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近期，河南局、江蘇局均發(fā)布飛檢通報(bào)，共70家生產(chǎn)企業(yè)，其中，限期整改9家，停產(chǎn)整改8家。以下是相關(guān)內(nèi)容
河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)三門峽博科醫(yī)療器械有限責(zé)任公司等30家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)雙隨機(jī)飛行檢查情況的通告
近期，原河南省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù) “雙隨機(jī)、一公開(kāi)”原則，按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)[2017]120號(hào)）要求，對(duì)三門峽博科醫(yī)療器械有限責(zé)任公司等30家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織開(kāi)展了雙隨機(jī)飛行檢查。
針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，已責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行依法處理。同時(shí)，督促企業(yè)按期整改到位。
現(xiàn)將30家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)檢查情況、處理情況（見(jiàn)附件）予以通告。
附件：三門峽博科醫(yī)療器械有限責(zé)任公司等30家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)雙隨機(jī)飛行檢查情況.docx
2018年12月11日
附件
三門峽博科醫(yī)療器械有限責(zé)任公司等30家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)雙隨機(jī)飛行檢查情況
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序號(hào) |
企業(yè)名稱 |
檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 |
處理情況 |
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1 |
三門峽博科醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 |
11 |
責(zé)令企業(yè)限期整改 |
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2 |
河南美凱生物科技有限公司 |
10 |
責(zé)令企業(yè)限期整改 |
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3 |
河南盛世偉業(yè)醫(yī)療器械制造有限公司 |
8 |
責(zé)令企業(yè)限期整改 |
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4 |
周口市方圓義齒制作有限公司 |
15 |
要求企業(yè)停產(chǎn)整改 |
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5 |
河南省民健齒科材料有限公司 |
6 |
責(zé)令企業(yè)限期整改 |
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6 |
河南康爾健醫(yī)療科技有限公司 |
10 |
責(zé)令企業(yè)限期整改 |
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7 |
河南亞太醫(yī)療用品有限公司 |
9 |
責(zé)令企業(yè)限期整改 |
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8 |
固始縣臻正醫(yī)療器械有限公司 |
10 |
責(zé)令企業(yè)限期整改 |
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9 |
鶴壁市黎陽(yáng)李醫(yī)療器械有限公司 |
14 |
責(zé)令企業(yè)限期整改 |
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10 |
鶴壁市陽(yáng)光立德電子設(shè)備有限公司 |
11 |
要求企業(yè)停產(chǎn)整改 |
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11 |
鶴壁佳禾義齒科技公司 |
11 |
責(zé)令企業(yè)限期整改 |
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12 |
駐馬店市淘兒寧藥械有限公司 |
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飛行檢查時(shí)，企業(yè)正在許可檢查整改中，現(xiàn)已取得變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。 |
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13 |
太康縣康鑫醫(yī)藥科技有限公司 |
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企業(yè)主動(dòng)提出注銷申請(qǐng)，周口市局已在企業(yè)備案信息中予以標(biāo)注并公示。 |
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14 |
周口天澤生物科技有限公司 |
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企業(yè)主動(dòng)提出注銷申請(qǐng)，周口市局已在企業(yè)備案信息中予以標(biāo)注并公示。 |
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15 |
河南天中堂生物科技有限公司 |
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現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)處于停產(chǎn)狀態(tài)，檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)未及時(shí)變更第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，現(xiàn)已督促企業(yè)辦理變更手續(xù)。 |
另有：漯河市恒瑞康醫(yī)療器械有限公司、漯河銀鴿生活紙產(chǎn)有限公司、漯河市自然美義齒制作有限公司、漯河鄭澳醫(yī)療器械設(shè)備有限公司、河南科科生物科技有限公司、駐馬店市驛城區(qū)增進(jìn)義齒制作有限公司、河南省恩華生物醫(yī)藥科技有限公司、周口市益生源生物科技有限公司、周口萬(wàn)方生物科技有限公司、淮陽(yáng)縣東正衛(wèi)生材料廠、河南中興醫(yī)療器械科技有限公司、河南金泰醫(yī)療器械有限公司汝州分公司、河南福泉健康科技實(shí)業(yè)有限公司、河南新亞醫(yī)療器械有限公司、?？h潔云衛(wèi)生材料有限公司15家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)處于停產(chǎn)狀態(tài)，上述企業(yè)需經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
關(guān)于部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改的公告
(2018年第4期)
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，江蘇省藥品監(jiān)督管理局于2018年10月20日至11月20日，對(duì)40家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)丹陽(yáng)市健陵醫(yī)療器械有限公司、江蘇宏宇醫(yī)療設(shè)備有限公司、揚(yáng)州市晶星乳膠廠、南通市奧華醫(yī)用品有限公司、鹽城市前衛(wèi)醫(yī)療用品廠、連云港晨升光學(xué)儀器有限公司等6家企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)(其中揚(yáng)州市晶星乳膠廠自2018年4月起，因廠房改造申請(qǐng)停產(chǎn)，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)仍處于停產(chǎn)狀態(tài))。6家企業(yè)分別由相關(guān)設(shè)區(qū)市局責(zé)令其停產(chǎn)整改。
特此公告。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2018年12月15日
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