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重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批工作機(jī)制（試行）的通知

 

局屬各檢查局，市藥審中心，審批處、器械注冊(cè)處、器械監(jiān)管處、信息辦：

　　為優(yōu)化行政審批服務(wù)，本著便民利企原則，根據(jù)《行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，我局建立了醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批工作機(jī)制（試行），自即日起實(shí)施。建立和實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批工作機(jī)制（試行），是深化審批制度改革、“證照分離”改革的重要舉措，是優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要抓手。請(qǐng)各單位高度重視，認(rèn)真落實(shí)，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)高質(zhì)量發(fā)展。在實(shí)施過(guò)程中若遇到問(wèn)題，要及時(shí)研究解決，重大情況要按要求報(bào)告。

　　附件：重慶市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批工作機(jī)制（試行）

 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重慶市藥品監(jiān)督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  2022年3月7日

 

重慶市藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批

工作機(jī)制（試行）

　　第一條　為開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，深入推進(jìn)審批服務(wù)便民化，更好地服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，按照《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》（渝藥監(jiān)〔2021〕47號(hào)）要求，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本機(jī)制。

　　第二條　開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批，堅(jiān)持容缺受理、合并檢查、并聯(lián)審批、同時(shí)發(fā)證的原則，整合行政審批流程，提高行政審批效能。堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降、程序不減、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)、保障質(zhì)量的原則，確保并聯(lián)審批的醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)許可符合法定條件和相關(guān)要求。

　　第三條　符合以下情形的，根據(jù)企業(yè)意愿，相關(guān)聯(lián)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可實(shí)行并聯(lián)審批：

　?。ㄒ唬┑诙愥t(yī)療器械首次注冊(cè)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)；

　?。ǘ┑诙愥t(yī)療器械首次注冊(cè)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更；

　?。ㄈ┑诙愥t(yī)療器械變更注冊(cè)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更；

　?。ㄋ模┦兴幈O(jiān)局認(rèn)為可以并聯(lián)審批的其他情形。

　　第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，不納入醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批范圍。

　　第四條　醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批工作由審批處、器械注冊(cè)處、器械監(jiān)管處、市藥審中心、企業(yè)所在轄區(qū)責(zé)任檢查局（以下簡(jiǎn)稱檢查局）、行政審批服務(wù)中心分工負(fù)責(zé)。信息辦對(duì)并聯(lián)審批工作提供信息化支撐。

　　第五條　醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批按照以下工作程序進(jìn)行。

　　（一）行政審批服務(wù)中心受理企業(yè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，轉(zhuǎn)市藥審中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

　　（二）市藥審中心經(jīng)預(yù)審在確定是否開(kāi)展注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，通過(guò)重慶市藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)通知行政審批服務(wù)中心，由行政審批服務(wù)中心提醒企業(yè)在2個(gè)工作日內(nèi)可先行申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

　　（三）企業(yè)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)許可并聯(lián)審批申請(qǐng)，行政審批服務(wù)中心對(duì)其實(shí)行容缺受理，企業(yè)可不予提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條第（二）項(xiàng)規(guī)定的“所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件”。

　?。ㄋ模┬姓徟?wù)中心將容缺受理的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)轉(zhuǎn)審批處進(jìn)行書(shū)面審查。

　　（五）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可經(jīng)書(shū)面審查通過(guò)后，轉(zhuǎn)市藥審中心進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的，與生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查合并進(jìn)行。

　　在現(xiàn)場(chǎng)核查檢查前，市藥審中心針對(duì)并聯(lián)審批的申請(qǐng)事項(xiàng)特點(diǎn)制定檢查方案，檢查組按照方案要求對(duì)企業(yè)的完整質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面檢查。

　　現(xiàn)場(chǎng)核查檢查由市藥審中心安排一個(gè)檢查組一并開(kāi)展，并出具一個(gè)檢查報(bào)告，作出是否符合相關(guān)要求的結(jié)論。

　?。┦兴帉徶行耐瓿舍t(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)、生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查后，經(jīng)綜合評(píng)估予以通過(guò)（僅存在一般項(xiàng)目不符合要求且不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，可予以通過(guò)）的，同時(shí)向器械注冊(cè)處、審批處報(bào)送綜合評(píng)估意見(jiàn)。

　　企業(yè)通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)、生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查但存在一般項(xiàng)目不符合要求（不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響）的，應(yīng)向市藥審中心作出限期整改承諾并附整改計(jì)劃，市藥審中心通過(guò)重慶市藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)將企業(yè)限期整改承諾通報(bào)檢查局。

　?。ㄆ撸┢餍底?cè)處、審批處對(duì)綜合評(píng)估意見(jiàn)分別進(jìn)行審查，同步進(jìn)行行政許可決定送審流程。準(zhǔn)予許可決定作出后，同時(shí)發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。

　　醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予許可的，并聯(lián)審批的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)亦不予許可。

　　（八）檢查局應(yīng)對(duì)照企業(yè)整改承諾，對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行復(fù)查。

　　注冊(cè)和生產(chǎn)許可復(fù)查時(shí)限原則上不超過(guò)6個(gè)月，企業(yè)承諾的整改時(shí)限在6個(gè)月內(nèi)的，復(fù)查時(shí)限以企業(yè)確定的整改時(shí)限為準(zhǔn)。

　?。ň牛z查局應(yīng)及時(shí)將醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批后的復(fù)查情況，通過(guò)重慶市藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)反饋審批處、器械注冊(cè)處、市藥審中心，并報(bào)告器械監(jiān)管處。

　　第六條　推進(jìn)審監(jiān)有效銜接，在準(zhǔn)予注冊(cè)與生產(chǎn)許可的同時(shí)，行政審批服務(wù)中心應(yīng)將醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批信息，通過(guò)重慶市藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)推送至器械監(jiān)管處、檢查局用于事中事后監(jiān)管。

　　第七條　加強(qiáng)并聯(lián)審批企業(yè)的監(jiān)督管理，企業(yè)逾期未整改到位的，檢查局應(yīng)對(duì)其采取約談、告誡、責(zé)令整改等措施，涉嫌違法違規(guī)的，應(yīng)依法予以處理；審批處應(yīng)將相應(yīng)企業(yè)記錄在冊(cè)，不支持其再次申請(qǐng)并聯(lián)審批。

 

附件下載：

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