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關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見
為貫徹落實(shí)《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號(hào)）精神，促進(jìn)我省藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，加快產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，滿足人民群眾醫(yī)療健康需要，現(xiàn)提出如下實(shí)施意見。
一、改革臨床試驗(yàn)管理
?。ㄒ唬┩苿?dòng)落實(shí)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定備案管理。按照國家對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理的要求，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)項(xiàng)目的日常監(jiān)管。強(qiáng)化臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理和責(zé)任落實(shí)，促進(jìn)臨床試驗(yàn)質(zhì)量不斷提高。根據(jù)國家部署，指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人聘請(qǐng)第三方對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備條件進(jìn)行評(píng)估。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計(jì)生委）
?。ǘU(kuò)充臨床試驗(yàn)資源。加大政策、資金扶持力度，鼓勵(lì)和支持有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)力量設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，提高臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)水平。實(shí)施分類指導(dǎo)，重點(diǎn)培育能夠承擔(dān)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械研究的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，加快形成以探索性研究的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為引領(lǐng)、以驗(yàn)證性研究的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)的專業(yè)化臨床試驗(yàn)資源格局。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計(jì)生委、省科技廳）
（三）支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗(yàn)部門，配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)研究者。建立激勵(lì)機(jī)制，調(diào)整完善職稱評(píng)審機(jī)制和單位績效工資分配制度，保障臨床試驗(yàn)研究者收入水平，對(duì)臨床試驗(yàn)研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁，鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)。鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床研究，開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)生物等效性研究。（責(zé)任部門：省衛(wèi)生計(jì)生委、省中醫(yī)藥局、省食品藥品監(jiān)管局、省人力資源社會(huì)保障廳）
（四）推進(jìn)倫理委員會(huì)建設(shè)。加快區(qū)域倫理委員會(huì)建設(shè)，滿足藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品、特殊品種的倫理審查需求，提升倫理審查整體水平。按照國家有關(guān)規(guī)定，開展多中心臨床試驗(yàn)的，經(jīng)臨床試驗(yàn)組長單位對(duì)試驗(yàn)方案倫理審查后，其他成員單位應(yīng)認(rèn)可組長單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。逐步推進(jìn)倫理審查互認(rèn)，提高倫理審查效率。衛(wèi)生計(jì)生、中醫(yī)藥、食品藥品監(jiān)管等部門要加強(qiáng)對(duì)倫理委員會(huì)工作的管理指導(dǎo)和業(yè)務(wù)監(jiān)督。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計(jì)生委、省中醫(yī)藥局）
（五）加強(qiáng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理。根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)申報(bào)溝通交流管理規(guī)定要求，指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人做好與國家審評(píng)機(jī)構(gòu)溝通交流工作。督促注冊(cè)申請(qǐng)人按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求生產(chǎn)臨床試驗(yàn)用樣品。加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者的培訓(xùn)，規(guī)范開展拓展性臨床試驗(yàn)。做好臨床試驗(yàn)中涉及國際合作的人類遺傳資源活動(dòng)的形式審查工作。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計(jì)生委、省科技廳）
二、加快促進(jìn)上市審評(píng)審批
?。?qiáng)化審評(píng)審批配套服務(wù)。優(yōu)化江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)審批工作程序，支持生產(chǎn)企業(yè)、科研單位、科研人員創(chuàng)新研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品。積極探索通過政府購買服務(wù)方式，擴(kuò)充技術(shù)審評(píng)力量，提升藥品醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)質(zhì)量。制定優(yōu)先檢驗(yàn)程序，針對(duì)臨床急需、重大創(chuàng)新和罕見病用藥用械，提供注冊(cè)檢驗(yàn)優(yōu)先服務(wù)。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局）
?。ㄆ撸┲С峙R床急需和罕見病治療等藥品醫(yī)療器械研發(fā)。實(shí)施臨床短缺藥品監(jiān)測(cè)和預(yù)警，及時(shí)公布臨床急需藥品清單，積極組織研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)開展臨床急需、罕見病治療等藥品醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)。指導(dǎo)企業(yè)按照國家有關(guān)要求申請(qǐng)藥品醫(yī)療器械有條件批準(zhǔn)上市，并落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計(jì)生委）
