一、項目名稱：第二類醫(yī)療器械(體外診斷試劑除外)產(chǎn)品注冊
二、許可內(nèi)容：山東省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
三、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014第43號）。
四、收費標準：暫無
五、數(shù)量限制：無數(shù)量限制
六、提交材料目錄:
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注冊申報資料目錄 |
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申報資料一級目錄 |
申報資料二級目錄 |
資料型式 |
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1.申請表 |
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一式兩份+電子版 |
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2.證明性文件 |
2.1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件 2.2組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。 |
一式一份 |
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3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 |
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一式一份+電子版 |
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4.綜述資料 |
4.1概述 4.2產(chǎn)品描述 4.3型號規(guī)格 4.4包裝說明 4.5適用范圍和禁忌癥 4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有） 4.7其他需說明的內(nèi)容 |
一式一份+電子版 |
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5.研究資料 |
5.1產(chǎn)品性能研究 5.2生物相容性評價研究 5.3生物安全性研究 5.4滅菌和消毒工藝研究 5.5有效期和包裝研究 5.6動物研究 5.7軟件研究 5.8其他 |
一式一份 |
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6.生產(chǎn)制造信息 |
6.1產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述 6.2生產(chǎn)場地 |
一式一份 |
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7.臨床評價資料 |
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一式一份 |
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8.產(chǎn)品風險分析資料 |
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一式一份+電子版 |
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9.產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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一式兩份+電子版 |
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10.產(chǎn)品注冊檢驗報告 |
10.1注冊檢驗報告 10.2預(yù)評價意見 |
一式一份 |
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11.說明書和標簽樣稿 |
11.1說明書 11.2最小銷售單元的標簽樣稿 |
一式兩份+電子版 |
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12.符合性聲明 |
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一式一份 |
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13.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細則驗收報告) |
13.1注冊申請人基本情況表（含承諾書） 13.2生產(chǎn)車間、無菌檢驗間、微生物限度檢驗間、陽性對照間有效期內(nèi)環(huán)境檢測報告復(fù)印件 |
一式一份，本項資料考核報告（考核結(jié)果通知書）存入檔案，其他資料不存入注冊檔案 |
七、材料格式要求:
（一）申報材料使用A4規(guī)格紙張打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府部門及其他機構(gòu)出具的文件按照原尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。
（二）申報材料的復(fù)印件必須清晰，需申報電子版資料的，電子版資料應(yīng)與紙質(zhì)版一致，要求為Word文檔，并且可編輯和修改。
(三) 注冊申報資料應(yīng)當加蓋注冊申請人公章，按照本須知第六項提交材料目錄的順序排列。
八、申辦流程：
申請→SDFDA受理中心形式審查并予受理（5工作日）→SDFDA受理中心將材料轉(zhuǎn)審評中心（3工作日）→SDFDA審評中心組織體系核查（30工作日）→SDFDA審評中心技術(shù)審評（60工作日）→SDFDA審查并作出決定（14工作日）→SDFDA受理中心送達決定（10工作日）。
九、許可程序：
（一）受理：
申請人向SDFDA受理中心提出申請，按照本須知第六項提交材料目錄的要求申請材料，并上交單子文檔，SDFDA受理中心對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理行政許可申請。
（二）審查：
SDFDA受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA審評中心進行體系核查、技術(shù)評審。
（三）決定：
SDFDA收到SDFDA審評中心完成的技術(shù)評審資料后，在14工作日內(nèi)作出是否許可的決定。
（四）送達：
自行政許可決定作出之日起10工作日日內(nèi)，SDFDA受理中心將行政許可決定送達申請人。
十、承諾時限：自審評結(jié)束后，14個工作日內(nèi)作出行政許可決定。
十一、實施機關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局
十二、有效期與延續(xù)：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期五年。注冊人應(yīng)當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿6個月前，申請延續(xù)注冊。
十三、咨詢與投訴：
咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處
投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室
注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日
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