山東省人民政府
關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)
若干措施的通知
魯政字〔2021〕230號(hào)
各市人民政府，各縣（市、區(qū)）人民政府，省政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)：
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號(hào))，進(jìn)一步加強(qiáng)全省藥品監(jiān)管能力建設(shè)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
一、總體要求
以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會(huì)精神，認(rèn)真落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，深入踐行“人民藥監(jiān)為人民”理念，強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升，力爭用3年左右時(shí)間，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化、智慧化水平，全力打造藥品安全示范省，更好保障公眾用藥安全。
二、重點(diǎn)任務(wù)
?。ㄒ唬┩晟品ㄒ?guī)制度體系。全面貫徹落實(shí)相關(guān)法律法規(guī)，抓好新修訂的《山東省藥品使用條例》實(shí)施，做好規(guī)范性文件的“立、改、廢、釋”，構(gòu)建覆蓋藥品全生命周期監(jiān)管的法規(guī)制度體系。（省藥監(jiān)局牽頭，省司法廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省醫(yī)保局配合）
（二）提高為企服務(wù)能力。深化審評審批制度改革，健全“創(chuàng)新通道”“快捷通道”和“常規(guī)通道”行政審批機(jī)制，優(yōu)化行政審評審批流程，對創(chuàng)新產(chǎn)品和重大項(xiàng)目實(shí)施優(yōu)先審評審批，強(qiáng)化全過程指導(dǎo)，助推我省更多新藥好藥上市。實(shí)行重點(diǎn)園區(qū)聯(lián)系點(diǎn)制度，幫助重點(diǎn)醫(yī)藥園區(qū)提升創(chuàng)新發(fā)展能力。（省藥監(jiān)局牽頭）鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，對具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)并在我省實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的Ⅰ類新藥，最高給予2000萬元綜合性后補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)支持。（省藥監(jiān)局、省財(cái)政廳、省科技廳牽頭，省發(fā)展改革委配合）
?。ㄈ┨岣邔徳u審批能力。優(yōu)化中藥和生物制品（疫苗）等審評檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置，創(chuàng)新人才引進(jìn)渠道，充實(shí)審評技術(shù)力量。建立山東省藥械技術(shù)審評專家委員會(huì)，推動(dòng)設(shè)立國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心山東創(chuàng)新服務(wù)站。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省委編辦牽頭）建設(shè)省級(jí)藥物毒理評價(jià)監(jiān)測平臺(tái)，積極參與國家藥物毒理協(xié)作研究。（省藥監(jiān)局牽頭，省人力資源社會(huì)保障廳配合）
（四）完善中藥審評審批體系。修訂《山東省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》，編制山東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，積極構(gòu)建省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)體系。（省藥監(jiān)局牽頭，省衛(wèi)生健康委配合）積極培育山東省中藥標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新與質(zhì)量評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。（省藥監(jiān)局牽頭，省科技廳配合）加強(qiáng)指導(dǎo)服務(wù)，推進(jìn)經(jīng)典名方向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥遞級(jí)轉(zhuǎn)化，完善基于名老中醫(yī)方等具有人用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥新制劑審評技術(shù)要求，鼓勵(lì)委托配制，提升山東省中藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力。（省藥監(jiān)局牽頭，省衛(wèi)生健康委配合）
?。ㄎ澹┨岣邫z查執(zhí)法能力。加強(qiáng)省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，推動(dòng)市縣建立滿足工作需求、與監(jiān)管事權(quán)相匹配的藥品檢查員隊(duì)伍。對檢查員實(shí)施分級(jí)分類管理，建立統(tǒng)一調(diào)配使用機(jī)制，省級(jí)藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一指揮、調(diào)派全省藥品檢查員。建立與檢查員工作實(shí)績相匹配的薪酬待遇和考核獎(jiǎng)懲機(jī)制，依法參加工傷保險(xiǎn)等社會(huì)保險(xiǎn)，鼓勵(lì)參加人身意外傷害商業(yè)保險(xiǎn)。市縣級(jí)市場監(jiān)管部門要在綜合執(zhí)法隊(duì)伍中加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費(fèi)和執(zhí)法裝備等條件。組織實(shí)施檢驗(yàn)檢測、執(zhí)法辦案競賽。（省藥監(jiān)局牽頭，省委編辦、省財(cái)政廳、省人力資源社會(huì)保障廳配合）
?。┨嵘龣z驗(yàn)檢測能力。加強(qiáng)省、市、縣藥品檢驗(yàn)檢測體系建設(shè)。加快推進(jìn)“省食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺(tái)”建設(shè)。加快推進(jìn)我省生物制品批簽發(fā)能力建設(shè)，2022年年底前具備轄區(qū)內(nèi)疫苗批簽發(fā)能力。統(tǒng)籌相關(guān)專項(xiàng)資金，支持國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。成立山東省國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)盟。持續(xù)加強(qiáng)省市縣醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)，開展市縣級(jí)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力達(dá)標(biāo)建設(shè)，更好服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省財(cái)政廳牽頭，省委編辦、省發(fā)展改革委、省科技廳、省人力資源社會(huì)保障廳配合）
