僅發(fā)現(xiàn)一般項目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應(yīng)當要求生產(chǎn)企業(yè)限期整改。
5.注冊申請人何時申請醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？
（1）體系核查由食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)觸發(fā)；
（2）對于首次注冊的，注冊申請人應(yīng)當在注冊申請受理后10個工作日內(nèi)憑注冊受理通知書向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交體系核查資料；
（3）對于產(chǎn)品注冊許可事項變更的，且通過產(chǎn)品技術(shù)審評判定需要開展體系核查的，注冊申請人應(yīng)當在接到北京市食品藥品監(jiān)督管理局《體系核查通知》后，向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交體系核查資料。
6.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報資料包括哪些？要求是什么？
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的工作流程及申報資料要求可登錄北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.bjda.gov.cn）查閱。
7.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的工作時限是多少？
（1）注冊申請人應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊申請受理后10個工作日內(nèi)憑注冊受理通知書向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交體系核查資料；
（2）市器審中心在收到注冊申請人資料后20個工作日完成資料審查，對于資料不符合要求的，要求注冊申請人予以補正，補正資料不計入時限。因注冊申請人未能提交符合要求的體系核查資料，導(dǎo)致體系核查不能開展的，所延誤的時間不計算在核查工作時限內(nèi)；
（3）市器審中心自收到注冊申請人符合要求的資料且收到《體系核查通知》起30個工作日內(nèi)完成體系核查工作。
8.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申請的注意事項包括哪些？
（1）對于適用于同一醫(yī)療器械體系核查標準的產(chǎn)品，如無菌產(chǎn)品、植入性產(chǎn)品、體外診斷試劑等，注冊申請人可合并申報體系核查資料；對于適用于不同醫(yī)療器械體系核查標準的產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)當分別申報體系核查資料；
（2）對于體系核查資料需補充修改的，注冊申請人應(yīng)當在30日內(nèi)提交補充修改資料，資料補充時間不計算在體系核查工作時限內(nèi)；
（3）注冊申請人擬接受核查的生產(chǎn)地址應(yīng)當符合《北京市禁止違法建設(shè)若干規(guī)定》（北京市人民政府令第228號）的有關(guān)要求，不得設(shè)在居民住宅等不適合生產(chǎn)的場所；
（4）質(zhì)量手冊及程序文件首次發(fā)布和換版后，注冊申請人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當運行質(zhì)量管理體系至少3個月以上，并保存相關(guān)記錄。生產(chǎn)地址非文字性變更的，生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當在新生產(chǎn)地址有效運行質(zhì)量管理體系，并保存相關(guān)記錄；
（5）注冊申請人應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，并已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗證、確認工作，并有效運行；
（6）注冊申請人、生產(chǎn)企業(yè)在申請醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查前，應(yīng)當完成內(nèi)審工作，根據(jù)相關(guān)標準的要求進行自查，確認質(zhì)量管理體系已經(jīng)有效運行，再行申請質(zhì)量管理體系核查；
（7）在體系核查現(xiàn)場，注冊申請人還應(yīng)當提供全部產(chǎn)品注冊申報資料，包括：
1）醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；
2）體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）。
（8）注冊申請人、生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時應(yīng)當提供送檢批次的產(chǎn)品原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等記錄；
（9）原則上現(xiàn)場核查提供的文件及記錄應(yīng)當為中文版本。
9.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查注意事項包括哪些？
（1）注冊申請人應(yīng)當在市器審中心安排的時間內(nèi)接受體系現(xiàn)場核查，不能接受的，注冊申請人應(yīng)當重新申報體系核查；
（2）自體系現(xiàn)場核查開始后，注冊申請人不得撤銷本次體系核查申請；
（3）國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心必要時參與第三類醫(yī)療器械體系現(xiàn)場核查。
10. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場核查過程中，企業(yè)存在何種情形，檢查組可終止檢查？
