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一、辦理要素

（一）事項名稱和編碼：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范考核辦事指南，（A220-000）

（二）受理范圍

1.申請人：廣東省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械注冊申請人

2.申請內(nèi)容：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查

3.質(zhì)量管理體系核查申請條件：

（1）按照法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系，并進行了試運行；

（2）已完成生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作；

（3）已完成產(chǎn)品設計驗證，并取得由法定檢測機構出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告；

（4）符合質(zhì)量管理體系的要求。

4.體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋申請條件

（1）企業(yè)同一生產(chǎn)地址的同類產(chǎn)品已經(jīng)通過了省局質(zhì)量管理體系核查（僅限質(zhì)量信用A類企業(yè)）；

（2）符合《關于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的通知》規(guī)定的條件；

（3）企業(yè)負責人和管理者代表、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人在上次省局組織考核后沒有變化；

（4）企業(yè)近二年內(nèi)沒有國家、省、市抽檢不合格記錄，無違法違規(guī)行為。

注：三類、二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查資料要分開提交。

（三）受理地點

地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳；交通指引：附近公交站：東峻廣場站、動物園南門站；附近地鐵站：楊箕站、動物園站；

地圖：

（四）辦理依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（2000年局令22號）第三條：申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核；《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號) 第三十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術審評時可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系核查。境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關要求完成體系核查?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械[2009]834號）；《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號）；《關于印發(fā)<體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）><體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）>和<體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）>的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]239號）；《關于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]320號）

（五）實施機關

1.實施機關的名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2.實施機關的權限：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查

3.實施機關的類別：行政機關

（六）辦件類型：承諾件

（七）審批條件

1.予以批準的條件：

（1）申請單位完全符合質(zhì)量管理體系的相關法規(guī)要求；

（2）申請單位按申請材料要求提供相應的申請材料。需網(wǎng)上申請的，按要求填報。

2.不予批準的情形：

不符合上述條件之一的，不予批準。

3.審批數(shù)量限制：無限制。

（八）申請材料

1. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查提交材料目錄

注：三類、二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查資料要分開提交。

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（注冊申請人）基本情況表》（在遞交書面申請材料前，應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應與網(wǎng)絡填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號)；

（2）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查確認書；

（3）營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

（4）企業(yè)組織機構圖；

（5）企業(yè)負責人、生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件；

（6）部分注冊申報資料的復印件：

1、醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。

2、體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產(chǎn)品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）。

（7）如生產(chǎn)過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構（如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的生產(chǎn)車間、無菌操作室、微生物限度檢測室環(huán)境檢測報告復印件；

（8）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件份(持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)免予提交) ； 廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（9）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

（10）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產(chǎn)的，還應提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄；

（11）擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明（如適用）。

（12）針對不同產(chǎn)品提交《企業(yè)自查報告》或《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告》或《植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告》或《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告》。

注1：如企業(yè)沒有如實填寫、認真自查，經(jīng)資料審查認為自查不合格的將作退審處理。

注2：需凈化生產(chǎn)的醫(yī)療器械應設立潔凈度為一萬級的無菌操作室、微生物室限度檢驗室，陽性對照室。

注3：工藝流程要求：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國食藥監(jiān)械[2009]833號）第三十二條、四十二條規(guī)定要求，工藝流程包括從物料開始到產(chǎn)品放行全過程，流程圖中應體現(xiàn)清潔處理或從產(chǎn)品上去除處理物、加工、監(jiān)測和測量的過程，并且要標示生產(chǎn)環(huán)境，關鍵工序和特殊過程，反之，認為工序不全。工序中如有外包加工的，要標示出來，并且寫明委托企業(yè)名稱。

2．申請整改后復核的企業(yè)只需提交下列資料：

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（注冊申請人）基本情況表》，（自查合格并經(jīng)法定代表人簽字并加蓋公章后，提出質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請）；