?。ㄆ撸┨嵘幬锞淠芰Α＜訌?qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測體系建設(shè)和省市縣三級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)。推進(jìn)藥物警戒、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)測評價(jià)方法學(xué)研究，開展哨點(diǎn)科研支撐計(jì)劃。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位依法依規(guī)共享利用監(jiān)測數(shù)據(jù)。建立疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)應(yīng)用機(jī)制。（省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委牽頭，省委編辦配合）
?。ò耍┨嵘L(fēng)險(xiǎn)防控能力。推動(dòng)省市縣三級(jí)建立藥品應(yīng)急管理體系，加強(qiáng)應(yīng)急演練。各級(jí)財(cái)政部門負(fù)責(zé)保障藥品安全事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費(fèi)。各級(jí)政府及其相關(guān)部門負(fù)責(zé)保障藥品安全事件應(yīng)急處置所需車輛、通訊、救治等設(shè)施、設(shè)備和物資的儲(chǔ)備與調(diào)用。強(qiáng)化應(yīng)對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中藥品檢驗(yàn)檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價(jià)等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。建立健全藥品風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，開展風(fēng)險(xiǎn)交流、風(fēng)險(xiǎn)研判和核查處置等工作，提升輿情監(jiān)測處置能力，及早防范化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。（省藥監(jiān)局牽頭，省委宣傳部、省委網(wǎng)信辦、省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省財(cái)政廳、省衛(wèi)生健康委配合）
?。ň牛┨嵘腔郾O(jiān)管能力。持續(xù)推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)，探索建設(shè)中藥飲片追溯體系，實(shí)現(xiàn)全省范圍內(nèi)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。（省藥監(jiān)局牽頭，省衛(wèi)生健康委、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省醫(yī)保局、省大數(shù)據(jù)局配合）推動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，加強(qiáng)與醫(yī)療管理、醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼的銜接應(yīng)用。（省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局牽頭）加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)和品種檔案建設(shè)，實(shí)現(xiàn)“一企一檔”“一品一檔”管理。推進(jìn)審評審批和證照管理數(shù)字化，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管政務(wù)服務(wù)“全程網(wǎng)辦”。推進(jìn)“智慧幫辦”“一店一碼”等大數(shù)據(jù)創(chuàng)新應(yīng)用場景建設(shè)，開發(fā)零售藥店“電子地圖”，方便公眾購藥用藥。（省藥監(jiān)局牽頭，省大數(shù)據(jù)局配合）推進(jìn)山東省藥品監(jiān)管科學(xué)研究及學(xué)科建設(shè)，鼓勵(lì)藥品監(jiān)管科學(xué)研究參與省自然科學(xué)基金項(xiàng)目。（省科技廳、省藥監(jiān)局牽頭，省教育廳配合）
（十）提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)。大力實(shí)施“鐵軍鍛造”工程，努力打造一支忠誠干凈擔(dān)當(dāng)?shù)母咚刭|(zhì)監(jiān)管隊(duì)伍。在高等院校、科研機(jī)構(gòu)、大型骨干企業(yè)建立實(shí)訓(xùn)基地，加強(qiáng)對各級(jí)藥品監(jiān)管人員的培訓(xùn)和實(shí)訓(xùn)。加強(qiáng)藥品技術(shù)專業(yè)人才繼續(xù)教育，強(qiáng)化人才在線學(xué)習(xí)教育。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省人力資源社會(huì)保障廳、省教育廳、省大數(shù)據(jù)局配合）
?。ㄊ唬?qiáng)化部門協(xié)作能力。健全各級(jí)藥品監(jiān)管與公安、檢察、法院等的行刑銜接、行檢銜接機(jī)制，健全完善藥品違法犯罪案件移交及線索通報(bào)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和程序。（省藥監(jiān)局、省公安廳牽頭）健全藥品領(lǐng)域信用體系，實(shí)施信用評價(jià)、信息披露、分類管理等措施，對嚴(yán)重失信者實(shí)行聯(lián)合懲戒。（省藥監(jiān)局、省發(fā)展改革委牽頭，省市場監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、青島海關(guān)、濟(jì)南海關(guān)配合）深入推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥數(shù)據(jù)依法依規(guī)開放、共享。（省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、省醫(yī)保局牽頭，省大數(shù)據(jù)局配合）加強(qiáng)藥品安全法規(guī)政策、工作成效的宣傳解讀，穩(wěn)妥有序開展輿論監(jiān)督。（省藥監(jiān)局牽頭，省委宣傳部、省委網(wǎng)信辦配合）發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)自律作用，鼓勵(lì)公眾參與，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭）
三、保障措施
