重慶市藥品技術(shù)審評(píng)認(rèn)證中心關(guān)于公開《一次性無(wú)菌變向磨頭產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告》的通告
為貫徹落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作要求，提升第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批公開透明度，重慶市藥品技術(shù)審評(píng)認(rèn)證中心公開《一次性無(wú)菌變向磨頭》醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告。
重慶市藥品技術(shù)審評(píng)認(rèn)證中心
附件：一次性無(wú)菌變向磨頭產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告.docx
附件：
受理號(hào)：X200346
重慶市境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)
技術(shù)審評(píng)報(bào)告
重慶市藥品技術(shù)審評(píng)認(rèn)證中心
基本信息
一、申請(qǐng)人名稱
二、申請(qǐng)人住所
重慶市北部新區(qū)高新園木星科技發(fā)展中心（黃山大道中段9號(hào)）
三、生產(chǎn)地址
重慶市北部新區(qū)高新園木星科技發(fā)展中心（黃山大道中段9號(hào)）
產(chǎn)品審評(píng)摘要
一、產(chǎn)品概述
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由刃部、桿部、注水管、柄部與接口構(gòu)成。
（二）型號(hào)規(guī)格
DRC20A1S、DRC25A1S、DRC30A1S、DRC35A1S、DRC35B1S、DRC40B1S、DRC45B1S、DRC50B1S、SRC20A1S、SRC25A1S、SRC30A1S、SRC35A1S、SRC20A2S、SRC35B1S、SRC40B1S、SRC45B1S、SRC50B1S、SCC20A1S、SCC25A1S、SCC30A1S、SCC35A1S、SCC20A2S
（三）適用范圍
產(chǎn)品與手術(shù)動(dòng)力裝置配合使用，用于骨科手術(shù)中打磨、切削組織和骨質(zhì)。
（四）工作原理
產(chǎn)品通過(guò)內(nèi)外刀管組件的聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)將手術(shù)動(dòng)力裝置（系統(tǒng)）微電機(jī)的動(dòng)能通過(guò)接口、刀桿傳遞至前端磨頭(刃部)處，實(shí)現(xiàn)對(duì)人體骨組織的打磨、切削。
二、臨床前研究摘要
（一）產(chǎn)品性能研究
1.產(chǎn)品技術(shù)要求研究
技術(shù)要求研究項(xiàng)目如表1所示。
2. 產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)
產(chǎn)品性能參數(shù)要求依據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際性能，參考YY/T 1629.1-2018《電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第1部分：磨頭》編制。性能評(píng)價(jià)主要包括外觀、尺寸、粗糙度、硬度、連接強(qiáng)度、刃部強(qiáng)度、注水管、配合性能、無(wú)菌要求、環(huán)氧乙烷殘留量等。結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。
（二）生物相容性
企業(yè)參考GB/T 16886.1-2011將產(chǎn)品同本公司生產(chǎn)的已上市產(chǎn)品一次性無(wú)菌微創(chuàng)脊柱變向磨鉆頭進(jìn)行比對(duì)分析，通過(guò)結(jié)構(gòu)組分、原材料成分及來(lái)源、化學(xué)表征、工藝及參數(shù)、滅菌方式和參數(shù)、助劑添加、接觸方式（接觸性質(zhì)與時(shí)間）等方面進(jìn)行比對(duì)，并進(jìn)行毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定，同已上市產(chǎn)品一次性無(wú)菌微創(chuàng)脊柱變向磨鉆頭相比，其生物相容性未產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。
（三）滅菌
該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌狀態(tài)提供。申請(qǐng)人提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告，證明無(wú)菌保證水平為10^-6。
（四）產(chǎn)品有效期和包裝
申請(qǐng)人提供了產(chǎn)品老化試驗(yàn)報(bào)告，對(duì)老化前后的產(chǎn)品性能和初包裝性能進(jìn)行研究，支持產(chǎn)品有效期為3年。提交了產(chǎn)品外包裝研究資料，證明包裝完整性。
三、臨床評(píng)價(jià)摘要
產(chǎn)品為列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品。同豁免目錄內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比，結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途和標(biāo)準(zhǔn)要求基本等同；與已上市同品種醫(yī)療器械的比對(duì)情況如表3所示，在工作原理、材料、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面進(jìn)行比對(duì)，基本等同。
四、風(fēng)險(xiǎn)分析及說(shuō)明書提示
參照YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。對(duì)目前已知及可預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施，經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，在目前認(rèn)知水平下，認(rèn)為該產(chǎn)品帶來(lái)的獲益/受益大于風(fēng)險(xiǎn)。為保證用械安全，需在說(shuō)明書中提示以下信息：
（二）明確安裝方法和使用說(shuō)明。強(qiáng)調(diào)使用前檢查、明確推薦轉(zhuǎn)速范圍；提示應(yīng)注水冷卻；明確配套使用的動(dòng)力設(shè)備。
1、產(chǎn)品已滅菌，滅菌方式：環(huán)氧乙烷滅菌。
4、禁止將產(chǎn)品與不兼容的手柄、設(shè)備配套使用。
5、使用前檢查冷卻管路是否連接設(shè)置到位，過(guò)程中始終使用冷卻沖洗，沖洗不當(dāng)可能導(dǎo)致組織熱壞死。
6、啟動(dòng)手柄，輕壓患處，以輕掃方式去除骨(軟)組織，請(qǐng)勿使用磨頭撬動(dòng)或推動(dòng)骨組織，否則可能造成磨頭斷裂或鎖死風(fēng)險(xiǎn)。
7、產(chǎn)品單次連續(xù)使用時(shí)間不得超過(guò)3min。
8、產(chǎn)品使用的對(duì)象：成人和（或）兒童。
9、產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)所在地法律法規(guī)的要求按廢品進(jìn)行分類處理。
綜合評(píng)價(jià)意見
申請(qǐng)人的注冊(cè)資料符合現(xiàn)行要求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令 第 680 號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014 年第 4 號(hào)）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)后，建議準(zhǔn)予注冊(cè)。
2020 年 8月 17日
