一、項目名稱：第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊
二、許可內(nèi)容：山東省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊
三、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014第44號）。
四、收費標(biāo)準(zhǔn)：暫無
五、數(shù)量限制：無數(shù)量限制
六、提交材料目錄:
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注冊申報資料目錄 |
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申報資料一級目錄 |
申報資料二級目錄 |
資料型式 |
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1.申請表 |
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一式兩份+電子版 |
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2.證明性文件 |
2.1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件 2.2組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。 |
一式一份 |
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3.綜述資料 |
3.1產(chǎn)品預(yù)期用途。 3.2產(chǎn)品描述。 3.3有關(guān)生物安全性方面說明。 3.4有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價。 3.5其他。 |
一式一份+電子版 |
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4.分析性能評估資料 |
4.1體外診斷試劑的分析性能評估主要包括精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測定范圍等項目。 4.2校準(zhǔn)品應(yīng)當(dāng)提交完整的溯源性文件。 4.3質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)提交在所有適用機型上進行的定值資料。 |
一式一份 |
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5.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料 |
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一式一份 |
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6.穩(wěn)定性研究資料 |
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一式一份 |
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7.生產(chǎn)及自檢記錄 |
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一式一份 |
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8.臨床評價資料 |
8.1倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。 8.2臨床試驗方案 8.3各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告 8.4對所有臨床試驗結(jié)果的總結(jié)報告 8.5臨床試驗報告附件 |
一式一份 |
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免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄中的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的臨床評價資料。 |
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校準(zhǔn)品、質(zhì)控品不需要提供臨床試驗資料。 |
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9.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料 |
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一式一份+電子版 |
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10.產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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一式兩份+電子版 |
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11.產(chǎn)品注冊檢驗報告 |
11.1注冊檢驗報告 11.2預(yù)評價意見 |
一式一份 |
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12.產(chǎn)品說明書 |
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一式兩份+電子版 |
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13.標(biāo)簽樣稿 |
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一式兩份+電子版 |
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14.符合性聲明 |
14.1注冊申請人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。 14.2所提交資料真實性的自我保證聲明 |
一式一份 |
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15．醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料或細則驗收報告（體系覆蓋證明資料） |
15.1注冊申請人基本情況表（含承諾書） 15.2生產(chǎn)車間、無菌檢驗間、微生物限度檢驗間、陽性對照間有效期內(nèi)環(huán)境檢測報告復(fù)印件 |
一式一份，本項資料細則驗收報告（體系覆蓋證明資料、考核結(jié)果通知書）存入檔案，其他資料不存入注冊檔案 |
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注冊申請時不需要提供如技術(shù)審評需要時提供的資料 |
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16.主要原材料的研究資料 |
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一式一份，本項資料不存入注冊檔案 |
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17.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料 |
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一式一份，本項資料不存入注冊檔案 |
七、材料格式要求:
（一）申報材料使用A4規(guī)格紙張打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府部門及其他機構(gòu)出具的文件按照原尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。
（二）申報材料的復(fù)印件必須清晰，需申報電子版資料的，電子版資料應(yīng)與紙質(zhì)版一致，要求為Word文檔，并且可編輯和修改。
(三) 注冊申報資料應(yīng)當(dāng)加蓋注冊申請人公章，按照本須知第六項提交材料目錄的順序排列。
八、申辦流程：
申請→SDFDA受理中心形式審查并予受理（5工作日）→SDFDA受理中心將材料轉(zhuǎn)審評中心（3工作日）→SDFDA審評中心組織體系核查（30工作日）→SDFDA審評中心技術(shù)審評（60工作日）→SDFDA審查并作出決定（14工作日）→SDFDA受理中心送達決定（10工作日）。
九、許可程序：
（一）受理：
申請人向SDFDA受理中心提出申請，按照本須知第六項提交材料目錄的要求申請材料，并上交單子文檔，SDFDA受理中心對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
（二）審查：
SDFDA受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA審評中心進行體系核查、技術(shù)評審。
（三）決定：
SDFDA收到SDFDA審評中心完成的技術(shù)評審資料后，在14工作日內(nèi)作出是否許可的決定。
（四）送達：
自行政許可決定作出之日起10工作日日內(nèi)，SDFDA受理中心將行政許可決定送達申請人。
十、承諾時限：自審評結(jié)束后，14個工作日內(nèi)作出行政許可決定。
十一、實施機關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局
十二、有效期與延續(xù)：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期五年。注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿6個月前，申請延續(xù)注冊。
十三、咨詢與投訴：
咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處
投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室
注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日
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