（八）做好藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批相關(guān)工作。加強(qiáng)政策宣傳和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，指導(dǎo)藥用原輔料和包裝材料生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)在國家指定平臺(tái)登記原輔料和包裝材料信息。做好關(guān)聯(lián)審批后藥品生產(chǎn)企業(yè)變更原料藥、藥用輔料、包裝材料的注冊(cè)審評(píng)審批工作。落實(shí)藥品上市許可持有人對(duì)生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料質(zhì)量負(fù)責(zé)的主體責(zé)任。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局）
?。ň牛┲С种兴巶鞒信c創(chuàng)新。建立和完善符合中藥特點(diǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)審評(píng)審批體系，落實(shí)對(duì)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑由注冊(cè)審批改為備案管理的規(guī)定。根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)經(jīng)典名方類中藥復(fù)方制劑等按簡易程序申請(qǐng)注冊(cè)。按照中藥資源可持續(xù)利用的原則，修訂完善我省中藥飲片炮制規(guī)范。加快推動(dòng)新技術(shù)、新工藝在中藥研發(fā)、生產(chǎn)、管理中的推廣應(yīng)用，鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥的研發(fā)，以技術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)改造推進(jìn)中藥制造現(xiàn)代化，提高中藥質(zhì)量可控性。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省中醫(yī)藥局、省經(jīng)濟(jì)和信息化委、省科技廳）
三、促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展
?。ㄊ┮龑?dǎo)企業(yè)發(fā)揮創(chuàng)新主體作用。加強(qiáng)醫(yī)藥研發(fā)平臺(tái)和能力建設(shè)，推動(dòng)企業(yè)與科研院所、高校深度合作，加快企業(yè)研究院、院士工作站、工程技術(shù)研究中心等科技創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)建設(shè)一批高水平研發(fā)機(jī)構(gòu)。支持符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)申報(bào)高新技術(shù)企業(yè)，加大企業(yè)研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除和高新技術(shù)企業(yè)所得稅優(yōu)惠等政策執(zhí)行力度，引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)一步加大創(chuàng)新投入，增強(qiáng)企業(yè)內(nèi)生發(fā)展動(dòng)力。開展新藥創(chuàng)制項(xiàng)目的組織推薦工作，組織企業(yè)積極申報(bào)國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)課題。構(gòu)建政產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新體系，搭建技術(shù)研發(fā)平臺(tái)，著力建設(shè)制造業(yè)創(chuàng)新中心，突破關(guān)鍵核心技術(shù)，提升企業(yè)核心競爭力。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省科技廳、省經(jīng)濟(jì)和信息化委、省衛(wèi)生計(jì)生委、省稅務(wù)局）
?。ㄊ唬┕膭?lì)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械臨床應(yīng)用。在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整時(shí)，及時(shí)將符合條件的特別是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、臨床必需、療效確切的創(chuàng)新藥品納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。根據(jù)疾病防治需要，及時(shí)將創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械集中采購范圍。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。（責(zé)任部門：省人力資源社會(huì)保障廳、省衛(wèi)生計(jì)生委、省食品藥品監(jiān)管局、省政務(wù)辦）
?。ㄊ┘訌?qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。加大創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，維護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益。加強(qiáng)醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠麑?dǎo)航預(yù)警分析，提高創(chuàng)新研發(fā)效率，降低仿制藥侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。鼓勵(lì)和支持有條件的地方設(shè)立產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心，建立知識(shí)產(chǎn)權(quán)快速維權(quán)援助機(jī)制，提供集專利快速審查、快速確權(quán)、市場運(yùn)營、知識(shí)產(chǎn)權(quán)快速維權(quán)、多元化調(diào)解于一體的知識(shí)產(chǎn)權(quán)綜合服務(wù)。（責(zé)任部門：省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局）
?。ㄊ┐龠M(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。加大對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、重點(diǎn)醫(yī)藥園區(qū)的支持力度，優(yōu)先推進(jìn)國家改革政策在園區(qū)落地。建立入園企業(yè)“零距離”服務(wù)機(jī)制，完善代辦制、預(yù)審制等制度，幫助園區(qū)企業(yè)解決新產(chǎn)品注冊(cè)、項(xiàng)目建設(shè)、體系認(rèn)證、技術(shù)創(chuàng)新、標(biāo)準(zhǔn)提高、人員培訓(xùn)等實(shí)際問題，加快推進(jìn)園區(qū)藥品醫(yī)療器械重點(diǎn)項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省科技廳、省經(jīng)濟(jì)和信息化委、省發(fā)展改革委）