現(xiàn)場核查中如發(fā)現(xiàn)注冊申請人存在涉嫌違法違規(guī)或因注冊申請人自身原因?qū)е麦w系現(xiàn)場核查無法正常開展等情況的，檢查組應(yīng)當終止檢查,注冊申請人應(yīng)當重新申報體系核查。
11. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場核查過程中，企業(yè)存在何種情形，檢查組可開展延
伸檢查？
對于部分生產(chǎn)工序由其他生產(chǎn)企業(yè)完成的，即注冊申請人采購定制的零部件進行生產(chǎn)的，檢查組可對零部件生產(chǎn)企業(yè)開展體系延伸檢查。
12.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場核查時間和檢查員都有哪些要求？
（1）現(xiàn)場檢查時間一般為1至3天；
（2）現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責(zé)制，檢查組應(yīng)當由2名以上（含2名）檢查員組成；
（3）必要時，北京市食品藥品監(jiān)督管理局可邀請有關(guān)專家參加或委托第三方機構(gòu)開展現(xiàn)場檢查。
13.如何開展首次注冊產(chǎn)品注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性核查？
注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性核查與體系核查同時進行，重點查閱設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關(guān)記錄、用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
14.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊許可事項變更涉及醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查嗎？
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第三十四條和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）第四十四條的規(guī)定，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊許可事項的變更情況，在開展技術(shù)審評過程中可以進行體系核查，本市針對產(chǎn)品注冊許可事項變更啟動體系核查的具體情形如下：
（1）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成、預(yù)期用途發(fā)生變化，且變化部分會帶來潛在的安全性和有效性風(fēng)險的；
（2）產(chǎn)品主要原材料相關(guān)信息發(fā)生變化的，如體外診斷試劑中抗原、抗體發(fā)生變化等；
（3）產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的；
（4）產(chǎn)品交付狀態(tài)、滅菌方式發(fā)生變化的，如增加滅菌包裝、輻照滅菌改為EO滅菌等；
（5）其他在生產(chǎn)過程中發(fā)生變化可能帶來產(chǎn)品潛在安全風(fēng)險，需要進行體系核查的。
15.對于注冊申請人申請屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊質(zhì)量體系核查的及按照《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法（試行）>的通知》規(guī)定申請注冊質(zhì)量體系核查現(xiàn)場檢查豁免或優(yōu)化的有哪些要求？
（1）申請屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊質(zhì)量體系核查的，按照規(guī)定予以優(yōu)先辦理。
（2）申請屬于國家總局批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊質(zhì)量體系核查，應(yīng)提交《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單》，申請屬于市局批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊質(zhì)量體系核查，應(yīng)提交《北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械審查意見通知單》。
（3）如委托其他企業(yè)生產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的，應(yīng)提供受托企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本；且《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋擬注冊產(chǎn)品。
（4）申請注冊質(zhì)量體系核查現(xiàn)場檢查豁免或優(yōu)化的，應(yīng)提交《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查優(yōu)化覆蓋申請》。
（5）對于同意優(yōu)化注冊質(zhì)量體系核查現(xiàn)場檢查的，在優(yōu)化注冊質(zhì)量體系核查現(xiàn)場檢查時將核實注冊申請人提出優(yōu)化條件的真實性，確認注冊申請人總體情況和變化情況、質(zhì)量體系運行和變化情況及申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、設(shè)施資源等。
16．注冊質(zhì)量體系核查合格后，生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查有何要求？
注冊質(zhì)量管理體系核查符合要求后，原則上生產(chǎn)許可不再安排現(xiàn)場核查。不需要通過現(xiàn)場復(fù)查進行核實的，原則上不進行現(xiàn)場檢查。