?。ㄊ┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)要認(rèn)真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任，落實(shí)黨政同責(zé)。切實(shí)發(fā)揮省級(jí)藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制的作用，加強(qiáng)對藥品監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)。省級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對各市、縣（市、區(qū)）履行藥品安全責(zé)任的評價(jià)。各級(jí)政府要完善藥品安全責(zé)任制度，建立健全藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，對藥品安全工作依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭，省食藥安委成員單位配合）
?。ㄊ?qiáng)化政策保障。建立與藥品安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制，加大各級(jí)藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)投入力度。建立藥品審評審批企業(yè)收費(fèi)動(dòng)態(tài)調(diào)整制度，按國家和省有關(guān)規(guī)定，落實(shí)藥品和醫(yī)療器械注冊費(fèi)減免政策。根據(jù)監(jiān)管業(yè)務(wù)需求調(diào)整政府購買服務(wù)目錄，將審評、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測評價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買服務(wù)范圍。(省藥監(jiān)局、省財(cái)政廳牽頭，省發(fā)展改革委配合)
?。ㄊ模┘訌?qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)。建立標(biāo)準(zhǔn)制修訂成果激勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)在科研獎(jiǎng)勵(lì)、職稱評審和工作績效等工作中認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)成果。（省藥監(jiān)局牽頭，省科技廳、省人力資源社會(huì)保障廳、省市場監(jiān)管局配合）設(shè)立藥品安全首席科學(xué)家崗位，支持依托國家級(jí)、省級(jí)重點(diǎn)人才工程，引進(jìn)培養(yǎng)具有國際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)、熟悉醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高級(jí)專業(yè)人才。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省委組織部、省教育廳、省科技廳、省人力資源社會(huì)保障廳、省衛(wèi)生健康委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）科學(xué)核定各級(jí)履行審評、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測評價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)人員編制數(shù)量。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度。動(dòng)態(tài)調(diào)整事業(yè)單位崗位設(shè)置結(jié)構(gòu)比例，暢通高層次人才引進(jìn)渠道。健全完善藥品技術(shù)專業(yè)人才職稱評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，突出能力、業(yè)績導(dǎo)向，堅(jiān)決破除“四唯”，激發(fā)人才創(chuàng)新創(chuàng)造活力。合理核定技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的績效工資總量，完善內(nèi)部考核評價(jià)機(jī)制，落實(shí)績效工資內(nèi)部分配權(quán)，適當(dāng)向駐廠監(jiān)管等高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管崗位人員傾斜，更好體現(xiàn)技術(shù)勞務(wù)價(jià)值。優(yōu)化干部成長路徑，健全干部評價(jià)激勵(lì)機(jī)制，加大干部輪崗、交流力度。（省委編辦、省人力資源社會(huì)保障廳、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（十五）嚴(yán)格責(zé)任追究。強(qiáng)化紀(jì)律約束，加強(qiáng)紀(jì)律監(jiān)督，確保藥品監(jiān)管隊(duì)伍安全。對不履行藥品監(jiān)管責(zé)任或者阻礙干涉藥品監(jiān)管部門履行職責(zé)，導(dǎo)致發(fā)生重特大藥品安全事故、造成惡劣影響的，依規(guī)依紀(jì)依法嚴(yán)肅問責(zé)；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法處理。（省紀(jì)委監(jiān)委機(jī)關(guān)、省委組織部、省人力資源社會(huì)保障廳、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
?。ㄊ┘?lì)擔(dān)當(dāng)作為。認(rèn)真落實(shí)《中共山東省委關(guān)于進(jìn)一步激勵(lì)廣大干部新時(shí)代新?lián)?dāng)新作為的實(shí)施意見》等文件規(guī)定，激勵(lì)藥品監(jiān)管領(lǐng)域干部擔(dān)當(dāng)作為、干事創(chuàng)業(yè)，嚴(yán)肅查處誣告陷害行為，及時(shí)為受失實(shí)舉報(bào)的干部澄清正名，為在藥品監(jiān)管工作中敢擔(dān)當(dāng)、有擔(dān)當(dāng)?shù)母刹繐窝膭拧＃ㄊ〖o(jì)委監(jiān)委機(jī)關(guān)、省委組織部、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）按照激勵(lì)干部擔(dān)當(dāng)作為實(shí)施容錯(cuò)糾錯(cuò)的辦法有關(guān)規(guī)定，依規(guī)依紀(jì)依法實(shí)施容錯(cuò)糾錯(cuò)。對作出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國家和省有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。對工作出色、成績突出的，在職務(wù)職級(jí)晉升時(shí)作為重要參考。（省紀(jì)委監(jiān)委機(jī)關(guān)、省委組織部、省人力資源社會(huì)保障廳、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
山東省人民政府
2021年12月31日
（此件公開發(fā)布）
抄送：省委各部門，省人大常委會(huì)辦公廳，省政協(xié)辦公廳，省監(jiān)委，省法院，省檢察院。各民主黨派省委，省工商聯(lián)。
山東省人民政府辦公廳2021年12月31日印發(fā)
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