廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)貫徹落實(shí)“證照分離”改革要求做好行政許可相關(guān)具體管理舉措的通知
各市食品藥品監(jiān)督管理局，省局各相關(guān)處室、直屬單位，有關(guān)單位：
為貫徹落實(shí)《廣東省人民政府轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（粵府〔2018〕104號(hào)）要求，我局組織制定了本輪改革涉及省局本級(jí)行政許可相關(guān)具體管理舉措實(shí)施方案，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹實(shí)施。
附件：
廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)“證照分離”改革要求做好行政許可相關(guān)具體管理舉措實(shí)施方案
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2018年12月11日
附件
廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)“證照分離”改革要求做好行政許可相關(guān)具體管理舉措實(shí)施方案
注：醫(yī)療器械部分
按照《國務(wù)院關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號(hào)）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹落實(shí)國務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2018〕39號(hào)）、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹落實(shí)“證照分離”改革措施進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕43號(hào)）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹落實(shí)國務(wù)院“證照分離”改革要求做好藥品監(jiān)管相關(guān)審批工作的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕46號(hào)）等文件要求，現(xiàn)制定省局本級(jí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政許可相關(guān)具體管理舉措。
第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)
1.推行“五個(gè)網(wǎng)上”全程無紙化辦理。實(shí)現(xiàn)“網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評(píng)、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”，全面實(shí)行電子提交和電子審評(píng)審批、在線核發(fā)電子證書，實(shí)現(xiàn)申請人辦事“零跑動(dòng)”。
2.壓縮審評(píng)審批時(shí)限。首次注冊行政審批由20個(gè)工作日減少為12個(gè)工作，延續(xù)注冊行政審批由20個(gè)工作日減少為10個(gè)工作日，許可事項(xiàng)變更審批由20個(gè)工作日減少為12個(gè)工作日。此外，對(duì)于延續(xù)注冊，技術(shù)審評(píng)由60個(gè)工作日減少為50個(gè)工作日；對(duì)于存在發(fā)補(bǔ)的情形，由原先企業(yè)遞交補(bǔ)正資料后60個(gè)工作日完成技術(shù)審評(píng)，調(diào)整為企業(yè)遞交補(bǔ)正資料后40個(gè)工作日完成技術(shù)審評(píng)。醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)全面實(shí)行電子證書網(wǎng)上推送，制證送達(dá)環(huán)節(jié)由10個(gè)工作日減少為1個(gè)工作日。
3.精簡審批材料。在線獲取核驗(yàn)營業(yè)執(zhí)照，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)在線獲取法定代表人或負(fù)責(zé)人身份證明等材料；擴(kuò)大在注冊質(zhì)量體系核查過程中可免于現(xiàn)場檢查或可優(yōu)化現(xiàn)場檢查項(xiàng)目、流程的醫(yī)療器械范圍；按照醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的相關(guān)要求，分路徑開展臨床評(píng)價(jià)，簡化已有同品種醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料，通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全有效的，可以免予提交臨床文獻(xiàn)或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，簡化有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)時(shí)有關(guān)生產(chǎn)工藝的內(nèi)容；因超過延續(xù)注冊申報(bào)期限而再次申請首次注冊的產(chǎn)品、曾獲取三類注冊證但因產(chǎn)品管理類別調(diào)整為二類而申請首次注冊的產(chǎn)品，如產(chǎn)品無變化且符合現(xiàn)行強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，可減免遞交與產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)的申報(bào)資料；部分未涉及附條件審批且產(chǎn)品涉及的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未發(fā)生變化的延續(xù)注冊申請，如注冊證效期內(nèi)不存在該產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)不合格、上市后召回等情形，同時(shí)注冊證效期內(nèi)該產(chǎn)品未發(fā)生任何變更，可減免遞交注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告；體外診斷試劑適用機(jī)型驗(yàn)證，可選取同一系列中的典型機(jī)型作為代表，其機(jī)型驗(yàn)證資料可覆蓋同一系列其他機(jī)型。