二、其他有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施的要求
（一）公共部分
1.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的受理、咨詢時間及地點是怎樣規(guī)定的？
（1）注冊申請人可向市政務(wù)大廳北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口提交體系核查資料，地址為北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號（六里橋西南角）北京市政務(wù)服務(wù)中心二層B島，聯(lián)系電話：89150267。受理時間為每周一至周五上午9:00至12:00，下午13:30至17:00。（國家規(guī)定的法定節(jié)假日除外）。
（2）注冊申請人可向北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進行業(yè)務(wù)咨詢，地址為北京市西城區(qū)新街口大街水車胡同13號，聯(lián)系電話：58549949。
咨詢時間為每周一、周四上午9：00－11：00，下午13:30至17:00。（國家規(guī)定的法定節(jié)假日除外）。
2.醫(yī)療器械潔凈環(huán)境檢測的要求和適用標準是什么？
（1）注冊申請人、生產(chǎn)企業(yè)可使用相應(yīng)的潔凈環(huán)境檢測設(shè)備自行開展?jié)崈舡h(huán)境日常檢測，也可委托有資質(zhì)的檢測機構(gòu)開展?jié)崈舡h(huán)境檢測。申請醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查時應(yīng)提交有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的潔凈間環(huán)境檢測報告，應(yīng)確認檢驗機構(gòu)是否經(jīng)過CNAS或CMA認可，且具有潔凈環(huán)境承檢范圍。
（2）潔凈環(huán)境檢測依據(jù)是《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標準。
（3）潔凈環(huán)境檢測應(yīng)當涵蓋全部生產(chǎn)、檢驗用潔凈環(huán)境，無論自行開展?jié)崈舡h(huán)境還是委托檢驗機構(gòu)開展?jié)崈舡h(huán)境檢測，均應(yīng)確?？諝鉂崈舳燃墑e指標符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標準要求。
3.生物安全柜在使用中需要注意什么？
生物安全柜安裝完成，位置移動后需進行安裝檢驗。每年至少進行一次維護檢驗，當生物安全柜更換過濾器和內(nèi)部部件維修后，也要進行維護檢驗。具體檢驗要求和檢驗項目見《生物安全柜》（YY0569-2011）。
4.注冊申請人、生產(chǎn)企業(yè)是否應(yīng)當具備產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境等相關(guān)檢測能力？
在日常生產(chǎn)過程中，無菌檢測、環(huán)氧乙烷殘留量檢測項目均應(yīng)當由本企業(yè)獨立完成，不得委托檢測；工藝用水、潔凈環(huán)境監(jiān)測項目應(yīng)當由本企業(yè)獨立完成，不得委托檢測。注冊申請人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備與檢測項目相對應(yīng)的設(shè)備。
5.工藝用水是否可以外購？
使用純化水的，應(yīng)當自行制備；注射用水（滅菌注射用水）如用量較少時可以外購。
6.接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查前應(yīng)當做好哪些準備工作？
（1）應(yīng)當保持聯(lián)系人的聯(lián)系電話暢通；
（2）確保企業(yè)負責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)、采購等相關(guān)部門負責(zé)人及工作人員參加現(xiàn)場核查；
（3）原則上現(xiàn)場應(yīng)當處于申請產(chǎn)品的動態(tài)生產(chǎn)狀態(tài)；
（4）應(yīng)當提前準備現(xiàn)場核查的文件及記錄。一般應(yīng)當為檢查組準備2～3套受控的質(zhì)量手冊、程序文件及相關(guān)工作制度、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等；并確保在核查現(xiàn)場提供體系運行的全部記錄，如研發(fā)、生產(chǎn)、采購、檢驗、內(nèi)審、管理評審、顧客反饋等；
（5）應(yīng)當準備企業(yè)基本情況、產(chǎn)品情況的介紹。一般應(yīng)當制作幻燈片，時間控制在10分鐘左右。介紹材料應(yīng)當包括企業(yè)的基本情況、質(zhì)量管理體系的建立和運行情況、核查產(chǎn)品的工作原理、工藝流程、產(chǎn)品注冊情況等內(nèi)容。如為整改后復(fù)查的現(xiàn)場核查，則應(yīng)當著重針對上次質(zhì)量管理體系核查時檢查組提出的問題，企業(yè)所采取的整改措施及完成情況等內(nèi)容。
7.國家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂的檢查要點指南都包括哪些？
（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南
（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南
（3）醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南
（4）一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
（5）一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
（6）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南
