第一條 為了鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，保障醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)和《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）等法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。
第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三條 山東省境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的初審,第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊檢驗、技術(shù)審評和注冊審批,第一類創(chuàng)新醫(yī)療器械備案等活動，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的初審，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱國家總局）審定并確定類別。
省局負(fù)責(zé)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審批。
設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）負(fù)責(zé)第一類創(chuàng)新醫(yī)療器械備案。
第五條 優(yōu)先安排創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊檢驗、技術(shù)審評、注冊審批和備案。
第六條 對同時符合下列情形的，申請人可按照本辦法向省局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請:
（一）申請人經(jīng)過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán),或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。
（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
第七條 申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表》（見附件1）,并提交以下資料：
（一）申請人企業(yè)法人資格證明文件。
（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。
（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述。
（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品的預(yù)期用途；產(chǎn)品工作原理或作用機(jī)理；產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料和關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗方法。
（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報告；核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值。
（六）產(chǎn)品安全風(fēng)險管理報告。
（七）產(chǎn)品說明書樣稿。
（八）其他證明產(chǎn)品符合本辦法第六條的資料。
（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。
在產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件中，如有國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品,還應(yīng)當(dāng)提供應(yīng)用情況的分析及對比。
第八條 省局應(yīng)當(dāng)對申報資料是否符合本辦法第六條的規(guī)定進(jìn)行初審。符合要求的，應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)出具初審意見；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時通知申請人。
第九條 創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)當(dāng)評估變更后對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。
產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本辦法重新申請。
第十條 國家總局審查和分類界定，同意進(jìn)行特別審批的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向省局提交注冊申請。
第十一條 省局應(yīng)當(dāng)在3個工作日內(nèi)做出是否受理的決定。受理的注冊申請項目應(yīng)當(dāng)標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，及時轉(zhuǎn)省局審評認(rèn)證中心，并在技術(shù)審評結(jié)束后5個工作日內(nèi)做出審批決定。
第十二條 省局審評認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評，并在 30個工作日內(nèi)出具審評意見（補(bǔ)正材料時間不計算在內(nèi)）。
第十三條 屬于下列情形之一的，省局可終止產(chǎn)品注冊并告知申請人：
（一）申請人主動要求終止的；
（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；
（三）申請人提供虛假資料的。
第十四條 申請人應(yīng)當(dāng)填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表》（見附件2），就下列問題向省局提出溝通交流申請：
（一）重大技術(shù)問題；
（二）重大安全性問題；
（三）臨床試驗方案；
（四）階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價；
（五）其他需要溝通交流的重要問題。
第十五條 省局應(yīng)在5個工作日內(nèi)確定是否同意溝通交流，并向申請人發(fā)出《創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請回復(fù)單》(附件3)，同意交流的,省局和審評認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)主動與創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請人聯(lián)系，明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點(diǎn)、參加人員等，安排與申請人溝通交流。溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作參考。
第十六條 對創(chuàng)新醫(yī)療器械的檢驗，醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開辟綠色通道，及時溝通和安排檢驗，在接受樣品后3個工作日內(nèi)組織開展注冊檢驗，及時出具檢驗報告。
第十七條 臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定的要求開展臨床試驗。省局應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗的進(jìn)程進(jìn)行檢查指導(dǎo)。
第十八條 經(jīng)國家總局審定為第一類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，備案人應(yīng)當(dāng)?shù)绞芯洲k理備案。市局應(yīng)當(dāng)優(yōu)先辦理，當(dāng)場辦結(jié)。
第十九條 創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊、審評等，本辦法未涉及的，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十條 創(chuàng)新醫(yī)療器械屬于應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械的，按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》規(guī)定辦理。
第二十一條 第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊，按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》規(guī)定執(zhí)行。
第二十二條 本辦法自2015年4月1日起施行，有效期至2020年3月31日。
附件：1.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表
2.創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表
3.創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請回復(fù)單
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