（十四）支持藥品仿制生產(chǎn)。堅(jiān)持鼓勵(lì)創(chuàng)新與促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負(fù)擔(dān)并重，引導(dǎo)仿制藥和生物類似藥研發(fā)、生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性。推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，開展專業(yè)培訓(xùn)和技術(shù)交流，鼓勵(lì)和支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)、高校、科研院所、學(xué)會(huì)和協(xié)會(huì)等構(gòu)建公共技術(shù)平臺(tái)，參與評(píng)價(jià)研究和技術(shù)交流。落實(shí)仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)鼓勵(lì)政策和扶持資金，對(duì)在全國同品種前3家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)以及按期通過評(píng)價(jià)的企業(yè)給予獎(jiǎng)勵(lì)；在調(diào)整醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄時(shí)優(yōu)先考慮已有國產(chǎn)仿制藥的品種；在藥品集中采購時(shí)將中國上市藥品目錄集收載的仿制藥與原研藥同等對(duì)待。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省經(jīng)濟(jì)和信息化委、省人力資源社會(huì)保障廳、省衛(wèi)生計(jì)生委、省政務(wù)辦）
四、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理
（十五）推進(jìn)實(shí)施藥品醫(yī)療器械上市許可持有人制度。加強(qiáng)政策引導(dǎo)，全力推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，允許藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)申報(bào)藥品上市許可持有人，支持藥品上市許可持有人合理配置資源并進(jìn)行委托生產(chǎn)。有條件的地區(qū)可制定藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)保障資金和專項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)補(bǔ)貼政策，調(diào)動(dòng)企業(yè)參與試點(diǎn)的積極性。借鑒上海自貿(mào)區(qū)醫(yī)療器械上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，積極向國家申請(qǐng)?jiān)诮K省試點(diǎn)。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局）
（十六）落實(shí)藥品醫(yī)療器械上市許可持有人法律責(zé)任。督促上市許可持有人切實(shí)承擔(dān)在藥品醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等全生命周期的法律責(zé)任，確保研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可溯源，確保藥品生產(chǎn)工藝與核準(zhǔn)工藝一致且生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，履行直接報(bào)告不良反應(yīng)和不良事件的主體責(zé)任。督促受藥品醫(yī)療器械上市許可持有人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送的企業(yè)、機(jī)構(gòu)和個(gè)人，切實(shí)承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局）
?。ㄊ撸╅_展藥品醫(yī)療器械上市后再評(píng)價(jià)。按照國家藥品監(jiān)管部門部署，開展全省藥品處方工藝登記及品種檔案建立工作；按時(shí)限開展全省注射劑和已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作，提升產(chǎn)品質(zhì)量安全水平。通過注射劑再評(píng)價(jià)的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)鼓勵(lì)政策。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局）
?。ㄊ耍﹪?yán)格藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。深入推進(jìn)“放管服”“證照分離”等改革，適時(shí)實(shí)施藥品生產(chǎn)許可與認(rèn)證檢查“二合一”，不斷優(yōu)化辦理流程。積極推動(dòng)跨省藥品委托生產(chǎn)檢查區(qū)域協(xié)作，統(tǒng)一監(jiān)管尺度，提高監(jiān)管效能。以風(fēng)險(xiǎn)管理為導(dǎo)向，建立藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)分類監(jiān)管機(jī)制；以“雙隨機(jī)、一公開”為基本手段，以重點(diǎn)監(jiān)管為補(bǔ)充、以信用監(jiān)管為基礎(chǔ)，科學(xué)有序安排監(jiān)督檢查，切實(shí)強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局）
?。ㄊ牛┮?guī)范藥品醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為。推動(dòng)藥品醫(yī)療器械現(xiàn)代物流發(fā)展，允許上市許可持有人委托銷售藥品醫(yī)療器械，規(guī)范藥品醫(yī)療器械委托配送行為，引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥械流通”發(fā)展，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)藥品醫(yī)療器械交易行為，實(shí)施公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購銷“兩票制”，提高藥品供給集中度。規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為，監(jiān)督藥品上市許可持有人將醫(yī)藥代表名單在國家指定網(wǎng)站備案。認(rèn)真落實(shí)“禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量”等規(guī)定。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計(jì)生委）
五、提升技術(shù)支撐能力
?。ǘ┘涌炻殬I(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。根據(jù)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要，依托現(xiàn)有資源加快檢查員隊(duì)伍建設(shè)，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。制定檢查員隊(duì)伍建設(shè)方案。探索通過公益性崗位等方式充實(shí)檢查輔助人員力量。配齊配強(qiáng)檢查執(zhí)法裝備，保障隊(duì)伍建設(shè)所需經(jīng)費(fèi)。制定藥品醫(yī)療器械檢查員管理制度，對(duì)檢查員的職責(zé)、執(zhí)法資格、人員條件、管理考核等作出規(guī)定，提升檢查能力和水平。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省編辦、省人力資源社會(huì)保障廳）