（7）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南
（8）醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南
8.北京市食品藥品監(jiān)督管理局制訂的檢查要點指南都包括哪些？
（1）北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查指南總則（2010版）
（2）醫(yī)療器械滅菌工藝檢查要點指南（2010版）
（3）醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點指南（2010版）
（4）醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南（2010版）
（5） 體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查要點指南（2017年修訂版）
（6）醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南（2013版）
（7）無菌包裝封口過程確認檢查要點指南（2013版）
（8）醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)確認檢查要點指南（2014版）
（9）醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南（2014版）
（10）植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點指南（2016版）
（11）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點指南（2016版）
（12）骨科植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點指南（2016版）
（13）高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點指南（2016版）
（14）醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認檢查要點指南（2016版）
（15）聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）檢驗實驗室檢查要點指南（2016版）
（16）醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點指南（2016版）
（17）北京市定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點指南（2017年修訂版）
（18）醫(yī)療器械工藝用氣檢查要點指南（2017版）
（二）無菌、植入產(chǎn)品
1.對于無菌和植入性醫(yī)療器械，設(shè)置實驗室應(yīng)當遵循何原則？
應(yīng)當分別建立萬級下局部百級的無菌檢驗室、微生物限度室和陽性對照室（包括人流、物流相對獨立）。
2.無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否可以對產(chǎn)品進行參數(shù)放行？
對于自行具備產(chǎn)品滅菌能力的無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其出廠檢驗項目規(guī)定對產(chǎn)品進行無菌檢驗，可按照規(guī)定執(zhí)行；如規(guī)定檢測生物指示劑（菌片），在對滅菌過程進行科學(xué)驗證基礎(chǔ)上，可采取檢測菌片方式進行產(chǎn)品放行。
3.常見的無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境有何要求？
（1）一次性使用靜脈注射針生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當為10萬級；靜脈留置導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當為萬級；角膜接觸鏡（隱形眼鏡）生產(chǎn)環(huán)境至少為30萬級，角膜接觸鏡（隱形眼鏡）用護理液灌裝等生產(chǎn)工序至少在萬級下局部百級環(huán)境下進行；對于沒有熱原（或內(nèi)毒素）和微粒要求的產(chǎn)品，如醫(yī)用口罩、醫(yī)用乳膠手套等產(chǎn)品，其生產(chǎn)環(huán)境至少為30萬級。
（2）吻合器（釘）應(yīng)當按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；栓塞劑應(yīng)當按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；人工皮膚應(yīng)當按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；可吸收材料應(yīng)當按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、角膜接觸鏡（隱形眼鏡）用護理液產(chǎn)品應(yīng)當按照無菌醫(yī)療器械附錄執(zhí)行。
（3）植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈間內(nèi)進行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當不低于萬級潔凈度級別。如:血管內(nèi)支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。
（4）植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、未道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當不低于10萬級潔凈度級別。如:心臟起搏器、經(jīng)皮引流管(器具)、血液分離或過濾器、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌輸液器、一次性使用無菌輸血器、骨板骨釘、關(guān)節(jié)假體、骨水泥等。