4.實(shí)施優(yōu)先審查。發(fā)布實(shí)施《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（粵食藥監(jiān)局許〔2018〕67號(hào)），將臨床急需且在本省尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，用于診斷、治療兒童或老年人特有及多發(fā)疾病的第二類醫(yī)療器械，列入國家、廣東省科技重大專項(xiàng)或者國家、廣東省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械等情形，納入優(yōu)先審查通道，注冊檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)的時(shí)限比法定要求縮減40%以上，行政審批時(shí)限比法定要求縮減50%以上。技術(shù)審評(píng)部門在審評(píng)過程中，按照相關(guān)規(guī)定積極與申請人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)，可以安排專項(xiàng)交流。對(duì)于質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的第二類醫(yī)療器械首次注冊，參照優(yōu)先審批程序，注冊檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)及行政審批時(shí)限分別在法定要求基礎(chǔ)上縮減20%、20%及50%。
5.實(shí)施創(chuàng)新特別審批。發(fā)布實(shí)施《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，對(duì)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，產(chǎn)品技術(shù)為國內(nèi)領(lǐng)先或可填補(bǔ)省內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白、替代同類進(jìn)口產(chǎn)品的省內(nèi)第二類醫(yī)療器械，按程序認(rèn)定后予以優(yōu)先辦理，在受理之前開展溝通交流，提前介入指導(dǎo)，全程跟蹤服務(wù)，減少市場準(zhǔn)入過程中的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。
6.優(yōu)化審評(píng)審批方式。加快審查速度，對(duì)于首次注冊，技術(shù)審評(píng)與注冊質(zhì)量體系核查同步開展。優(yōu)化注冊質(zhì)量體系核查現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)許可證審批現(xiàn)場檢查，避免重復(fù)檢查，對(duì)一年內(nèi)（以核查結(jié)果通知單日期為準(zhǔn)）在原生產(chǎn)地址通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊證，再次申請相同生產(chǎn)范圍（《醫(yī)療器械分類目錄》二級(jí)產(chǎn)品類別）醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的，免現(xiàn)場檢查，企業(yè)遞交樣品真實(shí)性保證聲明代替真實(shí)性核查。注冊人名稱和住所變更、刪減型號(hào)/規(guī)格、依推薦性標(biāo)準(zhǔn)/注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則修訂產(chǎn)品技術(shù)要求/說明書的，可與延續(xù)注冊合并申請并開展審評(píng)審批。
7.對(duì)登記變更事項(xiàng)實(shí)施告知承諾制，制作一書三清單：告知承諾書、材料清單、條件清單、責(zé)任清單，明確申請人達(dá)到法定條件前，不得從事相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)，發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與承諾內(nèi)容不符的，依法撤銷審批并予以從重處罰。一次性告知審批條件和所需材料。對(duì)申請人承諾符合審批條件并提交材料的，1個(gè)工作日完成審批。
8.公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。進(jìn)駐廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，公開辦事指南，包括設(shè)定依據(jù)、受理?xiàng)l件、申請材料、辦理流程（流程圖）、辦理方式，辦結(jié)時(shí)限等信息，方便辦事人員查詢。通過網(wǎng)上平臺(tái)向申請人公開審評(píng)綜合意見和審評(píng)結(jié)論。通過省局公眾網(wǎng)提供受理、審評(píng)、審批、制證等環(huán)節(jié)的辦理進(jìn)度倒計(jì)時(shí)查詢。在省局網(wǎng)站公示審批結(jié)果，在數(shù)據(jù)查詢欄目提供第二類醫(yī)療器械注冊證書查詢，公開電子證書（pdf文件格式），公開產(chǎn)品技術(shù)要求中的“性能指標(biāo)”內(nèi)容。