?。ǘ唬?qiáng)化技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)。加強(qiáng)藥品技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)，組建以藥學(xué)、生物制藥等專業(yè)人員為主的審評(píng)團(tuán)隊(duì)，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)提高工作和藥品再注冊(cè)技術(shù)審評(píng)，積極承接國家下達(dá)的技術(shù)審評(píng)任務(wù)。根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)逐步實(shí)現(xiàn)全國統(tǒng)一審評(píng)的要求，進(jìn)一步提升我省技術(shù)審評(píng)能力，充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站的作用，滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局）
（二十二）加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)。圍繞藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，提升藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究能力，為創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研究、原輔料和包裝材料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、生物材料和精密儀器檢驗(yàn)等提供技術(shù)支撐。加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的配備，建立健全實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。加快培養(yǎng)符合國際檢驗(yàn)技術(shù)要求的檢驗(yàn)人才，發(fā)揮進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)功能，努力實(shí)現(xiàn)我省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)水平與國際接軌。加快推進(jìn)“江蘇省食品安全檢測(cè)中心和食品藥品安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心項(xiàng)目”建設(shè)。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局、省發(fā)展改革委、省財(cái)政廳）
?。ǘ┞鋵?shí)相關(guān)工作人員保密責(zé)任。加強(qiáng)對(duì)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料的管理，確保查閱、復(fù)制情況可追溯。責(zé)成藥品醫(yī)療器械受理審查、審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)等監(jiān)管工作人員，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)履行保密義務(wù)。違反保密義務(wù)的，依法依紀(jì)追究責(zé)任，處理結(jié)果向社會(huì)公開；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。（責(zé)任部門：省食品藥品監(jiān)管局）
六、加強(qiáng)組織實(shí)施
（二十四）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。各地區(qū)各有關(guān)部門要充分認(rèn)識(shí)深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義，高度重視藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革和創(chuàng)新工作，將其作為建設(shè)創(chuàng)新型省份、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要內(nèi)容予以支持，加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，細(xì)化實(shí)施方案，健全工作機(jī)制，切實(shí)抓好任務(wù)落實(shí)。
?。ǘ澹?qiáng)化協(xié)作配合。省食品藥品監(jiān)管部門要發(fā)揮好牽頭作用，抓好改革具體實(shí)施，協(xié)調(diào)推進(jìn)任務(wù)落實(shí)。各相關(guān)部門要依法履職，分工協(xié)作，形成改革合力。發(fā)展改革部門要支持醫(yī)藥高科技產(chǎn)品的發(fā)展，將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)發(fā)展的重要內(nèi)容?？萍疾块T要加強(qiáng)醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)，抓好新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金）的實(shí)施。經(jīng)濟(jì)和信息化部門要加強(qiáng)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的規(guī)劃和指導(dǎo)，強(qiáng)化臨床用藥生產(chǎn)供應(yīng)保障。財(cái)政部門要做好藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批、檢查檢驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)保障。人力資源社會(huì)保障部門要利用醫(yī)療保險(xiǎn)政策支持新藥發(fā)展。衛(wèi)生計(jì)生部門要加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)的指導(dǎo)，加強(qiáng)倫理委員會(huì)管理和臨床試驗(yàn)研究者培訓(xùn)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門要做好與專利有關(guān)的藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作。中醫(yī)藥部門要做好中醫(yī)藥傳承和創(chuàng)新工作。
?。ǘ?qiáng)化政策宣傳。積極宣傳鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重要意義，加強(qiáng)審評(píng)審批制度改革重要政策、重要措施解讀，及時(shí)解答社會(huì)各界關(guān)注的熱點(diǎn)問題，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，合理引導(dǎo)各方預(yù)期，營造推進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的良好環(huán)境。
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