（5）與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、未道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)當在不低于30萬級潔凈間內(nèi)進行。如:無菌敷料、自然腔道的導(dǎo)管、氣管插管、無菌保存器具和其他標稱為無菌的器具等。與人體損傷表面接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口所要求的環(huán)境進行必要的驗證、確認。
（6）對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當在萬級下的局部百級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。如：透明質(zhì)酸鈉凝膠等。
（7）與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置應(yīng)經(jīng)驗證后確定，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當在不低于30萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。與無菌植入性醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，應(yīng)當采取措施，使包裝材料達到相應(yīng)的潔凈程度和無菌要求，并經(jīng)過驗證，若包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當在不低于30萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。
4.非無菌狀態(tài)提供的醫(yī)療器械需要在潔凈環(huán)境下組織生產(chǎn)嗎？
非無菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械，其末道清洗和包裝工序的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當參照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標準或自行驗證并確定生產(chǎn)環(huán)境，有效控制初始污染菌。
5.對于非無菌醫(yī)療器械中含有無菌耗材或附件的，依據(jù)哪個標準進行注冊質(zhì)量管理體系核查？
對于非無菌醫(yī)療器械中含有無菌耗材或附件的，無菌耗材或附件的生產(chǎn)也應(yīng)當符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》的要求。
6.對無菌醫(yī)療器械初包裝材料的選擇和/或確認有何要求？
注冊申請人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品的特性、滅菌方法等情況綜合考慮醫(yī)療器械的初包裝材料的選擇和/或確認，可參考《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》（GB/T19633-2009）的要求對最終滅菌醫(yī)療器械的初包裝開展選擇和/或確認工作。若不具備相關(guān)檢測能力，也可委托具有相應(yīng)檢測能力的單位開展工作，如國家食品藥品監(jiān)督管理總局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心聯(lián)系方式：
北京市中關(guān)村科技園通州園光機電一體化產(chǎn)業(yè)基地興光二街7號（101111）
聯(lián)系電話：010-57901468/1388/1399/1488/1588
傳真：010-57901377
e-mail:yewu@bimt.org.cn
（三）體外診斷試劑產(chǎn)品
1.體外診斷試劑生產(chǎn)、檢驗用工藝用水管理有哪些要求？
體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗所用工藝用水的標準，應(yīng)當結(jié)合產(chǎn)品及產(chǎn)品工藝特性予以考慮，并遵循以下原則：
若產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境為非潔凈環(huán)境，工藝用水標準可執(zhí)行《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》（GB/T6682-2008）標準；若產(chǎn)品為生化類試劑，工藝用水標準應(yīng)當執(zhí)行《體外診斷試劑用純化水》（YY/T1244-2014）標準；其他類體外診斷試劑產(chǎn)品，工藝用水標準應(yīng)當執(zhí)行《中華人民共和國藥典》（2015版）或《體外診斷試劑用純化水》（YY/T1244-2014）標準要求。
2.生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）產(chǎn)品時，生產(chǎn)檢驗環(huán)境有何要求？
根據(jù)法規(guī)要求，聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應(yīng)當在各自獨立的建筑物或獨立的空間中，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具應(yīng)當分開、專用，嚴格清洗和消毒。
3.對體外診斷試劑研制的原始記錄有什么要求？
應(yīng)當提供產(chǎn)品研制的原始記錄，記錄中應(yīng)當至少包含研制的時間、內(nèi)容、操作者、原始數(shù)據(jù)。原始數(shù)據(jù)的型式包含操作者簽名的紙質(zhì)原始記錄（試驗記錄本）、配套測試儀器直接打印的原始數(shù)據(jù)、配套測試儀器上儲存的原始數(shù)據(jù)等，經(jīng)整理、匯總后的報告不認為是原始數(shù)據(jù)。
4.體外診斷試劑研制時應(yīng)當保存哪些原始記錄？
應(yīng)當至少保存主要原料研究、工藝及反應(yīng)體系研究、分析性能評估研究、參考值確定研究、穩(wěn)定性研究原始記錄，并且這些記錄能夠支持各項注冊申報資料中的內(nèi)容。
