重慶市藥品技術審評認證中心關于啟用藥品監(jiān)管信息平臺審評查驗系統(tǒng)的通知
各有關單位：
為貫徹落實國家關于藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，進一步加強藥品、醫(yī)療器械、化妝品技術審評和查驗工作信息化建設，提高審評審批效率，重慶市藥品技術審評認證中心按市局工作部署，在市局藥品監(jiān)管信息平臺信息化系統(tǒng)基礎上，升級開發(fā)“審評查驗系統(tǒng)”。現(xiàn)就試行審評查驗信息化辦公有關事項通知如下：
一、按市局工作部署，第一階段試行藥品監(jiān)管信息平臺醫(yī)療器械審評查驗系統(tǒng)板塊（以下簡稱“器械系統(tǒng)板塊”），藥品、化妝品審評查驗系統(tǒng)板塊試行另行通知。
二、器械系統(tǒng)板塊自2020年11月1日試行，辦理業(yè)務涵蓋市內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（含首次、變更、延續(xù)）受理、技術審查、質(zhì)量管理體系核查，第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查。
三、系統(tǒng)設立企業(yè)申報端。企業(yè)端目前已實現(xiàn)以下功能：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（含首次、變更、延續(xù)）電子資料及補齊補正電子材料的上傳；質(zhì)量管理體系核查的申請電子資料及整改電子資料上傳；第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查的整改電子資料上傳等功能。申請人可以通過http://113.207.113.40:8088/sprzpsout登錄。
四、申請人申報第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可時，仍使用渝快辦填報申報信息，通過市藥監(jiān)局行政受理大廳辦理申報受理流程。申報事項涉及相關電子資料附件和審查過程中的補齊補正電子資料、檢查整改電子資料，需要通過本系統(tǒng)企業(yè)端進行上傳。目前階段，申請資料需要按申報流程提交對應紙質(zhì)資料。
五、申請人可通過本通知附件、企業(yè)端界面、市藥監(jiān)局行政受理大廳服務窗口及相關工作群下載《藥品監(jiān)管信息平臺審評查驗系統(tǒng)企業(yè)端使用手冊1.0》。
六、申請人在辦理產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可申報相關事項時，應加強對提交電子資料的審核，準確、完整填報和提交相關信息。在本系統(tǒng)試行過程中的相關問題和意見建議，請及時向中心技術人員聯(lián)系反饋。
附件：
附件1：藥品監(jiān)管信息平臺審評查驗系統(tǒng)企業(yè)端使用手冊1.0.pdf
附件2：藥品監(jiān)管信息平臺審評查驗系統(tǒng)企業(yè)端使用手冊二維碼.pdf
重慶市藥品技術審評認證中心
2020年10月19日
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