（2）上次的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告或核查結果通知原件；

（3）整改落實情況報告及證明資料；

（4）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查確認書。

3．申請體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋提交以下資料

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（注冊申請人）基本情況表》一份

（2）質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通知復印件;

（3）體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋的情況說明，應包括以下內(nèi)容：

①申請體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋的依據(jù)及產(chǎn)品所屬類別，類別應符合《關于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]320號）附表1的分類，并應明確是否為病原微生物、激素、毒品；

② 申請覆蓋產(chǎn)品與已通過考核的同類型品種劑型（干粉或液體）的說明，應明確是否一致；

③ 企業(yè)增加新產(chǎn)品后，廠房、設施和設備應與體外診斷試劑生產(chǎn)的品種數(shù)量和/或規(guī)模相適應的說明；

④申請覆蓋產(chǎn)品與已通過考核的同類型品種的生產(chǎn)所需凈化級別的說明；

⑤申請覆蓋產(chǎn)品與已通過考核的同類型品種的原理、生產(chǎn)工藝和控制過程的對比說明，應明確異同點；

⑥申請覆蓋產(chǎn)品與已通過考核的同類型品種質(zhì)量管理體系要素的異同點，一般應包括以下內(nèi)容：設施、設備與生產(chǎn)環(huán)境控制、設計控制與驗證、采購控制、生產(chǎn)過程控制、檢驗與質(zhì)量控制等；

⑦申請覆蓋產(chǎn)品與已通過考核的同類型品種的主要原材料來源的說明，應明確是否為外購。

（4）生產(chǎn)平面布置圖，生產(chǎn)規(guī)模與生產(chǎn)場所相適應的說明；

（5）本次申請產(chǎn)品的分類依據(jù)及上市審批的情況；

（6）已通過考核的同類型品種有效的《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》復印件；

（7）提交材料真實性自我保證聲明。

申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

真實性自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：所提交的申請材料清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔相應法律責任的承諾。

注: 取得覆蓋報告后須申請體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查的，應提交以下資料，1份：

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（注冊申請人）基本情況表》；

（2）已完成的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告復印件或有效涵蓋報告復印件；

（3）擬注冊產(chǎn)品的“綜述資料”，包括以下內(nèi)容

①立項情況（主要人員及分工，研究時間、試驗報告者）；

②項目涉及的主要設備、儀器（注明設備儀器的型號）；

③試制場地及試制樣品情況（批號、批量、數(shù)量）；

④各個階段的樣品使用情況（包括工藝研究、標準研究、穩(wěn)定性研究、檢驗、臨床試驗等），樣品貯存條件；留樣情況；

⑤委托研究或承擔機構的情況

⑥其它

（4）各臨床單位臨床試驗報告的封面及標有臨床用樣品批號的內(nèi)容部分復印件。

（5）檢查確認書

4.申請材料形式標準

申請材料應真實、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章。

5.申報資料的具體要求

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（注冊申請人）基本情況表》需要企業(yè)法定代表人簽名，加蓋企業(yè)公章。

（2）《自查報告》需由企業(yè)管理者代表核對并簽字。

6.申請表格及文件下載

（1）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告.doc 

（2）植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告.doc

（3）醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請確認書.doc

（4）《授權委托書》（樣本）

（5）關于企業(yè)使用無進口注冊證書的進口“羊腸線”換包裝生產(chǎn)醫(yī)療器械有關問題的復函 食藥監(jiān)械函[2009]40號.pdf

（6）關于進一步做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有關工作的通知 粵食藥監(jiān)械164.doc