5.對體外診斷試劑研制現(xiàn)場的環(huán)境和設(shè)施有什么要求？
研制設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當滿足研制工作的需要，現(xiàn)場應(yīng)當具備完成研制工作所需要的研制設(shè)備、設(shè)施（價值較高的設(shè)備可與生產(chǎn)或檢驗共用），設(shè)備的裝載量、精度、性能應(yīng)當與研制工作相適應(yīng)，設(shè)備采購記錄應(yīng)當早于研制工作的開展。
6.對體外診斷試劑委托研發(fā)有哪些要求？
應(yīng)當與被委托方簽訂正式合同或協(xié)議，其中應(yīng)當明確研究內(nèi)容、時間、接受標準等內(nèi)容，被委托單位應(yīng)當具備相應(yīng)的能力或資質(zhì)，具備與開展研究相適應(yīng)的環(huán)境、設(shè)備、人員條件，被委托單位應(yīng)當提供研制的原始記錄。
7.哪些體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)？
根據(jù)法規(guī)要求，以下產(chǎn)品及工序應(yīng)當在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)。
（1）陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當在至少10，000級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)域保持相對負壓，并符合防護規(guī)定。
（2）酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標試劑、干化學(xué)法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應(yīng)在100，000級凈化環(huán)境中進行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級。
（四）定制式義齒產(chǎn)品
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》何時開始實施？
自2018年1月1日起施行。
2.對于義齒產(chǎn)品而言，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)環(huán)節(jié)是否適用？
基于義齒的特殊性，義齒企業(yè)應(yīng)當按照有資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)提供的口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)及設(shè)計單制造。如不涉及市場上無同類產(chǎn)品的新產(chǎn)品研發(fā)，體系中有關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)部分可以適當刪減，并在質(zhì)量手冊中明確刪減的原因。
3.對于進口義齒原材料有何要求？
義齒企業(yè)應(yīng)當采購經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準注冊或備案的義齒原材料，其技術(shù)指標應(yīng)當符合國家強制性標準或經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。采購的進口義齒原材料標簽和說明書文字內(nèi)容應(yīng)當使用中文。
4.對于義齒原材料供應(yīng)商有何要求？
義齒企業(yè)應(yīng)當嚴格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》執(zhí)行。在金屬原材料進貨檢驗時查閱、留存金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)的出廠檢驗報告，出廠檢驗報告中應(yīng)當包含有關(guān)金屬元素限定指標的檢驗項目，如檢驗報告中不能涵蓋有關(guān)金屬元素的限定指標，應(yīng)當要求金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)對金屬元素限定指標進行檢驗，并保存相關(guān)檢驗結(jié)果。金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)不能提供有關(guān)金屬元素的限定指標的檢驗記錄的，應(yīng)當對金屬原材料進行檢驗或不予采購。
5.是否應(yīng)對義齒來摸、成品進行消毒？
義齒企業(yè)應(yīng)當建立口腔印模、口腔模型及成品的消毒規(guī)范，明確消毒方法。應(yīng)當對口腔印模、口腔模型進行消毒，義齒成品經(jīng)消毒、包裝后方可出廠。
6.對義齒生產(chǎn)檢驗設(shè)備有何要求？
鼓勵義齒企業(yè)使用現(xiàn)代化生產(chǎn)及檢驗設(shè)備，如通過切削技術(shù)（CAD/CAM）、增材制造技術(shù)（3D打?。┥a(chǎn)義齒，應(yīng)當對計算機輔助設(shè)計和制作系統(tǒng)進行驗證，鼓勵使用條形碼、二維碼等先進方式進行產(chǎn)品全過程追溯。
7.對金屬尾料的管理有何要求？
義齒企業(yè)應(yīng)當查閱、留存金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)的使用說明書， 金屬尾料的添加要求應(yīng)當按照金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品說明書執(zhí)行。
8.義齒產(chǎn)品出廠檢驗項目都有哪些？
義齒產(chǎn)品出廠檢驗項目應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求執(zhí)行，并滿足可追溯要求。
固定義齒出廠檢驗項目至少應(yīng)當包括：
（1）義齒中牙冠的顏色，應(yīng)當符合設(shè)計文件的要求；
