一、 辦事依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第26號公告）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（第8號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（第9號）、《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事項的通知》（煙食藥監(jiān)械〔2014〕71號）
二、 資料要求及說明
（一） 備案資料
1. 第一類醫(yī)療器械備案表
2. 安全風(fēng)險分析報告
醫(yī)療器械應(yīng)按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。
體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價及相應(yīng)的風(fēng)險控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險管理報告。
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（詳見《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》2014年 第9號）編制。
4.產(chǎn)品檢驗報告
產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。
5.臨床評價資料
（1）詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。
（2）詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。
（3）詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
（4）詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。
（5）已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。
（6）同類產(chǎn)品不良事件情況說明。
6.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿
醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。
體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。
7.生產(chǎn)制造信息
對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。
應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
8.證明性文件
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。
9.符合性聲明
（1）聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
（2）聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；
（3）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
（4）聲明所提交備案資料的真實性。
（二）變更備案資料
1.變化情況說明及相關(guān)證明文件
變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對列表（見本須知第七項）。
涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對表。
變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（詳見《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》2014年 第8號）和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。
相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實、全面、準(zhǔn)確。
2.證明性文件
境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證副本復(fù)印件。
3.符合性聲明
（1）聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
（2）聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；
（3）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
（4）聲明所提交備案資料的真實性。
三、備案資料形式要求
（一）備案資料完整、齊備、清晰。備案表填寫完整。
（二）各項文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)同時提供原文。
（三）境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應(yīng)由備案人簽章?！昂炚隆笔侵福簜浒溉松w章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。
（四）備案資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標(biāo)題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。
（五）備案資料使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。
四、辦理流程
提交申請材料→形式審查→信息公布
五、辦理機構(gòu)
煙臺市政務(wù)服務(wù)中心
電話：0535-6631624
地址：煙臺市芝罘區(qū)菜市街46號
六、收費標(biāo)準(zhǔn)
本項目不收費
七、下載表格
1.第一類醫(yī)療器械備案表
2.備案信息表變化內(nèi)容比對列表
備案號： 1
第一類醫(yī)療器械備案表
產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）:
備案人:
煙臺市食品藥品監(jiān)督管理局制
填表說明
1. 本表用于境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。
2. 要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。
3. 備案時應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。
4. 境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄。
5. 境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫組織機構(gòu)代碼。
6. 所填寫各項內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對應(yīng)。
7. 產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫。
8. 備案人注冊地址欄填寫備案人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊地址。
9. 備案人所在地系指備案人注冊地址所在國家（地區(qū)）或省（區(qū)、市）。
10. 如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。
注：填表前，請詳細閱讀填表說明
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產(chǎn)品名稱 （產(chǎn)品分類名稱） |
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分類編碼 |
68 |
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結(jié)構(gòu)特征 |
有源□ 無源□ 體外診斷試劑□ |
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型號/規(guī)格 （包裝規(guī)格） |
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產(chǎn)品描述 （主要組成成分） |
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預(yù)期用途 |
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產(chǎn)品有效期（體外 診斷試劑適用） |
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備案人 |
名稱 |
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注冊地址 |
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聯(lián)系人 |
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電話 |
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傳真 |
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電子郵箱 |
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郵編 |
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備案人 所在地 |
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組織機構(gòu)代碼 |
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生產(chǎn)地址 |
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應(yīng)附資料 |
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1. 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料 2. 產(chǎn)品技術(shù)要求 3. 產(chǎn)品檢驗報告 4. 臨床評價資料 5. 生產(chǎn)制造信息 6. 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿 7. 證明性文件 8. 符合性聲明
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其他需要說明的問題 |
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備案人（簽章）
日期： 年 月 日 |
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備案信息表變化內(nèi)容比對列表
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變更情況 |
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項目 |
核準(zhǔn)事項 |
申請變更事項 |
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產(chǎn)品名稱 （產(chǎn)品分類名稱） |
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分類編碼 |
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結(jié)構(gòu)特征 |
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型號/規(guī)格 （包裝規(guī)格） |
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產(chǎn)品描述 （主要組成成分） |
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預(yù)期用途 |
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產(chǎn)品有效期（體外 診斷試劑適用） |
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備案人 |
名稱 |
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注冊地址 |
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聯(lián)系人及電話 |
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傳真 |
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電子郵箱 |
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郵編 |
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備案人所在地 |
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組織機構(gòu)代碼 |
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生產(chǎn)地址 |
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? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