（7）轉(zhuǎn)發(fā)關于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問題的復函

（8）規(guī)范實施過程中部分問題答疑  答疑.doc

（9）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范申請相關問題答疑

（10）體系考核網(wǎng)上申報操作指南

（11）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》  國家局評定標準（試行）

（12）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》  國家局評定標準（試行）

（13）《質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋申請表.doc》

（14）《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告》 體外診斷試劑自查表.doc

（15）《企業(yè)自查報告》

（九）辦理時限

1.申請時限：無限時

2.受理時限：5個工作日

3.法定辦理時限：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查自受理之日起， 30個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查及匯總工作；20個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查資料審核，出具審核結論并告知申請人。體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋自受理之日起20個工作日內(nèi)完成審核工作；出具審核結論并告知申請人。

4.承諾辦理時限：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查50個工作日（不包括申請人補正材料時間）, 體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋20個工作日（不包括申請人補正材料時間）。

（十）審批收費

按有關部門批準收費

（十一）申請人權利和義務

1.申請人依法享有以下權利：

（1）知情權。有權向行政審批機構了解本辦事指南相關情況。

（2）獲得許可權。有權依據(jù)本辦事指南向行政機構提出申請，并在符合相關審批條件、標準的情況下獲得許可的權利。

（3）救濟投訴權。有權就不服行政審批機構實施的本項具體行政行為，依法提出行政復議或者行政訴訟；也可以向行政審批機構或者其上級主管部門投訴或者控告。

2.申請人依法履行以下義務：

（1）提出真實材料義務。有義務按照本辦事指南要求，提供符合規(guī)定形式并確保真實有效的材料。

（2）補正材料義務。有義務及時補送行政審批機構依法要求的補正材料。

（3）接受核查義務。有義務配合行政審批機構工作人員依法進行核查，并如實提供相關資料、信息。

二、咨詢

（一）咨詢途徑：

1.窗口咨詢。地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳

2.電話咨詢。020-37886014（受理）、020-37886332（審評中心）、020-37886927（處室）

3.網(wǎng)上咨詢。網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/

4.信函咨詢。咨詢部門名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處；通訊地址：廣州市東風東路753號之二；郵政編碼：510080

（二）咨詢回復

1.咨詢回復方式：按實際咨詢方式，采取電話、信函、電子郵件、網(wǎng)上等相應方式回復。

2.負責回復的內(nèi)部機構：醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。

3.回復時限：15個工作日

三、辦理流程

（一）辦理流程圖

（二）申請

1.提交方式

（1）網(wǎng)上提交。應通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），并打印上報的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（注冊申請人）基本情況表》紙質(zhì)文檔，上報的紙質(zhì)文檔應與網(wǎng)絡填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預受理號。

（2）窗口提交。

接收部門：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處。

省局接收地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳

2.提交時間

每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

（三）受理

1.補正材料。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

2.受理或不予受理憑證。申請被受理的，申請人可獲得實施機關出具的受理憑證；申請不被受理的，申請人可獲得實施機關出具的不予受理通知書，不予受理通知書的內(nèi)容包括不予受理的理由。

（四）辦理進度查詢

申請人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/

（五）辦理結果

《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查結果通知單》

領取地址：廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳

四、法律救濟

（一）投訴

1.投訴的渠道

（1）窗口投訴。地址：廣州市東風東路753號之二1樓

（2）電話投訴。投訴電話：87612331

（3）網(wǎng)上投訴。網(wǎng)址：http://www.gdda.gov.cn/

（4）信函投訴。投訴受理部門名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室；通訊地址：廣州市東風東路753號之二28樓；郵政編碼：510080

2.投訴的回復：自收到申請人的投訴之日起60日內(nèi)，根據(jù)實際投訴方式，采取窗口、電話、網(wǎng)上、信函等形式回復。

3.上一級監(jiān)察機關的投訴電話：上一級監(jiān)察機關的投訴電話：87185037，地址：廣州市越秀區(qū)合群三馬路廣東省紀委信訪室，郵編:510082 。

（二）行政復議或行政訴訟

申請人認為合法權益受到侵犯的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)依法向廣東省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出行政復議申請；也可以自知道具體行政行為之日起三個月內(nèi)依法向廣州市中級人民法院提起行政訴訟。