（2）義齒暴露于口腔的金屬部分應(yīng)當高度拋光，其表面粗糙度應(yīng)當達到Ra≤0.025μm。固位體、連接體的表面應(yīng)當光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應(yīng)當無裂紋、無氣泡、無夾雜；
（3）義齒與相鄰牙之間應(yīng)當有接觸，接觸部位應(yīng)當與同名天然牙的接觸部位相同；
（4）義齒邊緣與工作模型的密合性。義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應(yīng)當無明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時，應(yīng)當無障礙感；
（5）義齒的咬合面與對頜牙應(yīng)當有接觸點，但不應(yīng)產(chǎn)生咬合障礙；
（6）人工牙的外形及大小應(yīng)當與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態(tài)。人工牙的唇、頰面微細結(jié)構(gòu)，應(yīng)當與同名天然牙基本一致；
金瓷結(jié)合性能、耐急冷熱性能、金屬內(nèi)部質(zhì)量、孔隙度項目可不作為固定義齒出廠檢查項目。
活動義齒出廠檢驗項目至少應(yīng)當包括：
（1）義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)當光滑；
（2）義齒的組織面不得存在殘余石膏；
（3）義齒的基托不應(yīng)當有肉眼可見的氣孔、裂紋；
（4）義齒中的人工牙的顏色，符合設(shè)計文件的要求；
（5）局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)不應(yīng)當有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度不小于1.0mm；舌桿下緣的厚度不小于2.0 mm，前腭桿的厚度不小于1.0 mm，后腭桿的厚度為1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm；
（6）全口義齒的上、下頜對合后，上下頜同名后牙均應(yīng)當有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，上下頜義齒之間應(yīng)當無翹動現(xiàn)象。人工牙的功能尖（又稱“工作尖”）基本位于牙槽嵴頂。
義齒基托樹脂部分的色穩(wěn)定性、金屬部分內(nèi)部質(zhì)量、樹脂基托厚度可不作為活動義齒出廠檢查項目。
9.對于義齒產(chǎn)品的銷售有何要求？
義齒企業(yè)不得將產(chǎn)品銷售給無《工商營業(yè)執(zhí)照》（或《事業(yè)單位法人證書》）和《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，且不具備口腔診療項目的醫(yī)療機構(gòu)。
（五）其他產(chǎn)品
1.消毒級醫(yī)療器械產(chǎn)品是否適用醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范？
消毒級產(chǎn)品暫不適用無菌附錄，其管理仍按照《關(guān)于印發(fā)<北京市關(guān)于一次性使用醫(yī)療器械滅菌、消毒、生產(chǎn)環(huán)境及環(huán)境監(jiān)測要求的規(guī)定>的通知》（京藥監(jiān)發(fā)[2002]54號）執(zhí)行。
2.對于非無菌提供，但醫(yī)院使用時需滅菌的產(chǎn)品（植入物產(chǎn)品除外）的生產(chǎn)環(huán)境有何要求？
（1）如產(chǎn)品由醫(yī)院進行清洗和滅菌，生產(chǎn)環(huán)境不強制按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求執(zhí)行。如外科金屬器械等。
（2）如醫(yī)院不對產(chǎn)品進行清洗，僅進行滅菌，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品菌落數(shù)作出規(guī)定。生產(chǎn)環(huán)境根據(jù)產(chǎn)品種類執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，產(chǎn)品菌落數(shù)可參照《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準》（GB15980-1995）要求，產(chǎn)品菌落數(shù)應(yīng)當作為出廠檢測項目（參照《外科紗布敷料（第二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》）。如外科敷料類和高分子管路產(chǎn)品等。
3.對于產(chǎn)品出廠不進行消毒但醫(yī)院使用時需消毒的產(chǎn)品，生產(chǎn)環(huán)境有何要求？
（1）如產(chǎn)品由醫(yī)院來進行清洗和消毒，生產(chǎn)環(huán)境不強制按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求執(zhí)行。如內(nèi)窺鏡器械等。
（2）如醫(yī)院不對產(chǎn)品進行清洗，使用時進行消毒的產(chǎn)品，應(yīng)當對產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境作出規(guī)定，生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別指標應(yīng)當符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標準要求。
4.對于需要控制微生物限度的產(chǎn)品，生產(chǎn)環(huán)境有何要求？
對于需要控制微生物限度的產(chǎn)品，應(yīng)當參照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標準執(zhí)行或自行驗證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級別。如透析液、透析粉、鼻腔清洗器、牙齒脫敏劑等產(chǎn)品。
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