廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2018年第33號
為貫徹實施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局于2018年8月下旬至9月中旬組織開展了2018年第一期醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
本期檢查項目包括人血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測試劑盒（熒光定量免疫層析法）等8個在審的第二類體外診斷試劑注冊申請項目，檢查對象為河南科技大學(xué)第一附屬醫(yī)院等8家醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)。（詳見以下專欄）
二、存在問題
本期檢查未發(fā)現(xiàn)真實性問題。合規(guī)性問題主要包括：
（一）臨床試驗方案中未明確血漿的抗凝劑類型，臨床試驗機構(gòu)間執(zhí)行的試驗方案不完全一致。
（二）倫理批件中未記錄審查文件信息，如臨床試驗方案版本號、是否豁免知情同意等。
（三）未保留病例篩選入選記錄。
（四）病例報告表中，陽性測量時間值未體現(xiàn)單位換算方式。
（五）第三方試劑驗證結(jié)果的原始記錄無操作人和復(fù)核人簽字。
（六）匯總試驗數(shù)據(jù)時未對剔除樣本進行解釋。
（七）試驗用醫(yī)療器械試驗的發(fā)放、使用、回收數(shù)量不一致，臨床試驗用生物樣本保存的冰箱溫度記錄不規(guī)范、使用記錄不完整、銷毀記錄不詳細。
三、處理意見和有關(guān)要求
（一）責(zé)令申辦者切實承擔(dān)臨床試驗監(jiān)查責(zé)任，敦促臨床試驗機構(gòu)和研究者加強學(xué)習(xí)并嚴格執(zhí)行臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范及臨床試驗方案。
（二）責(zé)令申辦者對合規(guī)性問題進行原因分析并制定預(yù)防措施，同時向省藥監(jiān)局行政許可處提交書面報告。
（三）要求申辦者針對存在問題是否影響臨床數(shù)據(jù)有效性進行評估，并向省藥監(jiān)局審評認證中心提交評估說明。
（四）對被抽查的注冊申請項目，結(jié)合注冊申報資料和臨床試驗監(jiān)督檢查情況進行綜合分析，按照相關(guān)規(guī)定開展審評審批。
特此通告。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2018年12月19日
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