9.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，辦件信息按時(shí)共享至省政務(wù)信息資源平臺(tái)，加強(qiáng)分級(jí)分類、重點(diǎn)監(jiān)管和雙隨機(jī)相結(jié)合的事中事后監(jiān)管。
第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)
1.推行“五個(gè)網(wǎng)上”全程無紙化辦理。實(shí)現(xiàn)“網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評(píng)、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”，全面實(shí)行電子提交和電子審評(píng)審批、在線核發(fā)電子證書，實(shí)現(xiàn)申請人辦事“零跑動(dòng)”。
2.壓縮審批時(shí)限，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一以上。
3.精簡審批材料。在線獲取核驗(yàn)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明等材料。
4.實(shí)施告知承諾制審批。對(duì)完成醫(yī)療器械注冊管理體系核查后辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)、變更及延續(xù)的，實(shí)施告知承諾制，制作一書三清單：告知承諾書、材料清單、條件清單、責(zé)任清單，明確申請人達(dá)到法定條件前，不得從事相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)，發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與承諾內(nèi)容不符的，依法撤銷審批并予以從重處罰。一次性告知審批條件和所需材料。對(duì)申請人承諾符合審批條件并提交材料的，5個(gè)工作日完成審批。
5.減免重復(fù)現(xiàn)場檢查。對(duì)一年內(nèi)（以核查結(jié)果通知單日期為準(zhǔn)）在原生產(chǎn)地址通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊證，申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、非文字性變更（變更生產(chǎn)地址、增加生產(chǎn)產(chǎn)品）、延續(xù)事項(xiàng)時(shí)，免現(xiàn)場檢查。
6.進(jìn)駐廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。
7.辦件信息按時(shí)共享至省政務(wù)信息資源平臺(tái)。
8.加強(qiáng)分級(jí)分類、重點(diǎn)監(jiān)管和雙隨機(jī)相結(jié)合的事中事后監(jiān)管。
9.增加醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)申報(bào)提醒模塊，在許可證到期前9個(gè)月自動(dòng)發(fā)送短信至法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表手機(jī)，提前告知企業(yè)做好許可證延續(xù)申報(bào)準(zhǔn)備工作。
醫(yī)療器械廣告審查優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)
1.推行“五個(gè)網(wǎng)上”全程無紙化辦理。實(shí)現(xiàn)“網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評(píng)、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”，全面實(shí)行電子提交和電子審評(píng)審批、在線核發(fā)電子證書，實(shí)現(xiàn)申請人辦事“零跑動(dòng)”。
2.壓縮審批時(shí)限，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。
3.精簡審批材料。與省政府?dāng)?shù)據(jù)共享平臺(tái)加強(qiáng)數(shù)據(jù)對(duì)接和信息共享，推進(jìn)完善審批系統(tǒng)，在線獲取核驗(yàn)營業(yè)執(zhí)照材料。
4.進(jìn)駐廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章制修訂情況和改革要求，動(dòng)態(tài)調(diào)整服務(wù)指南，及時(shí)更新網(wǎng)站相關(guān)內(nèi)容，包括許可事項(xiàng)的辦事指南，包括設(shè)定依據(jù)、受理?xiàng)l件、申請材料、辦理流程（流程圖）、辦理方式，辦結(jié)時(shí)限等信息，方便辦事人員查詢。公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。
5.實(shí)施告知承諾制。對(duì)醫(yī)療器械廣告審查（續(xù)批情形）實(shí)施告知承諾制，制作一書三清單（告知承諾書、材料清單、條件清單、責(zé)任清單），明確申請人達(dá)到法定條件前，不得從事相關(guān)經(jīng)營活動(dòng)，發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與承諾內(nèi)容不符的，依法撤銷審批并予以從重處罰。一次性告知審批條件和所需材料。對(duì)申請人承諾符合審批條件并提交材料的，5個(gè)工作日完成審批。
6.加強(qiáng)分級(jí)分類、重點(diǎn)監(jiān)管和雙隨機(jī)相結(jié)合的事中事后監(jiān)管。
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