魯食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕51號
山東省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《山東省醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級管理辦法》的通知
各市食品藥品監(jiān)督管理局，省局各直屬單位：
《山東省醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級管理辦法》已經省局局務會議研究通過，現印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
2014年12月23日
(公開屬性：主動公開)
山東省醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，落實監(jiān)管責任，保障醫(yī)療器械安全有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令650號）、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）、《醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號）等法規(guī)、規(guī)章及相關規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱分類分級管理，是指根據醫(yī)療器械的風險程度、醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理水平，結合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產企業(yè)分為不同的級別，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)全過程管理的活動。
第三條 本辦法適用于山東省各級食品藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)開展的分類分級監(jiān)管及檢查活動。
第二章 職責分工
第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責全省醫(yī)療器械生產企業(yè)分類分級管理的組織指導工作，負責編制年度醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，并監(jiān)督實施；負責制定《山東省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》。
第五條 設區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱“市局”）依據全省年度醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，制定監(jiān)督檢查方案，并組織實施；組織各級別監(jiān)管企業(yè)的全項目檢查。
第六條 縣（市、區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱“縣級局”）依據市局制定的監(jiān)督檢查方案，對轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)開展監(jiān)督檢查；承擔轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)的日常檢查。
第七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管級別、檢查方式和頻次等要求，綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗等多種形式強化監(jiān)督管理。
第三章 監(jiān)管分級
第八條 對醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)管分為四個級別。
四級監(jiān)管是對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及產品的生產企業(yè)和存在較大產品質量安全隱患的生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。
三級監(jiān)管是對《山東省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及產品的生產企業(yè)和存在產品質量安全隱患的生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。
二級監(jiān)管是對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《山東省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》未涉及的第二、三類醫(yī)療器械產品生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。
一級監(jiān)管是對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《山東省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》未涉及的第一類醫(yī)療器械產品生產企業(yè)進行的監(jiān)管活動。
醫(yī)療器械生產企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別進行監(jiān)管。
第九條 省局按年度對醫(yī)療器械生產企業(yè)進行評估，確定監(jiān)管級別。對于醫(yī)療器械生產企業(yè)出現重大質量事故或新增高風險產品等情況，可即時評定并調整企業(yè)監(jiān)管級別。
第四章 監(jiān)督檢查
第十條 監(jiān)督檢查主要包括全項目檢查、日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查和專項檢查。
第十一條 對實施四級監(jiān)管的企業(yè)，每年至少進行一次全項目檢查；對實施三級監(jiān)管的企業(yè)，每兩年至少進行一次全項目檢查；對實施二級監(jiān)管的企業(yè)，每四年至少進行一次全項目檢查；對實施一級監(jiān)管的企業(yè)，應當在企業(yè)備案后三個月內進行一次全項目檢查，并每年按一定的比例進行抽查。
第十二條 縣級局對醫(yī)療器械生產企業(yè)的日常檢查每半年至少一次。對存在較大安全隱患的企業(yè)，應加大監(jiān)管力度，適當增加日常檢查的頻次，確保檢查的針對性和有效性。
日常檢查可結合跟蹤檢查、飛行檢查、專項檢查、抽查檢驗等工作一并實施。
第十三條 日常檢查應當對企業(yè)執(zhí)行法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、技術標準等情況進行檢查，并對下列事項進行重點檢查：
（一）是否按照注冊或者備案的產品技術要求組織生產；
（二）質量管理體系是否保持有效運行；
（三）生產條件是否持續(xù)符合法定要求。
第十四條 有下列情形之一的，省局或市局應當及時組織飛行檢查：
（一）投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現可能存在產品安全隱患的；
（二）涉嫌違法違規(guī)的；
（三）發(fā)生重大產品質量事故的；
（四）國家質量監(jiān)督抽驗產品不合格的；
（五）質量管理體系存在嚴重缺陷的；
（六）存在其他違法違規(guī)或安全隱患的。
第十五條 監(jiān)督檢查應當做好檢查記錄，認真填寫《山東省醫(yī)療器械生產現場監(jiān)督檢查記錄》（見附件1），存入監(jiān)管檔案。
監(jiān)督檢查中發(fā)現的不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的缺陷項，應當責令限期整改，及時跟蹤檢查，并做好記錄。
第十六條 監(jiān)督檢查中發(fā)現質量可疑的醫(yī)療器械產品，食品藥品監(jiān)督管理部門應當抽取樣品，并送交具有醫(yī)療器械檢驗資質的檢驗機構進行檢測；對有證據證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，應按規(guī)定采取緊急控制措施，并責令企業(yè)召回相關產品。
第十七條 檢查人員應當恪盡職守、廉潔正派、堅持原則、認真負責，嚴格按照法規(guī)、規(guī)章及有關規(guī)定開展監(jiān)督檢查，對被檢查單位提供的信息資料負保密責任。
對檢查工作不負責任、敷衍了事、玩忽職守、造成不良影響的檢查人員，有關部門應當追究其相關責任。
第五章 監(jiān)督管理
第十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立本轄區(qū)醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應當包括醫(yī)療器械生產企業(yè)產品注冊和備案、生產許可和備案、委托生產、監(jiān)督檢查、抽查檢驗、不良事件監(jiān)測、產品召回、不良行為記錄和投訴舉報、行政處罰等信息，同時應錄入山東省醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統并及時更新，確保相關信息全面、準確。
第十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當督促醫(yī)療器械生產企業(yè)加強風險管理，做好風險評估和風險控制，預防系統性風險，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質量事故；引導企業(yè)誠信自律、守法經營。
第二十條 食品藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)督檢查發(fā)現的問題或薄弱環(huán)節(jié)，應當結合當地監(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管的措施并組織實施。涉及重大問題的，應當及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期匯總監(jiān)督檢查情況，認真填寫《山東省醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表》（見附件2），按規(guī)定逐級上報省局。
第六章 附 則
第二十二條 本辦法下列用語的含義是：
全項目檢查，是指按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范逐條開展的檢查。
飛行檢查，是指根據監(jiān)管工作需要，對醫(yī)療器械生產企業(yè)開展的突擊性有因檢查。
日常檢查，是指對醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件、標準執(zhí)行、質量控制等關鍵環(huán)節(jié)進行的重點檢查。
跟蹤檢查，是指對醫(yī)療器械生產企業(yè)有關問題的整改措施與整改效果的復核性檢查。
第二十三條 本辦法由山東省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第二十四條 本辦法自2015年1月1日起施行，有效期至2019年12月31日。山東省食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)〈山東省醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法〉的通知》（魯食藥監(jiān)發(fā)〔2006〕12號）同時廢止。
附件：1.山東省醫(yī)療器械生產現場監(jiān)督檢查記錄
2. 山東省醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表
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