2021年重慶市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告 一、2021年全市醫(yī)療器械不良事件報告概況 1、2021年醫(yī)療器械不良事件報告總體概況 2021年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)收到我市基層單位報告的《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》共計11298份（不包含審核未通過的報告）。同時，收到全國涉及我市醫(yī)療器械注冊人/備案人（生產(chǎn)企業(yè)）的報告...
重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批工作機制（試行）的通知 局屬各檢查局，市藥審中心，審批處、器械注冊處、器械監(jiān)管處、信息辦： 為優(yōu)化行政審批服務(wù)，本著便民利企原則，根據(jù)《行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，我局建立了醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批工作機制（試行），自即日起實施。建立和實施...
重慶市藥品技術(shù)審評認證中心關(guān)于啟用藥品監(jiān)管信息平臺審評查驗系統(tǒng)的通知 各有關(guān)單位： 為貫徹落實國家關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，進一步加強藥品、醫(yī)療器械、化妝品技術(shù)審評和查驗工作信息化建設(shè)，提高審評審批效率，重慶市藥品技術(shù)審評認證中心按市局工作部署，在市局藥品監(jiān)管信息平臺信息化系統(tǒng)基礎(chǔ)上，升級開發(fā)“審評查驗系統(tǒng)&rdquo...
重慶市藥品技術(shù)審評認證中心關(guān)于公開《一次性無菌變向磨頭產(chǎn)品技術(shù)審評報告》的通告 為貫徹落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作要求，提升第二類醫(yī)療器械審評審批公開透明度，重慶市藥品技術(shù)審評認證中心公開《一次性無菌變向磨頭》醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評報告。 重慶市藥品技術(shù)審評認證中心 2020年10月19日 &...
重慶市藥品技術(shù)審評認證中心關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械電磁兼容性技術(shù)評價指南》的通知 各有關(guān)單位： 為服務(wù)我市醫(yī)療器械行業(yè)電磁兼容安全評價工作，有效控制第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全風險，并進一步提升醫(yī)療器械產(chǎn)品科學(xué)創(chuàng)新監(jiān)管能力，重慶市藥品技術(shù)審評認證中心組織編制了《醫(yī)療器械電磁兼容性技術(shù)評價指南》。 本指南依據(jù)《關(guān)于YY 0505-2012...
重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)重慶市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案的通知 渝藥監(jiān)械注〔2019〕3號 局屬各檢查局，市藥品技術(shù)審評認證中心，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，重慶醫(yī)療器械質(zhì)量...
關(guān)于公開征求《重慶市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》意見的通知 按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）要求，我局結(jié)合實際，擬制《重慶市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（征求意見稿）（附后），現(xiàn)公開征求意見。請于2019年11月1日前將修改意見和...
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