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2021年重慶市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告

　　一、2021年全市醫(yī)療器械不良事件報告概況

　　1、2021年醫(yī)療器械不良事件報告總體概況

　　2021年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)收到我市基層單位報告的《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》共計11298份（不包含審核未通過的報告）。同時，收到全國涉及我市醫(yī)療器械注冊人/備案人（生產(chǎn)企業(yè)）的報告7277份，注冊人提交定期風(fēng)險評價報告801份。

圖1-1  2008－2021年重慶市可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量

　　從每百萬人口報告數(shù)來看，2021年我市每百萬人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)為353例，與去年相比增長了14.24%。

圖1-2  2008－2021年重慶市每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量

　　2、基層監(jiān)測單位注冊情況

　　截至2021年12月31日，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中共有我市基層監(jiān)測單位注冊用戶6644家，其中醫(yī)療器械注冊人465家，占用戶總數(shù)的7.00%；經(jīng)營企業(yè)3808家，占用戶總數(shù)的57.31%；使用單位2371家，占用戶總數(shù)的35.69%。

圖1-3  基層監(jiān)測單位用戶注冊情況

　　二、2021年全市醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計分析

　　1、可疑醫(yī)療器械不良事件報告來源情況分析

　　2021年我市上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，來自醫(yī)療器械使用單位的報告共10249份，占總報告數(shù)的90.72%；來自經(jīng)營企業(yè)的報告1010份，占總報告數(shù)的8.94%；來自注冊人的報告39份，占總報告數(shù)的0.35%。與往年相比，各類基層單位報告數(shù)量構(gòu)成比無明顯變化，使用單位依然是報告的主要來源。 

圖2-1  基層上報單位報告數(shù)量的構(gòu)成比

　　2、可疑醫(yī)療器械不良事件傷害程度情況分析

　　2021年收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，共有26例是導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的不良事件，占總報告數(shù)的0.23%，1死亡病例報告。嚴(yán)重傷害報告所占比例較去年（0.38%）無明顯變化。

圖2-2 可疑醫(yī)療器械不良事件傷害程度情況

　　3、可疑醫(yī)療器械不良事件涉及管理類別情況分析

　　2021年我市上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，Ⅰ類醫(yī)療器械共786例，占總報告數(shù)的6.96%，涉及醫(yī)用膠帶、引流袋、敷料及醫(yī)用棉簽、負(fù)壓引流器等產(chǎn)品；Ⅱ類醫(yī)療器械共5494例，占總報告數(shù)的48.63%，涉及物理治療儀、導(dǎo)尿管等產(chǎn)品；Ⅲ類醫(yī)療器械共4474例，占總報告數(shù)的39.60%，涉及各類輸液器、注射器、角膜接觸鏡等產(chǎn)品；還有544例報告（4.82%）由于企業(yè)注冊證未維護、注冊證號格式不準(zhǔn)確等原因無法識別統(tǒng)計其管理類別。

圖2-3  涉及產(chǎn)品的管理類別構(gòu)成情況

　　4、可疑醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品分類目錄情況分析

　　2021年我市上報的醫(yī)療器械不良事件報告所涉及的醫(yī)療器械分類目錄，主要包括注輸、護理和防護器械、物理治療器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護器械等。報告數(shù)量前十的產(chǎn)品分類情況如表2-1所示。

表2-1  報告數(shù)量前十的產(chǎn)品分類目錄情況

序號	產(chǎn)品分類	報告數(shù)量	百分比
1	14注輸、護理和防護器械	5650	50.01%
2	09物理治療器械	803	7.11%
3	07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械	769	6.81%
4	22臨床檢驗器械	660	5.84%
5	08呼吸、麻醉和急救器械	629	5.57%
6	16眼科器械	338	2.99%
7	02無源手術(shù)器械	326	2.89%
8	20中醫(yī)器械	277	2.45%
9	18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械	272	2.41%
10	06醫(yī)用成像器械	244	2.16%

　　5、可疑醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品名稱情況分析

　　2021年我市上報的醫(yī)療器械不良事件報告所涉及的具體器械品種，主要集中在一次性使用耗材類產(chǎn)品中，包括一次性使用輸液器、注射器、留置針，導(dǎo)尿管等。報告數(shù)量前十的產(chǎn)品情況如表2-2所示。

表2-2  報告數(shù)量前十的產(chǎn)品情況

序號	產(chǎn)品名稱	報告數(shù)量	百分比
1	一次性使用輸液器	1309	11.59%
2	一次性使用無菌注射器	594	5.26%
3	一次性使用靜脈留置針	423	3.74%
4	一次性使用無菌導(dǎo)尿管	421	3.73%
5	一次性使用配藥注射器	377	3.34%
6	軟性親水接觸鏡	251	2.22%
7	醫(yī)用棉簽	185	1.64%
8	一次性使用滅菌橡膠外科手套	164	1.45%
9	一次性使用心電電極	154	1.36%
10	病人監(jiān)護儀	129	1.14%

　　6、可疑醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征情況分析

　　2021年我市上報的醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及無源醫(yī)療器械的報告8265份，占報告總數(shù)的73.15%；涉及有源醫(yī)療器械的報告2396份，占報告總數(shù)的21.21%；涉及體外診斷試劑的報告93份，占報告總數(shù)的0.82%；另有544份報告因注冊證號信息未維護等原因無法識別其結(jié)構(gòu)特征。

圖2-4涉及產(chǎn)品的管理類別構(gòu)成情況

　　7、可疑醫(yī)療器械不良事件涉及使用場所情況分析

　　本年度我市上報的可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，使用場所為醫(yī)療機構(gòu)的報告共10374份，占總報告數(shù)的91.82%；使用場所為家庭的報告共595份，占總報告數(shù)的5.27%；使用場所為其他的報告數(shù)共329份，占總報告數(shù)的2.91%。醫(yī)療機構(gòu)是監(jiān)測報告的主要來源，家庭使用醫(yī)療器械所占報告比例依舊較小。

圖2-5涉及醫(yī)療器械使用場所構(gòu)成情況